文件控制程序.doc

XXX有限公司程序文件编号：Q/ZRD-JS001040版 本 号：A 版/0 次拟 订 ： X审 核 ： X批 准 ： X持有部门：总经办分 发 号 ：ZB012016-12-31 发布2017-04-01 实施批 准XXXX有限公司文件编号Q/XXX-JS001-2016审 核X版本号A/0拟 定X文件控制程序页 次1/61 目的本程序规定了公司质量/环境/职业健康安全管理体系文件的编制、审核、批准、发放、更改、作废和使用保管等工作，使管理体系运行起重要作用的各场所都使用有效版本的文件。2 范围适用于本公司质量环境管理体系运行中的所有文件，包括与体系有关外来文件的控制。3 引用标准质量管理体系要求ISO9001：20084 定义4.1 质量环境手册、一级文件：阐明公司的管理方针，并描述质量环境管理体系和所包括过程顺序和相互作用的文件。4.2 程序文件、二级文件：对影响环境和过程质量的各项活动的目标和执行作出规定的文件。4.3 工作文件、三级文件：用以指导某个具体过程、事物形成的技术细节描述的可操作性文件。包括环境和质量管理所需的规范、环境因素清单、应急预案、化学品（ MSDS）安全说明书、产品技术文件、图纸、工艺文件、作业指导书、采购文件、检验文件、设备仪器操作规程等。4.4 记录表格、四级文件：为证明满足质量环境要求或为质量环境体系的要素运行的有效性提供客观证据的文件。4.5 外来文件包括：4.5.1 国家上级有关部门颁发的有关法规、法令、政策等文件；4.5.2 行业可直接引用或执行的规范、规则、技术标准等；4.5.3 顾客提供的文件、图样、合同等。手册一级文件程序文件二级文件工作文件三级文件记录表格四级文件外来文件5 职责5.1 ISO 办公室负责质量/环境/职业健康安全管理体系文件编写、统一编目、分发、存档、借阅等工作，并定期发布归档文件清单；负责相关法律法规的收集；1批 准XXXX有限公司文件编号Q/XXX-JS001-2016审 核X版本号A/0拟 定X文件控制程序页 次2/65.2 采购部、销售部负责顾客有关文件的识别和管理；5.3 技术部负责有关产品标准和规范的收集和应用；5.4 各部门负责相关文件的编制、对文件识别、使用、保管、执行实施，并按规定，定期整理上交应归档的记录资料；5.5 相关职能部门负责文件拟定、审核和批准：文件级别拟定审核批准一级文件ISO 办管理者代表总经理二级文件ISO 办管理者代表总经理三级文件各部门部门主管部门经理四级文件各部门部门主管ISO 办6 工作程序6.1 文件编写基本要求6.1.1 符合性：应符合并覆盖标准条款的要求。6.1.2 可操作性：应符合本公司的实际情况，满足公司的需求。6.1.3 协调性：文件与文件间相互协调一致，无矛盾。6.1.4 文字要求：结构清晰，文字简明，格式统一，文风一致。6.2 内容格式要求6.2.1 质量环境手册结构：封面、目录、前言、管理方针、手册颁布令、组织结构、职能分配表职责权限描述、标准条款、环境质量管理手册管理办法、手册修改记录页、程序文件目录。6.2.2 程序文件结构：表头、正文：目的、范围、定义、职责、工作程序、相关文件、记录、流程图等。6.2.3 工作文件结构：依据文件用途类别确定格式，可参考程序文件的格式。6.2.4 表格格式：第一行正中为公司名称、第二行为表格名称及表格编号、第三行后为表格。