(2012.06)年产20万片人工晶体项目

乳源东阳光医疗器械有限公司年产20万片人工晶体项目简 本韶关市环境保护科学技术研究所2012年5月目 录1.工程概况12.污染源分析53.环境质量现状评价结论84.环境影响预测与评价105.环境影响评价主要结论111.工程概况1.1基本情况项目名称：年产20万片人工晶体项目建设地址：乳源瑶族自治县经济开发区内项目背景：人工晶体( IOL) 是一种植入眼内的人工透镜，具有取代天然晶状体的作用，是白内障致盲病人重见光明最有效方法，这项技术的发明给眼科领域带来了一次飞跃。自1949年世界上第一例IOL植入成功以来，已历超过50年，IOL也已进入了第六代。中国处于老龄化阶段，约有1亿零5百万65岁以上的老年人，市场目前约有400万白内障致盲患者，但是其65岁以上手术率不足10%，与超过95%的美国相比，其市场潜力是巨大的。但是从国内一些调研机构的结果来看，国内产品市场越来越弱, 国外产品逐渐成为主流并呈现垄断趋势。医疗器械领域是东阳光集团医药发展战略目标之一，在药品领域逐步走上正轨的过程中，公司研究院已经开始了对植入式医疗器械“可折叠式人工晶体”的开发，目前已获得了初步的工艺，其最终目标是要获得高质量低成本的具备高新技术的人工晶体。为了将科研成果转化为生产力，东阳光集团已成立乳源东阳光医疗器械有限公司，计划投资74215万元，选址广东省韶关市乳源县民族经济开发区，新建年产20万片人工晶体项目，填补国内市场的空白。项目概况：根据工艺要求新建人工晶体生产车间（包括质检），动力车间、仓库，污水处理等配套设施则由乳源东阳光药业有限公司合作提供，购置生产、仓储、检验等设备。生产线主要以丙烯酸酯类、交联剂、引发剂、紫外生色基团、蓝光过滤剂、内外包装材料等为原料，经“起始物处理；眼用透镜原液配制；灌注、固化；打磨；切割；提取、干燥和等离子处理；逐一检查；灭菌和包装；包装”等九大工序得到IOL产品。产品类别为针对国内市场的软性人工晶体，包括非球面人工晶体、蓝光滤过型人工晶体、单片式人工晶体、散光矫正型人工晶体、三片式蓝光过滤型人工晶体、三片式人工晶体等种类，总设计产能为年产20万片。项目建成投产后，年销售收入68376万元、净利润20330万元，税后投资回收期为5.23年，盈亏平衡点为21.71%，税后财务内部收益率为34.09%。项目定员：劳动定员669人全部在厂区生活二区居住。工作制度：生产线实行3班24小时工作制，年生产300天。预计投产日期：2013年7月。1.2选址合理性及产业政策相符性（1）选址合理性关于广东乳源经济开发区环境影响报告书的审查意见（粤环审2008422 号，广东省环境保护局，2008 年10 月15 日）指出在：应根据开发区产业规划、清洁生产和环境保护要求，制定并执行严格的产业准入制度，控制引入产业类别，主要引进污染物或轻污染的一、二类工业，不得建设漂染、电镀、化工、造纸等水污染物排放量大以及产生一类水污染物的项目。根据广东省人民政府关于同意广州市个体私营经济试验区等10家开发区补办设立手续的批复粤府函2006104 号，广东乳源经济开发区主要产业发展方向为电子、纺织、有色金属加工。关于广东乳源经济开发区环境影响报告书的审查意见(粤环审2008422 号，广东省环境保护局，2008 年10 月15 日)指出：开发区内乳源东阳光实业有限公司下属7家企业生产废水和生活污水通过企业已经自建的污水处理设施处理达标后经现有3 个废水排放口分别排入南水河，排放标准按其竣工环保验收要求执行；其他企业生产废水排入开发区拟建集中工业污水处理厂处理达标后排入南水河，乳源东阳光实业发展有限公司新设生活区及开发区内其他生活污水纳入乳源县污水处理厂处理。本项目是医药制造业，不属于乳源经济开发区的主导产业，但也不是乳源经济开发区禁止引入的产业。根据城市用地分类与规划建设用地标准GBJ137-90，本项目属于二类工业，同时也不属于水污染物排放量大的项目，不排放一类水污染物，符合广东省环保局的要求。此外，本项目选址在东阳光集团内的工业用地，符合广东乳源经济开发区的土地利用规划。根据韶关市环境保护规划纲要（2006-2020），为主动引导和调控社会经济发展和产业布局，划分出严格控制区、有限开发区和引导利用区，具体详见图2-2。