GMP-016-检验操作规程.doc

*中药有限公司操作标准-质理管理文件名称检验标准操作规程编 码SOP-QC-016-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门化验室目 的：建立检验标准操作规程，规范请验检验操作，保证产品质量。适用范围：适用于原辅料、成品及中间品的检验。 责 任：仓库保管员、车间质检员、取样员、QC检验员实施本操作规程，QC负责人、QA监督本规程的正确执行。程 序：1 请验以下情况必须请验1.1 仓库保管员收到新一批物料，在外观初验合格后，必须请验；1.2 仓库保管员在养护过程中，发现物料异常或受到污染等情况，必须请验；1.3 客户退回产品，入库前由仓库保管员请验；1.4 仓库物料复验，由仓库保管员请验；1.5 生产过程中出现偏差，车间质检员不能确定质量状况时必须请验；1.6 请验取样单一式2份，填写完毕后全部送交质保部。2 取样2.1 质保部收到请验取样单，立即安排取样员取样；2.2 取样员根据请验取样单请验内容，准备取样工具及容器，按取样操作规程中的规定取样。2.3 取样员取样后，按所抽样品数量签发和贴上“取样证”，填写请验取样单取样部分。请验取样单一联留在请验部门，一联与样品一起送交检验室； 2.4 样品取回后，取样员根据抽取样品填写取样记录。2 检验2.1 检验室负责人收到样品后，根据抽取样品的质量标准确定检验项目，安排QC检验人员，确定检验期限，将样品及请验取样单交给QC检验人员，并做好记录；2.2 QC检验人员根据确定的检验项目，依据相关的检验操作规程，在规定的时间内完成检验*中药有限公司操作标准-质量管理文件名称检验标准操作规程编 码SOP-QC-016-00页 数3-2操作。样品检验的全过程均应填写原始记录，记录的填写必须遵循管理记录填写制度；2.3 检验完毕后，应及时清理使用过的仪器，以备下一次使用。所有玻璃仪器都应在使用之后，立即冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗。2.4 检验必须严格按照检验标准操作规程进行操作，不得擅自更改检验方法。2.5 所有检验都必须在规定的期限内完成，如有意外无法完成时，应向检验负责人及时反映，以免延误生产。2.6 除含量测定需做两份平行检验外，其他检验项目通常做一份即可。3 检验结论3.1 检测过程中遇到不合格项目时，操作者应主动复检原样品，并将初检和复检结果通知检验室负责人，如仍无法确定时，应重新安排取样，检验室负责人指定一人将新样品与原样品同时检验。3.2 如几次检验结果均不合格，由检验室负责人下不合格结论，如几次检验结果差别较大，由检验室负责人对物料做出处理意见，将情况上报质保部负责人。3.3 检验人员对检验结果及检验中的错误负责，复核人对检验结果计算的错误负责。3.4 完成样品检验应及时、完整、准确地分析样品及完成检验报告书。4 检验报告书4.1 检验人员应根据检验结果出具检验报告书，检验报告书的批号、数量应与请验单一致。4.2 检验报告书必须有名称、批号、规格、数量、请验日期、报告日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验员签名、复核人的签名；4.2 填写好的检验报告书与请验单一起送交质保部负责人，质保部负责人审核后，加盖红色质保部专用章。4.3 原辅料、包装材料、中间品报告书一式二份，一份与请验单和原始记录一起留档备查，一份送请验部门。4.4 成品检验报告书一式三份，一份与请验单和原始记录一起留档备查，一份交仓库，作为出库依据，一份交生产部与生产记录装订一起交质保部纳入批记录。4.5 检验报告书是传递检验结果的渠道，任何检验人员不得以口头或电话方式向车间、仓库或其他任何人传达未经审查、复核的检验结果。4.6 检验室应根据检验报告书登记检验台帐，成品、原辅料、包装材料、中间产品应分簿登记。*中药有限公司操作标准-质量管理文件名称检验标准操作规程编 码SOP-QC-016-00页 数3-34.7 质保部应将检验原始记录、检验报告书和请验单整理归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，保存三年。4.8质保部应根据检验结果向车间、仓库发放成品、原辅料、包装材料、中间品的合格证与不合格证。4.9如需要将检验报告书从检验室取走时，取走的人需在检验报告记录本