6--医药卫生体制改革与药品供应 二

第二章 医药卫生体制改革与药品供应 (二)第三节 国家基本药物制度 必备考点1：国家基本药物制度的内涵1.基本药物：是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品； 是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。 首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施。【适需求、保供应、得公平；剂型价格合理】2.基药制度目标（“为了群众”）：提高基药可及性，保证群众基本需求，维护基本医疗权益，促进公平正义，体现医疗公益，减轻群众负担3.国家基本药物工作委员会工作内容：基药各个环节政策问题，确定基药框架，基药目录遴选、调整、审核等9大部门组成：卫计委（办公室所在地，承担日常工作）、发改、工信、监察、财政、人社、商务、国药局、中医药必备考点2：基本药物遴选原则（8大原则）“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”【需、安、价、便; 并、障、首、基】“许安家变，并长手疾”【经典例题】国家基本药物的遴选原则是（2013、2014A）A.临床常用、价格低廉、中西药并重、基本保障、市场供应不足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基层能够配备D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备网校答案：DB医保目录 考点3：基本药物遴选范围国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。独对独，基对基，优步对滴滴【经典例题】国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是（2012A）A.既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种网校答案：D本题考察基本药物的遴选范围必备考点4：不纳入基本药物目录的范围含有国家濒危野生动植物药材的主要用于滋补保健作用，易滥用的非临床治疗首选的因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的【紫薇病危烂肺炎濒危、滋补保健、易滥用、非首选、严重不良反应、违法】【经典例题】应经单独论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是（2016A）A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药网校答案：C必备考点5：基本药物目录的调整1.调整周期：动态管理，原则上每3年调整一次2.基药目录调整依据我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化我国疾病谱变化药品不良反应监测评价国家基本药物应用情况监测和评估已市药品循证医学、药物经济学评价需求/保障/疾病谱的变化TDM/应用情况监测询证/经济学评价3.应从基药目录中调出的品种药品标准被取消的国家食品药品监督管理部门撤销其批准证明文件的发生严重不良反应的根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的【树记取消、撤销、被替代、严重不良反应】【经典例题】国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（2015X）A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化网校答案：ABCD考点6：国家基本药物目录构成（3部分）第一部分 化学药品和生物制品：主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名（INN）中表达的化学成分的部分，剂型单列第二部分 中成药：主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称第三部分 中药饮片：不列具体品种，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物”【经典例题】根据国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（2011A）A.临床药理学B.药物经济学C.安全性评估结果D.药品通用名称网校答案：A必备考点7：药品追溯体系（“药品身份证”-全过程）1. 药品电子监管系统 调整为 药品追溯体系，以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系2.麻醉药品和精神药品也建立追溯体系。必备考点8：基本药物采购管理医疗机构推行“两票制”，争取18年在全国推开1.总体思路：以省(区、市)为单位的网上药品集中采购。加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。2.主要措施药品分类采购：妇/儿专科非专利药、急/抢救药、基础输液、用量小和常用低价药由医院直接采购；医院用所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购；用量大、金额高省级双信封公开招标采购；用量小、临床必需的基药品种开展定点生产政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用定点生产药品，各级公立医院及其他医疗卫生机构也应优先配备使用定点生产药品坚持质量优先、价格合理（双信封招标经济技术、商务）；药品价格执行情况监督检查：麻醉/精一发改委定价，其余通过不同方式由市场定价，专利/独家药品-谈判形成价格，血液/免疫/HIV/避孕-谈判+招标形成价格。【经典例题】 （2017B）A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购1.对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过2.对常用低价药可采取3.对独家生产的药品可以采取网校答案：DAC必备考点9：基本药物的报销与补偿1.报销：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，基本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。2.补偿：实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县基层医疗卫生机构（基层医疗机构），要全部配备使用基本药物并实现零差率销售（政府全额补贴，药品差价15%）【经典例题】根据关于建立国家基本药物制度的实施意见政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（2012A）A.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价5%销售D.在进价的基础上加价10%销售网校答案：B必备考点11：基本药物使用管理建立基本药物优先选择和合理使用制度1.优先选择从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物；其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物；所有零售药店均应配备和销售基本药物2.合理使用卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管（医疗机构和基层医务人员应推进和加强使用指南和处方集）【经典例题】国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是（2016A）A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销网校答案：A【经典例题】国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（2015、2017A）A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