6.2.5 质量手册、程序文件、部分三级文件（如仪器操作规范等）表头格式：6.3 文件编号Q / ZRD JS001 2015年代号为：2015 年文件序号：第一、二位为程序文件代号第三、四、五位为文件顺序号企业代号：为“ZRD”属英文缩写企业标准代号：为“Q”、2批 准XXXX有限公司文件编号Q/XXX-JS001-2016审 核X版本号A/0拟 定X文件控制程序页 次3/6表格编号ZRD XX XX编号部门企业代号：为“ZRD”属英文缩写外来文件可直接引用原本编号，如原来无编号，按如下编号： 外来文件编号ZRD/WL XX XX编号类别级别公司简称部门代号部门代号部门代号董事长DS行政部XZ副董事长FD技术部JS总经理ZJ质控部PZ副总经理FZ生产部SC管理者代表GD采购部CGISO 办公室ISO销售部XS总经办ZB财务部CW文件在分发时在受控印章上注明分发号，以区别其使用和保管部门，分发号由部门代号+两位序号表示。部门代号如下：6.4 文件的审批6.4.1 文件发放前需对其适宜性履行审批手续，评审可采用会议或文件传递方式进行。若评审不通过，原编写部门应依据评审意见予以修订，直到文件适用。6.4.2 所有文件编写、审核后均需批准，所有文件自批准之日起生效实施。6.4.3 文件送审同时需填写文件分发记录，以审核确定分发部门范围，确保对管理体系运行起重要作用的各场所均得到相应文件的有效版本。6.5 文件识别控制6.5.1 ISO 办公室对文件予以编目归档列入公司受控文件清单后，按审批后文件分发记录， 打、复印所需份数，在相应使用部门范围内发放，部门再发至有关岗位。文件发放范围应确保对管 理体系运行起重要作用的各场所，必须得到相应文件的有效版本。6.5.2 所有发放的体系文件均为加盖受控章及已编号的副本，正本由 ISO 办公室存底。文件领用人在文件分发记录上签名后予以保管与使用。各部门把分发下的文件登录于受控文件清单上。3批 准XXXX有限公司文件编号Q/XXX-JS001-2016审 核X版本号A/0拟 定X文件控制程序页 次4/6受控文件任何人不得擅自复制使用并需保密，不允许随意外借。公司内不得使用未加盖受控印章的文件或复印件，一经发现，由 ISO 办公室收回，并追究其责任。6.5.3 文件的使用部门或持有人应确保文件的清晰、整洁、完好、有序，便于查阅。文件内容不允许乱涂乱改，如有个别内容更正，用斜扛“”划去错误，并在旁边写上正确内容，由文件原批准人签名和确认。6.5.4 所有文件以书面方式为准，电子版本仅供参考。6.5.5 公司发至外部的受控文件需填写文件外发记录，但对其版本的有效性不作跟踪和追溯。6.6 文件借阅不属文件发放者，确因工作需要，可向 ISO 办公室借阅，必须填写文件借阅登记表，借阅时间不能超过三天，超时必须续借，借阅期间必须保存好文件。文件归还时 ISO 办公室核对文件无误后填写文件借阅登记表并归档。6.7 文件的更换、更改6.7.1 文件意外破损，影响使用时，可由使用部门领导向公司 ISO 办公室提出申请更换。旧件必须上交，ISO 办公室登记后销毁。文件分发号与原文件一致。6.7.2 文件如丢失，应向 ISO 办公室提出书面申请，经批准后由 ISO 办公室补发，文件分发号用新分发号，丢失文件一旦找回，应立即上交 ISO 办公室并销毁。6.7.3 文件在使用过程中由于公司组织结构调整、体系流程改进或工艺技术改进等需对文件进行更改时，由提出修改部门填写文件更改申请单并说明理由，经原批准者批准后，进行更改和换页6.7.4 有关部门文件由文控中心按文件分发记录收回已更改和换页的文件，换发更改后的有效文件。6.7.5 有效文件经修改后或经管理评审需要修改时，可进行换版，原版次有效文件相应作废，按原发放范围、发放程序换发新版本文件。6.8 文件报废换发新版时，原版次有效文件由部门文件管理员收回交 ISO 办公室，并在文件发放记录中作好标记，并由文控中心填写文件销毁申请表，经文件原批准人批准后及时销毁，需作资料保留的加盖“作废保留”印章后方可留用。6.9 文件评审6.9.1 每次内部审核时需对文件相关使用部门进行审查，确保文件为最新版本并且无损毁。6.9.2 每次管理评审时由管理者代表组织对现有体系文件进行评审，必要时予以修订。6.9.3 发现问题应依据纠正/预防措施控制程序采取相应的纠正和预防措施。