SOP-05-0001-89.doc

文 件非洁净区工作服清洁、整理、存放规程编 号SOP050001版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP，企业生产情况。目的：使其清洁，符合生产要求。范围：非洁净区工作服。1清洁实施的条件及频次：1次/周。2清洁地点：非洁净区洗衣房。3清洁用具或设施：非洁净区洗衣房。 4清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量饮用水稀释。5消毒剂及其配制：6清洁方法：（1）用洗涤灵洗净工作服；（2）用饮用水漂洗干净；（3）甩干；（4）烘干、熨平。7清洁注意事项：8消毒方法：9清洁设施及器具的清洗：洗衣机清洗干净。10清洁设施的干燥及存放：洗衣室。 11效果评价：清洁、干燥、平整。12备注：洗衣机专区专用。 文 件洁净区工作服清洁、整理、存放规程编 号SOP050002版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP，企业生产情况。目的：使其清洁，符合生产要求。范围：洁净区工作服。1清洁实施的条件及频次：1次/3日。2清洁地点：非洁净区洗衣房。 3清洁用具或设施：非洁净区洗衣房。 4清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量纯化水稀释。5消毒剂及其配制：6清洁方法：（1）用洗涤灵洗净工作服；（2）用纯化水漂洗干净；（3）甩干；（4）烘干、熨平。7清洁注意事项：8消毒方法：紫外线照射30分钟。9清洁设施及器具的清洗：洗衣机清洗干净。10清洁设施的干燥及存放：洗衣室。 11效果评价：清洁、干燥、平整。12备注：洗衣机专区专用。 文 件非洁净区人员清洁规程编 号SOP050003版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际目的： 保持良好的个人卫生，减少药品污染机会范围：非洁净区生产人员1清洁实施的条件及频次：进入非洁净区前。2清洁地点：非洁净区更衣室。3清洁工具及设施：洗手池、干手器。4清洁剂及其配制：洗涤剂。5清洁方法：进入车间：脱生活鞋穿拖鞋更衣室脱生活服穿工作衣、戴工作帽穿工作鞋洗手（洗涤剂）、烘干进入各操作岗位。6清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。8清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，保持其清洁。 9清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，再用乙醇擦拭。10清洁设施的干燥及存放：非洁净区更衣室内。11清洁效果评价：衣帽整洁、手洁净干燥。文 件洁净区人员清洁规程编 号SOP050004版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际目的： 保持良好的个人卫生，减少药品污染机会范围：洁净区生产人员1清洁实施的条件及频次：进入洁净区前。2清洁地点：洁净区更衣室。3清洁工具及设施：洗手池、干手器、乙醇喷雾消毒器。 4清洁剂及其配制：液体洗涤剂。5消毒剂及其配制：75乙醇：量取790 m195乙醇加纯化水至1000ml。 (或市售消毒液)。 6清洁方法 进车间脱生活鞋穿拖鞋进更衣室脱生活服，穿非洁净工作服洗手、烘干换洁净鞋处换上洁净工作鞋一更室洗手、烘干二更穿洁净工作服一戴口罩进缓冲间手消毒戴手套进入洁净区。7清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。8消毒方法：酒精喷雾消毒器喷雾消毒，干燥。9清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，再用乙醇擦拭。