企业培训_偏差调查培训资料

DeviationManagement 偏差调查 学习目标 PPS如何描述问题及澄清问题如何识别问题发生点如何识别直接原因如何使用5why识别根本原因如何设定及追踪纠偏预防措施 为什么是PPS PPS是什么 PracticalProblemSolving实际问题解决为什么要用PPS进行调查 提供一个结构化的 系统性的方法和工具用于问题解决 持续提高的过程 结构化的调查 StructuredInvestigation 一个结构化的调查也并不意味着最终能找到根本原因 它意味着 一群人用合适的时间 合适的方式 完成一系列工作 得出一个的结果 而整个过程是有逻辑的 得出的结果是可以被确信的 一个的非结构化的调查并不意味着找不到根本原因 它只是意味着整个小组需要用更多的时间 也许要走一些弯路 而后找到一个小组自身都不能确信的结果 1 澄清问题 Author 00MonthYear 6 Setareadescriptor Sublevel1 第0步问题描述 对应偏差识别 偏差发生时 描述问题是什么应该发生什么实际发生了什么问题描述需要指出差距是什么应做到简短清晰易懂描述事实不应包括可能的原因解决方案 Author 00MonthYear 7 Setareadescriptor Sublevel1 第0步问题描述 例如 单元包装内的组件数量不正确 一个单元包装内应只包含一份说明书 实际IPC过程中发现一个单元包装内有两份说明书 本批产品带有小黑点缺陷的药片过多 一批产品整个生产的IPC过程中发现的带有小黑点的药片不会超过10片 本批发现的此类药片超过了300片 印刷图案与泡罩位置不符合 印刷图案中圆圈应和泡罩的位置一一对应 而IPC过程中发现圆圈与泡罩不能对应 圆圈出现在了泡罩相反的一侧 Author 00MonthYear 8 Setareadescriptor Sublevel1 第1步澄清问题 对应初步评估以及偏差分级 进一步收集事实及信息 应尽可能将问题变的可衡量 4W2H Who When Where What How Howmuch 问题是什么 不是什么什么情况下会发生 什么情况下不会发现性如何差距是多少用数据说明实际发生的问题是什么 而不是我们觉得发生了什么问题 需做到基于事实而非感觉或猜测清晰易懂可衡量需要是可以用数字 图表 图片仍旧不需要包括可能的原因解决方案 Author 00MonthYear 9 Setareadescriptor Sublevel1 第1步澄清问题 例如 22 01 2011 Zol10 8mgHK078批次 运行SPP3B的贴签机时 在员工调整完设备 重启贴签机后 员工发现有一张空白标签被贴到了产品上并通过了检测未被剔除 与此同时 空白标签之后一张带有完整打印信息的标签 应被认为是符合标准的标签 贴在产品上 通过检测时被剔除 标签剔除功能发生了错误 进一步信息 事件发生在重启之后贴签机设定为在重启后剔除开始的至少6张标签此次重启后 贴签机剔除了9张标签检测头在事件前发生过突然停止的工作的状况 应被剔除的标签为被剔除 Author 00MonthYear 10 Setareadescriptor Sublevel1 第1步澄清问题 例如 Q 只会在SPP3B上发生吗 A 回顾历史数据 此前有两次同类事件发生 均在SPP3B上发生 都是在SPP3B的软件升级后发生 目前 只有SPP3B进行过软件升级 回顾投诉数据 未受到过空白标签的投诉 初步评估 SPP3B软件升级后生产的产品可能受影响 Q 此批标签除了HK078外还用于过哪些批次吗 A 此批标签批号191258 在SPP3B上用于HJ828 15 01 2011 HK077 21 01 2011 在SPP3A及SPP4上用于了其他38批的包装 Q 事件发生前 检测设备有过维护 维修或其他工作吗 A 14 01 2011AM清洁墨盒以及调整照相系统15 01 2011AM更换标签卷同时调整在位电眼Q 只会影响10 8mg的产品吗 A 在3 6mg以及10 8mg的产品生产过程中都发现过此类事件 没有证据表明1 8mg的产品不会受到影响 Author 00MonthYear 11 Setareadescriptor Sublevel1 第1步澄清问题 例如 Q 何时会发生 A 当重启贴签机后会观察到 Q 何时会重启贴签机 A 当发生需要贴签机系统重启的错误提示时才会重启贴签机 Q 是否有重启贴签机的记录 A 当需要人为干预解除报警时 在工作日志上会有记录 不需要人为干预 仅需从控制台重启的情况 不会有记录 Author 00MonthYear 12 Setareadescriptor Sublevel1 第1步澄清问题 例如 Author 00MonthYear 13 Setareadescriptor