6.10 记录的管理、流转规则及保存期限依据记录控制程序执行。6.11 外来文件控制6.11.1 公司对以下外来文件进行控制：国际、国家、行业标准、法律、法规等；产品标准；顾客提供的文件、图样、合同。6.11.2 外来文件导入部门将文件提交部门经理评审后，按以上程序归档及控制使用。外来文件必须定期评审和更新，确保使用其最新有效版本。外来文件（外来标准和顾客提供的图样等）不得直接用于本公司的生产经营，必须转化为本公司的标准、图样和文件，并按规定审批后，才能发布和用于生产和经营活动，统一编号，加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把作废的标准和文件收回作废。4批 准XXXX有限公司文件编号Q/XXX-JS001-2016审 核X版本号A/0拟 定X文件控制程序页 次5/66.12 文件外发的管理6.12.1 所有向供方发放的文件及相关资料由采购部统一负责，再发发放前核实文件的最新有效状态，并做好文件发放记录。6.12.2 所有向顾客发放的体系文件及相关资料由销售部的销售内勤负责，在发放前要得到顾客的认可。6.12.3 所有涉及到向顾客传递的技术、质量类的文件资料由公司技术部接口负责，但发放前要得到顾客的认可。6.13 程序流程图制定说明：流程图是对程序过程或业务流程的图形式简化说明，在流程图中列出流程涉及的部门，及流程涉及的相关文件记录，案例见本程序末流程图，流程图形使用如下：图形说明起始框表示业务流程的开始处理框用于表示业务处理点文本框流程过程相关的文件和表格、单据决策分支框用于表示进行条件判断或选择处理流向指示线表示信息的流向或业务的顺序结束框表示流程的结束7 文件控制流程（见附录 A）8 相关文件记录控制程序9 记录受控文件清单文件分发记录5批 准XXXX有限公司文件编号Q/XXX-JS001-2016审 核X版本号A/0拟 定X文件控制程序页 次6/6文件外发记录文件更改申请单文件更改通知单文件销毁申请表文件借阅登记表6附 录 A(规范性附录) 文件控制流程图文件控制各制造部（部门）ISO办公室管理者代表总经理/部门经理（主管）操作说明开始文件编写/修订No文件审核No ISO办公室负责拟定/修订一、二级文件，各部门负责拟定/修订三、四级文件 ISO办公室负责四级文件审核批准Yes文件审核 管理者代表负责审核No一、二级文件文件签收使用文档归类分发文件更换/更改Yes文件批准 总经理负责批准一、二级文件，部门经理（主管）负责批准三级文件 ISO办公室归档批准受控文件，按批准后文件发放记录按对应部门发放 各部门签收使用 文件破损，向ISO办公室申请更换，丢失文 件，需申请补发；机构调整、体系改进、工艺改进后，ISO办公室进行文件更改 换发新版文件时，原版有效文件持有部门交回ISO办公室作废处理回收作废文件控制结束附件一XXX有限公司受控文件清单修订码：00表号：ZRD-ISO-01序号文件名称文件编号文件版本备注附件二XXX有限公司文件发放记录修订码：00表号：ZRD-ISO-02文 件 名文件编号拟制部门拟制人拟稿时间审核部门审核人审核时间批准部门批准人批准时间分发范围发文时间份数审批序号分发号接收部门签收人换发回收1DS-01董事长2FD-02副董事长3ZJ-03总经理4FZ-04副总经理5GD-05管理者代表6GW-06财务部7XZ-07行政部8JS-08技术部9PZ-09品质部10SC-10生产部11CG-11采购部12XS-12销售部13DLQ-13断路器公司14CF-14XX公司15ISO-15ISO 办公室附件三XXX有限公司文件外发记录修订码：00表号：ZRD-ISO-03日期文件名称文件编号收文单位备注附件四XXX有限公司文件更改申请单修订码：00表号：ZRD-ISO-04文件名称文件编号版本更改条款及原因申