XG1.DWB-1.2B脉动真空灭菌器使用维护规程.doc

XG1.DWB-1.2B脉动真空灭菌器使用维护规程文件编号：EM8105页 码： 6/6厂房设施与设备管理文件生产设备使用维护规程版 本 号：V01禁止复印受控号：XG1.DWB-1.2B脉动真空灭菌器使用维护规程颁发部门： 质 量 管 理 部生效日期： 年 月 日分发清单：质量管理部、生产管理部、针剂车间责任人起草人审核人审核人审核人批准人批准人部 门针剂车间针剂车间生产管理部质量管理部生产副总经理总工程师姓 名签 名日 期1 目的建立XG1.DWB-1.2B脉动真空灭菌柜的使用维护规程，规范管理。2 范围适用于XG1.DWB-1.2B脉动真空灭菌柜的使用、维修和维护。3 定义与缩写无。4 职责4.1 洁净区操作人员：负责遵守本规程正确实施操作。4.2 维修人员：负责遵守本规程维修维护。4.3 生产管理人员、QA：负责监督本岗位规程的实施。5 程序5.1 定置定位设备位置： 器具清洗灭菌室 设备所在区域级别：C级设备型号： 设备编号：5.2 用途及装载方式5.2.1用途：用于高速粉针生产线洁净工作服、抹布、手套、口罩、靴套等洁净衣物、容器具等的灭菌。5.2.2 装载方式：5.2.2.1当所需灭菌物品为洁净衣物时，将洁净工衣、抹布、手套、口罩等洁净衣物分别装入洁净布袋中，放入各自的周转箱内，按照装载模式1（见附录1）放入灭菌柜中，选择“织物灭菌”程序进行灭菌。5.2.2.2 当所需灭菌物品为生产用容器具时，照装载模式2（见附录2）放入灭菌柜中，选择“器械灭菌”程序进行灭菌。5.3工作原理：在灭菌阶段开始之前，通过真空泵将空气从腔室中移除，然后通入蒸汽进行灭菌。该灭菌柜使用饱和蒸汽（介质）灭菌程序分为脉动、升温、灭菌、排气、干燥、结束等几个阶段。5.4 灭菌参数5.4.1 设备参数：灭菌温度设定121，时间30分钟。5.4.2 工艺要求：灭菌温度121123，压力100KPa120KPa，时间30分钟。5.5 使用程序5.5.1 开机前准备5.5.1.1 打开设备总电源。5.5.1.2 打开纯蒸汽阀和工业蒸汽阀，并将两个管道中的冷凝水都排放干净，压力保持在0.30.5MPa。5.5.1.3 打开压缩空气机，压缩空气压力应在0.350.8MPa。5.5.1.4 打开进水管道阀门，水压力应保持在0.20.4MPa。5.5.1.5 检查打印机是否有纸。5.5.1.6 检查门密封圈无损伤，门密封、抽空气路无泄漏,密封门运行平稳,至停位时无冲击现象。5.5.2 开机运行操作5.5.2.1 开前门操作l 先查看灭菌室压力表指针在“0”位置时执行以下操作：l 点击显示屏上的“操作人员”文字框，弹出数字输入框，点击数字输入屏上显示的“1，2，30”等数字输入密码1861，按“Enter”键确认，然后点击操作人员，进入后点击“前门操作”，再点击“开前门”（“前门状态”指示灯显示无色），待门上升完全后拉开前门即可。l 根据生产工艺将准备好灭菌的物品放入灭菌室内。5.5.2.2 关前门操作l 首先检查密封圈是否平整，然后检查后门是否关好，关上、压紧前门，然后点击显示屏上“前门操作”画面中的“关前门”（“前门状态”指示灯显示绿色），待门下降完全后可使用。5.5.2.3灭菌器参数设定l 门关好后，在用户权限选择画面点击“工艺人员”文字框，输入密码1861，此时出现参数设置界面。l 基础参数设置：点击“脉动上限”文字框，弹出数字输入框，点击数字输入屏上显示的“1，2，30”等数字输入65，按“Enter”键确认。