特殊要求的解读及评审要点.ppt

特殊要求的解读及评审要点 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 条件 的基本前提 是 评审准则的核心 内容 评审准则 和 条件 的关系 卫生部颁布 2010年4月实施 根据 食品安全法 在实验室资质认定评审准则之外的特殊条件 第二条规定条件适用于依据 食品安全法 开展食品 检验活动的食品检验机构资质认定 评审准则 国家认监委颁布 2010年11月实施 根据 食品检验机构资质认定管理办法 和 条件 评审准则 主要内容 条件 条件是资质认定 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 食品检验机构资质认定评审准则 和 实验室资质认定评审准 则 的关系 特殊要求和通用要求 评审时 二者同时使用 相辅相成 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 评审准则 基本框架 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 4 管理要求 释义和评审要求 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 条文解读 4 1 1食品检验机构应当是依法设立 注册 或相对独立的 检验机构 能够承担相应法律责任 依法设立 依据 食品安全法 农产品质量法 产品质量 法 动植物检验检疫法 等法律规定建立的食品检验机构 如卫生 农业 质检 检验检疫 食品药品监督管理 商务部 粮食局等监管部门依法建立的食品检验技术支撑机构 经批准 注册 在工商部门登记注册被批准执业的检验机构 如私营的第三方食品检验机构 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 条文解读 4 1 2 独立法人食品检验机构的最高管理者应当由法定代表 人担任 非独立法人食品检验机构的最高管理者应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任 强调最高领导者的作用 独立法人机构 法定代表人担任最高管理者 非独立法人机构 鼓励法人机构的法定代表人担任最高管理者 授权人员担当也可 强调法律责任 有授权 法定代表人也要承担法定责任 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 条文解读 4 1 3食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员 检验人 员只能在一个食品检验机构中执业 食品检验机构不得聘用法律法规禁止从事食品检验的人员 正式聘用 食品检验机构应与检验人员建立劳动合同 人事聘用证 明 并正式聘用 聘用协议书应明确其相关职责和权限 以及声明 检验人员不能兼职 检验人员也应承诺只同时在一个食品检验机构中执业 禁止聘用人员 食品安全法 第九十三条规定了违法罚则 规定 受 到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员 十年内不得从事食品检验工作 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 条文解读 4 1 4开展动物试验的食品检验机构 应当取得省级以上实 验动物管理部门颁发的 实验动物环境设施合格证书 自产自用动物的检验机构应当具有 实验动物生产许可证 和 实验动物质量合格证 动物实验的合法性 使用具有合格证书的实验动物环境设施 使用具有生产许可和合格证书的实验动物 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 评审要点 查看法律地位证明文件 质量管理体系中明确最高管理者由法 定代表人担任 独立法人机构 食品检验机构的最高管理者的变更报资质认定授 权部门确认和备案记录 查阅人员聘用协议书和检验人员承诺书 保存使用的实验动物和实验动物房的资质证明 如果是租借的动物房 应提供租借使用合同 并 明确职责和权限 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 条文 4 2食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力 a 能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项 目进行检验 包括物理 化学与全部微生物项目 也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验 b 能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的 检验项目进行检验 包括物理 化学与全部微生物项目 c 能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的 检验项目进行检验 包括物理 化学与全部微生物项目 d 能对食品中污染物 农药残留 兽药残留等通用类食品 安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验 e 能对食品安全事故致病因子进行鉴定 f 能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理 学评价 g 能开展食品安全法规定的其他检验活动 