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（一）术语：准确度：检测结果与被测量真值之间的一致程度。实验做法：（a）通常是测定第三方溯源的质控品（伯乐、朗道、罗氏C.F.A.S.、宝灵曼等厂家），根据公式“不准确度（%）=（测定值-靶值）/靶值*100”，一般不准确度应该小于5%-15%（b）临床比对：本公司试剂和其他上市公司的试剂同时测定数十个样本，计算相关性，R平方应该大于0.95（c）回收试验精密度：在规定条件下，相互独立的检测结果间的一致程度。精密度评价方案如下：批内变异系数：用同一瓶试剂测定同一样本20次，求平均值、标准差、变异系数CV（标准差/平均值100%）。 批内瓶间差：用同批号20份待检试剂测定同一样本，计算平均值、标准差、变异系数CV（标准差/平均值100%）。 批间相对极差：用三个批号待检试剂测定同一样本，每批号测定三次。分别计算9个测定结果的均值（总均值）及每批试剂三个结果的均值，则批间相对极差=（均值中最大值-均值中最小值）/总均值100%。 正确度 ：测量（多次）均值与被测真值间一致程度。最低检测限：检测低限LLD，单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。检测系统或方法对于小于或等于检测低限的分析物量只能报告“无分析物检出”。试剂空白吸光度：由于生化测试测量的吸光度为相对吸光度，所以从理论上说，所有终点法的测试都需要把试剂本身的吸光度扣除。试剂本身的吸光度就是 试剂空白。测量方法是按照正常测试的试剂和样本量，把样本换成蒸馏水或者生理盐水来测量。线性范围（linearity range ）：1、分析方法的线性是在给定范围内获取与样品中供试物浓度成正比的试验结果的能力。换句话说，就是供试物浓度的变化与试验结果(或测得的响应信号)成线性关系。 2、所谓线性范围是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的试验结果，而且成线性的供试物浓度的变化范围，其最大量与最小量之间的间隔 3、线性与范围的确定可用作图法(响应值Y浓度X)或计算回归方程(Ya+bX)来研究建立。分析干扰 ： (analytical interference)在测定某分析物的浓度或活性时，受另一种非分析物影响而导致测定结果增高（正干扰）或降低（负干扰）。例如:血清中还原性物质可能会降低利用 Trinder 反应的葡萄糖、尿酸、胆固醇和甘油三醋酶法测定的结果。这种干扰的物质称为分析干扰物 (analytical interference) 。 基质效应 ：检测系统检测样品中的分析物时，除分析物周围的非分析物质(基体)对分析物参与反应的影响，称为基体效应。 （基体也叫介质或基质）HOOK效应 （钩状效应）：钩状效应是指免疫检测中由于抗原、抗体浓度比例不合适而致检测结果呈假阴性的现象。1929年Heidelberger利用等量抗体检测浓度递增抗原，当抗原浓度较低，抗体浓度相对较高时，沉淀反应不明显；当抗原浓度增加到与抗体浓度比例合适时，沉淀反应明显；继续增加抗原浓度时，沉淀反应反而减弱。据此绘出双相应答曲线，曲线高峰区域，抗体、抗原浓度呈最适比，沉淀反应明显，称等价带。高峰区域左侧，由于抗体浓度过高，沉淀反应不明显，称前带；高峰区域右侧。由于抗原浓度过高，沉淀反应也不明显，称后带。抗体浓度过高所致结果称前带现象，抗原浓度过高所致结果称后带现象，统称为带现象。1977年Green把此现象称为钩状效应（hook effect），包括了前后带现象。一点终点法 ：在反应到达终点，即在时间-吸光度曲线上吸光度不再改变时选择一个终点吸光度值，这种方法称为一点终点法（one point end essay）。其检测结果的计算公式是：待测物浓度CU=（待测吸光度AU试剂空白吸光度AB）K。 K为校准系数 。 两点终点法 ：在被测物反应或指示反应尚未开始时，选择第一个吸光度，在反应到达终点或平衡时选择第二个吸光度，此两点吸 光度之差用于计算结果，称为两点终点法(two point end essay）计算公式为CU=（待测吸光度A2待测吸光度A1）K。