Sublevel1 调查小组 组建 谁参加受影响区域 相关区域 QA专家谁领导流程负责人或利益最相关部门领导力 相对中立态度责任 跟进开放 尊重 Author 00MonthYear 14 Setareadescriptor Sublevel1 调查小组 职责 领导者的职责 组织者组织调查围绕问题分派任务推动者推动进展沟通批准纪录者收集结果做出小结完成报告 Author 00MonthYear 15 Setareadescriptor Sublevel1 参与者义务 相关区域按时调查分享信息提出措施分派任务领域专家专业意见提议措施QA影响评估广度深度评估措施 第2步评估问题发生点采取限制措施 对应确定偏差调查范围以及展开调查 什么是 问题发生点 问题在流程或工艺中出现的点 怎么找问题发生点 识别相应的流程 工艺识别事件发生前的行为 包括正常和异常描绘流程图 标出问题最早可能发生在哪个或哪些步骤基于事实 使用数据而非感觉 Author 00MonthYear 16 Setareadescriptor Sublevel1 第2步评估问题发生点采取限制措施 工具介绍 时间轴 根据时间顺序将事件发生前后的行为列出 包括正常和异常的操作 Author 00MonthYear 17 Setareadescriptor Sublevel1 第2步评估问题发生点采取限制措施 工具介绍 流程图 Author 00MonthYear 18 Setareadescriptor Sublevel1 流程图可以是一个简单的宏观的流 用来展示总体的流程 也可以进一步的细化每一个过程 用来体现每一个决定 行为的细节 一般来说 可以先准备宏观的过程 再选择要讨论的细节过程进一步细化 保持同一个流程图内的细节在同一水平 调查团对内需要包括了解过程和流程 由整个团对一起完成流程图的制作 不要试图一个人解决一切问题 第2步评估问题发生点采取限制措施 例如 Author 00MonthYear 19 Setareadescriptor Sublevel1 第2步评估问题发生点采取限制措施 采取及时的限制措施限制措施用于阻止事件进一步产生不利影响 例如 暂停使用SPP3B包装线 Author 00MonthYear 20 Setareadescriptor Sublevel1 第3步设定目标 根据SMART原则设定合适的目标确定调查的深度确定调查的广度确定调查的时限考虑及时限制措施的时限与各个利益相关方达成一致 Author 00MonthYear 21 Setareadescriptor Sublevel1 第4步原因与效果分析根本原因分析 对应偏差调查的展开以及根本原因分析 针对问题发生点进行头脑风暴 分析产生事件的所有可能性 除非有事实 数据或理论的支持 不应轻易排除任何一种可能性 Author 00MonthYear 22 Setareadescriptor Sublevel1 第4步原因与效果分析根本原因分析 工具介绍 头脑风暴 Author 00MonthYear 23 Setareadescriptor Sublevel1 工具介绍 鱼骨图 不需要局限于人机料法环 根据需要来确定大类 鱼骨图没有固定的模式 能适应用途就是一张好的鱼骨图 Author 00MonthYear 24 Setareadescriptor Sublevel1 第4步原因与效果分析根本原因分析 Author 00MonthYear 25 Setareadescriptor Sublevel1 第4步原因与效果分析根本原因分析 Author 00MonthYear 26 Setareadescriptor Sublevel1 直接原因潜在直接原因不是直接原因 第4步原因与效果分析根本原因分析 Author 00MonthYear 27 Setareadescriptor Sublevel1 直接原因潜在直接原因不是直接原因 第4步原因与效果分析根本原因分析 Author 00MonthYear 28 Setareadescriptor Sublevel1 直接原因潜在直接原因不是直接原因 第2步评估问题发生点采取限制措施 Author 00MonthYear 29 Setareadescriptor Sublevel1 直接原因潜在直接原因不是直接原因 第4步原因与效果分析根本原因分析 对于之前分析得到的可能性进行进一步调查和分析 通过检查 测试 确认进一步确认是否为此次事件的直接原因 Author 00MonthYear 30 Setareadescriptor Sublevel1 第4步原因与效果分析根本原因分析 确立根本原因 根本原因的特征 应是被证明了的事件的来源应能够被直接处理针对其采取措施后 能够防止直接原因的再次发生不会对于员工本身的指责 Author 00MonthYear 