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 条文解读 能力都是有限能力 有一项检验能力即可申报4 2a 是具有对食品的检验能力条件4 2b 是具有对食品添加剂的检验能力条件4 2c 是具有对食品包装材料的检验能力条件 如果不能做产品的全项检验则不能对产品做出合格的评价或全面评价 4 2d 是针对食品 食品添加剂及食品相关产品中指标 参数 的检验能力条件 4 2e 是食物致病因子的分析能力 4 2f 是毒理学检验与评价的能力 4 2g 是兜底条款PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 检验能力 广义 检验能力 包括过程和结果的检验能力准确性的评价 其检验能力准确性评价 至少包括人 机 料 法 环 样品 质控 内容在 通用要求 和 特殊要求 的其他部分体现 狭义 检验能力 是指 检验能力的范围或检验能力的结果 也就是 食品 项目 方法 或 项目 方法 食品 组合 根据 食品安全法 中食品检验活动范围 规定了食品检验机构的检验能力范围 界定了食品检验机构资质认定能力确认的范围 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 食品检验活动 食品安全法 食品安全风险监测 第二章第十一条 隐患检验 第二章第十四条 标准检验方法建立和验证 第三章第二十条 监管部门发许可证前的食品检验 第四章第二十九 四十四 第六章六十三条 食品安全监督抽检和复检 第五章六十 第八章七十七条 初步筛查检验和执法检验 实施条例第五十条 进出口食品检验 第六章第六十二 六十八条 食品生产企业对产品检验和委托检验 第四章第三十六 三十八 第六章六十一条 食品安全事故调查中的致病因子分析检验 第七章第七十二 条 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 某类 相关食品安全标准 释义 这里的关键词是 相关食品安全标准 某类 是指现行有效食品安全标准 限量 中 一个标准中的食品类别 不是通常意义上的食品分类 如 食品安全国家标准婴儿配方食品 GB10765 2010 这里的 婴儿配方食品 就是一类 食品安全标准名称中的食品名称即是 某类 目前我国尚无统一的 食品 分类 面对目前食 品安全 卫生 标准有重复 交叉 矛盾的现状 本条款以标准为基本要求 更加具有可操作性 便于对检验能力的理解和使用 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 包括物理 化学与全部微生物项 目 的释义 项目来源于食品安全标准 限量 中涉及的 所有具有指定检验方法的理化 微生物项目 为什么物理化学项目没有 全部 做定语 食品安全标准 限量 往往提出未描述具体项目 或指定相应的检验方法食品添加剂 营养强化剂 农残 兽残等指标 这种 无限能力 很难进行评审 食品中食品添加剂 营养强化剂 农残 兽 残等能力是4 2d 的能力描述 其能力表达方式为 参数 方法 食品 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 声称具有婴儿配方食品的检验能力 食品安全国家标准婴儿配方食品 GB10765 2010 其检验参数 51 有 感官要求 蛋白质 脂肪 碳水化合物 维生 素A D E K1 B1 B2 B6 B12 C 烟酸 泛酸 叶酸 生物素 钠 钾 铜 镁 铁 锌 锰 钙 磷 碘 氯 硒 胆碱 肌醇 牛磺酸 左旋肉碱 二十六碳六烯酸 二十碳四烯酸 水分 灰分 杂质度 铅 硝酸盐 亚硝酸盐 黄曲霉毒素B1或M1 菌落总数 大肠菌群 金黄色葡萄菌 阪崎肠杆菌 沙门氏菌 食品添加剂 营养强化剂 脲酶活性 这些参数除了左旋肉碱 食品添加剂 营养强化剂3项无指定的检 验方法外 其他都给出了指定的检验标准方法 48项 只要48项中有一项不能检验 则不能以 婴儿配方食品检验 能力 的形式申请 只能以参数形式根据某一检验方法 标准 申请某一项指标的检验能力 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 食品安全标准 第二章 第一次提出了 食品安全标准 食品安全标准是强制执行的标准 除食品安全 标准外 不得制定其他的食品强制性标准 第十九条 食品安全标准应当包括下列内容 第二十条 没有食品安全国家标准的 可以制定食品安全 地方标准 第二十四条 企业标准应当报省级卫生行政部门备案 在本 企业内部适用 第二十五条 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 建立新的食品安全标准体系 国务院卫生行政部门应当对现行的食用 农产品质量安全标准 食品卫生标准 食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合 统一公布为食品安全国家标准 第二十二条 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 食品安全标准应当包括下列内容 一 食品 食品相关产品中的致病性微生物 农药残留 兽药残留 重金属 污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定 二 食品添加剂的品种 使用范围 用量 三 专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的 营养成分要求 四 对与食品安全 营养有关的标签 标识 说明书的要求 五 食品生产经营过程的卫生要求 六 