企业向药店诊所赠送药品是非违法.doc

企业向药店、诊所赠送药品是非违法 话题回放：药品流通监督管理办法第二十条规定：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，但该办法并未规定药品生产、经营企业不能向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药，因为药店诊所并不是指公众，公众是指人民群众。根据法无明文规定禁止即可为的原则推理得出，药品生产、经营企业可以向药店、诊所赠送药品，药品监管部门对这一现象也无权处理。退一步说，如果药品生产、经营企业以一分钱的价格向公众销售处方药或者甲类非处方药（实质是为了规避法律而赠送），药品监管部门在执法时也会处于尴尬的境地。现实中商家的促销活动中也曾出现这种情况，对此，药品监管部门该如何依法规范、处理呢？作为企业应该怎么合法经营呢？观点一：? ? 虽不违法 但有隐患首先，从药品流通监督管理办法第二十条规定的立法本意看该行为的合法性。处方药和甲类非处方药都需要经过医师或者药师指导才能使用，这就说明患者单独使用处方药和甲类非处方药时可能存在安全隐患，因而这两类药品不能作为赠品赠送给患者。但反过来可以理解为，乙类非处方药是可以赠送和搭售的，由于药店和诊所都具备药师、医师等专业人员，因而不存在药品使用上的安全隐患，所以药品生产、经营企业向药店、诊所赠送这两类药品并不违法。其次，从赠送药品的目的看该行为可能存在的隐患。药品生产、经营企业向药店、诊所赠送药品，其目的无非有二：一是变相降低所售药品价格，提高市场竞争力；二是变相处理一些难以销售的药品，如滞销或近效期品种。此时，该行为就可能产生以下危害：一是可能扰乱正常的药品流通市场秩序，不利于药品经营行业的健康发展；二是所赠送药品可能存在质量隐患；三是赠送药品一般没有购进票据和验收记录，一旦出现质量问题难以查找问题药品的源头，不利于及时消除或者降低问题药品的社会危害。综上，笔者认为虽然该行为没有违反相关法律法规，但由于其可能存在的危害性和安全隐患，必须加以规范。一是从赠送企业进行规范。药品流通监督管理办 法第十一条第一款规定：药品生产企业、药品经营企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。如 果药品生产、经营企业赠送药品时没有开具销售凭证，就违反了上述条款，可以依据该办法第三十条规定予以处理。如果赠送药品时有销售清单，但是一般是没 有发票的，这样就构成了逃税的违法行为，可移交税务部门查处。二是从被赠送单位进行规范。法律法规中明确要求药店和诊所购进药品时必须渠道正规并且要建立 真实完整的购进验收记录。由于赠送药品没有购进票据，因此一般情况下，被赠送单位对赠送的药品都没有建立验收记录，这样就可以依据相关法律法规予以处理。 如果被赠送单位建立了验收记录，执法人员可从不能提供购进票据方面取证，定性为从非法渠道购进药品。三是药品生产、经营企业以一分钱的价格向公众销售处方 药和甲类非处方药的行为，明显违反了价格法第十四条第一款第（二）项的规定，可将其移交物价部门查处。观点二：监管部门不应干涉药品流通监督管理办法第二十条没有规定药品生产、经营企业不能向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药，法无明文规定禁止即可为，说明这种行为并不违法。虽然处方药与非处方药流通管理暂行规定和药品经营质量管理规范实施细则规定药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式，但都是针对药品零售企业的，由此可见，法律对药品买赠问题监管的主要对象是药品零售企业。由于药店、诊所不是最终的药品消费者，他们要把手中的药品销售给广大患者，这一过程中都有药师、医师对药品的使用把关，且国家有很多法规制度对药店、诊所进行规范，能保证处方药和甲类非处方药销售、使用的安全。所以，药品生产、经营企业向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药，只要是质量合格且依法正常经营，监管部门就不应过多干涉。但在药品赠送过程中，双方应注意以下几点：药品生产、经营企业要严格按照GMP、GSP的规定做好销售记录，以便于药品的批号追踪；接受赠予的一方，要做好药品的验收记录，验明药品的合格证明和其他标识，索取并留存销售凭证。值得注意的是，这里的赠与不是完全无偿的，是因为发生了其他买卖关系才附带此行为，所以要留存购销合同与供货方的出库单等资料作为合法的购入凭证，以便监管部门追查药品来源。如果药品生产、经营企业以一分钱的价格向公众销售处方药或者甲类非处方药（实质是为了规避法律而赠送），笔者认为只要该企业具备以下几点，其行为就是 合法的，监管部门不应过多干涉：一是符合药品流通监督管理办法第十八条规定，处方药凭执业医师处方销售，处方药、甲类非处方药由执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员销售；二是符合药品流通监督管理办法第十一条规定，销售药品时，开具了标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证；三是药品购进渠道合法、质量合格；四是未违反工商、物价等部门的相关规定。药品是特殊商品，特殊商品有特殊的销售使用方式，法律要求处方药需要凭处方销售，甲类非处方药需要在药师的指导下购买使用，否则会产生不当用药。药品流通监督管理办法禁止以搭售的方式直接将处方药和甲类非处方药销售给公众，这是从保护公众健康角度考虑的，但是如果搭售的对象是药店和诊所，情形则有所不同，因为药店和诊所是药品流通的中转站而不是终端，至此不会危害公众的健康，所以没必要立法规范。