标准及内审课件

什么是ISO9000族标准 由ISO TCl76 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 制定的所有国际标准HXHK QMS 1 1 QMS标准的产生背景 质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作 消除技术壁垒的需求 建立 实施QMS是组织增强市场竞争能力的需要 建立 实施QMS是组织持续保持提供满足顾客要求的产品的能力的需要一一在总结工业发达国家先进的质量管理的实践经验的基础上产生了QMS标准 作为对技术规定中有关产品要求的补充HXHK QMS 1 2 QMS标准的产生 修订和发展 1979年国际标准化组织 IS0 成立了质量管理和质量保证技术委员会 TCl76 负责制定质量管理和质量保证标准 1986年发布了IS08402标准1987年发布了ISO9000 ISO9001 ISO9002 ISO9003 ISO9004标准通称为ISO9000系列标准HXH QMS 1 3 核心标准 IS09000质量管理体系基础和术语IS09001质量管理体系要求IS09004质量管理体系业绩改进指南IS019011质量和 或 环境管理体系审核指南 HXHK QMS 1 4 支持性标准和文件 IS010012测量控制系统ISO TRl0006质量管理 项目管理质量指南ISO TRl0007质量管理 技术状态管理指南ISO TRl0013质量管理体系文件指南ISO TRl0014质量经济性管理指南ISO TRl0015质量管理 培训指南SO TRl0017统计技术指南质量管理原则选择和使用指南小型企业的应用HXHK QMS 1 5 ISO9000 2000 质量管理体系基础和术语 规定了QMS的基础和术语 取代1994版IS08402和IS09000 1 提出八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系HXHK QMS 1 6 表述12项QMS基础知识 QMS的理论说明 QMS要求与产品要求 QMS方法 过程方法 质量方针和质量目标 最高管理者在QMS中的作用 文件 QMS评价 持续改进 统计技术 QMS与其他管理体系的关注点 QMS与优秀模式之间的关系 给出了有关质量的10个部分80个术语HXHK QMS 1 7 IS09001 2000 质量管理体系要求 规定了QMS的要求 取代了1994版IS09001 IS09002和IS09003三个质量保证模式标准 鼓励组织在建立 实施和改进QMS及提高其有效性时 采用过程方法 通过满足顾客要求增强顾客满意 应用了以过程为基础的QMS模式 提出的要求是通用的 如果由于组织及其产品的特点对标准中的某些条款不适用时 可以考虑进行删减 标准名称不再用 质量保证 一词 反映了标准规定的QMS要求包括的产品质量保证和顾客满意两层含义HXHK QMS 1 8 1S09004 2000 质量管理体系业绩改进指南 提供了超出IS09001要求的应用指南 强调通过改进过程的有效性和效率 提高组织的整体业绩 不是IS09001标准的实施指南 不能用于认证或合同的目的 应用了以过程为基础的QMS模式的结构 鼓励组织在建立 实施和改进QMS及提高其有效性和效率时 采用过程方法 以便通过满足相关方要求来提高对相关方的满意程度 两个附录 自我评价 持续改进过程HXHK QMS 1 9 IS019011 2000 质量和 或 环境管理体系审核指南 遵循了 不同管理体系可以有共同管理和审核的要求 的原则 对QMS和EMS审核的基本原则 审核方案的管理 审核的实施及审核员的资格要求提供了指南 合并了1994版IS010011 1 IS010011 2和1S010011 3三个质量体系审核指南标准 取代了1996版的IS014010 1S014011和IS014012三个环境体系审核指南标准 术语和内容兼容了QMS和EMS的特点 在审核员的基本能力及审核方案的管理中 增加了了解及确定法律和法规的要求 适用于所有运行质量和 或EMS的组织 指导内审和外审的管理工作HXHK QMS 1 10 IS09001标准和1S09004标准的共同点 编写结构相似 都以八项质量管理原则为基础 应用相同的QMS基础和术语 都有对QMS进行评价的要求 都以 持续顾客满意 为目的 都强调与其他管理标准的相容性HXHK QMS 1 11 IS09001标准和IS09004标准的区别和联系 IS09001标准规定了QMS 要求 可用于内部审核 认证或合同 IS09004标准是 指南 不拟用作审核 认证 合同的依据 在满足顾客的要求方面 IS09001关注的是QMS的有效性 IS09004标准除了关注QMS的有效性外 还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率 IS09001标准将顾客满意和产品质量符合要求作为目标 ISO9004标准将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩 1S09001和IS09004是一对协调一致的标准HXHK QMS 1 12 IS09001标准与IS014001标准的相容性 对通用的概念和术语运用一致的定义 基本思想和方法一致 建立管理体系的原理一致 管理体系的运行模式一致 与其他管理体系的协调一致HXHK QMS 1 13 质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性 QMS是组织管理体系的一个组成部分 将组织的管理体系的各个部分有机地结合或整合成一个整体 形成一体化管理体系 要求标准和其他管理体系要求标准的相容性主要体现以下方面 都以过程为基础 运用 PDCA 循环进行持续改进 都运用设定目标 系统地识别 评价 控制 监视和测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系 并协调运行 按IS09001标准要求制订并保持的形成文件的程序 在其他管理体系可以共享 都强调法律法规的重要性HXHK QMS 1 14 2000版IS09000族标准的特点 适用于所有产品类别 不同规模和各种类型的组织 可根据实际需要删减某些QMS要求 采用以过程为基础的QMS模式 强调过程的联系和相互作用 逻辑性更强 相关性更好 强调QMS是组织管理体系的一个组成部分 便于与其他管理体系相容 更注重QMS的有效性和持续改进 减少了对形成文件的程序的强制性要求 将IS09001和ISO9004两个标准作为协调一致的标准使用HXHK