第十三节 新技术准入及及监督管理制度.doc

第十三节、新技术准入及及监督管理制度医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。一、医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。二、新技术准入管理1. 医疗新技术准入管理按照卫生部医疗技术临床应用管理办法（卫医政发200918号）的要求实行分类管理。具体分为：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险； 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。2. 新技术准入必备条件（1）拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；（2）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（3）拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；（4）有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；（5）该项新技术通过本院医学伦理委员会审查并通过；（6）新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；（7）有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；（8）符合相关卫生行政部门规定的其他条件。3. 新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论并科主任同意后，填写拟开展医疗新技术申报审批表（以下简称“审批表”）交医务部组织审核和集体评估。（1）拟开展新技术属一类技术的，科室填写“审批表”向医务部申请，由医务部组织审核和集体评估，经分管院长批准后开展。（2）拟开展新技术属二类技术的，由医务部委托科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告；提交医务部后15个工作日内由医务部组织医院质量管理委员会及医学伦理委员会专家评审；评审通过后由医务部向省卫生厅申报，由卫生厅或省医学会组织审核。审批通过后开展。（3）拟开展新技术属三类技术的，按照卫生部第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程进行申报审批。4. 所需提交材料开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括：（1）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应征、禁忌征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较，社会及经济效益分析等；（4）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案，需要协助的相关科室及技术要求说明；（5）医学伦理审查报告；（6）其他需要说明的问题。三、新技术临床应用管理1. 新技术分级评估（1）新技术审批通过后，由医院质量管理委员会组织并邀请部分院外专家（至少包括同级别医院相关专业专家3名）对新技术进行分级评估。（2）根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个等级。 特级新技术是指国际领先、国内首例，在国际医学领域产生重大影响的技术； 国家级新技术是指国内领先，在国内医学领域产生重大影响的技术； 省级新技术是指省内领先，在省内医学领域产生重大影响的技术； 院级新技术是指在我院首次开展的技术。（3）凡申请特级和国家级新技术的科室需提供正式查新检索机构的查新证明。2. 新技术临床试用期质量管理（1）新技术临床试用期间（为期3年），实行医院医疗质量与安全管理委员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系。（2）医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的临床应用管理，由医务部负责具体工作，并建立技术档案；科室医疗质量与安全管理小组督促医疗技术按计划实施, 定期与医务部联系，确保医疗新技术顺利开展；新技术负责人应对新技术的开展情况的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，并及时记录，及时发现开展过程的安全隐患或技术风险，及时总结评估和提高，。（3）医院对新技术实行档案管理，新技术均应建立技术档案。其内容包括新技术审批表、相关证明材料、中期总结材料、结题总结材料与发表的相关论文等。（4）新技术必须按计划实施，凡中止或撤销新技术需由医院医疗质量委员会批准并报医务部备案。对不能按期完成的新技术，负责人必须向医疗质量与安全管理委员会提供详细的书面材料-说明原因，医疗质量与安全管理委员会有权力根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。（5）中期评估新技术实施过程中每年进行一次总体评价。评价内容应包括：新技术开展总体进展情况，包括已开展的例数、完成的效果及完成预定目标的情况等；新技术开展过程中的管理情况，包括实施人员资质、设备与药品、技术损害、告知义务履行情况，是否存在违规行为及采取的措施等；提出下一阶段工作重点及应注意的问题。（6）结题总结新技术试用期结束后1个月内由医务部组织医院质量管理委员会针对新技术开展情况进行总结。评价内容基本同中期评估，但以评价新技术的社会效益为主。书写结题报告并报医务部存档。（7）开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医疗机构应用，经过相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救的情形除外。3. 立即停止新技术的临床应用的情况新技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项新技术的临床应用，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告：（1）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（3）.发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（4）.该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（5）.该项医疗技术存在伦理缺陷；（6）.该项医疗技术临床应用效果不确切；（7）.省级以上卫生行政部门规定的其他情形。4. 需重新进行新技术临床应用能力技术审核的情况：（1）.与该项新技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对新技术临床应用带来不确定后果的；（2）.该项新技术非关键环节发生改变的；（3）.准予该项新技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；（4）.该项新技术中止1年以上拟重新开展的。5. 新技术临床试用期间鼓励政策 （1）新技术临床试用期间，对于按计划顺利开展、产生良好经济和社会效益的新技术，按照一定比例给予资金扶持和奖励。（2）新技术奖评选。申报科室于年底将所开展的新技术进行总结，填写新技术评选申请表，上报医务部参加医院年度评比。医务部每年年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励，与职称晋升挂钩，并向上级部门推介