不制止药品搭售行为并不意味着药品监管部门执法时处于尴尬境地，因为根据法律规定，药品监管部门有权检查核 实药店和诊所购进药品的渠道是否合法、销售使用处方药和甲类非处方药时是否凭处方；对于赠送药品的一方，药品监管部门也可以检查其供货方资质是否合法、所 赠药品质量是否合格。可见，药监部门监管的重点是药品质量，而非销售方式，对药店和诊所实施有效的综合监管比禁止搭售更重要。此外，药品流通监督管理办法并没有将纯赠送药品作为违法行为予以立法，因为实际中药品 生产、经营企业自身就能规制这种行为，即使直接赠送的药品是不合格药品，也是含有成本的，任何商家都不会做赔本的生意。只有以搭售、有奖销售等方式能够保 住成本的赠送才有可能被商家采纳。因此，话题中以一分钱的价格向公众销售药品不是法律和执法机关需要考虑如何应对的情形，因为这种情形基本不会发生。观点三：结合实际 依法合理引导药品生产、经营企业在开展赠送药品活动时，药品监管部门应区分不同情况，依法引导，加强监管，保证赠送药品行为合理、合法。一是药品生产、经营企业向零售药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药。因药店和诊所不是公众,加之药店和诊所从业人员都具有药学技术人员，其接受 的赠送药品会通过药品技术人员的推荐在保证合法、合理的途径应用到患者身上，不会产生药品安全隐患。所以，药品监管部门不用、也无权处理这一行为。二是零售药店、诊所在接受乙类非处方药赠品时，必须按规定索取、查验、留存供货企业的有关证件、资料，证明该药品的合法性和质量可靠性。对没有按规定索取、留存销售凭证的单位，可按照药品流通监督管理办法第三十条第三款规定进行处罚。三是零售药店、诊所对接收赠送的乙类非处方药，必须要严把验收质量关，按法律规定的条件合理储存，并在出库时进行质量复核。否则，药品监管部门就可以依法对其进行处理。此外，对于药品生产、经营企业向公众赠送药品的行为，药品监管部门也应依法合理引导。一是要注意赠送药品的范围。根据药品流通监督管理办法规定， 药品销售可以开展买赠活动，但是不得赠送处方药和甲类非处方药，只能赠送乙类非处方药和其他礼品。二是赠送乙类非处方药，必须开具合法的销售凭证，即使以 一分钱价格销售也应开具；否则，药品的流向不清楚，不便于质量追踪。对于不依法开具合法销售凭证的，应根据药品流通监督管理办法第三十条规定进行处 理。三是加强对赠药行为的管理指导。告知企业应按病症赠送乙类非处方药，不赠送与病症无关的药品，以免造成药疗事故。要按疗程赠送乙类非处方药，不大量赠 送同一种药品，以免造成患者积压药品太多而出现过期失效现象。观点四：援引其他规定实施处罚药品流通监督管理办法第二十条规定：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。这里的 公众如何理解呢？按文字词义理解是大众、民众的意思，但在特定的背景和环境下，却有着它本身的法定含义。比如：2002年10月12日最高人民法院审 判委员会第1246次会议通过的关于审理商标民事纠纷案件适用法律若干问题的解释（以下简称若干解释）第八条商标法所称相关公众，是指与商标所 标识的某类商品或者服务有关的消费者和与前述商品或者服务的营销有密切关系的其他经营者中，对相关公众的范围进行了划定，这是迄今为止对涉法条款中 公众一词最权威的司法解释。虽然该解释的对象是商标法中的相关公众，但商标法第十条、第十三条、第十四条、第十六条中的公众与药品流通 监督管理办法第二十条、第二十一条、第二十八条、第四十二条中公众的指向对象是一致的；若干解释第八条中的商品与药品流通监督管理办法 第二十条中的药品（处方药或者甲类非处方药）的适用范围也是一致的，只不过药品是特殊的商品罢了。因此，笔者认为援引若干解释第八条可对药品流 通监督管理办法第二十条中公众进行解释。根据若干解释第八条规定，这里的公众应指终端消费者（自然人、患者）和与赠送处方药或者甲类非处方 药有密切关联的其他经营者，而其他经营者,就应包括药店、诊所等行为主体。据此，笔者认为，药品流通监督管理办法第二十条对药品生产、经营企 业向公众赠送药品（处方药）的行为提出了两方面的限制：一是药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向终端消费者（自然人、 患者）赠送处方药或者甲类非处方药；二是药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向药店和诊所赠送处方药或者甲类非处方药。由此 可见，药品监管部门对药品生产、经营企业向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药的行为是可以实施处罚的。针对药品生产、经营企业以一分钱向公众销售处方药或者甲类非处方药规避法律的行为，执法人员可从以下几方面核查：一查药店购进药品的情况，从中核对出该店采购处 方药的购进数量（包括品种、规格等）；二查药店留存处方的情况，从而核对出药店对某一品种处方药的销售数量；三查药店的库存情况，进而核对出该店所购处方 药的剩余数量。这样，在三查三对的逼迫下，药店不凭处方销售处方药的真面目就会渐现原形.值得注意的是，执法人员在核查药店留存的处方 时，一定要对处方的真实性进行反复比对，必要时可依据处方管理办法的相关规定，以留存处方中的医师签名、医院（诊所）名称等为线索，对药店留存处方的情况进行实地调查，并以此查证留存处方的真实性。药品流通监督管理办法没有明确规定药品生产、经营企业不能向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药，法无明文规定禁止即可为，从表面上看，药品生 产、经营企业确实可以向药店、诊所赠送处方药或者甲类非处方药，药品监管部门不