10清洁设施的干燥及存放：洁净区更衣室。11清洁消毒效果评价：衣帽整齐、清洁；手洁净干燥。文 件非生产人员进入生产区清洁规程编 号SOP050005版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP，企业生产情况。目的：使其符合环境要求。范围：进入洁净区及非洁净区的非生产人员。1清洁实施的条件及频次：进入生产区前。2清洁地点：洁净区更衣室、非洁净区更衣室。 3清洁用具或设施：洗手池、干手器、乙醇喷雾消毒器。 4清洁剂及其配制：液体洗涤剂。 5消毒剂及其配制：75乙醇：量取790 m195乙醇加纯化水至1000ml。 (或市售消毒液)。 6清洁方法：进入非洁净区：换鞋处穿上鞋套更衣室穿白大褂、戴工作帽洗手、烘干进入非洁净区。 进入洁净区：换鞋处穿上鞋套更衣室更衣，穿白大褂洗手、烘干换洁净鞋处再穿鞋套一更脱去白大褂洗手、烘干二更穿洁净工作服缓冲、手消毒进入洁净区。7清洁注意事项：8清洁设施及器具的清洗： 9清洁设施的干燥及存放： 10效果评价：衣帽整洁。11备注：进入提取车间不用换拖鞋。 文 件洁净区工作鞋清洗清规程编 号SOP050006版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际目的：规范洁净区工作鞋的清洗操作方法范围：洁净区工作鞋1清洁地点：洗衣室2清洁工具及设施：笳子、鞋刷、洗衣机3洗涤剂：液体洗涤剂。4洗涤水：饮用水、纯化水5洗涤周期：每周清洗两次。6洗涤：61清洗前，应首先检查鞋是否己出现老化、掉屑的情况，若有上述情况，则应及时更换新的。62把检查合格的工作鞋放入水中浸泡，加入适量洗涤剂，然后用鞋刷刷洗。刷净污物后，用饮用水漂洗，置于洗衣机内，用纯化水进行漂洗。63不能与工作服、非洁净区工作鞋同洗。7干燥：于洗衣机中脱水后晾干。8消毒：晾干同时开启紫外灯时行消毒。9存放：放于洁净区工作鞋柜旱。10清洗消毒后的洁净工作鞋若超过三天未使用，使用前需重新消毒。11填写洁净区工作鞋清洗消毒记录。12清洁设施及器具的清洗：衙、刷子、洗衣机内外壁用饮用水清洗擦洗干净。13清洁设施的干燥及存放：非洁净区洗衣室14清洁效果评价：清洁、干燥文 件换鞋标准操作规程编 号SOP050007版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际目的：建立换鞋的操作规程，确保生产卫生范围：出入生产操作区的人员的换鞋操作1进入生产车间的所有人员均需在车间大厅外擦鞋挚上除去鞋底和鞋帮上的灰尘粒子。2生产操作人员进出生产区更鞋程序：21进：进入车间大厅换鞋处，从内侧更鞋柜中取出工作鞋放于更鞋柜的内侧，坐在更鞋柜上，脱去所穿鞋子放于更鞋柜的外侧，转过身体，穿上工作鞋。22出：车间大厅换鞋处，从外侧更鞋柜中取出所要换的鞋子放于更鞋柜的外侧，坐在更鞋柜上，脱去工作鞋放入鞋柜内侧，转过身体，穿上要更换的鞋子。3非生产操作人员进出生产区更鞋程序：31进：进入车问大厅换鞋处，坐在更鞋柜上，脚放在更鞋柜的外侧，先将一只鞋套套在一只脚上，然后将此只脚放在更鞋柜的内侧，重复上述操作穿另一只鞋套。32出：车问大厅换鞋处，坐在更鞋柜上，脚放在更鞋柜的内侧，脱去一只脚的鞋套，然后将此只脚放在换鞋柜的外侧，重复上述操作脱去另一只脚的鞋套。脱去的鞋套弃入废物篓。4工作鞋只能在规定区域穿，不得穿离工作区域，离开操作区域或重新进入操作区需按该程序换鞋。5换鞋柜每周清洁一次。用含有清洗剂的干净抹布擦洗清洁为止。文 件洗手标准操作规程编 号SOP050008版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际目的：建立洗手的标准程序，确保个人卫生达到工艺要求范围：适用于出入生产操作区域的人员的洗手1所有生产操作人员在进入操作区域都必须按照所在区域洁净级别要求洗手，以避免污染药品。