01001文件管理办法(201012).doc

文件名称文件管理办法编码Q/FC.GL.0505.01.001-2010版序/修订次数G/0页码7 - 8制订部门药品质量保证部实 施 日 期起 草 人部门审核QA审阅批准人起草日期审核日期审阅日期批准日期分发份数7分发对象制药公司 QA QC 三车间 仓库 原材料采购部 生产技术部目的：根据公司的文件管理制度制定本规定，以规范GMP文件的管理。范围：GMP文件。职责：GMP涉及部门的负责人和管理人员负责本规定的实施，质量管理部负责监督。内容：1文件的分类：1.1 药品生产和质量管理文件系统分为标准类文件、记录类文件和计划三大类。1.2 标准类文件分为：技术标准、管理标准、工作职责三部分。1.2.1 技术标准文件是根据由国家或地方，行业或企业所颁布和制定的技术性规范、标准、规程而制定的本公司的技术文件。包括：生产工艺规程、质量标准、操作规程等。1.2.2 管理标准文件是指为了行使计划、组织、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、办法等书面要求。包括：公共管理、设备管理、物料管理、卫生管理、验证管理、生产管理、质量管理、销售管理等。1.2.3 工作职责文件是指以人或人群为对象，对其工作范围、职责、权限以及工作内容考核所提出的规定、标准、程序等书面要求，包括：工作职责、岗位职责。1.3 记录是对在实际生产、经营、管理活动中执行标准情况结果的真实反映。其中记录包括：原始记录、统计报表台帐、分析报告、信息传递单等。2文件的格式要求2.1标准类文件的格式：由表头、正文（或附表）组成。文件正文采用五-小四号宋体字，文件标题采用四号加粗宋体，行距为11.5倍，页边距为22.5。2.1.1每页文件的表头为统一格式（见附表一），特殊文件如验证方案、汇总文件等可不受此限制，但每页应至少包括文件名、编号、页码，可以作为页眉。2.1.2标准类文件的正文一般包括如下内容： 目的制订该文件的目的；范围该文件适用范围；职责实施该文件的直接责任者及文件执行的监督者所负的职责；内容文件的详细内容；变更记录记录该文件历次修订的原因、内容及时间。2.2 记录类文件的格式要求2.2.1记录一般由表头（附表二、附表四）和表格组成，记录标题（封面除外）采用四号加粗宋体，记录内容采用五号-小四宋体字。如需封面，起草记录时应设计好封面（不需要表头），包括标题、文件编码、公司名称等，以美观大方为宜。2.2.3 计划记录一般由表头（附表三）和正文。记录标题（封面除外）采用四号加粗宋体，计划内容采用五号-小四宋体字。3文件的编码规定企业标准代号：企业标准代号为Q。企业名称代号：选用“富驰”的汉语拼音开头字母“FC”为企业名称代号。标准类别代号：本公司标准文件系统分为技术标准、管理标准、工作标准、计划，分别选用其汉语拼音开头字母“JS”、“GL”、“GZ”、“JH”为代号。3.1 富驰制药公司各部门代号规定0500富驰制药公司 0501生产二车间 0502生产三车间 0503销售部0504药品质量保证部QC 0505药品质量保证部QA 0506生产技术部 0507物料管理部（仓库） 0115原材料采购部 0102人力资源部3.2 标准文件编号编制如下：Q/FC.XX.XXXX.XX.XXXXXXX 标准发布年份 组内流水号 分组代号 文件编写部门代号 标准代号（JS/ GL/ GZ/ JH） 企业名称代号 企业标准代号3.2.1 技术标准分组代号01-生产工艺规程 02-质量标准及检验操作规程 03通用检验操作规程（SOP） 04-岗位操作规程（SOP） 05-设备操作规程（SOP） 06-清洁操作规程（SOP） 07-其它操作规程（SOP） 08-其它技术标准3.2.2管理标准分组代号01-公共管理 02-设备管理 03-物料管理 04-卫生管理 05-验证管理 06-生产管理 07-质量管理 08-销售管理 09-其它管理 3.2.3工作职责分组代号01-部门职责 02-岗位职责3.3 记录的编号规定:Q/FC.XX.REC.XXXXXXXXXX 需要时记录流水号的细分号记录流水号质量记录类别 形成记录部门代号 记录代号 版本号(初版为00，修订一次为01，依次类推) 企业名称代号 企业标准代号 3.3.1 记录类别X具体规定: 1表示原始记录 2表示统计报表(台帐) 3表示分析报告 4表示信息传递单3.3.2 记录流水号XXX表示三位数字，从001开始，依次排序。3.3.3 同一记录顺序号中的细分号XX表示两位数字，从01开始依次编号。 如: 富驰制药公司生产二车间的粗品生产原始记录可编成：Q/FC.00.REC.0501-1-001。3.3.4 若同一记录流水号中的细分号XX后还需细分，则按-XX或-XX-XX予以细分，再次细分号XX表示两位数，从01开始依次编号。