QMS 1 15 实施IS09000族标准的意义 有利于提高产品质量 保护消费者利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增进国际贸易 消除技术壁垒 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望HXHK QMS 1 16 第二章八项质量管理原则以顾客为关注焦点 含义 组织依存干顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 在IS09001标准中的体现 详见 标准知识教程 第2章HXHK QMS 2 1 领导作用 含义 领导者确立组织统一的宗旨及方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 在IS09001标准中的体现 详见 标准知识教程 第2章HXHK QMS 2 2 全员参与 含义 各级人员都是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 在IS09001标准中的体现 详见 标准知识教程 第2章HXHK QMS 2 3 过程方法 含义 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 利用资源和实施管理 将输入转化为输出的一组活动可以视为一个过程 一个过程的输出往往直接成为下一个或几个过程的输入 系统地识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称为过程方法 在1S09001标准中的体现 详见 标准知识教程 第2章HXHK QMS 2 4 管理的系统方法 含义 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 系统 将组织中为实现目标所需的全部相互关联或相互作用的一组要素予以综合考虑 质量管理体系的构成要素是 过程 系统方法的重点也是 过程 一个过程也可能就是一个系统 一组相互关联的过程的有机组合也构成一个系统 在ISO9001标准中的体现 详见 标准知识教程 第2章HXHK QMS 2 5 过程方法和管理的系统方法的区别和相同点 HXHK QMS 2 6 持续改进 含义 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 持续改进 增强满足要求的能力的循环活动 持续改进的的对象可以是质量管理体系 过程 产品等 持续改进本身也是过程 应该作为过程进行管理 持续改进的关键是改进的持续和循环 持续改进过程的管理活动中应重点关注改进的目标及改进的有效性和效率 在IS09001标准中的体现 详见 标准知识教程 第2章HXHK QMS 2 7 基于事实的决策方法 含义 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 在IS09001标准中的体现 详见 标准知识教程 第2章HXHK QMS 2 8 与供方互利的关系 含义 组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 在IS09001标准中的体现 详见 标准知识教程 第2章HXHK QMS 2 9 第4章基本术语质量 一组固有特性满足要求的程度 注1 术语 质量 可使用形容词如差 好或优秀来修饰 注2 固有的 其反义是 赋予的 就是指在某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 HXHK QMS 4 1 特性 可区分的特征 固有的特性 赋予的特性 要求 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 明示的要求 通常隐含的要求 必须履行的要求 质量的特点 广义性 时效性 相对性HXHK QMS 4 2 产品 过程的结果 注1 有下述四种通用的产品类别 服务 软件 硬件 流程性材料 许多产品由不同类别的产品构成 服务 软件 硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分 HXHK QMS 4 3 注2 服务通常是无形的 并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果 服务的提供可涉及 在顾客提供的有形产品上所完成的活动 在顾客提供的无形产品上所完成的活动 无形产品的交付 为顾客创造氛围 软件由信息组成 通常是无形产品并可以方法 论文或程序的形式存在 硬件通常是有形产品 其量具有计数的特性 流程性材料通常是有形产品 其量具有连续的特性 硬件和流程性材料经常被称之为货物 注3 质量保证主要关注预期的产品 HXHK QMS 4 4 过程 具体内容见后 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 注3 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 通常称之为 特殊过程 HXHK QMS 4 5 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 注1 程序可以形成文件 也可以不形成文件 注2 当程序形成文件时 通常称为 书面程序 或 形成文件的程序 含有程序的文件可称为 程序文件 HXHK QMS 4 6 质量策划 质量管理的一部分 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 注 编制质量计划可以是质量策划的一部分HXHK QMS 4 7 不合格 未满足要求 HXHK QMS 4 8 组织 供方 顾客 组织 职责 权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 示例 公司 集团 商行 企事业单位 研究机构 慈善机构 代理商 社团或上述组织的部分或组合 注1 安排通常是有序的 注2 组织可以是公有的或私有的 注3 本定义适用于质量管理体系标准 术语 组织 在IS0 IEC指南2中有不同的定义 HXHK QMS 4 9 供方 提供产品的组织或个人 示例 制造商 批发商 产品的零售商或商贩 服务或信息的提供方 注1 供方可以是组织内部的或外部的 注2 在合同情况下供方有时称为 承包方 HXHK QMS 4 10 顾客 接受产品的组织或个人 示例 消费者 委托人 最终使用者 零售商 受益者和采购方 注 顾客可以是组织内部的或外部的 