该法能有效地消除溶血、黄疸和脂浊等样品本身光吸收。 连续监测法（continuous monitoring essay）：又称速率法（rate essay），是在测定酶活性或用酶法测定代谢产物时，连续选取时间-吸光度曲线中线性期的吸光度值，并以此线性期的单位吸光度变化值（A/min）计算结果。所谓线性期就是各点吸光度差值相等。酶活性（U/L）A/min理论（或校准）K值。 固定时间法：有时也称此法为两点速率法。指在时间-吸光度曲线上选择两个测光点，此两点既非反应初始吸光度亦非终点吸光度，这两点的吸光度差值用于结果计算，称为固定时间法（fixed-time essay）。其计算公式与两点终点法相同，为CU=(A2-A1)K。该分析方法有助于解决某些反应的非特异性问题。 例如：苦味酸法测定肌酐。 开放系统:可以使用不同厂家的试剂进行测定。封闭系统:只能使用配套试剂进行测定。死腔体积（富余量）： 1、定义：指仪器试剂针加试剂时吸入超过试剂设定量的那部分试剂的体积。 2、为什么仪器会设定死腔体积？ a、是为了加样的准确 b、是为了防止试剂被水稀释，以保证结果的准确 。反应曲线：指由时间和吸光度绘制的一条曲线。工作曲线：由浓度和吸光度绘制的一条曲线反应方向（response direction） ：分类：有正向反应和负向反应两种，随着浓度的增加吸光度增加为正向反应，随着浓度的增加吸光度下降为负向反应。举例：TrinderS反应、NAD转变为NADH等反应为正反应。 NADH转变为NAD反应、氧化法测定胆红素等反应为负反应。稳定性评价：（1）开瓶稳定性：试剂于第0天校准并测定质控后，开盖置于试剂盘内，以后不再定标，于3天7天不等的时间段测定同一质控品，测定结果均值和第0天的测定结果均值比较，计算偏差，若偏差在可控范围以内（10%15%），则说明试剂开瓶稳定性良好。 一般开瓶稳定性为一个月。（2）长期稳定性：将连续三个批次的试剂按说明书保存方法储存1年以上，分别在第三、六、九、十二月及第十三个月进行观测，其中初次和第十三个月进行包括外观、试剂空白吸光度、准确度、批内精密度、最低检出限和测定范围的产品性能的研究，第三、六、九、十二月及第十三个月只对准确度进行评价，如准确度满足要求，继续后续试验，如准确度超限，终止试验，重新准备下批次试验。 一般多数体外诊断试剂盒效期为1年，个别项目和国外试剂效期稍长。（3）37度热破坏： 此实验一般做7天，是评价试剂盒长期稳定性的一种加速方法。将试剂置于37度恒温水浴箱，于隔天取出，校准，并测定质控品，测定结果与未进行热破坏试验的质控品测定结果比较，计算偏差，若偏差在10%以内，则说明试剂热破稳定性良好。热破坏7天后，需测定试剂各项性能指标，包括空白吸光度、准确度、最低检测限、精密度及线性范围，测定结果需满足标准要求。分析灵敏度：实验室有责任确定分析物或物质被检出、或和空白能区分的最小浓度或量，即最小检出限或被检测的存在的最小分析物量。标准品：传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。 校准品：为了克服因纯标准液和患者样品间的基体差异，对检验结果的严重误差，20年前开始引用具有与患者样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。可是，尽管校准品的主要来源是人的血清，为了使校准品内的一些分析物水平达到某个程度，而且形成稳定的产品，所有的校准品、控制品、室间调查品等都是处理过的血清。和原来的天然血清间又产生了新的基体差异。校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。 质控品：亦称控制品，IFCC对质控品的定义为：专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。质控品可以是液体的、冰冻的、冻干的形态，包装于小瓶中便于使用。