双头双盘分装机验证报告1.doc

XLF-BDF双头双盘分装机 验证报告 方案编号：06SO23030文件类别：技术起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日目 录1、 目的32、 范围33、 职责34、 内容34.1设备概述34.2预确认44.3安装确认（IQ）44.4运行确认（OQ） 64.5性能确认（PQ） 75、验证偏差处理 76、验证周期7记录 9验证结论及评估报告11验证报告批准书121、目的确认本设备制造及其安装依据本公司及制造厂所定的标准执行；确认本设备的运行与所预期的完全一致；确认设备性能参数及说明与工艺要求相符,并能稳定地保持其所预期的功能。用随机抽查产品的装量验证本设备分装精度能力达到工艺规定标准；并随机对设备运转率及分装加塞成功率进行验证。保证产品质量达到生产工艺要求。2范围 本方案适用于本公司内XLF-BDF双头双盘分装机的验证。3职责3.1 验证小组负责验证报告的起草。3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。3.4 QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。 3.5 验证小组组长负责结果的评估。3.6验证委员会主任负责验证报告的批准。3.7验证小组部门姓名验证小组组长工 程 部QAQC车 间4内容：4.1设备概述：4.1.1设备制造商及零件供应商资料 设备名称：双头双盘分装机型 号：设备编号： 制 造 商： 安装位置： 412 设备文件及证书资料使用说明书、产品合格证、装箱单。 42预确认：421供应商的审计：填写供应商情况调查表422设备选型的依据：填写设备申购单423主要技术参数： 序号名称数值单位备注1生产能力450500瓶/分2装量范围0.25-2g3分装精度3%4带塞率99.5%5电源、电压三相四线380V6主电机功率0.55KW7主电机 1450r/min8送粉电机60W9搅拌电机40W10转盘电机90W11外型尺寸330010501800mm12重量900kgkg43安装确认（IQ）431确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书432文件资料：下列文件资料齐全，并符合GMP要求文件资料存放地点保管人备注购置申请表调研报告设备开箱验收单设备合格证书设备使用说明书安装调试记录维护保养程序清洁SOP操作SOP结论：文件资料齐全，并已归档。（是 否）确认人： 日期： 审核人： 日期： 433检查设备所有材质符合GMP要求单体设备名称要求材质实际材质装粉螺杆1Gr18Ni9Ti不锈钢粉斗座1Gr18Ni9Ti不锈钢粉嘴1Gr18Ni9Ti不锈钢瓶塞贮筒1Gr18Ni9Ti不锈钢落塞轨道1Gr18Ni9Ti不锈钢震粉盘1Gr18Ni9Ti不锈钢吸塞头不锈钢压塞轮不锈钢分装转盘尼龙进瓶盘不锈钢进出瓶链条不锈钢结果：设备所有材质符合GMP要求。（是 否）确认人： 日期： 审核人： 日期： 434检查并确定单体设备外观无缺陷损坏，表面无翘边、锐角，标牌完整。结果：设备外观无损坏、无缺陷，表面无翘边、锐角，标牌完整。（是 否） 确认人： 日期： 审核人： 日期： 435确认安装地点 本设备应安置于万级洁净背景的百级层流罩下、平坦且符合安全的地点。结果：本设备安置于万级洁净背景的百级层流罩下、平坦且符合安全的地点。（是 否）确认人： 日期： 审核人： 日期： 436检查设备结构：本机应由药瓶传送装置、定量分装药粉装置、加塞装置、微机控制装置、传动系统等组成。结果：本机由药瓶传送装置、定量分装药粉装置、加塞装置、微机控制装置、传动系统等组成。（是 否）确认人： 日期： 审核人： 日期： 437检查并确认所有单体设备安装稳固结果：所有单体设备安装稳固。（是 否）确认人： 日期： 审核人： 日期： 438检查并确认电器接线符合规范要求项目设计要求检测方法实际安装电压220V万用表测量对地绝缘2兆欧1000伏兆欧表检测特殊接地接地电阻2欧万用表测量结论：电器接线符合规范要求。（是 否）确认人： 日期： 审核人： 日期： 4.3.9设备仪器仪表及验证用仪器仪表的确认名称评价标准结论电子天平有校验证书，且在有效期内。结论：仪器仪表及验证用仪器仪表符合规范要求。（是 否）确认人： 日期： 审核人： 日期： 44运行确认(OQ)按照厂商提供的使用说明书，XLF-BDF双头双盘分装机操作规程的步骤进行。441检查并保证设备可运行检查项目要求标准实际情况电器连接符合说明书管道系统符合说明书安装确认已执行结论：设备可运行。（是 否）确认人： 日期： 审核人： 日期： 442无介质空载性能测试：开启设备，进行以下项目测试：项目标准要求测试方法结果整机运行电流540.4A钳形电流表检测分装盘1. 下粉顺畅2. 瓶进出顺利无阻目测用瓶作进出实验振荡料斗落塞轨道畅通无阻T型槽下塞无误料斗螺旋轨道畅通目测目测目测传动部件链条连续运转30分钟无脱落卡死全部紧固件紧固牢固目测重新紧固检测电器部分开关操作灵敏动作准确可靠操作检查噪音距机体3 m80dB声级计检测真空管路真空轮位置准确， 可靠 。真空吸塞轮带塞率99%目测实测联锁保护功能缺瓶倒瓶止灌目测碰壳检测功能碰壳自动停机实测结论：性能测试符合要求。（是 否） 确认人： 日期： 审核人： 日期： 45性能确认（PQ）451设备运转率确认、分装速度、加塞成功率确认方法：每次试验3000支管制瓶，连续三次实验，胶塞能够压紧入瓶口内，且不易松脱，为加塞成功，失败数为A（附表3）。准备两支标准计时器，一只记录每次空载运行全过程的时间（T1），另一只记录中间停机时间（T2）（附表1）、（附表2）、（附表3）。设备运转率=（T1T2）/T1100%分装速度=3000/(T1-T2)加塞成功率=（3000-A）/3000100%项目合格标准设备运转率%95%分装速度400瓶/分加塞成功率%98%结论：设备运转率、分装速度、加塞成功率符合要求。（是 否）确认人： 日期： 审核人： 日期： 452分装精度确认方法：以淀粉为介质，模拟分装三次，每次3000瓶（0.5克/瓶），每次随机取出25瓶2次，用一台经过校正的电子天平测定装量并记录。（附表4）合格标准：装量差异5%。结论：分装精度符合要求。（是 否） 确认人： 日期： 审核人： 日期： 5、验证偏差处理： 偏差项目：偏差处理方法：偏差处理结果：处理人 复核人 日期 6、验证周期61新设备投入使用前。62进行大修后要进行再验证。63每年应该再验证一次。附表1 设 备 运 转 率 确 认 记 录 设备名称双螺杆分装机安装位置粉针301车间项目次数开始时间结束时间运行时间中间停机时间运转率结论第一次1#2#第二次1#2#第三次1#2#操作人复核人年 月 日附表 2 运 行 速 度 确 认 记 录 设备名称双螺杆分装机安装位置粉针301车间 项目次数开始时间结束时间运行时间中间停机时间速 度（瓶/分钟）结论第一次1#2#第二次1#2#第三次1#2#操作人复核人年 月 日 附表 3 加塞成功率确认记录 设备名称双螺杆分装机安 装 位 置粉针301车间项目次数总瓶数（支）失败瓶数（支）合格率结论第一次1#2#第二次1#2#第三次1#2#操作人复核人 年 月 日附表4：分装精度确认记录装量：0.5克/瓶