药品政府定价办法.doc

药品政府定价办法 为规范药品政府定价行为，明确政府定价原则、方法和程序，根据国家计委关于改革药品价格管理的意见，国家计委于2000年11月21日以计价格20002142号印发了药品政府定价办法。本办法自2000年12月25日起执行。各地在执行中遇到的情况和问题请及时报告国家计委价格司。 第一条为规范药品政府定价行为，明确政府定价原则、方法和程序，根据国家计委关于改革药品价格管理的意见制定本办法。 第二条政府定价要综合考虑国家宏观调控政策、产业政策和医疗卫生政策，并遵循以下原则：(一)生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润；(二)反映市场供求；(三)体现药品质量和疗效的差异；(四)保持药品合理比价；(五)鼓励新药的研制开发。 第三条药品政府定价，要综合考虑其合理生产经营成本、利润，同类药品或替代药品的价格，必要时要参考国际市场同种药品价格。 第四条药品政府定价原则上要按照社会平均成本制定。对市场供大于求的药品，要按能满足社会需要量的社会先进成本定价。 第五条同种条件生产的同一种药品，不同剂型、规格和包装之间要以单位有效成份的价格为基础保持合理的比价关系。 第六条区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。其中，剂型规格相同的同一种药品，GMP药品比非GMP药品，针剂差价率不超过40%，其它剂型差价率不超过30%，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂型差价率不超过35%；其它剂型差价率不超过30%。 第七条企业生产经营的政府定价药品，其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品的，可以向定价部门申请单独定价。药品单独定价按照规定的论证办法进行。 第八条国产药品和进口分装药品的零售价格由生产企业的出厂价和流通差价构成，含税出厂价格由制造成本、期间费用、利润和税金构成；进口药品的零售价格由口岸价和流通差价构成，含税口岸价由到到岸价、口岸地费用(包括报关费、检疫费、药检费、运杂费、仓储费等)和税金构成。药品流通差价由商业批发和零售企业的期间费用、利润和税金构成。药品零售价的计算公式为：零售价含税出厂价(口岸价)(1流通差价率)国产和进口分装药品出厂价的计算公式为：含税出厂价 = （制造成本 + 期间费用）（1-销售利润率）（1+增值税率） 进口药品岸价的计算公式为：含税口岸价=到岸价（1+关税率）（1+增值税率）+口岸地费用 第九条 按照国家财务会计制度有关规定审核药品制造成本和期间费用。制造成本和期间费用应以企业正常生产条件下实际发生水平为基础进行核定，对因非正常原因造成制造成本和期间费用过高的，应作适当调整。 第十条根据各类药品的不同情况，实行有差别的销售费用率(指药品销售费用占销售收入的比重，下同)。各类药品的最高销售费用率详见附表一。 第十一条根据各类药品创新程度的不同，实行有差别的最高销售利润率(指销售利润占销售收入的比重，下同)。各类药品的销售利润率详见附表一。 第十二条根据药品批发和零售企业正常经营费用和利润核定药品流通差价率，并实行差别差价率，高价格的药品差价率从低，低价格的药品差价率从高。药品适用的流通差价率，按药品正常零售包装量的价格确定。各类药品的最高流通差价率详见附表二。 第十三条医院制剂零售价格按保本微利原则制定。零售价格由制造成本加不超过5%的利润构成。其计算公式为：零售价格制造成本(1制造成本利润率)医院制剂的原料损耗，中药最高不得超过20%，西药最高不得超过5%。调剂购进的医院制剂，医疗单位以实际购进价格为基础加不超过5%的利润制定零售价格。 第十四条 中药饮片的出厂、批发实尾同价，无税价与增值税分开。中药饮片出厂价的计算公式为：含税出厂价格(含税批发价格)原药实际进货价(1损耗率)辅料费各项费用(1成本利润率)(1增值税率)其中，损耗率、各项费用标准在不突破饮片现行价格水平的前提下，根据饮片生产经营企业的实际情况具体确定；成本利润率5%。中药饮片零售价的计算公式为：零售价含税出厂价(1流通差价率) 第十五条麻醉药品和一类精神药品流通环节作价办法按麻醉药品销售价格作价办法(原国家医药管理局国药财1988579号)的规定执行。国家计委调整麻醉药品和一类精神药品出厂价格后，各地可按上述作价办法确定流通环节的销售价格。出厂价格未作调整时，流通环节的销售价格不得调整。 第十六条对已制定并公布的政府定价，根据药品实际流通差率、市场供求变化等情况进行调整。 第十七条药品政府定价的制定或调整，按规定的申报审批办法进行。：药品政府定价办法第一条为规范药品政府定价行为，明确政府定价原则、方法和程序，根据国家计委关于改革药品价格管理的意见制定本办法。第二条政府定价要综合考虑国家宏观调控政策、产业政策和医药卫生政策，并遵循以下原则：（一）生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润；（二）反映市场供求；（三）体现药品质量和疗效的差异；（四）保持药品合理比价；（五）鼓励新药的研制开发。第三条药品政府定价，要综合考虑其合理生产经营成本、利润，同类药品或替代药品的价格，必要时要参考国际市场同种药品价格。第四条药品政府定价原则上要按照社会平均成本制定。对市场供大于求的药品，要按能满足社会需要量的社会先进成本定价。