回收（recovery）：分析方法对于样品中分析物的适当增量能实际检出的能力。用于该目的的实验为“回收实验”。它可以对分析方法使用纯标准液为标准，检测样品为病人样品时，检验结果受基体效应的影响作估计。（二）全自动生化仪型号：国外品牌：日立系列HITACHI：7020，7060，7080，7170，7180，7100，7600系列（7600-010，7600-020，7600-110，7600-120，7600-310等）奥林巴斯系列OLYMPUS：AU400，AU600，AU640，AU1000，AU2700，AU5421，AU5431等贝克曼系列BECKMAN：SYNCHRON CX4/CX5/CX9/LX20 /LX4201，Unicel DxC 600/800等罗氏/日立ROCHE：Modular Analytics雅培ABBOTT：Aeroset，ARCHITECT Ci8000/Ci8200等东芝系列TOSHIBA：40FR/120FR等拜耳BAYER：ADVIA1200/1650/2400等岛津系列SHIMADZU：CL7200/7300/8000等希森美康SYSMEX：CHEMIX-180/800等德灵DADE BEHRING：Dimension AR/RxL Max/Xpand Plus等东软NEUSOFT：NSA-300/400/800等日本京都：ERBA XL300，TMS1024i，CS-400等松上技术：A7S，A7，A8，A25等国内品牌：迈瑞MINDRAY：BS300/400等南京英诺华：SINNOWA B200/D280/D320/D360等长春迪瑞：CS400/CS800等上海科华KHB：卓越-400等丰汇：FH-400各品牌生化分析仪市场占有率（三）产品分类（包装）日立7170包装：适用于日立系列7170、7080、7180、7600系列生化仪等；奥林巴斯系列AU400、600、640、1000、2700、5400生化仪等；拜耳1650；7060包装：适用于日立系列7060、7150；奥林巴斯AU800；岛津系列CL7200、7300、8000生化仪；雅培AEROSET；东芝120FR；希森美康CHEMIX-180等7020包装：适用于日立7020生化仪；贝克曼包装：适用于贝克曼系列生化仪；普通包装：适用于各种半自动和全自动生化分析仪。（四）试剂盒分类：1.从临床应用角度，按功能分类：肝功能：（中文名称后面资料有）ALT AST ALP ALB TP TBil DBil TBA PA AFU GGT CHE（胆碱酯酶） 5-NT ADA AFP（甲胎蛋白）肾功能：Cys-C Crea Urea UA 2-MG RBP 尿微量白蛋白血脂：TG TC ApoA1 APOB HDL-C LDL-C Lp（a） 心肌：Hcy CK CK-MB LDH -HBDH 肌红 肌钙 AST糖代谢：GLU 糖化血红蛋白 糖化血清蛋白 -HBDH离子类：Ca Mg IP CO2 Na K Cl风湿类：CRP RF ASO 胰腺类：-AMY 其他特定蛋白类：IgG IgA IgM C3 C4 TRF（转铁蛋白） HAP（结合珠蛋白） 铜蓝蛋白血栓与止血：D-二聚体2.从生化角度分类：酶类试剂：ALT AST ALP GGT -HBDH LDH CK CK-MB -AMY CHE AFU ADA -HBDH特定蛋白类：ApoA1 APOB IgG IgA IgM C3 C4 TRF HAP CRP RF ASO Lp（a） 2-MG RBP 尿微量白蛋白 PA底物（代谢产物类）：ALB TP TBil DBil TBA Crea Urea UA TG TC HDL-C LDL-C GLU 离子类：Ca Mg IP CO2 Na K Cl3.从方法原理分类（非化学反应类）：普通免疫比浊法：ApoA1 APOB IgG IgA IgM C3 C4 TRF HAP CRP RBP PA 胶乳增强免疫比浊法：Cys-C RF ASO hs-CRP（超敏CRP） Lp（a） 2-MG 尿微量白蛋白 肌红 肌钙 D-二聚体 1-微球蛋白 糖化血红蛋白 AFP 等4.