鹤壁市医疗器械生产企业培训试题.doc

鹤壁市医疗器械生产企业上岗人员培训考试试卷单位： 姓名： 分数： 一、填空题(每题2分，共20分) 1、“医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自 年 月日起施行。 2、国家对医疗器械实行产品生产 制度。 3、 的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 4、医疗器械经营企业不得经营 、 、 或者 的医疗器械。 5、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得 范围。 6、医疗器械广告中不得含有 、 获奖的内容。 7医疗器械分类规则于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，自2000年 月 日起施行。 8、医疗器械产品灭菌一般有 、 、 9、在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 、 的单位或个人，应当严格遵守医疗器械监督管理条例。 10、医疗器械生产企业许可证有效期 年，有效期满应当重新审查发证。 二、单项选择题(每题2分，共20分) 1、国家对医疗器械实行分类管理，第二类是指( ) A通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 B对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 2、医疗器械产品注册证书有效期为( ) A2年；B3年；c4年；D5年。 3、医疗机构不得使用( ) A未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 B进口的医疗器械 4、国家对医疗器械检测机构实行( ) A报批制度 B资格认可制度 5、对不能保证安全、有效的医疗器械，由哪级部门撤销其产品证书( ) ， A省级以上人民政府药品监督管理部门 B市级药品监督管理部门 6、医疗器械的结构特征分为( ) A植入医疗器械和非植入医疗器械 B有源医疗器械和无源医疗器械 、 7、如果一个医疗器械可以适用二个分类，应当采取按分类( ) A 按最低类 B按最高类 8、开办第二类、第三类医疗器械经营企业经哪级部门审查批准( ) A所在地县级药品监督管理部门审查批准 B所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准 9、医疗器械生产企业可以生产( ) A药准字产品 B食药监械准字产品 1 O、x1食药监械生产许XXXX2XXXX3中XXXX2表示的是什么( ) A顺序号 B年份 三、多项选择题(每题2分，共10分) 1、医疗器械使用时限分为( ) A 长期使用 B短期使用c暂时使用 2、医疗经营企业不得经营( ) A无产品注册证的医疗产品 B过期、失效医疗器械 c国家明令淘汰的医疗器械 D法律、法规、规章等禁止的 3、发布医疗器械广告应当( ) A经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准 B未经省级以上药监部门批准的，不得刊登、播发、散发和张贴 c经广告发布地工商行政部门批准 D不经工商行政部门批准 4、医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行( ) A监督、检查 B按照国家药监部门规定抽取样品和索取有关资料 c监督员对所取的样品、资料负有保密义务 D监督员对所取的样品、资料没有保密义务 5、医疗器械监督管理人员违反医疗器械监督管理条例的，视情节轻重，按有关规定应当( ) A依法给予行政处分 B构成犯罪的依法追究刑事责任 c调离执法工作岗位 D 不做任何处理 四、判断题(每题2分，共1O分) 1、无医疗器械生产许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 ( ) 2、医疗器械生产许可证有效期4年。 ( ) 3、连续停产2年以上的生产企业、产品生产注册证书自行失效。 ( ) 4、生产许可范围为二类的医疗器械企业可以生产一次性无菌医疗器械产品。 ( ) 5、国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。( ) 五、简答题(每题4分，共20分) 1、使用医疗器械旨在达到什么目的? 2、开办医疗器械生产企业应当符合什么条件? 3、未取得(医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，如何处理? 4、医疗器械生产企业不得有什么行为? 5、医疗器械的标签、包装标识应包括那些内容