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药品基础知识培训2016年10月 重点讲解的内容 9 药品不良反应 10 常见术语 1 定义 药品指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 药品的概念 2 定义的含义 药品有三种功能 即预防 治疗人的疾病 诊断人的疾病 调节人的生理机能 药品应具备三个条件 即 适应症或功能主治 用法 用量 这就与保健品 食品 毒品区别开来 因为保健品 食品 毒品的使用目的显然与药品不同 使用方法也不同 药品的概念 药品的这一含义规定只限于人用药 不包括动物用药 中华人民共和国药品管理法 管理的是人用药 而日本 美国 英国等许多国家的药事法 药品法对药品的定义不同 他们的药品定义包括了人用药和兽用药 药品包括传统药和现代药明确规定传统药 中药材 中药饮片 中成药 和现代药 化学药品等 均是药品 这一规定有利于继承 整理 提高和发扬中医药文化 药品的概念 3 药品的特殊性 药品的专属性 医用专属性 药品的两重性 合理用药 不良反应 药源性疾病 药品质量的严格性 药品检验的专业性 药品需求的客观性和时效性 药品的概念 药物分类方法很多 主要有下面几种 1 来源 药物化学常用 天然药物 合成药物和基因工程药物 2 根据作用机理 药理学上常用 中枢神经系统类 呼吸系统类 消化系统类 心血管系统类 抗微生物类 泌尿系统类 影响血液和造血功能的 生殖系统类 内分泌系统类 抗变态类等 药品的分类 2 3 根据药物的剂型 药剂上常用 主要有液体制剂 固体制剂 半固体制剂 气体制剂 4 根据管理办法不同 药品管理部门常用 处方药 prescription 和非处方药 overthecounter OTC 5 国家基本药物 药品管理部门 医院常用 6 城镇职工基本医疗保险药品 药品管理部门 医院常用 7 普通药品和特殊药品 麻 精 毒 放 药品的分类 2 药品名称 国家将药品名称管理作为药品质量管理的内容 药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作 目前常见的药品名称的种类通用名 商品名 药品的名称 3 1 通用名 中国药典委员会按照 中国通用名称命名原则 制定的药品名称为中国药品通用名称 国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称 通用名称不可用作商标注册 如 多潘立酮片 吗丁啉 2 商品名 即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称 具有专有性质 不得仿用 3 曾用名 如地西泮片 安定片 诺氟沙星胶囊 氟哌酸 药品的名称 3 注 商品名与商标的区别 商品名不等于商标名 商品名是SFDA批的 商标名 是工商批的 药品的 商品名 和 商标 注册的是同样的文字 就出现了 商品名 就是商标名的误解 一个药品 商品名只能是一个名字 因为SFDA对它只批一个商品名 但一个药品 你可以注册多个商标 或者与其他商标一起使用 只要商标的使用权符合法律就可以了 另外 商标使用有个公示的过程 新注册的商标必须是 TM 的 两年后无异议 则才能申请成为正式的 R 商标 目前SFDA规定 药品不能使用 TM 的商标名 药品的名称 3 1 药品的剂型 1 概念 适合于疾病的诊断 治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 2 分类 1 按物质形态分类 液体剂型 如 芳香水剂 溶液剂 注射剂 合剂 洗剂 搽剂等 固体剂型 如 散剂 丸剂 片剂 膜剂等 半固体剂型 如 软膏剂 糊剂 凝胶剂等 气体剂型 将药物溶解或分散在常压下沸点低于大气压的医用抛射剂 propellants 压入特殊的给药装置制成 优点 在制备 贮藏和运输上有意义 缺点 缺少剂型间的内在联系 药品的剂型与规格 4 2 按分散系统分类 真溶液型 药物以分子或离子状态分散在一定的分散介质中 形成均匀分散体系 如 溶液剂 糖浆剂 注射剂等 胶体溶液型 高分子分散在一定的分散介质中形成的均匀分散体系 也称为高分子溶液 如 胶浆剂 涂膜剂等 乳剂型 油性药物或药物的油溶液以微小液滴状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系 如 口服乳剂 静脉注射脂肪乳剂 部分软膏剂 部分搽剂等 药品的剂型与规格 4 2 药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量 药品规格的表示通常用含量 容量 浓度 质量 重量 数量等其中一种方式或几种方式结合来表示 同一种药品常常不仅有不同的规格 还有各级不同大小的包装单位 根据药品流通 使用的不同需要 对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述 一般药品包装常可分为最小包装 小包装 中包装 大包装等三到四级包装单位 阿莫西林胶囊 0 25g 10粒 2板 10盒 400盒 件 药品的剂型与规格 4 药品的质量标准与批准文号 质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出的技术规定 是药品生产 检验 