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保健食品企业标准与质量管理概述 林升清福建省疾病预防控制中心 标准化法 规定 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的 应当制定企业标准 作为组织生产的依据 因此 制定保健食品企业标准已成为保健食品企业标准化的一项十分重要的工作 直接影响到保健食品的评价 投产和质量控制 直接影响到消费者的身体健康 一 概述 保健食品企业必须按照企业标准制定程序 在研发保健食品过程中及早地调查 收集有关标准情报资料 整理分析 确定各项参数的指标 安排一定的试验验证 在综合研究基础上编写出科学 合理及切实可行的企业标准 经保健食品审评后报当地标准化行政主管部门备案 实施 一 概述 企业标准技术复杂 法规性强 保健食品审评过程将依据国家相关法规标准 在审查产品配方 工艺 功效 卫生学与稳定性试验数据基础上 对申报的企业标准提出修改意见 使以保健食品批准证书附件下发的企业质量标准规范 正确 适用 以确保批准的保健食品安全 有效 并维护行政许可的严肃性 一 概述 二 企业标准编写要求及注意事项 1 企业标准结构企业标准的编写应符合GB T1 1 2000标准化工作导则第1部分 标准的结构和编写规则的规定 完整的产品质量标准应包括资料性概述要素 封面 目次 前言 规范性一般要素 产品名称 范围 规范性引用文件 规范性技术要素 技术要求 试验方法 检验规则 标志 标签 包装 运输 贮存 规范性附录 以及质量标准编写说明 质量标准中涉及外文的内容均应译为规范的中文 并附在相应的外文资料之后 二 企业标准审查内容及注意事项 1 企业标准结构 续 注意事项 上述要素除目次外 均不得有缺项 封面主要内容为标准的类别 标准号 标准名称 标准的发布和实施日期以及标准的发布单位 前言应包括特定部分 说明标准的结构 采用国家标准的情况 标准附录的性质 和基本部分 首次发布日期 标准的提出与起草单位 主要起草人 二 企业标准审查内容及注意事项 1 企业标准结构 续 封面格式如 二 企业标准审查内容及注意事项 2 范围范围应写明本标准规定的产品名称及其所涉及的各个方面 包括技术要求 试验方法 检验规则 标志 标签 包装 运输 贮存等 标准适用性陈述应包括产品的全部原辅料 主要工艺步骤 功能要求等 二 企业标准审查内容及注意事项 2 范围 续 注意事项 主要工艺步骤应完整 工艺中如果有灭菌工序 应写明灭菌方法的名称 比如热压灭菌 辐照灭菌 滤过灭菌等 其编写格式可参照以下示例 本标准规定了XXX胶囊的技术要求 试验方法 检验规则 标志 标签 包装 运输和贮存等 本标准适用于以人参 山药 枸杞子 淀粉 硬脂酸镁为原料 经提取 浓缩 干燥 粉碎 制粒 装囊 辐照灭菌 包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的XXX胶囊 二 企业标准审查内容及注意事项 3 规范性引用文件前面是GB T1 1 2000规定的引导语 引用的文件应列入标准正文中所涉及的所有原料 辅料 包装材料品种的质量标准及标准检验方法 可列出强制性标准 推荐性标准 法规 规程及规范性文件等 二 企业标准审查内容及注意事项 3 规范性引用文件 续 注意事项 1 引用文件注明日期与不注明日期意义不相同 注日期意味着只使用所注日期的版本 其以后修订新版本不适用 不注明日期意味着所引的文件如何更新 最新版本均适用 全文引用时不注年号 部分引用时应注4位年代号 引用文号应按最新版本标准 2 引用文件排列顺序 国家标准 行业标准 地方标准 国内有关文件 国家标准按标准顺序号从小到大排列 行业标准按标准代号的拉丁字母顺序排列 再按标准顺序号 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求技术要求项目应包括原料要求 辅料要求 感官指标 功能要求 功效成分或标志性成分 理化指标 微生物指标 净含量及允许负偏差等项目 若产品生产过程中采用了辐照灭菌工艺 则应增加辐照项 标明辐照源及吸收剂量 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 1 原料 辅料要求 产品配方及工艺用所有原料 辅料 崩解剂 稀释剂 着色剂 填充剂 矫味剂 胶囊囊材 应符合相应国家标准 行业标准的规定或有关要求 且必须准确无误地写明其标准号及标准名称 不得张冠李戴 