HXHK QMS 4 11 过程 概念的理解 过程做为质量管理体系中的一个重要的概念 是质量管理体系标准理解 质量管理体系策划 质量管理体系建立 质量管理体系实施 质量管理体系持续改进活动有效开展而必须掌握的知识点 质量管理的研究对象 过程 任何一门学科 首先要确定其研究对象 为了使研究的对象更具体 以往往要将对象分解到某些基本单位 例如 生物学研究的基本对象是细胞 化学研究的基本对象是分子 历史学研究的对象是历史事实 经济学研究的基本对象是商品 等等 质量管理作为一门学科 同样有自己的基本研究对象 这就是过程 过程的概念 1 过程 按GB T19000 2000版标准规定过程定义为 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1 一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2 组织为了增值通常对过程进行策划关使其在受控条件下运行 注3 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 通常称之为 特殊过程 过程概念的理解 1 通俗的说过程的定义可以理解为 使用一定的资源将输入转化为输出的一组活动 2 产品是过程的结果 服务也是过程的结果 而程序则是 为进行某项活动或过程所规定的途径 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程 过程概念图 说明 1 每一过程都有输入 2 每一过程都有以某种方式包含着人和 或其他资源 如设施 工作环境等 3 每一过程都有输出 4 过程本身是 或应当是 一种增值转换 例如生产加工过程如产生废品 则此生产过程是失败的过程 可能的测点 输入 输出 过程 过程的特性 1 增值性过程的增值性是过程存在的根本和基础 2 分合性过程的一个辨证的概念 一个较大过程由若干个小过程组成 或者说 若干个较小的过程 根据其性质和特征 又可以组成一个较大的过程 3 网络性各个过程间因输入 输出的关系最终使组织的过程组成一种网状的结构 4 黑箱性某一过程活动的参与者此过程的特性比较清楚 但其他非相关过程的特性则构成了黑箱性 特殊过程 一 特殊过程 是对过程结果不易或不能经济的进行验证的过程 由于这种特殊性 对其控制的要求就应有一定的特殊要求 注1 理论上 任何过程结果 产品 都有是可以验证的 通过测量过程结果存在 通过测量过程特性值符合要求 注2 不易验证说明验证所需的方法实施起来较困难 不能经济说明验证所需的费用超过验证目的的所限制的经济效果 注3 未进行验证的过程不一定都是特殊过程 只有那些既有必要又不易或不能经济地验证的过程 才是特殊过程 组织的过程供应链1 反馈 实线 表示与产品有关 原材料 中间产品 最终产品 样品 虚线 表示与信息有关 产品要求 产品特性和状态的信息 从样品获得测量数据 组织的过程供应链2 一 组织的过程供应链说明输入和输出有以下两种类型 1 与产品有关的2 与信息有关的二 对过程进行管理的两种途径 1 产品或住处在其内部流动的过程本身的结构和运行 也就是对过程进行管理 包括过程结构和过程运行进行管理 2 在这一结构内流动的产品或信息的质量 也就是说 是对产品质量或信息质量进行管理 使其符合或达到规定的要求 组织的过程网络 一 如果我们把组织过程供应链模式应用于组织内最终会得出组织过程的网将结构 即组织过程网络 二 过程网络的特性 1 复杂性是一种网而不是平面结构2 差异性过程性质不同导致相关网络过程网络特性不同3 有机性新增设备相应加工过程应增加4 目的性价值增值 某组织内部机构 例 人事科 财务科 质管部 技术部 设备科 过程方法的应用 1 识别过程2 强调主要过程3 简化过程4 按优先次序排列过程5 制定并执行过程的程序6 严格职责7 关注接口8 进行控制9 改进过程10 领导要不断改进自己的过程 第五章GB T19001 2000标准理解要点 引言 GB T19001标准规定的QMS要求是通用的 QMS应当适当地文件化 但其目的不是统一QMS的结构或文件 GB T19001标准规定的QMS要求是对产品要求的补充 除了产品质量保证之外 还在于增强顾客满意 体现了GB T19000 2000标准中质量管理体系基础 2 4过程方法 HXHK QMS 5 2 GB T19001标准可用于内部和外部评价 可作为第一方审核 第二方审核和第三方审核的依据 GB T19001鼓动组织采用过程方法 建立 实施QMS 并改进其有效性 通过满足顾客要求 增强顾客满意HXHK QMS 5 3 过程方法的重要性1 理解和满足要求2 从增值角度考虑需要的过程3 获得过程业绩和有效性的结果4 基于客观的测量 持续改进过程 PDCA模式p 策划D 实施C 检查A 处置HXHK QMS 5 4 以过程为基础的质量管理体系模式 质量管理体系持续改进 顾客要求 管理职责 资源管理 测量 分析和改进 产品实现 顾客满意 输入 输出 产品 图释 增值活动信息流HXHK QMS 5 5 GB T19001 2000标准 1 范围1 1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注 在本标准中 术语 产品 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 HXHK QMS 5 7 1 2应用 本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时 可以考虑对其进行删减 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 否则不能声称符合本标准 HXHK QMS 5 8 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 质量手册中写明的删减的细节和理由 表明该组织确实不存在与删减的要求相关的活动的证据 能证实组织删减的要求没有影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力的证据HXHK QMS 5 9 2 引用标准 下列标准所包含的条文 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文 本标准出版时 所示版本均为有效 所有标准都会被修订 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性 GB T19000 2000质量管理体系基础和术语 idtISO9000 2000 