供应与使用共同遵循的法定依据 药品管理法规定 药品必须符合国家药品标准 国家药品标准包括 中国药典 部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准 局颁标准 5 药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号 是药品生产合法性的标志 药品管理法 规定 生产药品 须经国务院药品监督管理部门批准 并发给药品批准文号 未取得批准文号而生产的药品按假药论处 如 地奥心血康胶囊 国药准字Z10910051 药品的质量标准与批准文号 5 国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号的统一换发 药品批准文号的格式为 国药准字H Z S J 4位年号 4位顺序号 其中H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 J代表进口药品分包装 例 阿司匹林肠溶片 拜阿司匹灵 德国拜耳医药进口分装国药准字J20080078 药品的质量标准与批准文号 5 进口药品注册证 证号的格式为 H Z S 4位年号 4位顺序号 医药产品注册证 证号的格式为 H Z S C 4位年号 4位顺序号 其中H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 对于境内分包装用大包装规格的注册证 其证号在原注册证号前加字母B 新药证书号的格式为 国药证字H Z S 4位年号 4位顺序号 其中H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 药品的质量标准与批准文号 5 生产日期 批号与有效期 生产批号是指由同一组方 在规定的限度内具有同一性质和质量 在同一连续生产周期中生产的药品的序号 例如 固体或半固体制剂系指在成型或分装前 使用同一混合设备一次混合量所产生的均质产品 生产日期是指药品生产的具体时间 注 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示 因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期 药品的有效期是指药品被批准使用的期限 其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限 药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识 必须按规定在药品说明书中予以标注 目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月 如 药品名称 拉米夫定片 贺普丁 规格 100mg 14片批号 11120011 有效期至 2014 12 15 生产日期 2011 12 16 生产日期 批号与有效期 药品管理法 第五十四条规定 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称 成份 规格 生产企业 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 适应症或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应和注意事项 包装 标签和说明书 7 包装 标签和说明书 1 药品包装 标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制 其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容 药品的包装分为内包装和外包装 药品包装 标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容 7 2 药品包装 标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误 除表述安全 合理用药的用词外 不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识 如 国家级新药 中药保护品种 GMP认证 进口原料分装 监制 荣誉出品 获奖产品 保险公司质量保险 公费报销 现代科技 名贵药材 等 提供药品信息的标志及文字说明 字迹应清晰易辨 标示清楚醒目 不得有印字脱落或粘贴不牢等现象 并不得用粘贴 剪切的方式进行修改或补充 包装 标签和说明书 7 3 药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装 标签上使用 商品名不得与通用名连写 应分行 商品名经商标注册后 仍须符合商品名管理的原则 商品名与通用名用字的比例不得大于1 2 指面积 通用名字体大小应一致 不加括号 经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标 可印刷在包装标签的左上角或右上角 其字体不得大于通用名的用字 包装 标签和说明书 7 4 同一企业 同一药品的相同规格品种 指药品规格和包装规格两种 其包装 标签的格式及颜色必须一致 不得使用不同的商标 同一企业的相同品种如有不同规格其最小销售单元的包装 标签应明显区别或规格项应明显标注 