对于符合 中华人民共和国药典 2005年版 相应规定的原料或辅料 应将其质量标准列在一起 不必一一单独列出 对于未制定国家标准或行业标准的原 辅料 应分别在规范性附录中给出相关质量标准 其编写格式可参照以下示例 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 其编写格式可参照以下示例 原料要求人参 山药 枸杞子 应符合 中华人民共和国药典 2005年版 一部的相应规定 枸杞子提取物的质量标准见附录B 维生素A 应符合GB14750 1993 食品添加剂维生素A 的规定 乳酸亚铁 应符合GB6781 1986 食品添加剂乳酸亚铁 的规定 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 辅料要求淀粉 硬脂酸镁 应符合 中华人民共和国药典 2005年版 二部的相应规定木糖醇 应符合GB13509 1992 食品添加剂木糖醇 的规定 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 2 感官指标 应包括色泽 滋味和气味 性状 杂质等项目 并列表表示 且各项目指标应真实反映产品的感官特性及生产工艺 其编写格式可参照以下示例 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 表1感官指标 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 3 功能要求 所列功能名称应与申报的功能一致 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 4 功效成分 标志性成分 产品功效成分 标志性成分是保健食品企业标准的主要质量指标 可根据产品配方 生产工艺 保健功能的不同选择不同的功效成分或标志性成分 功能性保健食品若能明确其与产品保健功能相关的成分 以功效成分标示 否则以代表产品特性的标志性成分标示 营养素补充剂中的维生素 矿物质均以功效成分标示 功效成分 标志性成分的指标值科学 合理 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 选择产品功效成分 标志性成分项目的依据 1 按配方投料量及所含的功效成分 标志性成分确定 2 按产品工艺提取的成分确定 3 按申报功能有关的功效成分 标志性成分确定 4 所选择的功效成分 标志性成分应有标准检验方法或经验证可行的分析方法 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 功效成分或标志性成分指标值确定的依据 1 产品的研制生产中原料投料量 2 加工过程中功效成分或标志性成分的损失 3 多次功效成分或标志性成分的检测结果 4 该功效成分或标志性成分检测方法的变异度 5 国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 若产品仅有一种功效成分或标志性成分 可直接以文字陈述其规定 若有两种或两种以上功效成分或标志性成分 则应列表标示其项目和指标 质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由 附表列出一些常用原料的功效成分 标志性成分项目 供参考 表2常用保健食品原料与功效成分 标志性成分 附表列出一些常用原料的功效成分 标志性成分项目 供参考 表2常用保健食品原料与功效成分 标志性成分 续 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 注意事项1 功效成分 标志性成分的确定应在产品的研制基础上有针对性地提出 尽量减少以一大类物质的混合体代表功效成分 既不科学 测定结果难以重复 产品质量无法控制 2 不宜选用存在安全性的物质作为功效成分 标志性成分 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 具有功能的保健食品 功效成分或标志性成分 一般按 指标值列表标示 若功效成分或标志性成分为某一类成分 如粗多糖 总黄酮 总皂苷等 则应表明以何种标准品计 需要制定范围值的功效成分或标志性成分 可按指标值 X 作为限定范围 如总蒽醌 芦荟苷 大豆异黄酮等成分 对于每日摄入量需严格控制的功效成分 如褪黑素 辅酶Q10 核酸 吡啶甲酸铬等 其指标值上限按产品推荐用量折算 