按物理性状和组合分类：物理性状：固体型（冻干型；片剂型或干粉型） 液体型 干片型组合方式：单试剂 双试剂 多试剂（五）试剂基础知识：1.液体试剂的优点：准确性：不需要复溶，避免了冻干、片剂等试剂由于复溶水引起的外源性干扰。精密性：组分高度均一，避免了批间差，提高了测定的重复性。方便性：不需要复溶，直接使用。经济性：按需取量，避免了浪费，降低了使用成本。2.双试剂的优点：准确性：消除了样本内源性干扰，在终点法测定中，能排除样本空白（脂浊、溶血、黄疸等干扰物）、比色杯等因素的影响，提高了测定的准确性。一般抗干扰物质都是加在试剂R1中，用以消除干扰。稳定性：试剂R1和试剂R2分开保存，提高了试剂的稳定性。3. 为什么当某项目试剂R1和R2试剂比例不是1:1时，长期使用该项目会出现R1试剂有剩余，R2试剂不够的现象？全自动生化仪器的试剂针在未进行试剂加样时，其全为蒸馏水，当其加入试剂时，仪器会认为试剂与蒸馏水接触部分对测定结果有影响，故其加入试剂时往往需要多加一部分试剂，吐向反应杯的试剂量才是参数中设置的量，多加的试剂量我们称为残余量，所以每个测试试剂消耗量=参数设置量+试剂残余量。 仪器中不同的试剂设定量其对应的试剂残余量不同，某仪器参数设置量以及对应的试剂残余量：（单位：ul） 举例:迈克TBIL 7170试剂为例，规格：R1 60ml3 R2 45ml1 TBIL项目R1试剂R2试剂厂家试剂装量60ml3 45ml1 参数设置样品量（ul） 7参数设置量（ul） 19649对应试剂残余量（ul） 2313每测试试剂消耗量（ul） 21962理论测定人份数 821725由于仪器试剂加样设置的特殊性，会造成R1试剂出现剩余。按照医疗器械注册的相关要求，试剂装量要求大于等于标示装量值的95% 。，某公司根据其要求对装量也做出了明确的规定： R1的量为瓶签标示值， R2的量为48mL/瓶（瓶签标示量为45mL/瓶）。以上规定在一定程度上也兼顾了多数全自动生化仪存在残余量的现象。 4.双波长的作用 ：主要作用是抗样本干扰。当待测物质与干扰组分的吸收光谱互相重叠、出现非特异光吸收，或因反应液酒浊出现光散射时，可以采用双波长(或多波长)测定。双波长测定的原则是根据干扰组分和待测物质吸收光谱的峰形特征，选择两个波长 1 和 2 ，使干扰组分在这两个波长处的吸光系数相等，而使待测物质在两波长处的吸光系数有显著差别。以两波长分别测定分析溶液的吸光度，以两个吸光度值之差(A) 计算结果。（双波长选择常见:血红蛋白在 340nrn 和 380nrn波长吸拌度相同，以 NADH 或 NADPH 作为测定底物或产物的试验常采用 340/380nm; 有的也采用 340/405nm； ALP 和 GGT 常使用 405/476nrn ， Trinder 反应多选取 520/600nrn 或 550/660nrn ，免疫比浊常选用 340/700nrn 等。（六）临床意义：肝功能系列：（1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）方法学：无磷酸吡哆醛IFCC 法临床意义：样品丙氨酸氨基转移酶（GPT/ALT）活力的检测见于：肝胆疾病（传染性肝炎、中毒性肝炎、肝癌、肝硬化活动期、脂肪肝、梗阻性黄疸、肝内胆汁瘀滞、胆管炎、胆囊炎）、心血管疾病（急性心肌梗死、心肌炎、心力衰竭时的肝脏淤血）、骨骼肌疾病、传染性单核细胞增多症、胰腺炎、外伤、严重烧伤、休克等。正常新生儿GPT/ALT水平比成年人约高2倍，出生后约3个月降至成年人的水平。新生儿，尤其未成熟儿，肝细胞膜通透性较大，GPT/ALT从肝细胞渗入血浆较多，使血清ALT水平升高。检测原理：血清中丙氨酸氨基转移酶（GPT/ALT）催化L-丙氨酸和-酮戊二酸，反应产生谷氨酸和丙酮酸。丙酮酸在NADH 存在的情况下，通过LDH 的作用，转变为乳酸。这时，NADH 被氧化为氧化型-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD），在340nm 其吸光度下降。