“脉动上限”设定为65KPa，再依次设置 “脉动下限”、“排汽零位”、“回空零位”、“内压限度”和“开门温度”数值，分别为-65KPa、10 KPa、-10 KPa、114KPa、95。l 基础设置完成之后，点击要运行的程序，如灭菌物品时织物，则点击屏幕上右侧衣服型图标，进入“织物程序参数设置”画面，然后修改数值脉动次数（3次） 干燥时间（5分钟） 灭菌时间（30分钟） 内压限度（114KPa） 灭菌温度（121） 若灭菌的物品不是织物， 而是生产用器具，则点击剪刀型图标，进入“器械程序参数设置，修改参数值脉动次数（3次） 灭菌时间（30分钟） 内压限度（114KPa） 灭菌温度（121）工作压力值可以根据蒸汽压力大小适当的调整，在保证灭菌温度在121时，工作压力可以在100KPa到120KPa之间调节，其他的则不需更改。设备完成设置后，在“参数设置”画面点击“返回”到起始界面。5.5.2.4灭菌器运行l 选择“操作人员”进入操作“主菜单”界面，点击“前门操作”再次确认前、后门均已关闭，且无需修改参数后，点击“程序运行”按钮，进入到运行程序选择画面，点击“打印机工作模式”后开关为“开”。l 点击相应的程序图标启动运行该程序。此时进入主流程画面，可看到设备的管路示意图及各执行元件的工作状态，显示灭菌的整个流程。并可点击画面右下角“数值显示”查看当前的时间参数，如果此时点击“退出”可退出程序，灭菌过程中打印机自动打印灭菌记录。l 如实际灭菌温度过高或达不到，可以点击“数值显示”画面中的“内室压力限度”文字框来更改内室压力上限，以达到控制灭菌温度的目的。l 灭菌结束，关闭饮用水阀门、蒸汽阀门和压缩空气阀门，待灭菌室压力为0时，进行开后门操作，点击设备机体上后门处的“开后门”按钮，待门上升到完全，将门拉开，注意操作时检查灭菌柜温度显示应降至40以下，避免烫伤。及时填写灭菌记录、设备运行日志。5.6维修和维护5.6.1灭菌柜的日常保养制度由维修组负责实施，每月检查门圈密封条，若有破损应及时更换；检查压缩空气管道是否有漏点；检查蒸气管道是否有漏点。5.6.2 每三个月调整限位开关；排放安全阀，保证安全阀的畅通性；检查过滤器及管路密封，滤芯按照筒式过滤器使用维护规程规定周期进行检查或更换。5.6.3 每半年打开门罩、4合链条、丝杆等处加油润滑；对各压力表、腔体内的温度传感器进行校正。5.6.4 每年检查各处阀门的畅通；检查各处管道的畅通和密封性；检查各个压力是否合标准；检查腔体内热分布情况。5.6.5 维修人员应及时填写维修和维护记录。5.6.6 若脉动真空灭菌柜进行重大维修或改造，应进行风险评估，若对产品质量有影响的就要进行再确认，符合要求后方可用于生产。5.7注意事项5.7.1严禁没有饮用水进行开门操作等程序运行。5.7.2灭菌柜长期不用时，最好打开一个门。5.7.3灭菌柜的前后门不允许同时打开，只能开其中任一个门。5.7.4在程序运行过程中，请勿触摸打印机的SEL、LF两按钮，以防被迫中断打印。5.7.5开自动程序必须要关掉手动操作、手动一般用于检修，正常灭菌不要用手动。5.7.6开关门过程中，应密切注意门升降情况，如有异常，立即取消操作，查看故障原因，并排除。5.7.7关门时，用力不要过猛，以免撞坏门开关。5.7.8当没有出现故障或停电时，若需开门，必须在确认内室压力为零时用随设备所配板手旋转手动杆，将门开启，然后打开门。5.7.9灭菌器在正常工作中，不要随便用手去触摸显示屏。5.7.10灭菌物品从高压蒸汽灭菌柜取出后，必须进行清场清洁工作。5.7.11运行中若发现有异常情况，应及时向维修人员反应，待维修人员修理完后用