不得大于每日允许摄入量 功效成分 标志性成分项目 指标编写格式可参照以下示例 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 核酸每日0 6 1 2g肉碱 2g d褪黑素1 3mg d芦荟干品 2g d辅酶Q10 50mg dCr 250 g d 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 表3标志性成分 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 营养素补充剂中维生素 矿物质应按功效成分范围值标示 适宜人群为成人的 维生素 矿物质指标范围值必须在 营养素名称和用量表 最低量与最高量之间 适宜人群为孕妇 乳母及18岁以下人群的 维生素 矿物质指标范围值按每日推荐用量折算 必须控制在该营养素参考摄入量的1 3RNI值与2 3RNI值之间 建议 1 标示值在稳定性试验检测值范围内 2 质量标准范围值维生素在标示值80 150 矿物质在标示值90 125 得其编写格式如下 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 表4功效成分 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 5 理化指标 微生物指标的项目应按照国家有关标准GB16740 1997 保健 功能 食品通用标准 技术规范及同类食品的卫生标准确定 保健 功能 食品通用标准 GB16740 1997 主要技术要求如下 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 表5单件定量包装产品净含量允许负偏差 表6铅 砷 汞的限量 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 注 胶囊类制品铅 砷 汞及微生物指标测定用的样品须包括胶囊皮 供婴幼儿 孕产妇类保健食品不得含有兴奋剂和激素类物质 表7微生物的限量 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 理化指标以表格形式列出重金属 铅 砷 汞 等项目的限量指标 表格中应有项目名称及指标 量的单位 如mg kg或g 100g等 不加括号 小于等于号 和大于等于号 一律写于项目一栏 而具体的限量值或数值则写在指标一栏 理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定 其编写格式可参照表8 除上述一般要求外 理化指标还应根据产品剂型 原料及工艺的不同增加相应的项目 表9 表8理化指标 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 表9不同剂型 原料及工艺的理化项目要求 缓解体力疲劳 减肥 改善生长发育的产品还应检测违禁成分 使用人工合成食品添加剂的 除按生产需要适量使用的品种外 应按照或参照GB2760 1996 食品添加剂使用卫生标准 的相应规定制定残留量指标 特殊工艺要求 工艺中使用了有毒有害的加工助剂 除乙醇以外 应增加该加工助剂残留量指标 其他污染物 以原料或产品按有关食品卫生标准执行 如 GB2762 2005食品中污染物限量 GB2761 2005食品中真菌毒素限量 GB2763 2005食品中农药最大残留限量 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 微生物指标菌落总数 霉菌 酵母计数的单位均以cfu g 固体 或cfu ml 液体 标示 大肠菌群的单位以MPN 100g 固体 或MPN 100ml 液体 标示 其编写格式可参照表10 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 续 表10微生物指标 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 表11净含量及允许负偏差 6 净含量及允许负偏差应按照 GB16740 1997保健 功能 食品通用标准 的规定 列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差 净含量的单位可标示为g 盒 ml 盒 g 袋等 其编写格式可参照以下示例 二 企业标准审查内容及注意事项 4 技术要求 