通过测定NADH 的下降速度，可计算出标本中的GPT/ALT 的活性。L-丙氨酸-酮戊二酸 -ALT- 丙酮酸L-谷氨酸NADH丙酮酸H+-LDH-L-乳酸NAD+线性范围：51000U/L参考范围：540U/L（2）门冬氨酸氨基转移酶（AST）方法学： 无磷酸吡哆醛IFCC 法临床意义：样品门冬氨酸氨基转移酶(GOT/AST)活力的检测见于：心肌梗死、病毒性肝炎、中毒性肝炎、休克肝、酒精中毒性肝炎、进行性肌营养不良、皮肌炎、肺栓塞、急性胰腺炎、肌肉挫伤、坏疽及溶血性疾病等。门冬氨酸氨基转移酶(GOT/AST)与丙氨酸氨基转移酶（GPT/ALT）联合检测有助于心肌梗死与病的鉴别，心肌梗死患者AST 活力升高幅度较大，而ALT正常或轻度上升；AST与CK-MB、LDH等联合检测有助于对心肌梗死的病程判断。检测原理：血清中门冬氨酸氨基转移酶（GOT/AST）催化L- 天门冬氨酸和-酮戊二酸，反应产生谷氨酸和草酰乙酸。草酰乙酸在NADH 存在的情况下，通过MDH 的作用，转变为苹果酸。这时，NADH 被氧化为氧化型-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD），在340nm 其吸光度下降。通过测定NADH 的下降速度，可计算出标本中的GOT/AST 的活性。L-天门冬氨酸-酮戊二酸-AST- 草酰乙酸L-谷氨酸NADH草酰乙酸H+ -MDH-L-苹果酸NAD+线性范围：51000U/L参考范围：540U/L（3）碱性磷酸酶(ALP)方法学： AMP 法临床意义：样品碱性磷酸酶(ALP)活力的检测见于：肝胆疾病（胆道梗阻、肝细胞损伤、肝细胞和胆管上皮细胞增生或癌变）、骨骼疾病（Paget病、成骨细胞癌、骨软化症、佝偻病）、心脏外科术后、低镁血症、甲状腺功能低、恶性贫血及家族性磷酸酶过低症等。检测原理：以磷酸对硝基苯酚(4-NPP)为底物，2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)为磷酸酰基的受体物质，增进酶促反应速率。4-NPP 在碱性溶液中为无色，在ALP 催化下，4-NPP 分裂出磷酸基团，生成游离的对硝基苯酚(4-NP)，后者在碱性溶液中转变成醌式结构，呈现较深的黄色。在波长405nm处监测吸光度增高速率，计算ALP活性单位。磷酸对硝基苯酚+H2O-ALP-对硝基苯酚磷酸线性范围：31000U/L参考范围：40150U/L（4）白蛋白（ALB）方法学： 溴甲酚绿BCG法（少数厂家是溴甲酚紫法）临床意义：样品白蛋白（ALB）含量的检测见于：营养不良、肝功能受损、慢性消耗性疾病、蛋白丢失、肾病综合症、慢性肾小球肾炎、糖尿病、全身性红斑狼疮、烧伤、库兴氏综合症。检测原理：在pH 4.2 的缓冲液中，白蛋白作为一种阳离子，结合阴离子染料溴甲酚绿(BCG)形成蓝绿色复合物，在波长630nm 处有吸收峰。其吸光度与白蛋白浓度成正比例，与同样处理的白蛋白校准液比较，即可计算出样品中白蛋白含量。线性范围：170g/L参考范围：3555g/L（5）总蛋白（TP）方法学： Doumas 法临床意义：样品总蛋白(TP)含量的检测见于：营养不良、肝功能受损、血清水分增加、血清水分减少、骨髓瘤、慢性消耗性疾病、蛋白丢失、肾病综合症。检测原理：在碱性条件下，蛋白质多肽链中的肽键与铜离子作用形成紫红色络合物，在540nm 波长有特定吸收峰，所产生的颜色强度与蛋白质含量成正比。与经过同样处理的总蛋白校准品进行比较，即可计算出样品中总蛋白含量。线性范围：2100g/L参考范围：6085g/L（6）总胆汁酸（TBA）方法学： 循环酶法临床意义：样品总胆汁酸（TBA）含量的检测见于：急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化、肝癌、胆汁淤积、乙醇肝以及中毒性肝胆疾病等。检测原理：样品中的胆汁酸（3-羟类固醇）被3-羟类固醇脱氢酶（3-HSD）及-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD）特异性地氧化,生成3-酮类固醇及-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（Thio-NADH）。