磁控胶囊内镜对比电子胃镜在诊断胃镜疾病方面的一项双中心自身对照试验.doc

磁控胶囊内镜对比电子胃镜在诊断胃镜疾病方面的一项双中心自身对照试验背景与研究目的：我们研发了一种在人胃中使用的新型磁控胶囊内镜（MCE）系统。当前研究的目的是比较MCE和传统胃镜在诊断胃部疾病准确性。患者和方法：在此次自身对照试验中共纳入68名患者。患者均接受MCE和胃镜两种方式的检查。胃镜检查是在MCE检查完成4-24小时之后进行的。结果：MCE与胃镜检查结果的相似性为96.0，非相似性为77.8。整体总体相似性为91.2，值为0.765（P 8小时）。所有患者在胶囊服入前1小时摄入500毫升清水，在检查前15分钟摄入另外500毫升清水，并服用6克产气粉末，它可以释放出540毫升二氧化碳，此粉末在胶囊吞入前5分钟服用。随后患者立即躺在控制设备的检查床上进行检查。当胶囊到达胃，操作员控制胶囊远离后壁，旋转和推进胶囊到胃底和贲门区域，然后到胃体，胃角，胃窦，和幽门进行观察。如果扩张不充分，继续补水或产生空气的粉末。2周内随访确认患者胶囊排出和所有不良事件。胃镜在开始进行了MCE检查后，患者在4-24小时后接受熟练电子内镜操作医生的内镜（奥林巴斯胃镜 GIF-H260 ; 东京，日本）检查， 如必要，获得活检标本。每一个病人至少拍摄22张内镜照片，建议采用日本标准10。病人和第二次做电子内镜的医师不予知晓MCE的检查结果。MCE电子胃镜总计异常正常异常48452正常21416总计501868统计分析主要结果参数为磁控胶囊内镜和电子胃镜在胃部疾病诊断方面的一致性。次要结果参数包括试验时间，及MCE和胃镜检查过程中的不良事件。计算Kappa值，统计通过MCE和电子胃镜在评估“正常”与“异常”结果的一致性。轻度炎症被认为正常。三位专家组成的裁判委员会评估并解决两种检查结果出现不一致的问题。最后的诊断结果参考结合MCE和标准胃镜检查的结果。结果：总共有68患者（男32人，女36人，中位年龄48岁，范围24-70岁）完成了此次研究和分析。两位患者不愿意进行电子胃镜检查而被排除。所有的患者在随水吞服胶囊方面没有任何问题。有8位病人喝水量超过1000ml保持胃部充盈。磁控胶囊内镜检查的平均时间为29.1 8.5分钟（范围8 53分钟），电子胃镜检查时间为5.0 1.0分钟（范围3.0 7.2分钟）（P0.001）.在MCE和电子胃镜观察胃部是正常还是非正常的比较结果中，有14名患者结果都为正常，48名患者结果不为正常。结果表明不一致性为77.8%，一致性为96.0%，整体一致性为91.2% (95%CI 84.4% 97.9%)，K值为0.765（P90%。糜烂和局灶性病变在两种检查方法中均有漏诊，然而，MCE在观察微笑黏膜损伤方面比电子胃镜略有优势。（6比3 病变）有这样优势可能的原因是胶囊在观察胃粘膜模式下更注意细小病变，并且病人对胶囊观察耐受，对粘膜病变能观察更长的时间。MCE检查前胃部准备必须做到干净和充盈良好，可允许有少量粘液和残渣。少量的粘液和残渣可以通过补充喝水的方式清除。在本次研究中，粘液有时会阻碍胶囊镜头的拍摄，但是通过在胃黏膜上擦拭镜头或者调整胶囊可以解决。然而，粘液仍然是观察的一大问题。在本次研究中，有三例病人因粘液而影响胶囊导航。使用二甲硅油和链霉蛋白酶药物清除粘液可以缓解问题，但是在使用方面需要进一步的探索。胶囊通过气液平面对胃进行观察，绝大多数患者可以承受检查中大量喝水。然而，需要大量喝水可能会限制患者对于MCE的使用。MCE检查时间比电子胃镜检查时间长(29 vs. 5 分钟)，但是对于图像的捕获功能能减少后期通过软件读图和阅片的时间。作为一种非侵入式的检查方法，MCE展示出了巨大的前景，尽管它的费用相对较高。和结肠胶囊相似，由于患者做MCE比电子胃镜更舒适，使得它会更具有经济效益。在后代胶囊产品中，将改进对于胃黏膜病变的观察检出率，增加MCE的经济效益。在此次试验中还存在一些不足。首先，此次纳入患者较少有上腹部情况，所以一些局灶性病变，如溃疡或者肿瘤较少被观察到，对于之后MCE在高风险人群中胃癌的筛查研究中此类人群应被考虑。其次，通过MCE或者单子胃镜检查出的一些没有临床指证病变的患者没有进一步进行检查，还有一些患者可能错误的被两种检查认为正常，这样的患者需要进行长期随访。总之，新型