引导利用区主要是指为人类提供生活资源与生产生活空间的区域，本项目的建设位于规划中划定引导利用区，符合要求。（2）政策相符性根据产业结构调整指导目录(2011年本)（国家发改委2011年第9号令）中“鼓励类十三、医药”中的第6条，“新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医疗急救及移动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具（第三代宫内节育器）、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产，数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用”属于鼓励类，本项目属于“微创外科和介入治疗装备及器械”，是当前国家产业政策鼓励发展的产业类别。根据外商投资产业指导目录(2007年修订)中“鼓励类（十一）医药制造业”中的第13条，“生物医学材料及制品（人体尸体及其标本、人体器官组织及其标本加工除外）生产” 属于鼓励类。可见，本项目符合当前国家产业政策。1.3建设内容及总平面布置图1.3.1建设内容本项目总用地面积44573m2，规划建设的建（构）筑物包括人工晶体生产车间（含质检）、动力车间、仓库、废水收集系统、废气处理系统等，消防水池、污水处理等配套设施则依托乳源东阳光药业有限公司合作提供。（1）主体工程主体工程为3个人工晶体生产车间，均为2层框架结构厂房，建筑面积分别为6300m2、5544m2和5544m2。晶体生产车间的主要使用功能为主生产线及纯水制备装置布置。其中一车间为本项目生产用楼，二车间和三车间为预留发展用楼。（2）辅助工程辅助工程主要为高低压配电房和仓库。其中高低压配电房建筑面积800m2，为1层砖混结构厂房；仓库建设面积2112m2，为1层砖混结构厂房。（3）公共工程包括给水、排水、供电、消防、制冷、维修等。本项目主要土建工程详见表1。表1 工程方案一览表序号建筑类别建筑工程名称层数建筑面积/m2备注1生产厂房人工晶体一车间2层6300仅使用首层二车间2层5544预留发展三车间2层5544预留发展2配套设施仓库1层2112配电房1层8003合计203001.3.2平面布置图新建的医疗机械厂位于乳源东阳光药业有限公司厂区的南面，主要工程内容包括3个人工晶体生产车间和仓库、动力车间；部分辅助工程、环保工程依托乳源东阳光药业有限公司相应设施。厂区总平面布置见图1。图1 厂区总平面布置图1.4产品方案本项目设计生产的人工晶体属于第六代产品，主要包括非球面人工晶体、蓝光滤过型人工晶体、单片式人工晶体、散光矫正型人工晶体、三片式蓝光过滤型人工晶体、三片式人工晶体等6种型式，每种型式又分为亲水和疏水两类。根据市场需求，结合项目建成后设备负荷、配套设施、管理水平、技术能力、材料供应等因素，拟定生产规模为年产20万片人工晶体产品。1.5原辅材料消耗本项目主要原材料品种包括丙烯酸酯类、交联剂、引发剂、紫外生色基团、丙酮及内外包装材料。确保本项目产品安全，从源头上控制质量，本项目的各项原材料全部由固定的国内化工企业定制合成。产品的包装材料（内、外包装）由国内供应商供应，可保证生产需要的原料供应。各主要原辅材料用量及储运方式见表2。表2 主要原辅材料用量及储运方式名称年使用量来源包装方式运输方式储存要求丙烯酸酯类100kg外购桶装公路运输阴凉避光交联剂3kg外购桶装公路运输阴凉避光引发剂1kg外购桶装公路运输阴凉避光紫外生色基团2kg外购桶装公路运输阴凉避光蓝光过滤剂0.5kg外购瓶装公路运输阴凉避光内外包装材料40t外购箱装公路运输阴凉避光丙酮785kg外购桶装公路运输阴凉避光片碱（分析纯）2kg外购塑料瓶装公路运输阴凉避光1.6生产设备清单项目生产设备主要为注塑机、打磨机以及分析、检测设备等，全部购进国内外最先进设备。2.污染源分析2.1生产工艺流程本工艺包括起始物处理、眼用透镜原液配制、灌注固化、打磨、切割、提取-干燥和等离子处理、逐一检查、灭菌和包装、包装9大工序。起始物处理：起始物处理主要针对抑制剂含量不符合使用标准的物料而设置的备用工艺，一般采购要求符合使用要求，不须进行起始物处理；不合格品的批次比例要求控制在10%以内。其主要任务是除去原材料单体中夹杂的的抑制剂MEHQ(对羟基苯甲醚)。