7 辐照要求根据具体产品的性质分析其是否适宜进行辐照灭菌 对于进行辐照灭菌的产品 须标明其辐照源及吸收剂量 二 企业标准审查内容及注意事项 5 试验方法试验方法项应包括质量标准中的感官指标 功效成分或标志性成分 理化指标 微生物指标 净含量及允许负偏差的检测方法 所列检测方法均应属于符合国家卫生标准 技术规范 国家药典或国家有关部门正式公布的 以及国内外正式发表的具有权威性的且适用于保健食品的检测方法 其中 对于未制定国家标准的功效成分或标志性成分的检测方法 应在附录A中列出该方法的详细内容 提供标准品来源 纯度 样品检测的图谱 必要时提供详细的方法学研究及验证资料 若引用检验机构经验证的非标方法 须提供非标方法作业指导书编号及详细内容 二 企业标准审查内容及注意事项 5 试验方法注意事项 1 质量标准中所列的检测方法必须与检验报告中所采用的方法一致 2 根据保健食品化学特性需要对标准检验方法样品前处理或纯化步骤进行改进的 须在附录A中提供详细的方法内容 3 检测方法须注明其名称 来源及标准号 其编写格式可参照以下示例 总黄酮的测定 按 保健食品检验与评价技术规范 2003版 保健食品中总黄酮的测定 规定的方法测定 维生素B1的测定 按GB T5009 84 2003 食品中硫胺素 维生素B1 的测定 规定的方法测定 钙的测定 按GB T5009 92 2003 食品中钙的测定 规定的方法测定 水分的测定 按GB T5009 3 2003 食品中水分的测定 规定的方法测定 二 企业标准审查内容及注意事项 6 检验规则检验规则须完整 应包括原 辅料入库检验 出厂检验 型式检验 组批 抽样方法 判定规则等项目 其中 感官要求 水分 崩解时限 固体类 pH值 可溶性固形物 液体类 微生物指标 净含量及允许负偏差等指标一般设为出厂检验必检项目 功效成分或标志性成分 灰分 铅 砷 汞等指标可定期进行抽检 也可根据产品的配方 生产工艺等具体情况将其作为必检项目 型式检验项目每三个月或半年进行一次 应包括质量标准技术要求规定的全部项目 不得有原辅料发生改变 生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容 二 企业标准审查内容及注意事项 7 标志 标签 包装 运输 贮存标志 标签项须引用已发布的标签标准 规定如何标注产品的标志 标签及基本内容 包装项下应列出该产品的包装规定 包装材料的名称 种类 及其质量要求等项目 其中包装材料的名称应为规范的名称 其质量标准应有明确的出处和标准号 运输项下应写明其详细的运输方法及注意事项 贮存项下应写明其详细的贮存方法 注意事项及保质期 二 企业标准审查内容及注意事项 8 规范性附录未制定国家标准的功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A 未制定国家标准的原 辅料质量标准分别列入附录B C 3 原料提取物的命名一般以被提取原料名称加上 提取物 作为后缀命名 若某类成分达到一定含量 可用该类化学成分名称命名 如大豆异黄酮 50 以上 某种化学成分达到一定纯度 可用化学成分命名 如原花青素 90 以上 三 企业标准审查内容及注意事项 8 规范性附录 续 注意事项 1 对于未制定国家标准的功效成分或标志性成分的检测方法 须列出其详细内容 2 对于未制定国家标准的原 辅料 尤其是动植物类提取物 其质量标准中应包括反映品种来源 原辅料特征的指标 如主要成分及含量 色泽 性状 滋味 气味等 理化指标 如水分 灰分 粒度等 及污染物指标 如铅 砷 汞 六六六 滴滴涕 微生物指标等 并列表表示 银杏叶提取物须增加银杏酸 10mg Kg 山楂提取物展青霉素 50 g Kg编写格式可参照以下示例 附录A 规范性附录 功效成分或标志性成分的检测方法A1粗多糖的测定A1 1适用范围A1 2原理A1 3试剂和标准品或对照品 注明来源 纯度 规格等 A1 4仪器设备或装置A1 5试样制备A1 6操作步骤A1 7结果的表述 包括计算公式 A1 8标准品和样品检测的图谱 必要时需提供 附录B 规范性附录 原料要求B1XX提取物 应符合附表的规定 附表XX提取物质量标准 表12原料质量标准中的特定项目要求 注 带 号为建议测定的项目 其它为必须测定的项目 二 企业标准审查内容及注意事项 8 标准的终结线在标准的最后一个要素附录之后 应有标准的终结线 1 4页宽 二 企业标准审查内容及注意事项 9 编制说明编制说明应对制定质量标准各项指标 试验方法的依据加以说明 