医疗器械标签及CE标志.ppt

93 42 EEC医疗器械指令 范围 93 42 EEC MDD指令不适用于 A98 79 EC指令涉及的体外诊断器械 B90 385 EEC指令涉及的有源植入式器械 C65 65 EEC指令涉及的药品 包括涉及的89 381 EEC指令的来源于血液的药品 D76 768 EEC指令涉及的化妆品 E人血 人血制品 人血浆或人血细胞 F人体移植物 人体组织或细胞 或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品 基本框架 93 42 EEC指令共有23条款和12附录 其内容和重点包括 条款1 本指令适用于医疗器械和其附件条款2 成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能被投放市场并投入使用条款3 一种能保证安全和健康的 器械 是指满足附录I中基本要求的器械条款4 带有CE标志的医疗器械可在欧盟内流通 特殊的条款 附录VIII和X 允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带有CE标志 条款5 符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求条款6 标准和技术法规委员会条款7 医疗器械委员会条款8 如果发现医疗器械不安全的话 保护条款允许某个成员国采取行动 召回已上市产品 或禁止 限制其投放市场条款9 符合性评价程序与产品的分类 附录IX中给出了分类规则 条款10 事故报告的要求 执业医师和医疗机构 制造商和欧盟代表都应向主管当局报告 条款11 医疗器械必须通过某一些程序 附录II VII中的所述 以便证明它们符合基本要求条款12 有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序条款13 分类改变和公告条款14 负责将器械投放市场的人员的注册 欧盟数据库条款15 临床调查 参照附录X条款16 公告机构 条款17 符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志 参照附录XII条款18 误用CE标志条款19 禁止或限制的决定条款20 保密性条款21 指令的废止和修改条款22 执行和过渡期条款23 本规定向各成员国发送 附录1 基本要求附录2 完整的质量保证体系附录3 产品型式试验附录4 产品验证附录5 生产质量保证体系附录6 最终产品质量保证体系附录7 自我符合性声明附录8 特殊用途的器械声明附录9 分类规则附录10 临床评估附录11 选择公告机构准则附录12 合格的CE标志 CE标志 CE标志的意义表明该器械在欧盟内满足MDD的基本要求表明该器械在欧盟内被合法地投放市场表明该器械已通过了一个相应的符合性评价程序 CE标志 CE标志加贴的地方尽可能产品本身或其标牌上无菌包装上使用说明书上外包装上 CE标志 0123 ConformityEuropean公告机构代号 如被缩小或放大 上述的比例关系应得到保证 如指令没有规定特定的尺寸 CE标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度 且不得低于5mm CE标志必须以清晰 不易擦掉的方式加贴 小型医疗器械可免于此最低尺寸的限制 CE标志 CE符合标志须以明显 清晰 持久的方式贴附在器械或其无菌包装的适当位置 也可印附在使用说明书上 适当时 CE标志也必须加附在销售包装上 禁止加附任何有可能使第三方误解CE标志含义或图案的标志或铭文 只有在不影响CE标志的可见度和清晰度的情况下 其它标志才可加附于器械 包装或随附器械的活页说明上 CE标志 如果某个公告机构参与所进行的符合性评价程序 则通常加贴有其标识号的CE标志 由于公告机构需要参与除依据附录 的程序之外全部的符合性评价程序 因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的 类医疗器械 基本要求 安全使用器械所必需的资料应尽量以可行的和适当的方式显示在器械或其包装上 必要时也可列于其销售包装上 如果有关的信息不能显示在器械的包装上 则必须包含在使用说明书中 每件器械的包装中必须包括使用说明书 作为例外 如果第 和 a类器械在没有说明书的情况下可以安全的使用 则对此两类器械 使用说明书不是必需的 ISO15223 1 2012 Medica