眼用透镜原液配制：原料单体、紫外生色团/蓝光滤过器、引发剂和交联剂等，按一定的配比加料，并置于反应容器内，配制成原液。灌注、固化：将眼用透镜原液灌注于模具中，控制固化温度和时间等工艺参数完成固化成型。固化过程主要为单体在引发剂的作用下发生共聚，并与配方中的交联剂交联而固化。打磨：单片IOL铸造完成后，晶片组合需要经过透镜打磨（整形）工艺，随后从晶片中取下经过标准打磨的透镜，检查尺寸。切割：晶片用于铸造多片组合IOL时，需要进行切割，在透镜的眼部边缘打孔。然后清洗晶片组合并取出多片组合的透镜。提取、干燥和等离子处理：从晶片中取出透镜，经过在烧杯中用丙酮提取工艺来去除惰性单体，随后在真空干燥箱内控制室温、负压进行干燥去除晶片上残留的丙酮。随后透镜经过等离子处理工艺来增强表面的交联性以便正确折叠和在植入后展开。逐一检查：检测透镜的4阶球面像差、光强度、分辨率和MTF是否合格。随后清洗IOL，并逐一进行显微镜检查。灭菌和包装：透镜批号是以灭菌批号（灭菌运行次数流水号）来定的，灭菌使用环氧乙烷灭菌器。包装：放入贴签的透镜盒中，包装或放入灭菌袋后密封。2.2产污环节本项目主要产污环节如下：（1）起始物处理工序的碱洗、水洗工艺会产生少量物料处理废水（W1），其中含有碱类及有机物，表征污染物为pH值和COD。由于此工序为备用工序，仅当外购物料达不到工艺使用要求时启用，故为间歇性产生和排放。（2）本项目不需蒸汽和其他供热设备，故无锅炉废气排放。项目废气污染源主要为注塑机和丙酮提取、干燥过程中少量无组织排放的有机废气（G1），特征污染物为TVOC。（3）生产工艺中的两道晶片清洗过程会产生晶片清洗废水（W2），此废水洁净度较高，主要污染物为COD。（4）丙酮提取工艺以丙酮为萃取剂，将晶体中在注塑固化过程中未聚合、交联的隋性单体提取出来，会有少量废有机溶剂（丙酮，S1）产生和排放。（5）晶片生产过程中的打磨、检查等工序会有少量废晶片及塑料碎屑物（S2）产生。（6）工艺用水（纯水、注射水）的制备过程会产生少量废树脂（S3）和浓水，其中废树脂属于危险废物，浓水全部用于车间地面冲洗水，将产生车间地面清洗废水（W3），其中主要污染物为SS、COD等。（7）生产区、办公区卫生设施会有生活污水（W4）产生，主要污染物有COD、BOD5、SS、NH3-N等。（8）员工生活区会有生活污水（W5）和生活垃圾（S4）产生，其中生活污水中主要污染物有COD、BOD5、SS、NH3-N等。（9）废水处理站将有少量污泥（S5）产生。（10）生产过程中的各种风机、泵类将产生工作噪声（N）。2.3污染源强本项目主要污染源强如下：项目生产过程不需蒸汽和其他供热设备，故无锅炉废气排放；主要废气污染源为注塑机和丙酮提取、干燥过程少量挥发的有机废气，通过车间通风系统无组织排放，TVOC无组织排放量约为8.0kg/a。本项目全部员工均在东阳光实业有限公司的生活二区居住，该区生活污水经三级化粪池预处理后排入市政污水管网，送乳源县污水处理厂处理，不经企业排污口排放。生产区生产、生活废水总量31.7 m3/d，全部依托东阳光药污水处理站处理达到广东省地方标准水污染物排放限值（DB44/26-2001）中第二时段一级标准和城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）一级标准B标准中严的指标后排放，主要污染物排放量为COD：0.57t/a，NH3-N：0.08t/a。固体废弃物总产生量为110.1t/a，其中一般固体废弃物100.1t/a，危险废物10t/a，全部固废均按性质进行分类收集、暂存，分类回收利用或处置。本拟采取的各项环保措施见表3。表3 运营期污染防防治措施一览表污染源污染物环保措施预期效果废气人工晶体车间TVOC加强器皿密封性和车间通风较好废水生产废水、厂区办公区生活污水pH值、COD、BOD5、SS、NH3-N等就近依托东阳光药污水处理厂处理，处理工艺为：“格栅曝气调节水解酸化池铁碳微电解反应池一级HAF高效厌氧反应器二级HAF高效厌氧反应器MABR反应池FSBBR反应池臭氧生物炭池”良好生活二区生活污水COD、BOD5、SS、NH3-N等“三级化粪”预处理后排入市政污水管送乳源县污水处理厂处理良好固体废物丙酮提取废丙酮危险废物，委托有相关资质的单位处理良好打磨、检测等工序废晶片及塑料碎屑物一般固体废弃物，外售给当地废品回收公司回收纯水制备废树脂危险废物，委托有相关资质的单位处理生活区生活垃圾委托当地环卫部门外运填埋废水处理站废水处理污泥危险废物，委托有相关资质的单位处理噪声泵类、风机、等噪声消声器、声屏障、减振基座、合理布局、加强绿化较好3.