如: 二车间半成品检验报告单可编成: Q/FC.00.REC.0504-3-001-01/003.4计划的编号规定Q/FC.JH.XXXX.XX-XXXX 计划制定年份 流水号(每年从01开始依次编号) 计划制订部门代号 计划代号企业名称代号 企业标准代号 3.5编码的管理规定3.5.1 关于标准文件的“版序/修订次数”说明，版序根据集团公司文件版本确定，用大写英文字母表示，修订次数则为该版内修订的次数一位阿拉伯数字表示，初版则为0，修订一次后为1，依次类推。3.5.2每一个标准类或记录类文件只允许有唯一的一个编码。GMP文件完成后，由药品质量保证QA按照本规定的要求进行登记、编码。3.5.3标准类文件的编码打印在文件表头的编码栏内；记录类文件的编码打印在表格的上方。新记录一般附在相应的文件后，但有独立的编码，编码将清楚地写在封面上以便于管理。新记录使用时，旧记录同时废除。4文件的起草、修订、审核、批准4.1起草：各部门的文件由本部门负责组织编写，起草人应由班组长和工艺员以上的人员担任。在编写过程中可与文件涉及的其他部门讨论，使文件具可行性和易操作性。4.2 修订：由起草部门根据发现部门意见提出申请，并负责修订。4.2.1对现行文件的修订应填写文件修订意见记录，审核、批准程序同新文件的制订。4.2.2文件的修订、废除（变更）说明：题目不变，内容修改称修订，须变更文件代码中的版本号；题目改变较小，不影响原文件所阐述的意思，只须变更文件代码中的版本号，并说明原因；题目改变较大，内容修改，原文件编号均为废除，重新给定新文件编号。文件的修订与变更应在文件的变更记录中加以说明。4.3审核：由文件使用部门负责人审核，由QA审阅。主要是审核文件中其专业领域的内容无差错。4.4批准：记录（空白）、验证文件、质量类文件必须由质量负责人批准，工艺规程、生产类文件必须由生产负责人批准，工作职责必须由总经理批准。一般文件起草到审核在十个工作日内完成，批准后五十个工作日为文件的实施日。4.5 文件批准后和实施前应进行培训，培训应由有资质的人员进行。 资质人员：.起草、审核或批准人员。 .经起草、审核或批准人员培训合格后人员。5GMP文件的发放、收回和销毁4.1文件批准后，由药品质量保证QA负责在实施之日前发至有关部门，各部门应指定专人负责本部门GMP文件的管理工作，分发的文件印上受控标记,各部门的受控标记为“部门代号-该部门发放的序号”，如质量保证部QC发放某文件两份，受控标记分别为“0504-01”与“ 0504-02”，以便按此收回，同时填写文件发放记录，发放部门后面未写发放份数的一律按一份发放。各部门文件管理员在收到相应文件后安排相关人员进行培训，培训完后此文件与现行版文件必需分开保存，保证现场文件为现行版，直到实施当日替换文件。4.2修订文件一旦实施生效，原文件就作废。新文件实施日各部门文件管理员应收回旧文件，同时填写文件回收记录，收回文件专人保管，不得与新文件混淆，每月至少交药品质量保证部一次，药品质量保证部QA对各部门交回文件进行清点，如无误签字确认，并当场监督文件管理员销毁，写明销毁人、销毁日期、销毁方式、监督人、监督日期。原文件（或废除文件）由药品质量保证部QA留一份归档。 5. GMP文件、记录的复印或印刷、保管、归档5.1标准文件一般采用A4纸打印，按分发部门中各单位份数控制文件复印份数。各单位使用的文件和记录必须是最新的和受控的，不得自行打印、复印使用。各部门复印文件必须填写复印申请单，复印完后应检查复印是否清晰正确，并有另一人进行审核，并做好记录。复印的文件或记录每页必须有页码。GMP记录印刷前应由使用部门提出申请并附交印刷样板电子和文档版本。QA对GMP记录文件电子和文档版本进行校对，确认准确无误后由QA联系印刷厂统一印刷，印制后由QA将印刷版与样板进行校对，校对记录标题、文件编码、文件正文内容与格式，无误后清点数量，并签字验收。5.2各部门文件管理人员按文件类别把文件存放于规定的文件夹内，不得丢失、撕毁或涂改。需保密的文件，按有关保密制度保管。5.3现行文件原稿由药品质量保证QA保存，过期文件的正本应标明“作废”字样，妥善保存。5.4质量管理部对文件目录整理后打印现行文件目录清单，以方便核对文件版本。文件目录每年7月份更新一次。6.标准文件使用三年后，由各有关部门对文件进行审核，如需修订，按“4.2”操作，文件审核可操作性能满足现行要求可继续沿用。记录类文件（REC）标题与表格内容无任何改变的可沿用。注：各岗位相关SOP、记录应放在操作现场，操作人员严格按其执行。变更记录1本文件制订于2010年9月。附表一：文件名称编码版序/修订次数页码制订部门实 施 日 期起 草 人部门审核QA审阅批准人起草日期审核日期审阅日期批准日期分发份数分发对象备注：页码为总页码-本页码，内容可根据实际情况填写打印。附表二：记录名称 记录编号 页码 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 实施日期：附表三：计划名称编码页码制订部门起 草 人审核人批准人起草日期审核日期批准日期分发份数分发对象附表四：品名 牛 磺 酸工