保健食品等特殊食品监管原则解读.docx

“双轨制”开启保健食品监管登高之旅2015-05-29 09:16来源：中国医药报编辑：胡轶然中医养生新修订的食品安全法大幅度增加了对保健食品等特殊食品监管原则的界定，涉及保健食品的法条扩展为13条。可以预见，保健食品的严格监管将迈上新高。注册与备案相结合保健食品“注册审批制度”向简化“备案制度”转变，这一监管思路酝酿已久。自食品安全法启动修订以来，是否实行备案制一直是保健食品行业最为关注也是最多热议的话题。新修订的食品安全法就此终于做出了重大修订，明确了保健食品的申报将采用注册和备案“双轨制”管理，打破了之前全部采用由国家食品药品监管总局受理注册的管理办法。国家食品药品监管总局副局长滕佳材表示，新修订的食品安全法明确对保健食品实行注册与备案分类管理的方式，改变了过去单一的产品注册制度。新修订的食品安全法第七十六条规定：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。根据新修订的食品安全法目前的原则性规定来看，相比注册制，备案制无需技术审批环节，文件要求也有所精简。可以预期的是，1996年出台的保健食品管理办法以及实行了近10年的保健食品注册管理办法(试行)将在近期内予以修改，以更加明确注册制和备案制各自适用的范围和程序。国家食品药品监管总局食监三司副司长张晋京表示：“监管部门应为新的法规制度做好准备。”他介绍，目前需要就配套规章、规范性文件、技术规范和要求、上市前后监管措施的衔接、监管队伍的培训、能力建设等各个层面开展下一轮的工作。保健食品注册以及备案在行业内早已争论多年。现有的保健食品注册程序冗长、文件要求繁多，一些产品重复审批，注册检验流程时限长。有业内人士测算，企业申报一个保健食品批文的平均成本一度达到30万元左右。企业经济投入太大，而且排队时间长、效率低，给企业带来沉重负担。而实行相对简化的备案制会对整个保健食品行业带来重大影响，企业进入的成本也将大大降低。双管齐下严管广告在日前科信食品与营养信息交流中心举办的食品安全法、广告法培训交流会上，张晋京介绍，根据中国老年保健协会一份2014年保健食品消费者关注度调研报告，保健食品“效果”的关注度达73%，安全性关注度为60%，价格关注度为34%，品牌知名度的关注度是25%。这表明，保健食品的功效以及原料安全性方面的风险，是消费者最为关心的两个问题。养生是当下最受关注的热词之一。养生节目、健康讲座越办越多，保健食品广告更是层出不穷，该领域是虚假广告的“重灾区”之一。将功效吹得天花乱坠的保健食品广告，把许多消费者忽悠得晕头转向。在新修订的食品安全法和广告法实施之后，保健食品的广告发布将受到严格规范。国家工商总局广告司监督处副处长史新章表示，新修订的食品安全法明确规定保健食品的广告内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监管部门审查批准，并取得保健食品广告批准文件。这是对新修订的广告法第四十六条“发布保健食品广告应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查”的呼应和进一步明确。违法的保健食品广告仍然依照广告法的规定由工商管理部门处罚。此外，媒体不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布保健食品广告，违者将承担相应的法律责任。新修订的食品安全法中还增加了保健食品企业发布广告时，在功能声称方面的要求，如不得宣传疾病预防、治疗功能，并且必须声明“不得替代药物”。不得宣传疾病预防、治疗功能的要求在现行保健食品管理办法中已有规定;必须声明“不得替代药物”是新的规定，与新修订的广告法的规定相呼应。张晋京解释，在保健食品领域，功能声称指的是标识在预包装食品上的对食物或食物成分与人体健康关系的说明，包括明确功效成分/标志性成分，以及其他科学证据，并且要以所有的科学证据为基础，进行风险效益评估等。功能声称的严格管理，不单指广告发布，也包括产品标签、说明书。原料管理制度更完善保健食品的安全性关系到消费者的人身安全，“非法添加”一直是该行业的痛点之一。新修订的食品安全法明确指出：“保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。”并制定了保健食品原料目录、功能目录的管理制度原料目录明确原料用量和对应的功效，对使用符合保健食品原料目录规定原料的产品实行备案管理。新修订的食品安全法规定，由国务院食品药品监管部门会同其他部门制定保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录。对此，张晋京表示，现阶段，保健食品原料使用的主要依据是2002年卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知中发布的可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单，这两个名单中只列举了物品名称，并没有规定其对应的功能。而可声称的保健功能主要依据2000年卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效。更详细的两个目录将有助于规范保健食品市场，也是保健食品的生产经营者最为关注的信息。滕佳材还表示，由于有些物质既可以用于普通食品，也可以用于保健食品，为了清晰地界定保健食品与其他食品的区别，新修订的食品安全法明确提出了列入保健食品原料目录的原料，按照目录规定的用量