纠正和预防措施控制程序.doc

程序文件页 次3纠正和预防措施控制程序文件号C019-A版 本A 文件号：C019-A 版 本： A 分发号：ISO9001：2000质量管理体系程序文件纠正和预防措施控制程序拟 制 _ 日期 _ 审 核 _ 日期 _管理类别： 受控 非受控批 准: 生效日期: 2008.7.11 目的 通过采取有效的纠正、预防措施，消除已发现和潜在的不合格, 防止不合格的发生，以实现质量管理体系的持续改进。2 范围 适用于本公司对质量体系运行过程中发生的不合格品和不合格项所采取的纠正和预防措施的控制。3 职责和权限3.1 品管部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的纠正和预防措施处理单，并跟踪验证实施效果。3.2 各部门负责实施相应的纠正/预防措施。3.3 管理者代表负责监督、协调纠正/预防措施的实施。4 控制程序4.1 纠正措施4.1.1不合格的识别品管部及各相关部门可以通过以下信息来识别现存的不合格：a) 制造过程中发现合格率低于目标值的2%的产品（含零部件、半成品）时;b) 出厂检验批量判定不合格、产品一次检验合格率低于目标值的2%时。c) 顾客诉怨的重要不良发生或因质量问题退货时； d) 管理评审发现不合格时；e) 内审发现不合格时f) 其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。4.1.2 纠正措施的采取a) 当出现上述任何不合格项时,品管部会同相关部门对发生的不合格项，进行原因分析，从问题的重要性和所承受的风险性、经济性等方面确定采取适宜的纠正措施。填写纠正措施处理单。 b) 在纠正/预防措施处理单中明确纠正措施的执行人，进度要求及组织实施纠正措施的步骤和完成时间。c) 品管部跟踪纠正措施的落实，由不合格发现部门验证结果，填入纠正措施处理单。针对外审及内审发现的不合格项所采取的纠正措施，由管代验证。d) 经过验证，纠正措施效果不明显时，应重新组织分析采取新的纠正措施。e) 必要时，对验证为有效的纠正措施，分别纳入相应的管理文件或技术文件作为规范管理，引起文件的更改执行文件控制程序。4.2 预防措施4.2.1 潜在不合格的识别品管部及各相关部门可以通过以下信息来识别潜在的不合格：a) 产品质量的统计、服务报告、顾客意见、质量记录、顾客满意程度调查等；b) 以往的内审报告、管理评审报告；c) 纠正、预防、改进措施执行记录等。4.2.2 预防措施的采取a) 品管部及相关部门通过对上述资料的分析，从问题发展趋势中确认可能出现不合格的潜在的原因，对潜在不合格原因进行分析，从问题的重要程度采取适宜的预防措施。填写预防措施处理单 b) 在预防措施处理单中应明确预防措施的执行人，进度要求及组织实施预防措施的步骤和完成时间。c) 品管部跟踪预防措施的落实，由潜在不合格发现部门验证结果，并填入预防措施处理单内。d) 经过验证，预防措施效果不明显时，应重新组织分析采取新的预防措施。e) 必要时，对验证为有效的预防措施，分别纳入相应的管理文件或技术文件作为规范管理，引起文件的更改执行文件控制程序。4.3 重要的纠正/预防措施相关记录应作为下次管理评审的输入之一。5 相关文件CX2001文件控制程序。6 形成的记录 J1901 纠正/预防措施处理单J1902 纠正和预防措施处理统计表纠正/预防措施处理单编号：J1901 顺序号：质量信息： 填表人： 年 月 日原因分析： 分析人： 年 月 日纠正预防措施及计划： 责任部门： 批准： 实施情况： 实施部门负责人： 年