第五条同种条件生产的同一种药品，不同剂型、规格和包装之间要以单位有效成份的价格为基础保持合理的比价关系。第六条区别GMP和非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。其中，剂型规格相同的同一种药品，GMP药品比非GMP药品，针剂差价率不超过40%，其它剂型差价率不超过30%；已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。第七条企业生产经营的政府定价药品，其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其它企业生产的同种药品的，可以向定价部门申请单独定价。药品单独定价按照规定的论证办法进行。第八条国产药品和进口分装药品的零售价格由生产企业的出厂价和流通差价构成，含税出厂价格由制造成本、期间费用、利润和税金构成；进口药品的零售价格由口岸价和流通差价构成，含税口岸价由到岸价、口岸地费用（包括报关费、检疫费、药检费、运杂费、仓储费等）和税金构成。药品流通差价由商业批发和零售企业的期间费用、利润和税金构成。药品零售价的计算公式为：零售价=含税出厂价（口岸价）*（1+流通差价率）国产和进口分装药品出厂价的计算公式为：含税出厂价=（制造成本+期间费用）/（1-销售利润率）*（1+增值税率）进口药品口岸价的计算公式为：含税口岸价=到岸价*（1+关税率）*（1+增值税率）+口岸地费用第九条按照国家财务会计制度有关规定审核药品制造成本和期间费用。制造成本和期间费用应以企业正常生产条件下实际发生水平为基础进行核定，对因非正常原因造成制造成本和期间费用过高的，应作适当调减。第十条根据各类药品的不同情况，实行有差别的销售费用率（指药品销售费用占销售收入的比重，下同）。各类药品的最高销售费用率详见附表一。第十一条根据各类药品创新程度的不同，实行有差别的最高销售利润率（指销售利润占销售收入的比重，下同）。各类药品的销售利润率详见附表一。第十二条根据药品批发和零售企业正常经营费用和利润核定药品流通差价率，并实行差别差价率，高价格的药品差价率从低，低价格的药品差价率从高。药品适用的流通差价率，按药品正常零售包装量的价格确定。各类药品的最高流通差价率详见附表二。第十三条医院制剂零售价格按保本微利原则制定。零售价格由制造成本加不超过5%的利润构成。其计算公式为：零售价格=制造成本*（1+制造成本利润率）医院制剂的原料损耗，中药最高不得超过20%，西药最高不得超过5%。调剂购进的医院制剂，医疗单位以实际购进价格为基础加不超过5%的利润制定零售价格。第十四条中药饮片的出厂、批发实行同价，无税价与增值税分开。中药饮片出厂价的计算公式为：含税出厂价格（含税批发价格）=原药实际进货价/（1-损耗率）+辅料费+各项费用*（1+成本利润率）*（1+增值税率）其中，损耗率、各项费用标准在不突破饮片现行价格水平的前提下，根据饮片生产经营企业的实际情况具体确定；成本利润率为5%。中药饮片零售价的计算公式为：零售价=含税出厂价*（1+流通差价率）第十五条麻醉药品和一类精神药品流通环节作价办法按麻醉药品销售价格作价办法（原国家医药管理局国药财1988579号）的规定执行。国家计委调整麻醉药品和一类精神药品出厂价格后，各地可按上述作价办法确定流通环节的销售价格。出厂价格未作调整时，流通环节的销售价格不得调整。第十六条对已制定并公布的政府定价，根据药品实际流通差率、市场供求变化等情况进行调整。第十七条药品政府定价的制定或调整，按规定的申报审批办法进行。附表一：国产药品最高销售费用率和最高销售利润率（%）表最高销售费用率（%）最高销售利润率（%）一类新药30一类新药45二类新药20二类新药25三类新药18三类新药18四类新药15四类新药15五类新药12五类新药12普通药品10普通药品10注：专利药品和进口分装药品的最高销售费用率、最高销售利润率比照上表执行。附表二：药品最高流通差别差价率（差价额）表金额单位：元项目流通差价率（差价额）含税出厂（口岸）价按出厂价（口岸）价顺加计算按零售价倒扣计算05.0050%33%5.016.252.502.506.2610.0040%29%10.0112.504.004.0012.5150.0032%24%50.0157.1416.0016.0057.15100.0028%22%100.01112.0028.0028.00112.01500.0025%20%药品定价办法（征求意见稿）1 D, 0 * l& & M3 Q) V9 K. n( C* 1 J Z$ u& 5 2 k第一条 为规范药品定价行为，提高政府制定价格的科学性和透明度，保护用药者和经营者的合法权益，依据中华人民共和国价格法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、血液制品管理条例等法律法规和有关政策规定，制定本办法。 ) Q1 P5 J- T- d. L& 7 X! 第二条 制定列入国家发展和改革委员会，省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门定价药品目录（以下简称政府定价药品目录）的药品价格，适用本办法。 , i$ - M# , Z+ I9 Q第三条 列入政府定价药品目录的药品，根据有关规定，分别实行政府定价或者政府指导价。 5 t7 # K ; Y第四条 政府价格主管部门应按照政府定价药品目录规定的定价内容，制定药品零售环节或出厂（口岸）等环节的具体价格。 , T4 L2 a# f1 V1 M. W( P第五条 政府价格主管部门应当依据社会平均成本、市场供求状况、国民经济与社会发展要求、社会承受能力等因素制定药品价格。 : K# | S6 e$ _3 m4 w药品社会平均成本，是指正常生产经营条件下，生产同种（同类）药品的合理制造成本和期间费用的平均水平，或者药品经营单位的合理购进成本和流通费用的平均水平。 + Cj. r: Y y# O v第六条 制定列入政府定价药品目录内的药品价格，应当遵循以下基本原则： # j# ?& H6 j1 a3 s; N, ; K0 c（一）符合国家相关产业政策； & h; Iy6 H0 Y3 f8 V- c1 * d（二）弥补经营者合理成本并使有效率的经营者获得合理利润； . L+ M; d) Q! r& a( _（三）按质论价，体现质量和疗效差异； 0 - X1 x& m$ O（四）鼓励创新和技术进步； : G6 A# S! p& , k- G. N J（五）保持药品的合理差价或比价关系。, t6 m- c L2 K+ I2 S) Z3 _第七条 制定药品价格，应当遵循价格和成本调查、专家评审或者论证、征询地区价格主管部门、行业组织及生产经营者等各方意见的程序。对难以掌握合理生产经营成本或者产品质量差别的，应组织专家进行论证。 : f8 I8 v3 I. d/ z* x省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门制定药品价格时，可适用简易程序。简易程序是指：以适当方式调查成本、价格或按照规定的药品差价比价关系核定价格，征求有关方面意见。 # Q7 x$ H+ ; X第八条 制定药品价格，应区分专利类药品、原研制类药品和仿制类药品，实行分类定价。 9 Y) n/ R u7 A2 p& g$ 本办法所称专利类药品，是指处于中国产品发明专利保护（包括行政保护）期内的药品。 % k- _! W6 : 1 u0 q$ U5 u3 M本办法所称原研制类药品，是指已过产品发明专利保护期或行政保护期的药品，以及未能申请中国专利保护但在国内首次研发上市的药品，不包括同种药品上市之后首次出现的剂型和新适应症。 X6 A6 M; i% ) 1 本办法所称仿制类药品，是指在中国境内上市销售的前两款以外的药品。 . 3 P, ww1 X* 2 D第九条 专利类药品实行个别定价。主要考虑生产经营企业的实际成本、国内外市场可比价格、患者实际承受能力，以及市场供求状况等具体因素制定价格。 5 a0 i+ j! y/ U# J仿制类药品实行统一定价。主要考虑药品社会平均成本、行业合理平均利润、市场供求状况等具体因素制定价格。统一定价采取集中审定方式。 f0 . T9 U7 Y% x0 f- u8 k9 i0 U原研制类药品实行比较定价。主要考虑国内仿制类药品统一价格水平，按照与仿制类药品保持合理差价的原则制定价格。临床必需的，经专家论证后，可扩大与仿制类药品价格的差价。 d- I4 - I1 m7 F0 U- t1993年中国专利法实施之前获得国外化合物发明专利、但没有获得中国专利保护或行政保护的药品，可参照专利类药品定价。 + Y+ f+ 1 w+ H对产品质量、疗效和安全性有重大影响的方法发明专利，经专家论证后，可参照专利类药品定价。 w) X1 y9 B# P: J$ u3 o/ t- b第十条 符合下列条件之一的同种仿制类药品，经专家论证后，允许在统一定价基础上适当上浮价格： 5 x2 m2 W) 5 n0 I: _! h（一）质量、疗效及安全性明显优于同种药品的； % U5 O6 U KU, c/ M（二）获得国家重大技术进步或创新奖项的； ; U# cO, & Y2 T t（三）国内首先仿制生产并上市销售的； 6 8 V% f% g- W（四）提升原有国家标准并被确定为新的正式国家标准的。 7 y. ; R! # p: R1 i1 价格上浮幅度可划分不同档次。在不超过规定的最高上浮幅度范围内，具体价格由生产经营单位自主确定。 K4 ?i1 ; a) V6 o第十一条 对严重供过于求的仿制类药品，经专家论证后可采取抑制性价格措施，对后进入市场的仿制类药品价格，应按照低于先进入市场的同种仿制药品价格的原则制定。 2 E a% Q4 d# J2 N6 K# e+ d2 第十二条 药品零售价格由经营单位的购进成本、流通费用、利润和税金构成。 ! o* / M% j t药品出厂价格由制造成本、期间费用、利润和税金构成。 9 y9 z. S. I1 b. T药品口岸价格由到岸价格、口岸地费用和税金构成。 6 z3 C* B! G! $ 药品流通差价由流通费用、利润和税金构成。 7 ?$ z$ 4 6 * t* ) B* N K药品零售价格最高不超过生产企业出厂（口岸）价格与流通差价之和。 . I& x a8 w0 R$ 8 b第十三条 根据药品不同类别及创新程度，实行有差别的期间费用率、销售利润率。期间费用率按照药品制造成本的一定比例确定。 3 W% 0 e6 N Z& B( u根据药品出厂或口岸价格的高低，实行有差别的流通差价率。 4 I9 u6 oQ9 x1 u& q# z$ N1 第十四条 建立药品价格动态管理机制。对已制定价格的药品，政府价格主管部门要根据相关因素变化情况适时进行调查，调整定价内容及定价水平。 