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QA巡查制造全过程监控记录 车间名称： 巡查日期： 年 月 日 年 月 日产品名称产品批量产品批号产品代码依 据监控要点监控点监控要点监控内容结果频次QA监控员库房人员卫生内外环境卫生物品定置要求温湿度状态标志记录干净整洁是 否随时监控员： 复核员： 日期： 开工前准备公用工程系统定期检查合格是 否每批监控员： 复核员： 日期： 人员卫生设施卫生工艺卫生物料用具定置要求干净整洁是 否随时生产设备状态标识执行情况有完好、清洁标识无完好、清洁标识每批容器、器具状态标识有完好、清洁标识无完好、清洁标识每批生产状态标识有清场合格证无清场合格证每批与本批产品无关的物料或杂物有 无每批计量器具有校验合格证，并在效期内有，在效期内无每批生产指令与配料单是否一致是 否每批物料外观检查标签重理称量是 否是 否是 否是 否每批批号批号使用正确 不正确每批文件是否按文件执行情况是 否随时领料物料是否有合格报告书是 否每批监控员： 复核员： 日期： 名称和数量是否和处方一致是 否每批粉碎过筛人员卫生设施卫生工艺卫生物料用具定置要求干净整洁是 否随时监控员： 复核员： 日期： 执行标准操作按制定的SOP进行操作是 否随时粉碎过筛目数按批生产指令执行是 否原始记录填写及时准确是 否每批物料平衡原辅料平衡率在规定范围内不在规定范围内每批生产偏差执行偏差处理程序有偏差，按偏差处理执行无偏差，正常放行每批称量配料称量一人称量，一人复核是 否随时监控员： 复核员： 日期 物料物料是否和批生产指令一致是 否制粒制粒是 否监控员： 复核员： 日期： 干燥干燥温度是否符全工艺要求是 否总混时间是否符合工艺要求是 否整粒筛网目数是否符合工艺要求是 否压片/充填/分装是 否素片质量应符合中间体内控质量标准是 否每批内包装外包装印字批号、生产日期、有效期印字清晰、正确是 否监控员： 复核员： 日期： 装量计量准确无误是 否文件是否按规定执行是 否生产现场物料放置有序，环境整洁是 否计量器具校验合格前在效期内是 否状态标识物料状态标识悬挂正确是 否生产偏差是否偏差管理程序执行是 否原始记录填写及时完整、正确是 否物料平衡符合工艺要求是 否清场按清洁SOP清场，清场记录完整、正确，有合格证是 否器具定置要求按规放存放是 否寄库包装品放置堆入整齐，外包装清洁是 否监控员： 复核员： 日期： 状态标识状态标识清楚、正确是 否取样按规定程序取样，并有取样证是 否分析检验有合格报告书是 否入库包装品放置堆入整
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