而生成的3-酮类固醇在3-HSD及-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH）作用下，生成胆汁酸及-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD）。样品中微量的胆汁酸在多次酶循环过程中被放大，同时可使生成的Thio-NADH扩增。在405nm 检测Thio-NADH吸光度变化值，即得血清中胆汁酸的含量。胆汁酸Thio-NAD-3-HSD T- 3-酮类固醇Thio-NADH3-酮类固醇NADH-3-HSD - 胆汁酸NAD 线性范围：2100umol/L参考范围：010umol/L（7）总胆红素（TBil）方法学： 氧化法临床意义：样品总胆红素（TBil）含量的检测见于：黄疸性肝病、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎、肝硬化、原发性肝癌、急性肝炎、胆石症、胰头癌等。检测原理：样品中总胆红素在pH3.0 附近，在氧化剂和反应促进剂作用下，被氧化成胆绿素。与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。检测反应前后吸光度的差，即可计算出样品中总胆红素的浓度。线性范围：31000 umol /L参考范围：028umol/L（8）直接胆红素（DBIL）方法学：氧化法临床意义：样品直接胆红素（DBil）含量的检测见于：黄疸性肝病、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎、肝硬化、原发性肝癌、急性肝炎、胆石症、胰头癌等。检测原理：样品中直接胆红素在pH3.0 附近，在氧化剂和反应促进剂作用下，被氧化成胆绿素。与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。检测反应前后吸光度的差，即可计算出样品中总胆红素的浓度。线性范围：0.6-340umol/L参考范围：010umol/L（9）腺苷脱氨酶（ADA）方法学：酶法临床意义：样品腺苷脱氨酶（ADA）活性升高，常见于肝炎、肝硬化、血色素沉着症、肿瘤引起的阻塞性黄疸、前列腺和膀胱癌、溶血性贫血、风湿热、伤寒、痛风、重症地中海贫血等。ADA在良恶性难辨的渗出液鉴别诊断上有重要价值。ADA对诊断结核性渗出液的特异性和敏感性明显优于活检和细菌学检查，结核性胸腹水ADA 活性显著增高，癌性胸腹水不增高，而血清 ADA 二者无显著差别。此外，脑脊液ADA 检测可作为中枢神经系统疾病诊断和鉴别诊断的重要指标。结核性脑膜炎显著增高，病毒性脑膜炎不增高，颅内肿瘤及中枢神经系统白血病稍有增高。检测原理： 腺苷H2O-ADA-肌苷NH3肌苷Pi-PNP-次黄嘌呤1-磷酸核糖次黄嘌呤2 H2O2O2 -XOD-尿酸2H2O2H2O24-AAPEHSPT-POD-4H2O苯醌类采用速率法在550 nm波长下测定吸光度变化率值（A/min），其A/min与样品中ADA 的活力成正比，并根据理F 值计算ADA的活力。 线性范围：3200U/L参考范围：422U/L（10）前白蛋白（PA）方法学： 免疫透射比浊法临床意义：血清PA是一种负急性时相反应蛋白，在炎症和恶性疾病时其血清水平下降。PA在肝脏合成，各类肝炎、肝硬化致肝功能损害时，由于合成减少，血清PA水平降低，是肝功能障碍的一个敏感指标；妊娠或高雌激素血症时，PA浓度下降；蛋白消耗性疾病或肾病时，PA浓度下降。血清PA浓度升高，可见于HodgkinS病。检测原理：人血清或血浆中前白蛋白与其相应抗体（羊抗人前白蛋白抗体）在液相中相遇，立即形成抗原-抗体复合物，并形成一定浊度，与通过同样处理的校准品比较，即可计算出样本中前白蛋白含量。