2手指甲每周至少修剪一次，长度以不超过手指肚为宜。3洗手前先检查手部是否有伤口、皮肤病等，如有应及时上报车间处理。4洗手：41卷起袖管；42用水湿润双手(必须使用流动水)；43使用足够的液体肥皂或洗涤剂(在生产场所不得使用固体肥皂)；44双手揉擦直至产生很多泡沫，如有必要的话使用更多的洗涤剂；45强迫泡沫清洁每一手指和手指之间，方法是将一只手并拢，用另一只手使泡沫沿手指缝隙下来，重复此动作直至两只手均清洁；46使用大量泡沫除去两只手掌心中的油脂；47泡沫擦入指甲沟和指甲根部。48将泡沫擦至每只手的手腕(乃至前臂)并洗涤；49用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌；410仔细检查手的各部分：手背、指甲和手掌，并对可能遗留的污渍重新洗涤；411将手彻底干燥以防皲裂。5非洁净区人员的洗手：51在更衣换鞋后进行。文 件洗手标准操作规程编 号SOP050008版 本2页码2/252用足够的水和洗涤剂洗净双手，以干手器把手烘干。6洁净区人员的洗手：61穿上洁净区工作衣前，必须进行洗手。62洗手时不得触摸其它物品。63洗涤剂洗手确认干净后，以干手器把手烘干。64穿戴整齐洁净区工作服，检查无误，以75酒精喷雾消毒双手，完毕后，方可进入洁净区操作。7生产操作人员应定期接受洗手规程教育，以规范洗手操作，保证药品不被污染。临时外来人员的洗手，生产车间管理人员要给予指导，并监督执行。8技术人员、质量保障部人员应定期不定期检查洗手规程的执行情况。文 件非洁净区人员净化、更衣规程编 号SOP050009版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP，企业生产情况。目的：保持良好的个人卫生，减少药液污染机会。范围：非洁净区生产人员。1清洁实施的条件及频次：进入非洁净区前。2清洁地点：更衣室。3清洁用具或设施：毛巾。4清洁剂及其配制：洗涤灵。5消毒剂及其配制：6清洁方法：（1）进入口服液车间： 换拖鞋 更衣室 穿非洁净取工作服，洗手 进入各操作岗位 ；（2）进入提取车间：换拖鞋 更衣室 穿非洁净取工作服，洗手 进入各操作岗位。7清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。8消毒方法： 9清洁设施及器具的清洗：用洗涤灵搓洗手巾，用饮用水冲洗干净。10清洁设施的干燥及存放：更衣室内，自然干燥。 11效果评价：衣帽整洁，手洁净干燥。12备注： 文 件洁净区人员净化、更衣规程编 号SOP050010版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、供应仓储部依据：GMP，企业生产情况。目的：保持良好的个人卫生，减少药液污染机会。范围：洁净区生产人员。1清洁实施的条件及频次：进入洁净区前。2清洁地点：更衣室。3清洁用具或设施：脱脂棉、干手器。4清洁剂及其配制：洗涤灵。5消毒剂及其配制：75乙醇：量取790ml乙醇加纯水至1000ml。6清洁方法：进入车间： 换鞋 一次更衣室 更衣 二次更衣室 更衣缓冲室 消毒 进入洁净区。7清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋 、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。8消毒方法：用脱脂棉蘸取适量的75乙醇擦拭手指各地方，干燥。9清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，脱脂棉一次性使用。10清洁设施的干燥及存放：更衣室。 11效果评价：衣帽整洁，清洁，手洁净干燥。