6 a# T, X% Z3 _- O6 G. j3 Z8 h& |/ N第十五条 建立省际间政府价格主管部门定价协调机制，保持各地制定的药品价格水平基本衔接，维护市场正常流通秩序。 8 L7 , F1 # k, r8 S% f7 X第十六条 政府价格主管部门违反本办法制定价格的，由上一级政府价格主管部门或行政主管部门责令改正，情节严重的给予通报批评。对造成重大影响的直接责任人，可建议有关部门给予行政处分。 5 K, I& q/ ?! S$ 7 C+ z2 Z政府价格主管部门的工作人员泄露国家秘密、商业秘密以及有其他违法行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 t; V& P2 O4 U第十七条 药品生产经营者应当按照政府价格主管部门的要求如实提供药品定价的相关资料。拒绝提供资料、提供虚假资料的，由政府价格主管部门予以警告并责令改正；逾期不改正或者情节严重的，按照有关法律法规规定予以处罚。 9 c Z+ c1 9 g* W( X9 |+ a( i第十八条 麻醉和一类精神药品流通环节作价办法，由国家发展和改革委员会另行制定。中药饮片和医疗机构自制剂价格管理办法，由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门具体制定。 2 L/ h/ t; L n! Fi9 A第十九条 本办法由国家发展和改革委员会负责解释。 ; S- Q9 E: Y5 M: N# : F* ! ?第二十条 本办法自2006年 月 日起施行。此前规定与本办法相抵触的，以本办法为准。药品价格分为两大类，；另一类是企业根据市场情况自主定价，并报该局备案目前我国对药品定价分为企业自主定价、政府定价和政府指导价三种。由于涉及医保报销，国家对政府定价药品的价格监管比较到位，一类是由政府制定指导价的药品，这类药品只能低于政府规定的最高零售价销售，而不能突破，否则将予以处罚但对企业自主定价的产品，多采取企业自主提供成本信息资料的方式报批价格，这些资料是否真实，物价部门往往没法核实，导致企业自主定价的药品价格过高。国药监注2001482号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室： 为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于2001年4月10日下发了关于贯彻落实23号令，统一药品批准文号工作的通知(国药监注2001187号)，对这项工作的组织分工、计划等做了安排。 为确保该项工作的质量与进度，便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、标签，我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上，起草了药品包装、标签规范细则(暂行)，现予下发，请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药品的包装、标签时遵照执行。 鉴于此项工作时间紧、任务重，请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时沟通，共同完成好这项工作。 国家药品监督管理局 2001年11月7日 药品包装、标签规范细则(暂行) (2001年11月7日施行) 根据国家药品监督管理局第23号令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。 总体要求 一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。 二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如国家级新药、中药保护品种、GMP认证、进口原料分装、监制、荣誉出品、获奖产品、保险公司质量保险、公费报销、现代科技、名贵药材等。 三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：1(指面积)。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。 四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格应明显标注。 五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。 六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志。对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。 七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明进口药品注册证号或医药产品注册证号、生产企业名称等。进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。 八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点。 经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。 九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文