胰岛素泵产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 胰岛素泵1. 产品型号及划分说明1.1产品型号：DANA Diabecare IIS1.2 产品组成：主机、连接螺杆、电池、剂量尺。1.3基本参数 a) 马达：微型直流马达；b) 电源：3.6V电池（L1/SOC12，BOBBIN型）；c) 储存器容量：3ml(300unit)；d) 1单位输注时间：12秒；e) 基础量输注：4min间隔；f) 时钟系统：12小时或24小时。g) 体积：9145.520h) 净重：63g（包含电池重量）；i）与泵配套使用的输注管路：导管类型普通输注导管可分离式输注导管ST型可分离式软管规格型号SU201SU313SR1021.4 软件： 名称DANA Diabecare IIS（型号：DANA Diabecare IIS）1.5 软件版本号：D3ML1001.6软件版本命名规则：l 第一位字母+第二位数字（D3）：代表适用的胰岛素泵l 第三位字母（M）：主控软件类型l 第四位字母（L）：软件目的类型l 末三位数字（100）：软件升级识别号2. 性能指标2.1外观要求2.1.1胰岛素泵外观应端正，外表面应整洁，无划痕、凹凸、锋棱、毛刺等缺陷。2.1.2胰岛素泵外表面各种文字标志应清晰、准确、牢固。2.2餐前大剂量：设置范围：0u-80u（0ml-0.80ml），步距：0.1u、0.5u、1u可选，误差4%。2.3 基础量：设置范围：0u/h-16u/h（0 ml/h -0.16ml/h），步距：0.01u/h、0.1u/h可选，误差4%。2.4基础量直方图：24个设置选择。2.5报警及声音信号：a) 低药量，每30秒发出一声短鸣； b）阻塞报警；c) 临时日总量最大限制报警；d) 最大日总量限制报警；e) 低电量报警，长鸣声；f) 餐前大剂量每输注1.0U，短鸣音； g) 餐前大剂量输注完毕，长鸣声；h) 输注完餐前大剂量后的一定时间内（可在10min150min内设置），发出提示音乐；i) 暂停状态，每4分钟响3声；j) 解除暂停，音乐声；k) 进行排气中，每输注1.0U，短鸣音；2.6 显示功能2.6.1 初始显示画面，可显示项a) 当前时间、日期；b) 剩余电池电量；c) 储药器内的剩余胰岛素量。2.6.2基本显示画面，可显示项a) 检测/回顾；b) 餐前大剂量；c) 临时改变基础率；d) 设定/程控。2.7 其他功能2.7.1延展输注功能：包括方波大剂量及双波大剂量，其中方波可在30min至8h内，按30min的间隔进行调整；误差：4%。双波可输注常规大剂量后，再执行方波输注；误差4%。2.7.2胰岛素泵自动分配功能：设定胰岛素总量，按需要的餐前大剂量和基础量比例自动分配用量。基础率和餐前大剂量比例，可设定为0-100%之间的任意数值；误差：4%。2.7.3历史纪录:a）过去500次餐前大剂量记录: 包括日期、时间和输注剂量。b）过去500次日总量记录: 包括日期和输注剂量。c）过去500次排气量记录: 包括日期、时间和排气剂量。d）血糖记录: 包括日期、时间和血糖数值。2.7.4 锁定功能：可选择是否锁定键盘。2.7.5 节电功能:当电源处于开启状态时,如1分钟内不做任何操作,屏幕自动进入屏保状态,以节省电量。此时按任意键即可出现初始画面，且激活背景灯光10秒钟。2.7.6 临时基础率a）临时基础率：临时基础率可在0200%之间调整，按10%递增，时长可在012小时之间调整。误差4%。b）取消临时基础率：当出现取消临时基础率窗口时，选择“是”再按确认键，即可停止临时基础率操作。2.7.7 大剂量计算器（碳水化合物计算）：a）关于G值：G值等于当前血糖值减去目标血糖值/CF。b）关于C值：C值等于所吸收的碳水化合物总量/CIR c）关于A值：A值每小时减少20%d）关于建议大剂量：建议大剂量= G+C.-A. 若A值大于(G值-C值），则建议大剂量等于0；误差：4%。2.7.8 最大日总量：可设定最大日总量，最大日总量为300U，当输注到设定值时，泵不再输注胰岛素。2.7.9 重新启动功能：电源不稳定时重新启动系统。2.7.10检测（CHECK）信号：胰岛素泵内部元器件连接不稳定时，出现“Check Pump”提示。2.8低电量信号：低电量信号：电源显示25%（电池电压2.5V3.0V时）以下发出低电量报警,泵暂停工作。2.9 1单位输注时间：12s3s。2.10基础率输注间隔：4min10s。2.11剩余胰岛素量的准确性：4%。2.12耗电测量2.12.1餐前大剂量输注时：12mA2 mA2.12.2 Stand by时：1.05mA0.5 mA2.13单一故障状态下可能传输的最大容量：1U2.14阻塞报警阈值2.14.1最小阻塞报警阈值9.81 mNm，误差15%2.14.2最大阻塞报警阈值29.43 mNm，误差15%2.15阻塞报警时间2.15.1餐前大剂量阻塞报警：最小阻塞报警时间40秒；最大阻塞报警时间70秒。2.15.2基础量阻塞报警：最小阻塞报警时间2.5小时；最大阻塞报警时间6.52小时。2.16阻塞报警后产生的丸剂量5u2.17安全安全要求执行以下标准：GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求YY0709-2009 医用电气设备 第1-8部分 安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南电气安全特征见附录A。