环境质量现状评价结论（1）环境空气各监测点的SO2小时平均浓度和日平均浓度范围均较低，评价区域的SO2小时平均浓度范围在0.012-0.051mg/m3之间，日平均浓度范围在0.010-0.019mg/m3之间，均没有出现超标现象。在所有监测次数中，SO2小时平均浓度最大值为0.051mg/m3，标准指数为0.102；SO2日平均浓度的最大值为0.019mg/m3，标准指数为0.127。SO2小时平均浓度最大值出现在A1滩头村监测点；日平均浓度最大值均出现在A2侯公渡中学监测点。从上述分析可知，目前评价区域的SO2浓度较低，满足评价标准要求。各监测点的NO2小时平均浓度和日平均浓度范围均较低，评价区域的NO2小时平均浓度范围在0.027-0.048mg/m3之间，日平均浓度范围在0.024-0.029mg/m3之间，均没有出现超标现象。在所有监测次数中，NO2小时平均浓度最大值为0.048mg/m3，标准指数为0.200；NO2日平均浓度的最大值为0.029mg/m3，标准指数为0.242。NO2小时平均浓度最大值出现在A2侯公渡镇中学监测点，日平均浓度最大值均出现在A1滩头村监测点。从上述分析可知，目前评价区域的NO2浓度较低，满足评价标准要求。各监测点的PM10日平均浓度范围较低，评价区域的PM10日平均浓度范围在0.045-0.068mg/m3之间，均没有出现超标现象。在所有监测次数中，PM10日平均浓度的最大值为0.068mg/m3，标准指数为0.453。PM10的日平均浓度最大值出现在A1滩头村监测点。从上述分析可知，目前评价区域的PM10浓度较低，满足评价标准要求。2#侯公渡中学监测点的TVOC日平均浓度范围0.0008-0.0068mg/m3之间，远低于参照标准中的8小时浓度限值的0.60mg/m3，最大监测值标准指数为0.011。从上述分析可知，目前评价区域的HCl浓度满足评价标准要求。综上所述，环境空气质量现状监测与评价表明，该评价区内6个居民点的SO2和NO2连续7天小时平均浓度和日均浓度超标率为0，均可满足环境空气质量标准(GB3095-1996)二级标准要求；6个居民点PM10连续7天的日均浓度均低于二级标准上限，符合标准要求；TVOC日均浓度超标率为0，均可达到相应参考质量标准的要求。总体而言，评价区环境空气符合环境空气质量标准(GB3095-1996)二级标准，质量良好。（2）地表水环境南水河共设4个监测断面，水环境功能要求为类，监测结果及标准指数计算结果表明，4个断面所有监测项目均能达到地表水环境质量标准(GB3838-2002) 类标准，符合功能要求。（3）地下水环境地下水监测结果表明：3个监测点全部监测指标均符合地下水环境质量标准（GB14848-93）中的类标准，地下水质现状质量良好。（4）噪声环境噪声监测结果表明：拟建址周围边界均可达到声环境质量标准(GB3096-2008)3类标准(昼间65dB(A)，夜间55dB(A)。可见项目拟建址所在地的声环境质量良好。（5）生态环境现状本项目为扩建项目，在东阳光乳源铝业、药业基地现有场区预留地内建设。该开发区已开发多年，人为活动明显。本项目用地性质上属于工业用地，用地范围内无常住人口，不涉及城市总体规划确定的特殊控制区域。项目所在地零散分布有陆生植物，主要为人工植被，由于厂区内建筑物较多，因此植被覆盖率较低，生物量较低。总得来说，项目所在地城市景观明显，生态环境质量一般。4.环境影响预测与评价4.1水环境影响预测与评价（1）COD正常排放时COD在南水河的评价河段浓度增值较小，仅在排污附近靠岸的小范围水域增值稍大，完全混合后叠加本底值为6.236mg/L，占评价标准（20mg/L）的31.2%。由于废水量小，污染物浓度低，非正常排放时南水河评价河段COD增值也不大，仅在排放口附近靠岸的小范围水域造成一定增值，无超标现象。（2）NH3-N正常排放时NH3-N在南水河的评价河段浓度增值较小，仅在排污附近靠岸的小范围水域增值稍大，完全混合后叠加本底值为0.385m