HXHK QMS 5 10 3 术语和定义 本标准采用GB T19000中的术语和定义 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改 以反映当前的使用情况 供方组织顾客本标准中的术语 组织 用以取代CB T19001 1994所使用的术语 供方 术语 供方 用以取代术语 分承包方 本标准中所出现的术语 产品 也可指 服务 HXHK QMS 5 11 4 质量管理体系4 1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 HXHK QMS 5 12 e 监视 测量和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 注 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程HXHK QMS 5 13 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 QMS建立 实施和改进方面的相应证据 对外包过程进行识别和控制的证据HXHK QMS 5 14 4 2文件要求 一 4 2 1总则 质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序 d 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件 e 本标准所要求的记录 见4 2 4 HXHK QMS 5 15 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体 HXHK QMS 5 16 4 2 1总则 二 文件的价值 作用 沟通意图 统一行为 实现增值 帮助组织 1 满足顾客要求和质量改进2 提供适宜的培训3 实现重复性和追溯性4 提供客观证据5 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性HXHK QMS 5 17 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 是否已制订标准要求的五类文件 每一种类型的文件的内容 范围是否符合标准的要求 并能结合组织的实际情况 文件的数量和详略程度是否适宜 HXHK QMS 5 18 4 2 2质量手册 组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 HXHK QMS 5 19 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 质量手册的内容是否覆盖并符合标准的要求 对质量手册进行批准及控制的证据HXHK QMS 5 20 4 2 3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 HXHK QMS 5 21 证明符合GB T1900l 2000标准所需的主要审核证据 是否编制文件控制程序文件 其内容是否覆盖并满足标准的要求 是否能提供全部有关文件控制的记录 如批准记录等 各场所和人员使用的文件是否是有关文件的适用版本 外来文件和作废文件的识别和管理证据HXHK QMS 5 22 4 2 4记录控制 应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 HXHK QMS 5 23 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 是否编制记录控制程序文件 其内容是否覆盖并满足标准的要求 记录的管理 包括内容 贮存 保护 检索 保存和处置等 是否符合要求 HXHK QMS 5 24 5 1管理承诺 最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 HXHK QMS 5 25 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要核证据 此条款需要通过与本条款相关的各条款的相应证据中予以证实 如 质量方针 质量目标 内部沟通 管理评审 资源管理 等加以证实HXHK QMS 5 26 5 2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 HXHK QMS 5 27 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 此条款需要通过与本条款相关的各条款的相应证据中予以证实 如 与产品有关要求的确定 与产品有关要求的评审 顾客沟通 顾客满意 等HXHK QMS 5 28 5 3质量方针 最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审HXHK QMS 5 29 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 质量方针是否形成文件 其内容是否满足要求 质量方针的批准与控制证据 对质量方针持续适宜性评审记录HXHK QMS 5 30 5 4策划5 4 1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致HXHK QMS 5 31 质量目标 在质量方面所追求的目的 质量方针和质量目标的关系 质量方针为制定 评审质量目标提供了框架 质量目标依据组织的质量方针制定和评审 质量目标在满足要求和持续改进方面应与质量方针一致HXHK QMS 5 32 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 组织需要提供在相关职能和层次上形成文件的 内容符合要求的质量的目标HXHK QMS 5 33 5 4 2质量管理体系策划 最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 HXHK QMS 5 34 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 QMS策划的输出结果 如QMS文件 可发生QMS变更 应提供保持QMS完整性的变通规定和相应的记录HXHK QMS 5 35 5 5职责 权限与沟通5 5 1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 HXHK QMS 5 36 