伟哥,伟哥的诉讼之困.doc

伟哥,伟哥的诉讼之困保证人民群众安全用药是药品行业的首要目标。但目前许多因素都对这一目标构成影响，药品从业人员的健康状况就是重要因素之一。最近，重庆市一个县在对药品从业人员进行体检时发现，近两成的从业人员患有疾病，这对群众安全用药构成了极大威胁。业内人士呼吁，要关注药品从业人员的健康问题，对其身体的健康体检要制度化、经常化，为群众安全用药创造一个良好环境。重庆市大足县药品监管部门最近对全县1437名药品从业人员进行健康体检，结果共查出患有各种疾病的人员157人，占体检总数的109。其中，乙肝合并转氨酶升高6人、丙肝3人、梅毒2人，其它非传染性疾病121人。药监部门对在健康检查中查出有疾病的人员，已分别书面通知本人到指定的医疗机构进行复查或离岗治疗，同时做好了复查离岗的监管工作。中华人民共和国药品管理法第五十一条规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。但据有关人士介绍，目前药品从业人员的健康问题并没有真正引起社会的关注，一些从业人员没有健康检查的意识，主动进行体检的并不多，甚至还有人逃避健康体检；一些职能部门则因为各种原因，对此不闻不问，或宣传督促不力，并没有法律要求去认真办理。中国经济周刊见习记者梅立岗/北京报道对大多数中国人来说，“辉瑞”这个名字比起“伟哥”来陌生了许多，然而，神奇的蓝色小药片也只是美国辉瑞制药有限公司(下称辉瑞)全球年销售额超过10亿美元的7种产品之一而已。骄傲之余，让辉瑞甚为担忧的却是“伟哥”独占中国百姓头脑的局面还能维持多久在中国等待了十年的“伟哥”，其在中国是否具有“应用专利权”依旧生死未卜。“伟哥”专利十年坎途通常人们所称的“伟哥”，其英文音译名为“万艾可”，是一种治疗男性勃起功能障碍的药物，其活性成分是西地那非。不过，研发投入超过10亿美元的神奇药片是在中国药企的仿制和阻止中踏上这片广袤的市场的。1994年5月13日，辉瑞向中国国家知识产权局申请了万艾可的用途专利。2000年7月，万艾可正式获得中国国家药品监督管理局批准进入中国市场。2001年9月19日，国家知识产权局公告授予万艾可发明专利权。根据我国专利法的规定，“万艾可”的专利一旦正式生效，其保护期将延续到2014年。当时国内已有不下20家制药企业对以西地那非为主要成分的伟哥类产品做了多年研究，有的甚至已经完成了临床研究。于是，在万艾可被授予发明专利权的一个月内，有12家企业联名向国家知识产权局提出申请，请求专利复审委宣告万艾可用途专利无效。理由是该药品专利不具有创造性、新颖性，及信息披露公开不充分。2002年9月3日，国家知识产权局开始对该项专利进行复审。2004年7月5日，国家专利复审委员会作出第6228号无效宣告请求审查决定书，认为该专利不符合专利法的有关规定，决定宣告其发明专利权无效。2004年7月31日，国内17家能够生产“伟哥”的药企老总聚首北京，举行商议“伟哥”联盟成立事宜的首次联合会议，其主要议程是成立一家联合股份公司来生产销售国产“伟哥”。2004年9月8日，辉瑞向国家知识产权局提出“要求重新考虑其决定”的请求。2004年9月27日，根据国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的文件，辉瑞的“万艾可”已获准作为惟一治疗男性勃起功能障碍的药物在药品零售企业进行销售。这便意味着辉瑞暂时独霸了整个中国市场，据保守估计，这是个600亿美元的巨大市场。随后的第二天，辉瑞就“万艾可”专利正式向北京市中级人民法院提起上诉。请求法院依法撤销国家知识产权局专利复审委员会作出的第6228号无效宣告请求审查决定书，责令被告重新作出无效请求审查决定，并维持专利有效。同时将国内13家药企列为“第三人”。2004年10月18日，北京市第一中级人民法院正式受理此案。水土不服的“不充分公开”中国专利复审委员会的无效宣告请求审查决定书中表示，是根据专利法中信息披露公开不充分这一条作出无效宣告的。