12备注： 文 件非生产操作人员更衣规程编 号SOP050011版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际目的：规范非生产操作人员的更衣操作方法，避免人员对药品的交叉污染范围：适用于出入非洁净区和洁净区的所有非生产操作人员(包括参观人员和检查人员)1非生产操作人员进出非洁净区：11进：进入大厅把个人物品放于指定地方，在换鞋处，按换鞋标准操作规程戴上鞋套进更衣室脱去外衣穿白大褂、戴工作帽、确保正常穿戴洗手、烘干进入非洁净区(一般情况下不宜进入工序操作区)12出：进更衣室脱去白大褂、白工作帽换穿本人衣服进入大厅换鞋处，按换鞋标准操作规程去掉鞋套弃入废物料桶出生产区2非生产操作人员进入洁净区 进：换鞋处按换鞋标准操作规程穿上鞋套更衣室更衣，穿白大褂洗手、烘干换洁净鞋处再穿一鞋套一更脱去白大褂一洗手、烘干二更穿洁净工作服缓冲、手消毒进入洁净区。 出：二更脱洁净工作服一更穿白大褂更衣室更衣，脱白大褂换鞋处脱去鞋套弃入废物料桶出生产区3生产管理部对非生产操作人员中的外来人员的更衣应讲明注意事项，并监督更衣，按本规程实施。4对非生产操作人员中的参观人员，质量保障部或办公室应安排人员讲解，讲解人员全程陪同，严禁参观人员独立行动。文 件非生产操作人员更衣规程编 号SOP050012版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际目的：阐述非洁净区及邻近区域的清洁工作，制定该区卫生工作的最低要求范围：适用于车间非洁净区、仓库区及有关通道的区域1清洁工具及设施11拖把12可多次使用的抹布2清洁地点：就地清洁3清洁剂及其配制：洗洁精用适量饮用水稀释4清洁方法：地面每天用湿拖把拖净，用湿抹布擦拭门窗、墙壁、天花板、柜子、架子等，若有擦不掉的污迹，用洗洁精清洗干净。5清洁频次及方法51地面湿拖1次天52洗涤盆和水池湿擦3次周53地面排水口的消毒1次周54门、窗户1次周55墙和窗户上方1次月56走廊、更衣室、仓库、休息室、办公室湿拖1次天6清洁设施及器具的清洗：用洗洁精漂洗后，用饮用水冲洗干净。7清洁设施的干燥及存放：非洁净区洁具室自然晾干。8清洁效果评价：清洁、干净，无污迹。9清洁工具应存放在非洁净区的洁具问，沽具问外应有明显的标记。工具与洁净区区分开。文 件非洁净区地面、地漏清洁规程编 号SOP050013版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际 目的：规范非洁净区的地面、地漏的清洁管理，保证其清洁、符合工艺要求范围：非洁净区地面、地漏 1 清洁实施的条件及频次：地面1次/日，地漏1次/日，地漏每周消毒一次。2清洁地点：就地清洁。3清洁工具及设施：拖把、刷子。4清洁剂及其配制：洗洁精加适量饮用水稀释。5消毒剂及其配制：0.1%新洁而灭溶液：取1g苯扎溴氨溶于1000ml纯化水中即得。6清洁方法：用拖把拖冼干净；地漏取出漏芯，用刷子刷洗干净。7消毒方法7.1用0.1%新洁而灭溶液于不锈锅中浸泡地漏芯2分钟，复位。7.2用0.1%新洁而灭溶液200ml灌注地漏。8清洁设施及器具的清洗：用洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。 9清洁设施的干燥及存放：非洁净区洁具室。10清洁效果评价：清洁、无污物文 件非洁净区洁具清洁规程编 号SOP050014版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际 目的：规范非洁净区洁具的清洁方法，保证其清洁范围：非洁净区洁具 1清洁实施的条件及频次：1次/班2清洁地点：非洁净区洁具室3清洁工具及设施：刷子、抹布4清洁剂及其配制：洗洁精加适量饮用水稀释。 5清洁方法5.1用饮用水冲洗洁具。5.2用洗洁精搓洗、擦洗或刷洗洁具。5.3用饮用水冲洗干净。6清洁设施及器具的清洗：用洗洁精搓洗抹布，饮用水冲洗干净。