对于未制定国家标准或部颁标准 规范 的检验方法应补充说明方法的来源 三 保健食品质量管理概述 一 人员要求 着重资历 培训和教育 个人卫生防护三方面技术人员的知识结构 医药学 生物学 食品科学和其他相关学科的专业知识 专职技术人员的比例 不低于职工总数的5 企业主管技术负责人的资格资历 大专以上或相应的学历 有2年以上从事保健食品管理工作经历 企业生产部门负责人的资格资历 大专以上或相应的学历 企业品质管理部门负责人的资格资历 大专以上或相应的学历 企业质检人员的资格资历 中专以上学历 采购人员的知识和技能 经过相关培训 有工作经验 从业人员上岗前卫生法规教育及相应技术培训 有培训记录 企业对从业人员进行考核 有考核档案 企业负责人及生产 品质管理部门负责人的资格资历 有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明 从业人员的健康证明 车间内从业人员衣着情况直接与原料 半成品和成品接触的人员穿戴从业人员双手的保洁车间内工作人员的行为车间内的个人生活用品 二 卫生管理要求 4项 除虫灭害的管理 管理制度 设施 记录 孳生地 使用制度 有毒有害物品的管理 符合国家规定 饲养动物的管理 有相关管理办法和措施 副产品的管理 处理制度 处理设施 处理记录 消毒记录 三 原料要求 强调从源头控制食品安全的意识和方式方法 包括原料卫生要求 采购 运输 贮存等具体要求原料的验收 贮存 使用 检验等制度的制定 有制度 执行情况记录 专人负责 原料符合食品卫生要求情况 符合有关标准 原料的品种 来源 规格 质量应与批准的配方及产品企业标准相一致 质量检验报告单与标准相一致 原料的运输工具的卫生状况相应的原料运输工具的保温 冷藏 保鲜 防雨防尘设施 温度 湿度等参数 原料运输过程的卫生状况 原料来源 规格 包装情况 索取进货单 原料入库帐 卡一致各类原料的存放 隔墙离地 按待检 合格 不合格分区存放 合格备用原料分批次存放 明确标志 有温度 湿度及特殊要求的原料的储存条件 空调 去湿机等 设备的运行记录 原料的储存场所或仓库的地面 通风换气及防鼠 防虫等设施 各种原料的储存期及进出记录 制订储存期 进出库记录表 有不合格或过期原料的标志 有处理记录 四 成品储存与运输要求 成品储存场所的条件 地面 通风换气 防鼠 防虫等设施 成品的运输工具环境的避光和防雨环境温 湿度的监控 设有监测和调节装置 有检测记录 特指产品成品的存放方式 离地 离墙 非常温下保存的保健食品贮运时温度控制 冷藏室 冷链 测试温度等参数 仓库的收 发货检查制度成品出入库记录 先进先出 产品的回收情况 有回收与处理记录 五 设计与设施要求 重点对厂房布局 洁净区域的设计与设施提出审查和评价方法选址 总体布局和厂房设计 厂内外环境 生产 行政 生活和辅助区布局合理 厂周无污染源 厂房布局 按工艺流程 洁净厂房 生产操作相互不妨碍 洁净区级别划分符合要求 空气按规定净化 洁净区及非洁净区划分符合要求 有有效的检测报告 洁净区的空气 按规定监测 有记录存档 洁净区的内表面 无裂缝 耐受清洗和消毒等 洁净区的墙壁与地面的交界处 成弧形或采取其他措施 洁净区内各种管道 灯具 风口等公用设施 清洁 安全 可靠 洁净区的照度 有应急照明设施 有检测记录 洁净区的窗户 天棚及进入室内的管道 风口 灯具与墙壁或天棚的连接部位 须密封 静压差 有指示压差的装置 静压差符合规定 洁净级别不同的相邻厂房之间应 5帕 与室外应 10帕 洁净厂房的温 湿度 一般温度控制在18 26 湿度控制在45 65 有测量仪和记录 生产固体保健食品的洁净区与粉尘较大的工房应避免交叉污染 保持相对负压 设有除尘设施 回风一般不利用 片剂 胶囊 丸剂 颗粒剂 粉剂等固体保健食品净化级别 按30万级要求 口服液 饮料等最终产品可灭菌的液体保健食品净化级别 按30万级 终产品不灭菌按10万级 益生菌类等特殊保健食品净化级别 按10万级要求 酒类产品净化级别 有除湿 排风 除尘 降温等设施 生产区 与生产规模相适应的空间与面积 贮存间和功能间 与生产规模相适应的空间与面积 储物区 物料 中间产品 待检品的存放有防差错和交叉污染的措施 专用洁具清洗间和洁具存放间 消毒剂的批准 洗消效果 工具完好 消毒剂轮换 专用的工具容器清洗间和工具容器存放间 洁具与工具分开存放 地漏 有水封 并放消毒剂 生产车间人流入口个人卫生通过程序 脱鞋 穿过渡鞋 脱外衣 穿工鞋 洗手 穿洁净工作衣 手消毒缓冲设施 洁净区的人流 物流走向 