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 规定组织的职责和权限的信息 如有关文件 沟通职责和权限的证据HXHK QMS 5 37 5 5 2管理者代表 最高管理者应指定一名管理者 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 c 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 HXHK QMS 5 38 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 任命管理者代表的证据 管理者代表的职责规定及其职责的具体落实情况HXHK QMS 5 39 5 5 3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 HXHK QMS 5 40 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 建立的沟通过程及通过沟通促进QMS有效性的相应证据 沟通活动的有关记录HXHK QMS 5 41 5 6管理评审5 6 1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录 见4 2 4 HXHK QMS 5 42 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 管理评审活动的实施记录HXHK QMS 5 43 5 6 2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 HXHK QMS 5 44 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 管理评审时已获得的输入信息的证据XHK QMS 5 45 5 6 3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系及其过程有效性的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 HXHK QMS 5 46 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 管理评审的输出文件 如管理评审报告 管理评审后采取的措施的记录HXHK QMS 5 47 资源管理6 1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 b 通过满足顾客要求 增强顾客满意 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 确定资源需求及已提供了相应资源的证据HXHK QMS 5 48 6 2人力资源6 2 1总则 基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 从事影响产品质量工作的人员能够胜任其工作的证据HXHK QMS 5 49 6 2 2能力 意识和培训 组织应 a 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 b 提供培训或采取其他措施以满足这些需求 c 评价所采取措施的有效性 d 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 见4 2 4 HXHK QMS 5 50 证明符合G8 T19001 2000标准所需的主要审核证据 是否明确了各岗位人员的能力要求 培训及其他使人员满足能力要求的措施的记录 培训及其他有关措施有效性的评价方法及评价记录 所需要的学历 职称 培训及相应资格的证据 员工意识到了自身工作的重要性的证实情况HXHK QMS 5 51 6 3基础设施 组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施 b 过程设备 硬件和软件 c 支持性服务 如运输或通讯 HXHK QMS 5 52 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 配备了必要的基础设施的证据 对基础设施进行维护和保养的证据HXHK QMS 5 53 6 4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 与产品的符合性有关的工作环境中的各因素已得到控制的相应证据HXHK QMS 5 54 7产品实现7 1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 见4 1 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品接收准则 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 见4 2 4 策划的输出形式应适合于组织的运作方式HXHK QMS 5 55 注1 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 注2 组织也可将7 3的要求应用于产品实现过程的开发 HXHK QMS 5 56 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 有关产品的实现过程的策划或开发的结果方面的证据注1 产品实现过程是围绕产品进行的 不同的产品有不同的实现过程 因此才存在着一个策划的问题 所谓不同的产品是指 产品有关要求 产品类别和型号 产品规范来源和产品生产过程不同等 HXHK QMS 5 57 注二 何种产品 项目或合同必须进行过程策划 1 新设计和开发的产品或项目 2 顾客有特殊要求的产品或项目 3 有重大改进的产品或项目 4 对组织关系重大的合同 5 组织多年未生产而又恢复生产的产品或项目 6 顾客要求进行策划并形成质量计划的合同 7 实现过程或其子过程进行了重大改进或调整 8 其他特殊情况 除上述八种情况外 其他产品 项目或合同可以不重复进行策划 也不必再制定专门的质量计划 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定 组织应确定 a 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 b 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c 与产品有关的法律法规要求 d 