7清洁设施的干燥及存放：非洁净区洁具室，自然干燥。8清洁效果评价：清洁、干燥文 件非洁净区工作台、贮瓶架、容器存放架清洁规程编 号SOP050015版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际 目的：规范其清洁方法，确保其清洁范围：非洁净区工作台、椅子、贮瓶架、容器存放架 1清洁实施的条件及频次：每班结束后，或更换批号、品种时。2清洁地点：就地清洁。3清洁工具及设施：抹布、专用刷子。4清洁剂及其配制：洗洁精用适量饮用水稀释。5清洁方法：5.1用刷子刷去上面的杂物。5.2用抹布擦洗台面、椅子、贮瓶架、容器存放架，用抹布沾清洁剂擦净上面药迹、污迹。5.3用抹布擦拭干净。6清洁注意事项：擦洗有电器的设施时，先关闭电源，不要触及电线。7清洁设施及器具的清洗：用洗洁精漂洗抹布至干净。8清洁设施的干燥及存放：存放非洁净区洁具室内自然晾干。9清洁效果评价：清洁、整齐，无杂物、污迹。文 件非洁净区称量器具清洁规程编 号SOP050016版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际 目的：规定非洁净区称量器具的清洁规程，防止药物的交叉污染范围：电子秤、台秤等 1清洁实施的条件及频次：每种物料称量前后。2清洁用工具或设施：抹布3清洁地点：就地。4清洁剂及其配制：饮用水。5清洁方法： 5.1用湿抹布擦拭电子秤、台秤等。5.2干抹布将电子秤、台秤擦干。6清洁注意事项：不能重击称量器具。7清洁设施及器具的清洗：用饮用水清洗。8清洁设施的干燥及存放：自然干燥，存放于非洁净区洁具室。9清洁效果评价：清洁、干净、无粉尘。文 件非洁净区容器清洁规程编 号SOP050017版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际 目的：规定非洁净区容器清洁规程，防止物料被污染或污染其它物料范围：非洁净区容器 1清洁实施的条件及频次：每次使用后2清洁用工具或设施：抹布3清洁地点：非洁净区容器清洗室4清洁剂及其配制：洗洁精加适量饮用水5清洁方法： 5.1用饮用水冲去表面浮尘，用抹布沾取洗洁精溶液，擦去容器上的污垢。5.2用饮用水冲净洗洁精残留液，以手触摸无滑腻感为合格。 6清洁注意事项：小心轻放7清洁设施及器具的清洗：用饮用水清洗8清洁设施的干燥及存放：自然干燥，存放于非洁净区容器洗存室9清洁效果评价：清洁、干燥、无粉尘文 件洁净区卫生清洁规程编 号SOP050018版 本2页码1/2编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际 目的：为了达到和维持洁净区以及缓冲室内的清洁水平，制定清洁的最低要求范围：适用于洁净区清洁工作全过程 1洁净区室内正在进行生产作业时，不得进行清洁工作。2进行清洁工作时，同生产期间一样，也必须遵循个人卫生常规。3清洁工具只能在同级别洁净区使用。 4清洁工具：洁净拖把、洁净抹布5清洗剂：洗洁剂6消毒剂：75%乙醇和0.1%新洁尔灭溶液、空间消毒剂：臭氧。7洁净区所用的清洁工具应贮存在洁净区洁具室内， 与非洁净区有区别。8拖把、抹布用后应送至洁净区的洁具室内洗涤。拧干保存经消毒后才能带进洁净生产操作区。9除了抹布与拖把外，所有清洁用具经物料缓冲室带入洁净区前，必须用消毒剂处理，然后放入洁净区的洁具室内。10清洁方法、次数10.1每班生产结束后，用湿拖把拖净地面，用抹布擦拭门、窗等，并按消毒周期用0.1%新洁尔灭溶液消毒。每周一次用抹布擦拭墙、天花板。10.2每班生产结束后，用抹布擦拭洁净区其它物品外表面，有药渍时用抹布沾洗洁剂擦拭干净后再用干净抹布擦干。10.3间断生产二天以上，需对洁净区内各处按上述方法清洁。11清洁地点：就地清洁。12清洁注意事项：在擦拭墙壁、天花板时要注意安全。