5 药品的最小销售单元 系指直接供上市药品的最小包装 每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书 包装 标签和说明书 7 6 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品等特殊管理的药品 外用药品 非处方药品在其大包装 中包装 最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志 对贮藏有特殊要求的药品 必须在包装 标签的醒目位置中注明 7 进口药品的包装 标签除按本细则规定执行外 还应标明 进口药品注册证号 或 医药产品注册证号 生产企业名称等 进口分包装药品的包装 标签应标明原生产国或地区企业名称 生产日期 批号 有效期及国内分包装企业名称等 包装 标签和说明书 7 内标签 外标签 胶囊板上的说明 外包装箱有关标识 1 什么是基本药物 基本药物 的概念 适应基本医疗卫生需求 剂型适宜 价格合理 能够保障供应 公众可公平获得的药品 国家基本药物制度是对基本药物的遴选 生产 流通 使用 定价 报销 监测评价等环节实施有效管理的制度 基本药物 8 2009年8月 我国启动国家基本药物制度建设卫生部等9部门于2009年8月18日发布 关于建立国家基本药物制度的实施意见 正式启动国家基本药物制度建设工作 实施意见指出 制定和发布 国家基本药物目录 按照防治必须 安全有效 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选的原则 结合中国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求 参照国际经验 合理确定中国基本药物品种剂型和数量 在保持数量相对稳定的基础上 国家基本药物目录实行动态调整管理 原则上每三年调整一次 基本药物 8 2 意义建立国家基本药物制度 有利于保障群众用药安全 维护人民健康 有利于转变 以药补医 减轻群众看病负担 统筹生产 流通 定价 使用 报销等各个环节 创新体制机制 确保基本药物生产供应 调动企业积极性 保障药品质量安全和不断档不缺货 确保基本药物配备使用 落实医保报销政策 形成合理用药习惯 确保基本药物零售价格有所降低 同时对医疗机构补偿到位 保障正常运转 基本药物 8 严重药品不良反应包括 因服用药品引起死亡的 因服用药品引起致癌 致畸 致出生缺陷的 因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的 因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的 因服用药品延长住院时间的 药品不良反应 9 不良反应 合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 新的药品不良反应 药品的说明书或有关文献资料尚未收载的不良反应 药品不良反应 9 不良反应包括 1 副作用 2 毒性反应 3 过敏反应 4 特异质反应 5 耐受性 6 依赖性 7 致畸作用 8 致癌作用 药品不良反应 9 不良反应报告范围 上市5年以内的药品 收集并报告它所有的可疑的不良反应 上市5年以上的药品 报告它严重的或罕见的货新的不良反应 药品不良反应 9 药品不良反应的报告 药品不良反应实行逐级 定期报告制度 必要时可以越级报告 药品生产 经营企业和医疗卫生机构必须指定专 兼 职人员负责本单位生产 经营 使用药品的不良反应报告和监测工作 死亡病例必须及时报告 药品生产 经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应 应立即向所在地的省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理局 卫生厅 局 以及药品不良反应监测中心报告 药品不良反应 9 药品合格证明 是指药品生产 或进口 批准证明文件 药品检验报告书 药品的包装 标签和说明书等资质材料 新药 是指未曾在中国境内上市销售的药品 处方药 是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买 调配和使用的药品 非处方药 是指由国家药品监督管理部门公布的 不需要凭执业医师和执业助理医师处方 消费者可以自行判断 购买和使用的药品 医疗机构制剂 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制 自用的固定处方制剂 常见术语解释 10 药品经营方式 国家规定有两种形式 一是药品批发经营 一是药品零售经营 药品经营范围 是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 药品批发企业 是指将购进的药品销售给药品生产企业 药品经营企业 医疗机构的药品经营企业 药品零售企业 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 常见术语解释 10 假药 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品 按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用