所谓信息披露公开不充分，就是专业人员根据专利所记载技术结合该领域现有技术，不花费创造性劳动，无法确信本专利会起到专利中提到的治疗作用。北京安博达知识产权代理有限公司的徐国文是辉瑞方在此次诉讼中的代理人，他对中国经济周刊说：专利申请需要两份材料，一是权利要求书，它需要指明具体特别化合物的用途；二是专利说明书，其中列出对很多种化合物的实验数据，其中包含就着权利要求书中所具体指明的那种化合物。专利法26条第3款，要求虚拟的专业人员能从专利说明书中选择出和权利要求书中所说的那种具体的东西。如果专业人员不需要花费创造性的劳动，就说明权利要求书和专利说明书表述得当，信息披露公开充分；如果需要付出创造性的劳动，就说明权利要求书和专利说明书公开得不对等。辉瑞的专利申请之所以被专利复审委认定为信息披露公开不充分，中国贸易促进委员会专利商标事务所的唐晓峰有着自己的看法。他对中国经济周刊说：“正是辉瑞太会制作专利申请材料才使其陷入了这种境地”。首先，辉瑞为了保护自己的产品不被侵权，它总是在权利要求书中不指明所指化合物的具体名称，而在专利说明书中列出500多项化合物，弄出一个比较大的范围，先让知识产权局的人产生视觉疲劳，让他看不出什么问题，说不出什么纰漏，专利自然也就通过了。然而这种成熟化的写作方法却成为后来制约辉瑞的一个隐患。其次，唐晓峰提到：“我国专利法在创造性和信息公开充分上彼此存在着矛盾。像辉瑞这种公司有资料能把问题说得更明白些，但是如果它说得太公开了，本领域的技术人员很容易就能将其作出来，也就说明其没有创造性了；但是相反的，如果本领域的技术人员造不出来，就不算充分公开然而，创造性的缺失才是否定专利权的根本所在。辉瑞面对在中国的两难境地，就作出了这样的专利申请材料。其实这表明了我国专利审查人员对创造性认识的误区”。另外，作为国内药企诉讼代理人的北京华科联合专利事务所律师王为对中国经济周刊说：“辉瑞在中国申请专利的那段时间，针对这方面的文件公开得特别多，特别是美国医学家murry在其博士论文中涉及到了西地那非的用途。这都有可能危机这个药的创造性，于是就抢时间，又想保密，但实验数据还少，就形成了现在的局面”。“标准之争”背后的关键力量在专利复审委作出决定不久的2004年7月19日，中国美国商会就发表声明，认为国家知识产权局专利复审委员会此次作出专利无效决定是参照在授予“万艾可”专利权之后出台的新审查标准作出的。一位不愿透露姓名的专利知名代理人对中国经济周刊说：“这其中其实牵扯到了两个标准的问题”。针对第一个标准，这位专利代理人说到：“专利复审委的确是按照法律的规定来运作的，但是国际的惯例主要是审查创造性和新颖性。现在挑出的毛病却主要是在写法上，而这只是形式上的瑕疵。国内企业也很少因此而丧失专利权。所以虽说挑出了毛病，但辉瑞不服。”他进一步指出：“在对万艾可专利说明书的要求方面，中国的确有执行双重标准之嫌”。另一个标准便是中国美国商会和辉瑞所提到的那个标准了。这位专利代理人说：“标准问题关系到的是我国的形象问题，辉瑞这样做，无非是想将这一问题提升到政治高度。辉瑞早已认识到此案中政治力量的作用，找了一位从专利复审委辞职的律师作为自己的诉讼代理人，才提出了新旧标准问题。”“2001年我国对专利法进行了修订，对创造性和充分公开作了修改。将实用性下的几个项目挪到26条第3款的下面。在专利申请材料中，有的是可以补充的，有的则不能补充。原来的那几项如果不太符合要求，补充点也可以，但是被放到26条第3款后，想补充也不行了。因为26条第3款可以说是致命条款。万艾可的专利申请材料中公开不充分的那部分，如果放在以前是不足以致命的，然而现在却非同一般了”。他同时指出：“法不溯及既往是法律的基本原则，如果在新标准出台时，专利局已经对其进入实质性审查阶段，则按以前的标准；如果没有，则按现在的。但是万艾可当时已经被授权了，所以不应当按现在的标准。”当就这一“标准问题”问及辉瑞代理人徐国文时，他表示：关于标准问题有待法院的最后裁决。一位国家知识产权局内部人士对中国经济周刊说：“知识产权局其实非常被动，在作决定时面临的压力非常大。一方面是如何