文 件洁净区卫生清洁规程编 号SOP050018版 本2页码2/213清洁设施及器具的清洗：用洗涤液搓洗抹布、拖把，用纯化水冲洗干净。 14清洁设施的干燥及存放：洁净区洁具室，自然干燥。15清洁效果评价：清洁无药迹、污迹、霉点。 16备注： 16.1 地面、门、天花板、墙壁消毒1次/周。16.2 连续生产7天或中断生产2天及以上再生产时，对空间进行消毒。16.3 按本规程，清洁如下物品：地面、墙、门、地漏、镜子、门把、扶手、电闸以及固定设备，例如：贮罐外部、管道、架子、工作台、不锈钢用具等。16.4 彻底清洗地板、墙、天花板、电器设备、窗、固定和可移设备，每年至少四次，在大扫除期间，不得进行生产。16.5 每次大扫除以后或检修后一段时间，当怀疑该区域可能出现污染时，必须用臭氧进行灭菌处理。16.6 操作人员应注意不得进入正在用臭氧进行灭菌处理的房间。17由质量部门微生物检验人员负责对清洁次数做出调整。 文 件洁净区地面、地漏清洁规程编 号SOP050019版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际目的：规范洁净区地面、地漏的清洁方法，保证洁净区地面、地漏的卫生范围：洁净区地面、地漏 1清洁实施的条件及频次：地面、地漏1次/日。2清洁地点：就地清洁，清洁室。3清洁工具及设施：刷子、拖把、不锈钢锅。4清洁剂及其配制：洗洁精加适量纯化水稀释即得。5消毒剂及其配制：0.1%新洁而灭溶液：取1g新洁尔灭溶于1000ml纯化水中即得。6清洁方法6.1用拖把拖洗地面，至干净。6.2取出地漏芯，用刷子蘸洗洁精刷洗地漏，用纯化水冲洗干净；用0.1%新洁尔灭溶液于不锈锅中浸泡地漏芯2分钟，复位。7消毒方法用拖把蘸0.1%新洁而灭溶液拖拭地面；用0.1%新洁尔灭溶液200ml灌注地漏。8清洁设施及器具的清洗：用洗洁精搓洗拖把，用纯化水冲洗干净； 用刷子刷洗不锈钢锅，用纯化水冲洗干净。9清洁设施的干燥及存放：置洁净区洁具室，自然晾干。10清洁效果评价：清洁，无药迹、污点、霉点。11备注：地面：消毒，1次/周； 地漏：消毒，1次/日。文 件洁净区墙壁、天棚清洁规程编 号SOP050020版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际 目的：规范洁净区墙壁、天棚的清洁方法，保证洁净区墙壁、天花板的清洁范围：洁净区墙壁、天花板 1清洗实施的条件及频次：停产两天及以上、连续生产七天时、换品种时。2进行清洗的地点：就地清洁 3清洁用设备或设施：洁净抹布。4消毒剂及其配制：煤酚皂液加适量水配成0.5%水溶液后使用。5清洁方法及清洁用水：洁净抹布沾纯化水擦干净表面。6消毒方法：用煤酚皂擦试表面，注意要清洁每一个角落。7清洁设备及器具的清洗：用煤酚皂液清洗后，用纯化水洗净。8清洁设备的干燥及存放：在洁具室自然干燥。9清洁效果的评价：无污迹。文 件洁具室清洁规程编 号SOP050021版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际 目的：规范洁具室的清洁方法，确保洁具室的清洁范围：洁净区洁具室、非洁净区洁具室 1清洁实施的条件及频次：地面、物架：1次/日；门窗、洁净区墙壁、天花板：1次/周，非洁净区墙壁、天花板1次/月。2清洁地点：就地清洁。3清洁工具及设施：洁净拖把、不锈钢锅、洁净抹布（洁净区洁具室用）；拖把、抹布（非洁净区洁具室用）。4清洁剂及其配制：洗洁精5消毒剂及其配制：0.1%新洁而灭溶液：取1g新洁尔灭溶于1000ml纯化水中即得。6清洁方法：6.1用拖把把地面拖干净。6.2非洁净区：用抹布擦拭墙壁、天花板、门窗至干净。6.3洁净区：用洁净抹布擦拭墙壁、天花板、门窗。6.4若有擦拭不掉的污迹，可用清洁剂擦拭后用饮用水(纯化水)擦洗干净。7清洁注意事项：在擦拭天花板时，应注意安全。8消毒方法：用0.1%新洁尔灭溶液拖洗地面，用洁净抹布（抹布）擦拭墙壁、天花板。