纠正与预防措施管理程序.doc

XX生物科技有限公司页码5/5纠正与预防措施管理程序（YD03-P-17）版次02发行日期：2011-07-21修订日期：2013-11-13生效日期：2013-11-13制定部门：品控部1. 目的采取纠正和预防措施，防止、消除实际和潜在的不合格，确保产品质量。2. 范围适用于对进货、生产、交付、服务各阶段及质量体系中实际或潜在的不合格的纠正和预防。3. 职责3.1. 管理者代表负责组织与质量体系有关的不合格的原因调查，及现存和潜在的不合格的纠正和预防措施的制定与实施，并对其执行效果进行验证。3.2. 品管部负责组织与产品有关的不合格情况的调查；负责对各部门纠正和预防措施效果的跟踪和验证。3.3. 客服部门负责对顾客的投诉所采取的纠正措施的追踪、验证。3.4. 采购部门负责对供方提出纠正措施要求并跟踪验证。3.5. 各部门负责作好协作工作，并负责对本部门不合格原因的调查、分析，制定和实施纠正和预防措施，并对其有效性负责。3.6. HACCP小组组长：审批纠偏措施。3.7. HACCP小组：分析拟制、修改纠偏措施。3.8. 设计关键控制点的相关部门：当出现偏差时执行纠偏措施。4. 流程图见附件5. 工作程序5.1. 解决问题的方法5.1.1. 当内部出现不合格时：5.1.1.1. 当质量体系出现不合格项，其相关信息的收集及其纠正、追踪、验证等工作，由管理者代表负责组织按内部审核管理程序执行。5.1.1.2. 有关产品质量与标准、规范或要求的事项不符合时，品管部按5.2中规定的方法进行。5.1.2. 在本公司外部出现不合格时，客服部门按顾客规定的方法作出纠正措施。5.1.3. 在纠正和预防措施过程中根据其程度与问题的大小和所承受的风险采取相应的措施，即用最低成本获得规定产品特性要求和质量体系要求的有效性。5.2. 纠正措施5.2.1. 不合格的类型及纠正措施的实施。5.2.1.1. 顾客的抱怨对于顾客的抱怨，客服部及时用投诉质量信息反馈处理单将信息传递到相关部门。品控部在进行不合格分析并查明原因后，向责任部门提出纠正措施建议，经总经理或管理者代表确认后，责任部门即制定并执行纠正措施。为确保纠正措施的有效性，品控部应予以追踪、确认，并将改善效果向相关部门通报；客服部对采取纠正措施后顾客的信息反馈须及时向相关部门通报，这些记录由客服部保管。5.2.1.2. 进货产品的不合格品控部在进货检验中发现产品质量异常时，填写不合格品处理报告，向采购部门及时报告，采购部门须对供方发出纠正措施要求通知单，并要求其查明原因并制定纠正措施，对于纠正措施的实施，要由品管部门进行必要的效果确认，并保管记录。5.2.1.3. 生产过程中的质量异常QC对于在生产过程中发生的质量异常，应以纠正预防措施实施验证报告的形式向品管部经理进行报告，造成批量不合格的发出不合格品处理报告，品控部查明原因后，与生产部制定适当的纠正措施，由生产部具体实施，对于纠正措施的实施效果，须由品控部门进行确认，并保管记录。5.2.1.4. 成品抽样检查及产品交付前抽样检查在抽样检查中发生不合格时，品控部发出不合格处理报告，并报生产部。由生产部提出纠正措施进行处置，品管部对处置的效果进行确认，并记录于纠正预防措施实施验证报告并保存。必要时，由客服部通知顾客。5.2.1.5. 质量会议品管部针对本公司内外部的检验合格率进行统计汇总，并进行分析，每月召开质量会议。在质量会议中品管部经理、生产车间主任及相关部门负责人或相当资格者出席，针对本公司各部门所提出的质量情况、生产情况、个别的重要质量问题及纠正措施、预防措施、过程检验等事项，包含如前所述5.2.1.15.2.1.4项进行讨论，并进行纠正措施及实施效果的确认，质量会议内容须向管理者代表进行报告。5.2.2. 退货产品的分析当接到顾客退货时，由客服部对客户反馈的不合格现象进行记录，并由品控部进行检验/试验，根据检验结果，品管部、生产部、客服部及相关生产车间进行原因分析，根据问题大小，严重程度采取纠正措施，以防止问题的再发生。关于退货产品的所有记录，由客服部保存。5.2.3. 当顾客规定了纠正措施的方法需按顾客的要求去做。5.2.4. 退货产品应放在指定的位置。5.3. CCP点纠偏措施5.3.1. 纠偏措施的拟制对于关键控制点出现的偏差及其偏差处理应事先准备纠偏措施，一旦发生在最短的时间内进行有效控制。通常HACCP计划的编制中应将纠偏措施一并提出，由HACCP小组成员进行讨论，必要时进行试验认证，报HACCP小组组长审核。5.3.2. 纠偏措施的实施5.3.2.1. 在HACCP计划实施前，应对所有涉及关键控制点人员进行纠偏的培训，从而保证当关键控制点超出控制限值时能及时控制，并得到有效的处理。5.3.2.2. 纠偏措施只有在关键控制点超出控制极限时才会采用。并应由本部门管理人员向HACCP小组长报告，责任部门做好书面记录。5.3.2.3. 采取的纠偏措施应由监控人员将其处理情况做好记录，以便跟踪查验。记录中应体现：（1）生产日期（2）生产批号（3）关键点关键限值（4）实际值（5）问题描述（6）采取的纠偏措施（7）目前情况（8）执行人员（9）检查人员和检查日期（10）验证人员及验证结果（11）纠偏措施的跟踪5.3.3. 纠偏措施的修订体系应不断改善，在日常监控和体系审核中当情况发生变化时应对关键控制点纠偏措施相应文件和记录程序进行修订。5.4. 预防措施5.4.1. 品控部从产品让步接收、产品质量有关的过程、质量记录中发现不合格趋势时；客服部从服务报告和顾客的建议、期望等资料中发现不满意的迹象时；管理者代表从审核结果发现有不符合项的趋势时，各相关部门须将相关信息在每月的质量会议中进行报告。5.4.2. 在质量会议中，对发现的问题进行分析并提出需预防处置项目。5.4.3. 根据问题的大小，风险程度制定相应的处置方法。5.4.4. 在下次的质量会议中，品控部须对预防措施实施效果进行追踪。5.4.5. 各相关部门对预防处置的经过、结果等资料，须作为质量会议资料、会议记录提交给管理者代表。6. 相关文件和记录不合格品管理程序内部审核管理程序质量记录管理程序投诉质量信息反馈处理单不合格品处理报告纠正/预防措施实施验证报告7. 本文件修订记录7.1 第一次修订：2013年11月13日对文本格式进行了修订。附件：纠正预防措施管理流程图 流程 责任部门 相关记录数据分析 各部门主管 问题确认 问题发现部门或人员 纠正预防措