线性范围：5800mg/L参考范围：200400mg/L（11）-L-岩藻糖苷酶（AFU）方法学： MG-CNPF法临床意义：原发性肝癌（PHC）患者血清中AFU 活性不仅显著高于正常对照组，而且也显著高于转移性肝癌、肝硬化、胆管细胞癌、恶性间皮瘤、恶性血管内皮细胞瘤、先天性肝囊肿和其他良性肝占位性病变。一般认为AFU 的敏感性高于甲胎蛋白（AFP），特异性则差于AFP。AFU 与AFP 无明显相关，二者联合监测可提高肝癌的检出率，特别是对AFP 阴性和小细胞肝癌的诊断价值更大。慢性肝炎和肝硬化患者AFU 亦增加，但一般仅轻度升高，且随疾病的治愈和好转而下降；PHC患者的血清AFU 持续升高，幅度较大，有助于鉴别诊断。血清 AFU 活性与转移性肝燥患者原发病灶是否在消化道、PHC 患者肿瘤转移与否及分化程度无关。血清AFU还可作为PHC 术后监测、追踪观察的较理想指标，其变化与病情严重程度相平行，且早于临床表现1-2 个月，故可作为PHC 疗效和预后判断的指标。血清 AFU 随妊娠周数的增加而增加，在自然分娩后或人式终止妊娠后迅速下降，5天后降至正常水平。检测原理：MG-2-氯-对硝基苯酚-L-岩藻糖苷被样本中的-L-岩藻糖苷酶的作用下水解产生MG 和 CNP（2- 氯-4- 硝基苯）。测定CNP的吸光度的增加量即可以得到淀粉酶的活性。MG-CNP-L-FucosideH2O-AFU- MGCNP-L-Fucoside线性范围：3150U/L参考范围：40U/L（12）-谷氨酰转移酶（-GT）方法学： IFCC法临床意义：样品-谷氨酰基转移酶（-GT）活力的检测见于：肝胆疾病（胆道梗阻、阻塞性黄疸、胆管炎、胆囊炎、传染性肝炎、脂肪肝、酒精性肝硬化）、胰腺疾病（急慢性胰腺炎、胰腺肿瘤）、脂肪肾、心肌梗死、前列腺肿瘤、肾病等。检测原理：以溶解度较大的L-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺为底物，甘氨酰甘氨酸为谷氨酰基的受体。在-GT 的催化下，谷氨酰基转移到甘氨酰甘氨酸分子上，同时释放出黄色的 5-氨基-2-硝基苯甲酸，引起405 处吸光度的增高。吸光度增高速率与-GT 活性呈正比关系。L-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺甘氨酰甘氨酸-GT - L-谷氨酰甘氨酰甘氨酸5-氨基-2-硝基苯甲酸线性范围：31000U/L参考范围：男性：1150U/L ；女性：732U/L（13）5核苷酸酶（5-NT）方法学： 酶比色法临床意义：5-NT主要用于肝胆疾病的鉴别诊断，活性增高见于阻塞性黄疸、肝内占位性病变和浸润性病变，其临床意义类似碱性磷酸酶(ALP )，但两者由于分布器官不同而对疾病诊断和鉴别具有不同价值，5-NT对肝病诊断极为特异，在骨骼疾病时不升高，而ALP因为来源广泛，其活性增高不能确定组织来源，特异性不如前者。检测原理：应用5-NT偶联嘌呤核苷磷酸化酶，黄嘌呤氧化酶和过氧化物酶反应连续监测法。5-NT水解次黄苷酸生成次黄苷;再通过偶联PNP的作用，生成次黄嘌呤;后者在XOD氧化下生成尿酸和过氧化氢;最后在POD的作用下H2O2通过Trinder氏反应，生成紫红色的有色醌。通过动态测量有色醌550nm处吸光度上升的速度来测算5-NT的活性。线性范围：0-100U/L参考范围：2-11U/L肾功能系列：（1）胱抑素C（Cys-C）方法学： 胶乳增强免疫透射比浊法临床意义：胱抑素C是一种非糖化的蛋白,是半胱氨酸蛋白酶抑制剂的一种,能在几乎所有的有核细胞表达,无组织学特异性,故产生相当恒定。因胱抑素C是一种低分子量蛋白质，可经肾小球自由过滤，在近曲小管被重吸收并降解，肾脏是清除循环中胱抑素C的唯一器官，故血清胱抑素C浓度是肾小球滤过率最敏感的内源性指标。检测原理：样本中的胱抑素C 与胶乳颗粒增强的抗胱抑素C抗体特异性反应，形成免疫复合物，在 546nm 波长处检测其吸光度的变化，与通过同样处理的校准品比较，即可计算出样本中胱抑素C 含量。其变化程度与样本中的胱抑素C 的含量成比。线性范围：0.128.0mg/L参考范围：0.511.03mg/L（2）肌酐（Crea）方法学： 酶法或者苦味酸法临床意义：增高：肾病初期肌酐值常不高，直至肾实质性损害，血肌酐值才升高。