组织确定的任何附加要求HXHK QMS 5 58 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 投标书 合同 订单 市场调研报告 产品或业务开发报告 产品的标准或来源于顾客的相关信息及与本组织产品有关的法律 法规的相应资料HXHK QMS 5 59 7 2 2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 如 提交标书 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 并应确保 a 产品要求得到规定 b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 c 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 见4 2 4 HXHK QMS 5 60 若顾客提供的要求没有形成文件 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 注 在某些情况下 如网上销售 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 而代之对有关的产品信息 如产品目录 产品广告内容等进行评审 HXHK QMS 5 61 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 描述产品要求的文件或数据 组织有能力满足产品要求方面的证据 产品要求的评审和评审所引起的措施的记录 证实由于产品要求的变更而引起的相关文件得到更改和相关人员知晓的证据HXHK QMS 5 62 7 2 3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a 产品信息 b 问询 合同或订单的处理 包括对其修改 c 顾客反馈 包括顾客抱怨 HXHK QMS 5 63 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 与顾客沟通方面的规定及相应沟通证据 如产品宣传 合同前 中 后及更改过程中的沟通 处理顾客的意见 投诉等 采取相应措施的有关证据HXHK QMS 5 64 7 3设计和开发7 3 1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时 组织应确定 a 设计和开发阶段 b 适合于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理 以确保有效的沟通 并明确职责分工 随设计和开发的进展 在适当时 策划的输出应予更新 HXHK QMS 5 65 设计和开发 将要求转换为产品 过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 对象 产品 过程或体系 7 3设计和开发 是指产品的设计和开发 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 产品的设计和开发策划的输出文件或其他形式的输出结果HXHK QMS 5 66 7 3 2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入 并保持记录 见4 2 4 这些输入应包括 a 功能和性能要求 b 适用的法律 法规要求 c 适用时 以前类似设计提供的信息 d 设计和开发所必需的其他要求 应对这些输入进行评审 以确保输入是充分与适宜的 要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 HXHK QMS 5 67 证明符合QB T19001 2000标准所需的主要审核证据 与设计和开发的输入相关的记录 如设计和开发任务书等 对设计和开发输入进行评审的信息HXHK QMS 5 68 7 3 3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 给出采购 生产和服务提供的适当信息 c 包含或引用产品接收准则 d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 HXHK QMS 5 69 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 设计和开发的输出结果及相应的批准证据HXHK QMS 5 70 7 3 4设计和开发评审 在适宜的阶段 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行系统的评审 以便 a 评价设计和开发的结果满足要求的能力 b 识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 HXHK QMS 5 71 设计和开发的评审 指为了确保设计和开发结果的适宜性 充分性 有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 设计和开发评审及所采取的措施的记录 HXHK QMS 5 72 7 3 5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行验证 验证结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 HXHK QMS 5 73 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 设计和开发验证的结果及采取的措施的记录HXHK QMS 5 74 7 3 6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行确认 只要可行 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 HXHK QMS 5 75 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 特定的预期用途或应用要求 是指某产品在某一特定的使用或应用的场合时的要求 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 设计和开发确认的结果及采取的措施的记录HXHK QMS 5 76 7 3 7设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改 