31 Setareadescriptor Sublevel1 得到直接原因后 通过使用相应的深入分析方法 比如5why 挖掘深层的原因 直到找到根本原因 第4步原因与效果分析根本原因分析 人为原因 当人为原因被怀疑或认为是偏差根本原因时 应确保工艺 流程 或是系统方面的差错没有被忽视 Author 00MonthYear 32 Setareadescriptor Sublevel1 第4步原因与效果分析根本原因分析 工具介绍 5why Author 00MonthYear 33 Setareadescriptor Sublevel1 第4步原因与效果分析根本原因分析 Author 00MonthYear 34 Setareadescriptor Sublevel1 第4步原因与效果分析根本原因分析 Author 00MonthYear 35 Setareadescriptor Sublevel1 第5步识别纠偏预防措施 对应CAPA的建立 Author 00MonthYear 36 Setareadescriptor Sublevel1 第5步识别纠偏预防措施 制定CAPA 原则 制定的CAPA应得到利益相关方的支持 并沟通到具体的措施执行人员 也应评估措施在消除根本原因的同时是否会引入新的风险 制定CAPA也应遵循S M A R T 原则S 明确的 具体的行动项 而非简略的要求 确保没有歧义M 可衡量的 可以量化或行动化 可被验证实施情况A 可达成得 附有挑战性的 但可实现的目标 避免过高或过低R 相关的 用于消除根本原因 以防止不符合的发生T 有时限的 合适的现实的时限 与不符合的严重程度相关 Author 00MonthYear 37 Setareadescriptor Sublevel1 第5步识别纠偏预防措施 一个良好的纠偏预防措施应会在一定程度对现有的流程 系统或状况带来一些改变 而非增加额外的步骤 比如检查 培训等 Author 00MonthYear 38 Setareadescriptor Sublevel1 之前的流程 新的流程 第5步识别纠偏预防措施 例子 案例1 事件 订单信息部分缺失根本原因 计划员没有遵守流程CAPA 指导计划员遵守流程 Author 00MonthYear 39 Setareadescriptor Sublevel1 案例2 事件 订单信息部分缺失直接原因 计划员没有遵守流程根本原因 1 流程太复杂2 操作的顺序需要涉及多部门多个屏幕CAPA 跨部门团队使用单一屏幕更新信息 第6 8步实施预防措施确认结果以及标准化 对应纠偏预防措施的跟踪及有效性评估 制定措施后 需要跟踪其实施状况 确保措施能在承诺的限期内完成 同时 在执行过程中也应收集相应的数据和证据用于有效性评估 并建立有足够的监控以确保最终用户不会受到影响 措施完成后 应根据收集的数据和证据与预先设定的目标相对比 以确认措施是否有效 Author 00MonthYear 40 Setareadescriptor Sublevel1 第6 8步实施预防措施确认结果以及标准化 有效性评估 方法 寻找先导性指标 通过检测结果与设定的目标比较以确认是否达到效果 先导性指标可以包括 是否存在定期的工艺检查 以证明CAPA实施是有效的是否存在非常规试验 可用来确证CAPA可到预期效果是否存在参数 通过检测可提前指示趋向于失败的偏离是否存在一个参数 虽不直接关联 但通过测量可推断是否成功纠正如果找不到一个预测性的先导指标 那么可以采用对再发生时间的评估 如不符合的重复发生 重复偏差 客户投诉等 这是有效性评估的最低要求 Author 00MonthYear 41 Setareadescriptor Sublevel1 第6 8步实施预防措施确认结果以及标准化 有效性评估 收集数据 Author 00MonthYear 42 Setareadescriptor Sublevel1 第6 8步实施预防措施确认结果以及标准化 标准化 标准不仅仅意味着将改变放入现有的流程中 同时也意味着分享好的做法到不同的部门中去 Author 00MonthYear 43 Setareadescriptor Sublevel1 Improvement 一般我们这样做 Author 00MonthYear 44 Setareadescriptor Sublevel1 StructuredWay Author 00MonthYear 45 Setareadescriptor Sublevel1 跟进进度 为什么开会 Author 00MonthYear 46 Setareadescriptor Sublevel1 跟进进度 什么时候需要开会 Author 00MonthYear 47 Setareadescriptor Sublevel1 一