9清洁设施及器具的清洗：非洁净区用饮用水把拖把、抹布清洗干净，洁净区用纯化水把拖把、抹布清洗干净，用纯化水把不锈钢锅清洗干净。10清洁设施的干燥及存放：置同级别洁具室，自然干燥。11清洁效果评价：干净，干燥。文 件洁净区洁具清洁规程编 号SOP050022版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP，企业生产情况。目的：使其清洁。范围：洁净区洁具。1清洁实施的条件及频次：使用后。2清洁地点：非洁净区清洁间。3清洁用具或设施：刷子、绸布。4清洁剂及其配制：洗涤灵：加适量饮用水稀释。5消毒剂及其配制：（1）75乙醇：量取790ml乙醇加纯水至1000ml；（2）1-2来苏尔：量取适量来苏尔液加32倍饮用水稀释。6清洁方法：（1）用饮用水冲洗洁具；（2）用洗涤灵搓洗，擦洗或刷洗洁具（3）用饮用水冲洗干净。7清洁注意事项： 8消毒方法：拖布、扫帚及不接触药液的用具，用来苏尔液润湿，接触药液的用75乙醇擦洗。9清洁设施及器具的清洗：用洗涤灵搓洗绸布，用纯化水冲洗干净。10清洁设施的干燥及存放：洁具室，自然干燥。 11效果评价：清洁，干燥。12备注：洁具消毒1次/2日。文 件洁净区工作台、容器存放架清洁规程编 号SOP050023版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP，企业生产情况。目的：使其适合洁净区环境，便于工作。范围：洁净区工作台和洁净区其它工作台、容器存放架。1清洁实施的条件及频次：使用后或1次/班。2清洁地点：就地清洁。3清洁用具或设施：绸布、不锈钢锅。4清洁剂及其配制：洗涤灵：加适量饮用水稀释。5消毒剂及其配制：75乙醇：量取790ml乙醇加纯水至1000ml。6清洁方法：（1）用洗涤灵擦洗台面及台身；（2）用纯化水擦洗台身及台面上的洗涤灵液至清洁；（3）用绸布擦拭工作台至无水珠、水迹。7清洁注意事项： 8消毒方法：用75乙醇润湿过的绸布擦拭工作台表面及台身。9清洁设施及器具的清洗：用洗涤灵漂洗绸布干净。10清洁设施的干燥及存放：存洁具室内自然干燥。 11效果评价：清洁，干燥、无污点、污迹。文 件洁净区称量器具清洁规程编 号SOP050024版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP，企业药品生产实际。目的：规范洁净区衡量器具的清洁方法，确保其清洁。范围：电子秤、台秤称量器具。1 清洁实施的条件及频次：每种物料称量前后。2 清洁地点：就在清洁。3 清洁工具及设施：洁净抹布。4 清洁剂及其配制：洗洁精加适量纯化水稀释即得。5 消毒剂及其配制：5.10.1%新洁而灭溶液：取1g新洁尔灭溶于1000ml纯水中即得。5.275%乙醇：量取790ml95%乙醇加纯化水至1000ml即得。6 清洁方法：6.1用洗洁精擦拭称量具上表面。6.2用纯化水擦拭试量器具上的洗洁精至以手触摸无滑腻感为止。6.3用洁净抹布擦拭至无水珠、水迹。7 消毒方法：用75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液润湿过的洁净抹布擦拭称量器具表面。75%乙醇和0.1%新洁尔灭溶液要交替使用，每周更换一次。8 清洁设施及器具的清洗：用洗洁精漂洗净抹布至净。9 清洁设施的干燥及存放：洁净区洁具室，自然干燥。10洁效果评价：清洁、干燥、无污点。污迹。文 件更衣室清洁规程编 号SOP050025版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际 目的：使其清洁， 减少污染范围：洁净区、非洁净区更衣室 1清洁实施的条件及频次：地面：1次/日；门墙壁、天花板：1次/周。2清洁地点：就地清洁3清洁工具及设施：拖把、抹布（各区专用）。4清洁剂及其配制：洗洁精加适量饮用水稀释。