并保持记录 适当时 应对设计和开发的更改进行评审 验证和确认 并在实施前得到批准 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 HXHK QMS 5 77 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 更改的识别 评审 验证 确认和批准及其相应采取的必要措施方面的记录HXHK QMS 5 78 7 4采购7 4 1采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 应制定选择 评价和重新评价的准则 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 HXHK QMS 5 79 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 对供方的选择 评价和重新评价的准则 对供方的评价结果和相应采取的必要措施方面的记录HXHK QMS 5 80 7 4 2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品 适当时包括 a 产品 程序 过程和设备的批准要求 b 人员资格的要求 c 质量管理体系的要求 在与供方沟通前 组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的 HXHK QMS 5 81 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 表述采购要求的适宜信息或文件HXHK QMS 5 82 7 4 3采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动 以确保采购的产品满足规定的采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 HXHK QMS 5 83 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 对采购产品验证的规定 包括在供方现场进行验证的安排和产品的放行方法 对采购产品验证的证据HXHK QMS 5 84 7 5生产和服务提供7 5 1生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 适用时 受控条件应包括 a 获得表述产品特性的信息 b 必要时 获得作业指导书 c 使用适宜的设备 d 获得和使用监视和测量装置 e 实施监视和测量 f 放行 交付和交付后活动的实施 HXHK QMS 5 85 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 有关描述产品特性的文件或信息 产品或服务的作业指导书及规范 设备及监视和测量装置的提供及维护方面的证据 对生产和服务提供活动的监视和测量方面的证据 放行 交付和交付后活动的规定及相应的实施证据HXHK QMS 5 86 7 5 2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时 组织应对任何这样的过程实施确认 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 组织应对这些过程作出安排 适用时包括 a 为过程的评审和批准所规定的准则 b 设备的认可和人员资格的鉴定 c 使用特定的方法和程序 d 记录的要求 见4 2 4 e 再确认 HXHK QMS 5 87 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 是否识别需要确认的过程 对过程进行确认的安排及确认的结果方面的证据HXHK QMS 5 88 7 5 3标识和可追溯性 适当时 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态 在有可追溯性要求的场合 组织应控制并记录产品的唯一性标识 见4 2 4 注 在某些行业 技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法 HXHK QMS 5 89 7 5 3标识和可追溯性 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 产品标识的使用情况 产品的监视和测量状态的识别和标识的情况 在有可追溯性要求时 产品唯一性标识的规定 使用情况和有关记录HXHK QMS 5 90 7 5 4顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产 组织应识别 验证 保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 若顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用的情况时 应报告顾客 并保持记录 见4 2 4 注 顾客财产可包括知识产权 HXHK QMS 5 91 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 对顾客财产进行识别 验证 保护和维护的证据 发生丢失 损坏或不适用时 向顾客报告和记录的相关信息HXHK QMS 5 92 7 5 5产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间 组织应针对产品的符合性提供防护 这种防护应包括标识 搬运 包装 贮存和保护 防护也应适用于产品的组成部分 HXHK QMS 5 93 证明符合GB T19001 2000标准所需的主要审核证据 组织在内部处理及产品交付过程中对产品的防护措施及控制证据 HXHK QMS 5 94 7 6监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置 为产品符合确定的要求 见7 2 1 提供证据 组织应建立过程 以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施 为确保结果有效 必要时 测量设备应 a 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定 当不存在上述标准时 应记录校准或检定的依据 HXHK QMS 5 95 b 进行调整或必要时再调整 c 得到识别 以确定其校准状态 d 防止可能使测量