洁净区与非洁净区 低级别与高级别之间设缓冲设施 有合理的走向 原材料的生产操作场所 前处理 提取浓缩等生产操作与其制剂生产严格分开 原材料处理的通风 除尘 除烟 降温等设施 用蒸 炒工艺 原材料的除尘 排风设施 筛选 切片 粉碎等操作 原材料的排风及防止污染和交叉污染等设施 提取 浓缩工艺 洁净区的备料室空气洁净度等级 与生产要求一致 有防止交叉污染的设施 洁净厂房的空气净化设施 设备的定期检修 有制度 记录和报告 定期洗涤和更换初效过滤器 定期更换中效 高效过滤器 专用发酵车间及有与发酵 喷雾相应的专用设备 所用的设备 工具须使用符合食品卫生要求的材料 六 生产过程要求 重点对生产操作规程 生产操作 原辅料处理 生产作业卫生要求 产品标识等提出审查要求工艺规程 包括配方 工艺流程 加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点 物料平衡的计算方法和标准 岗位操作规程 包括工序操作步骤及注意事项等 抽查操作人员掌握岗位规程情况 生产记录 有每一批次产品从原料配制 中间产品产量 产品质量和卫生指标等情况的记录 真实和完整 操作情况 填写及执行符合规程要求并核实记录的真实性 投产前原料的检查和控制 有合格的标识 领料记录 有生产指令及相应记录 投料记录 1 投料前复核合格标识 包装的完整性 物料感官性状符合质量要求 2 投料记录完整并经二人复核 水质报告 有工艺用水的水质报告 水处理设备 有水处理生产记录 水处理系统图及运行情况 清场或清洁记录 有记录 有清洁状态标志 现场卫生情况 容器标识 标识明显 牢固 卫生设施 更衣 洗手 消毒卫生设施齐全有效 个人卫生管理规程 有规程 执行情况 工作服卫生管理规程 有清洁 更换制度 执行情况 不同洁净级别生产区的区分 工作服 鞋 帽有明显区分标志 进入一般生产区的物料 应脱包或进行清洁处理 有记录 进入洁净区的物料 应脱包或进行清洁处理 有记录 生产操作 有岗位操作符合规定要求的记录 工艺参数 工艺参数在工艺规程范围内 有记录 中间产品 有标识 有洁净密闭的容器 贮存期限符合规定 索证情况 食品容器 包装材料 洗涤剂 消毒剂符合卫生标准和卫生管理办法规定 验收记录 有记录 检验报告 直接接触产品的内包装材料有合格的检验报告 杀菌或灭菌操作规程 有规程 设备验证文件 有杀菌或灭菌设备验证文件 操作过程 符合杀菌或灭菌操作规程 操作记录 有按照杀菌或灭菌操作规程进行的记录 中间产品生产记录 有检测记录 有岗位操作记录 有偏差处理记录 生产设备 1 灌装 装填设备须采用自动机械装置 2 因工艺特殊 确实无法采用自动机械装置的 应有合理的解释 并能保证产品质量 场所及设施 具备灯检所需的场所及设施 灯检 按规程操作并有记录 标签的发放 领用 销毁记录 有每批产品的记录 专库 柜 标签有专人专库管理 产品标识 符合规定要求 产品说明书及标签内容 与批准的内容相一致 七 品质管理要求 包括各环节质量控制和管理品质管理组织机构文件 1 组织机构工作计划 总结现行有效 与实际情况相符 2 有品质管理机构 3 品质管理机构直属企业领导人 企业质量管理图 车间设专职质量监督员 班组设兼职质量检查员 品质管理机构与生产能力的适应性 各级品质管理人员岗位职责明确 通过询问质检员 质检员有上岗证 原辅料 中间产品及成品的不合格品管理制度 1 有不合格品管理制度 2 有检验记录 不合格品记录 或不合格品处理报告 3 对不合格品的处理方法不可能造成二次不合格 原辅料进货检验 中间产品检验 成品检验管理制度及相应的质量标准 检验规程和抽样方案 1 有管理制度 质量标准 检验规程和抽样方案 2 每个产品都有相应的原辅料 中间产品及成品的质量标准 检验规程和抽样方案 3 产品的原辅料 中间产品及成品的质量标准 检验规程和抽样方案切实可行 便于操作和检查 实验室管理制度 有制度并切实可行 工艺查证制度 1 有工艺查证制度 2 工艺查证记录符合情况 如有不符合记录 已采取了切实有效的纠偏措施 清场管理制度 有制度并切实可行 生产记录管理制度 1 有批生产记录管理制度 2 批生产记录完整 3 相关关键工艺指标与工艺规程和质量标准相符 如有不符 已采取了切实有效的纠偏措施 档案管理制度 有制度 有授权的保管人 档案已登记编号 与所生产产品种类相适应的实验室 对原料 半成品 成品进行检验所需的房间 仪器 设备及器材 1 有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