与食品安全有关的质量要求 七 食品检验方法与规程 八 其他需要制定为食品安全标准的内容 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 新的食品安全国家标准体系 包括基础标准 污染物 微生物 农残兽残 食 品添加剂 产品标准 食品 食品添加剂 食品相关产品 其他 生产规范 检验方法 理化 微生物 毒理 明确了食品安全标准包括食品 食品添加剂和食 品相关产品 第二条也明确了适用的有关的食品安全活动 而不只是局限于狭义的 食品 概念 食品检验同样包括食品 食品添加剂和食品相关 产品 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 食品检验方法标准 食品检验方法标准系列GB T GB 5009 理化 GB T GB 4789微生物 GB5413 婴幼儿食品和乳 粉 GB15193 毒理 保健食品功能学评价程序和方法 卫生部技术规范 包括功效成分 毒理 功能 有部分检验标准方法与限量标准相配套 如粮食卫生标 准的分析方法 GB T5009 36 与粮食卫生标准 GB2715 相配套 重金属 真菌毒素 农残等指标 项目 往往指定为通 用的检验方法标准 目前GB5413 3 5 6 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 21 22 23 24 25 26 27 29 30 33 34 35 36 37 38 39 2010 GB5009 3 4 5 12 24 33 93 GB4789 1 2 3 4 10 15 18 30 35 40 GB21703 2010 山梨酸和苯甲酸 GB22031 2010 柠檬酸盐 等49个与乳品相关的检验方法标准已经成为第一批食品安全国家标准 强制标准 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 添加剂 97 食品安全国家标准个 GBGBGBGBGBGBGBGBGBGB 1975 2010食品添加剂琼脂 琼胶 1900 2010食品添加剂二丁基羟基甲苯 BHT 3150 2010食品添加剂硫磺4479 1 2010食品添加剂苋菜红4481 1 2010食品添加剂柠檬黄4481 2 2010食品添加剂柠檬黄铝色淀6227 1 2010食品添加剂日落黄7912 2010食品添加剂栀子黄8820 2010食品添加剂葡萄糖酸锌8821 2010食品添加剂 胡萝卜素 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 4 2d 条款的释义 以参数类或参数 项目 为线索 即食品安全基础类标准或食品检验方法标准为检验能力依据 现行有效的 食品卫生通用标准 与食品安全基础标准相对应 食品添加剂使用卫生标准 GB2760 食品中真菌毒素限量 GB2761 食品中污染物限量 GB2762 食品中农药最大残留限量 GB2763 食品营养强化剂使用卫生标准 GB14880 食品中放射性物质限制浓度标准 GB14882 预包装食品标签通则 GB7718 预包装特殊膳食用食品标签通则 GB13432 兽残标准现行有效的是动物性食品中兽药最高残留限量 农业部公告235号 农业部公告第236号 动物源性食品中兽药残留检测方法 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 4 2d 条款的释义 基础标准以归类的参数指标 项目 为单位 其中包含多 个项目 指标 尤其是 GB2763 2005食品中农药最大残留量限量 标准包括136个项目 指标 具有指定检验方法的112个 也就是说 具有农残检验能力应是GB2763 2005中具有指定检验方法的112个农残的检验能力 否则就只能以单个农药残留为单位填写参数检验能力表 2010年7月29日 卫生部 农业部颁布了食品安全国家标 准 食品中百菌清等12种农药最大残留限量 GB25193 2010 该标准自2010年11月1日起实施 包含百菌清 丁硫克百威 毒死蜱等12种农药在苹果 番茄 小麦等农产品中的16个残留限量 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 4 2e 条款的释义 对食品安全事故调查处理的食品检验机构其检 验能力要求更高 但没办法对其无限能力进行评价 此条款对食品安全事故治病因子即对已有鉴定 标准使用能力的评价 曼陀罗食物中毒诊断标准及处理原则WS T3 1996 中实验室诊断按GB T5009 36中2 12进行 产气荚膜梭菌食物中毒诊断标准及处理原则 WS T7 1996 中实验室诊断按GB T4789 13进行检验 肠毒素检验方法为WS T7 1996附录A 附录B 含氰甙类食物中毒诊断标准及处理原则WS T5 1996 中实验室诊断按GB T5009 36中2 3进行氰化物的检验 PDF文件使用 pdfFactoryPro 试用版本创建 4 2f 条款的释义 食品安全性毒理学评价资料是风险评估的重要基础资 料 也是新资源食品 新的食品包装材料 新的食品添加剂等需要获得行政许审批必须提供的资料之一 食品安全毒理学检验和评价能力应为GB15193 2003中 全部检验项目 也可以以毒理试验中单独的某个实验能力进行评价 如急性毒性试验等 保健食品安全性毒理学检验和评价能力应当为 保健 食品安全性毒理学检验和评价程序 卫生部技术规范 中全部检验项目 保健食品功能学评价程序应当为 保健食品功能学评 价程序和方法 卫生部技术规范 中全部检验项目 转基因食品安全性毒理学检