5消毒剂及其配制：12%来苏尔：取适量来苏尔加入32倍量饮用水稀释6清洁方法：6.1用抹布擦拭墙壁、天花板、门窗。6.2用拖把拖至地面干净。7消毒方法：用12%的来苏尔液湿润拖把、抹布，拖洗地面，擦拭墙壁、门窗、天花板。8清洁设施及器具的清洗：用洗洁精搓洗抹布、拖把，用饮用水（纯化水）冲洗干净。9清洁设施的干燥及存放：置相应级别洁具间，自然干燥。10清洁效果评价：清洁干净，无异物、杂物。 11洁净区地面消毒每日一次，洁净区墙、门窗、天花板、非洁净区地面消毒每周一次。文 件物料清洁间清洁规程编 号SOP050026版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际 目的：使其清洁， 减少污染范围：原辅料清洁间、内外包材清洁间 1清洁实施的条件及频次：地面：1次/日；门、墙壁、天花板：1次/周2清洁地点：就地清洁1清洁工具及设施：拖把、抹布。2.清洁剂及其配制：洗洁精加适量饮用水稀释。3.消毒剂及其配制：12%来苏尔：取适量来苏尔加入32倍量饮用水稀释、4 清洁方法：4.1用抹布擦拭墙壁、天花板、门窗。4.2用拖把拖至地面干净。5 消毒方法：用12%的来苏尔液湿润拖把、抹布，拖洗地面，擦拭墙壁、门窗、天花板。6 洁设施及器具的清洗：用洗洁精搓洗抹布、拖把，用饮用水冲洗干净。7 洁设施的干燥及存放：置非洁净区洁具间，自然干燥。8清洁效果评价：清洁干净，无异物、杂物。文 件原辅料包装清洁规程编 号SOP050027版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际 目的：确保原辅料包装的清洁范围：原辅料的外包装 1清洁实施的条件及频次：进入生产操作区域前2清洁地点：车间去外包装清洁间、原辅料清洁间3清洁工具及设施：抹布4清洁方法：用抹布擦干净外表皮或脱去外包装5消毒方法：紫外线消毒30分钟 （进洁净区原辅料）6清洁设施及器具的清洗： 用饮用水漂洗干净7清洁设施的干燥及存放：置非洁净区洁具室，自然晾干8清洁效果评价：干净、干燥文 件包装材料清洁规程编 号SOP050028版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际 目的：规范包装材料的清洁方法，确保包装材料的清洁范围：内包装材料、外包装材料 1清洁实施的条件及频次：进入包装前 2清洁地点：内包装在内包装材料清洁间，外包装在包装材料暂存处3清洁工具及设施：抹布4清洁方法：4.1内包材：用抹布除去浮土或脱去外包装4.2外包材：脱去最外层包装或用抹布擦干净5清洁设施及器具的清洗：抹布用洗洁精洗净， 用饮用水冲干净6清洁设施的干燥及存放：置非洁净区洁具室自然干燥7清洁效果评价：无浮尘，整洁、干净文 件维修用具、配件清洁规程编 号SOP050029版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保障部批 准日期生 效2005年1月20日发 放生产管理部、生产车间、工程设备部、供应仓储部依据：GMP、企业药品生产实际 目的：去除油污，使其清洁干燥范围：洁净区维修用具及配件 1清洁实施的条件及频次：进入洁净区前及使用后。2清洁地点：洁净区清洗室3清洁工具及设施：刷子、洁净抹布、不锈钢锅4清洁剂及其配制：洗洁精：用适量纯化水稀释。5消毒剂及其配制：量取95%乙醇790 mL，加纯化水至1000 mL配制成75%的乙醇溶液。6清洁方法：6.1用洗洁精擦拭维修用具及配件上的油污。6.2用洁净抹布擦干。7消毒方法：用75%乙醇擦拭维修工具、配件各个部位。8清洁设施及器具的清洗：用洗涤液清洗后，用纯化水冲洗干净。9清洁设施的干燥及存放：置洁净区洁具室，自然干燥。10清洁效果评价：清洁，干燥。 文 件文件、记录用具清洁规程编 号SOP050030版 本2页码1/1编 制日期替 代审 定日期颁 发质量保