TS1694927纠正预防措施控制程序.doc

1 目的 通过采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次发生；采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。2 适用范围 适用于已发现的不合格或潜在不合格所采取的纠正、纠正措施或预防措施。3 职责3.1 质量部是纠正和预防措施的管理部门，负责纠正、预防措施实施的监督并组织验证。3.2 总经理负责重大纠正/预防措施的审批和实施过程中的协调工作。3.3 责任部门负责对出现的不合格/潜在不合格，制定纠正/预防措施并组织实施。4 工作程序输入输出产品、过程质量信息、数据分析、管理评审内、外部审核结果顾客满意、顾客抱怨等纠正/预防措施完成结果责任部门流程图过程描述4.1 纠正措施质量部纠正措施来源4.1.1 采取纠正措施的时机在全过程中，人员、设备、材料、技术、环境及管理等原因皆可能引起以下不合格： a 产品不合格； b 内部质量体系审核、管理评审提出不合格； c 第二方、第三方对本公司进行审核发现不合格； d 顾客抱怨；质量部评审不合格4.1.2 质量部负责向发生不合格的人/部门提出，并在纠正/预防措施报告中给予描述不合格事实。质量部4.1.3 由质量部组织相关人员对不合格进行评审。相关部门确定不合格原因4.1.4 确定不合格原因 a 产品不合格，除偶然发生的原因外，由责任部门负责按不合格品控制程序进行处理。 b 内部质量体系审核中发生的不合格按内部审核程序处理。 c 管理评审提出的不合格按管理评审控制程序处理。 d 第二方、第三方对本公司进行审核时提出的不合格，由管理者代表负责组织有关人员确定不合格原因。 e 顾客投诉不合格由技术副总经理负责组织相关人员进行分析，确定不合格原因。 f 其它不合格项由各部门分管领导组织相关人员进行分析，确定不合格原因。评价措施需求主持分析不合格原因的人/部门负责在纠正/预防措施报告中描述不合格原因。相关部门A4.1.5 评价为确保不合格不再发生的措施的需求，包括人、机、料、法、环等，必要时经总经理确认。4.2预防措施质量部预防措施来源4.2.1 确定潜在不合格 质量部根据审核报告、数据分析、顾客满意监视、管理评审、产品和过程监视等进行分析，发现潜在不合格，在纠正/预防措施报告中描述潜在不合格现象。相关部门评价措施需求确定不合格原因4.2.2 确定潜在不合格原因 由质量部组织相关人员进行分析，确定潜在不合格原因，并在纠正、预防措施报告中描述不合格原因。相关部门A4.2.3 评价为确保不合格发生的措施的需求，包括人、机、料、法、环等，必要时经总经理确认。4.3制定纠正/预防措施 相关部门A确定纠正/预防措施4.3.1 对不合格/潜在不合格原因进行分析后，针对措施需求，确定纠正/预防措施。质量部4.3.2 质量部根据在上结果，确定责任部门/人。相关部门4.3.3 责任部门/人在限期内负责制定纠正/预防措施，填写在纠正/预防措施报告中，说明： a 纠正/预防措施内容； b 对纠正措施应采用防错方法，如减少输出、封存、100%检验、加强自检和巡检等临时措施； c 纠正/预防措施完成时间； d 执行纠正/预防措施的责任部门/人。相关部门实施纠正/预防措施4.3.4 当顾客有要求时应采用顾客的方式来制定纠正措施，如8D报告。相关部门4.3.5 实施纠正/预防措施的部门/人组织实施，并采用防错方法。质量部4.3.6 纠正措施的影响B纠正措施影响 质量部负责将有效的纠正措施予以推广，以消除其它类似的体系/过程/产品中存在的不合格原因。4.4退货产品的试验/分析销售部退货产品4.4.1 由销售部接收顾客退回的不合格品，对不合格品进行记录，填写顾客投诉报告，将信息传递至总经理、总经理助理、设计开发部、质量部及生产管理部。质量部退货产品分析4.4.2 由质量部对退回产品进行检验和试验，填写检验/试验报告，注明顾客名称，将报告传递至总经理、副总经理、总工程师、设计开发部。相关部门B制定纠正措施4.4.3 由总经理/副总经理组织对退货产品进行原因分析，制定纠正措施。 a 对总成产品，可采取报废、100%挑选、返工/返修等临时措施，需要返工/返修的产品由设计开发部制订返工/返修作业指导书。 b 若是零件不合格，属自制件的，可采取报废、返工/返修等临时措施，必要时更改文件；属外协件的，可采取退货、报废等临时措施，供方必须提供整改计划。4.5验证质量部B效果验证关闭报告重新制定措施并实施N 4.5.1 质量部根据纠正/预防措施报告组织人员对纠正/预防措施实施结果进行验证：a 内审中提出不合格/潜在不合格的纠正/预防措施实施结果由审核组内审员进行验证。 b 第二方、第三方提出的不合格的纠正措施实施结果由管理者代表组织验证。质量部Y4.5.2 纠正措施的验证包括有效性，实施效果不理想，质量部负责通知责任部门按本程序的重新进行分析，制定纠正/预防措施并实施和重新验证。质量部4.5.3 为促进质量体系/过程/产品的持续改进，任何在期限内未进行分析，或未明确纠正/预防措施，或到期验证不合格导致纠正/预防措施报告难以关闭，质量部负责统计，责成责任部门/人如期完成，并每月向总经理、总经理助理汇报，统计情况亦发至各部门，直到总经理决定撤消此报告为止。4.6记录保存质量部纠正/预防措施报告及退货产品质量分析记录按记录控制程序由质量部保存。 5 过程指标项目监视方法和频次测量部门5.1 纠正预防措施完成纠正预防措施完成率/内审质量部6 引用文件6.1 DF/B25200