2.18 电磁兼容要求电磁兼容全面执行YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验标准要求。抗扰度、静电放电、磁场要求执行GB 9706.27-2005医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求标准要求。3 测试方法注：以上输注准确性试验管路均使用1.3 i)规定的与泵配套使用的输注管路。3.1外观目视检查，结果应符合2.1的要求。3.2：将储药器中装入用三级水，设置餐前大剂量为0.1u (0.001ml)、40u(0.40ml)、80u(0.80ml)，称量25个连续的输送量，计算其平均百分比误差，结果应符合2.2的要求。3.3基础量设基础量为0.1u/h（0.001 ml/h），用电子天平测量收集到的量；设基础量为4u/h（0.04 ml/h），用电子天平测量收集到的量；设基础量为8u/h（0.08ml/h）用电子天平测量收集到的量；设基础量为16u/h（0.16ml/h）用电子天平测量收集到的量；按流速=流量/时间的公式计算，结果应符合2.3的要求。3.4基础量直方图：实际操作，查看设置功能，应符合2.4的要求。3.5报警及声音信号：按说明书要求，手动操作，结果应符合2.5的要求。3.6显示功能：手动操作，观察屏幕显示，结果应符合2.6的要求。3.7其他功能：3.7.1实际操作机器结果应符合2.7.1的要求3.7.2将储药器中装入用三级水，设置餐前大剂量为0.1u(0.001ml)、40u(0.40ml)、80u(0.80ml),方波时间分别设为30min、4h、8h，计算其平均百分比误差，双波大剂量设置方法同方波大剂量，结果均应符合2.7.1的要求。3.7.3实际操作机器结果应符合2.7.2的要求3.7.4 选择智能分配画面，设定胰岛素总量48单位，按餐前大剂量和基础量各50%的比例设置后按确认键，会进入基础率画，选择“是”保存设置，用天平称量自动分配后的三餐大剂量之和及基础量（24小时每时段之和）的总和，结果应符合2.7.2的要求。3.8 功能验证:3.8.1实际操作机器结果应符合2.7.6的要求3.8.2设定基础量为2u/h，时长12小时，调整基础率200%，用电子天平测量收集到的量，按流速=流量/时间的公式计算，结果应符合2.7.6 a)的要求。3.8.3当出现取消临时基础率窗口时，按下键一次将会出现取消基础率提示，选择“是”再按确认键，当前的临时基础率就会被取消，重新回到基本功能画面，实际操作机器结果应符合2.7.6 b)的要求。3.8.4实际操作机器结果应符合2.7.7的要求3.8.5设定目前血糖数值16.0mmol/L和需要摄入的碳水化合物量75g，按确定键，设定目标血糖6.0mmol/L、CIR:25g、CF:2.5、计算结果（估算总量）=G：4u（补充输注量）+C:3u（就餐输注量）-A:0u（活性胰岛素）=7u(建议大剂量),然后用天平称量计算出的建议大剂量，结果应符合2.7.7的要求。 3.8.6其他实际操作机器结果应符合2.7.3-2.7.5、2.7.8、2.7.9的要求。3.9 将胰岛素泵的外壳打开，把上部PCB板与底部PCB板的连接器虚接，结果应符合2.7.10的要求。3.10用表秒计时, 结果应符合2.9、2.10的要求。3.11用天平测量时, 记录胰岛素泵输注前后的剩余量，结果应符合2.11的要求。3.12用万用表测量，结果应符合2.8、2.12的要求。3.13单一故障状态下可能传输的最大容量:选择大剂量输注模式，在输注过程中，将电源断开，测量电源断开瞬间后，胰岛素泵输注的液体总量，结果应符合2.13的要求。3.14 阻塞报警阈值（压力值）:将泵排气，设置胰岛素泵最大和最小敏感阈值，在空泵状态下把扭力仪的前端插入到胰岛素泵的螺旋杆连接部位（六角处）固定扭力仪在不转动的情况下进行餐前大剂量输注，胰岛素泵输注时扭力仪的压力上升，胰岛素泵发出报警，分别记录扭力仪的检测结果，结果应符合2.14的要求。3.15阻塞报警时间3.15.1餐前大剂量阻塞报警：分别设定阻塞报警敏感度为最高和最低，连接输注导管排气，餐前大剂量设定为10u后使用硅胶堵住针头的状态下进行大剂量输注，堵塞报警时在时间及输注历史记录里确认。结果应符合2.15.1的要求。3.15.2基础量阻塞报警：分别设定阻塞报警敏感度为最高和最低，连接输注导管排气，设定0-24小时基础量每时间段均为1.0u后使用硅胶堵住针头的状态下进行基础量输注，堵塞报警时在时间及输注历史记录里确认。结果应符合2.15.2的要求。3.16阻塞报警时产生的丸剂量：按照3.15的试验方法，分别测量阻塞发生时产生的丸剂量，结果应符合2.16的要求。3.17安全检验 按照9706.1-2007，9706.27-2005以及YY 0709-2009的要求进行，应符合2.17的要求。3.18电磁兼容试验按YY 0505 2012 医用电气设备 - 第1 - 2部分：安全通用要求 - 并列标准：电磁兼容 - 要求和试验以及GB 9706.27-2005医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求标准中规定的试验方法进行试验，应符合2.18的要求。4 术语无。附录A1. GB9706.1-2007安全 1.1 产品特征1.1.1按防电击类型分类：内部电源设备。1.1.2按防电击的程度分类：BF型应用部分。1.1.3按对进液的防护程度分类：IPX8。1.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不适用。1.1.5按运行模式分类：连续运行。