其值升高5倍提示有尿毒症的可能，升高10 倍，常见于尿毒症。如果肌酐和尿素氮同时升高，提示肾严重损害，如果尿素氮升高而肌酐不高常为肾外因素所致。降低：肾衰晚期、肌萎缩、贫血、白血病、尿崩症等。检测原理： 肌酐H2O-肌酐酰氨基水解酶-肌酸肌酸H20O2-肌酸脒基水解酶-肌氨酸尿酸肌氨酸H20O2-肌氨酸氧化酶-甘氨酸HCHOH2O22H2O24-AAPEHSPT -POD-醌亚胺4H20。线性范围：39000umol/L参考范围：53123umol/L（男性）；44106umol/L（女性）（3）尿素（UREA）方法学： UV-GLDH法临床意义：样品尿素（Urea）含量的检测见于：肾功能低下、肾前氮质血症（如充血性心力衰竭、休克）、肾后氮血症、胃肠道出血、高蛋白饮食、药物影响（如皮质类固醇类、四环素等）、妊娠后期、重症肝脏功能不全、营养不良、脂性肾病变。检测原理： 尿素H20-脲酶-NH+4CO2NH+4-酮戊二酸NADH-GLDH-谷氨酸NAD+H2O尿素在尿素酶催化下，水解生成氨和二氧化碳，氨在-酮戊二酸和还原型辅酶I 存在下，经谷氨酸脱氢酶(GLDH)催化生成谷氨酸。同时，还原型辅酶I 被氧化成氧化型辅酶 I。还原型辅酶I在340nm波长处有吸收峰，其吸光度下降的速率与待测样品中尿素的含量成正比。线性范围：0.335.0mmol/L参考范围：2.868.20mmol/L（4）尿酸（UA）方法学： URO-PAP法临床意义：增高：血尿酸测定对痛风诊断最有帮助，痛风患者血清中尿酸常增高。核酸代谢增加：如白血病、多发性骨髓瘤、真性红细胞增多症。肾脏疾病：急性或慢性肾炎时，血中尿酸显著增高，其增高程度较非蛋白氮、尿素氮、肌酐更显著，出现更早。由于肾外因素尿酸的影响较大，故血尿酸升高程度往往与肾功能损害程度不平行。其他：氯仿中毒、四氯化碳中毒、铅中毒、子痫、妊娠反应、饮食中脂肪过多、肥胖、糖尿病等。减少：遗传性黄嘌呤尿症等。检测原理： 尿酸O2H20-URO-尿囊素CO2H2O2H2024-AAP3.5-DHBS -POD- 醌亚胺H2O尿酸氧化酶能催化尿酸氧化成尿囊素，并产生过氧化氢，在色原性氧受体4 氨基安替比林偶联酚的存在下。过氧化物酶催化过氧化氢，氧化色素原，生成红色醌类化台物。其颜色深浅与尿酸浓度成正比。与经过同样处理的校准品进行比较，即可计算出样品中尿酸的含量。线性范围：31180umol/L参考范围：210430umol/L（男性）；150360umol/L（女性）（5）2-微球蛋白（2-MG）方法学： 胶乳增强免疫透射比浊法临床意义：恶性淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病与多发性骨髓瘤等患者中2-MG显著升高，并与病情的进展高度相关。尿毒症与肾病综合征患者血与尿中2-MG也显著升高。急性肾功能衰竭时血中2-MG升高显著，而尿2-MG无较大变化。检测原理：本试剂采用兔抗人2-微球蛋白抗体致敏的胶乳颗粒，与待测样品中2-微球蛋白在液相中相遇，立即形成抗原-抗体复合物，并形成一定浊度，与通过同样处理的校准品比较，即可计算出样本中2-微球蛋白含量。线性范围：0.0380.0mg/L(血清)；308000ug/L(尿液)参考范围：血清血浆:13mg/L；尿液: 300ug/L（6）视黄醇结合蛋白（RBP）方法学： 免疫透射比浊法临床意义：异常结果：(1)降低：维生素A缺乏症、低蛋白血症、吸收不良综合征、肝疾病(除外营养过剩性脂肪肝)、阻塞性黄疸、甲状腺功能亢进症、感染症、外伤等。 (2)升高：肾功能不全、营养过剩性脂肪肝。 需要检查人群：肾近曲小管损害程度的判断，还可作为肝功能早期损害和监护治疗的指标。检测原理：人血清或血浆中视黄醇结合蛋白与其相应抗体（羊抗人视黄醇结合蛋白抗体）在液相中相遇，立即形成抗原-抗体复合物，并形成一定浊度，与通过同样处理的校准品比较，即可计算出样本中视黄醇结合蛋白含量。 线性范围：1-110mg/L参考范围：25-70mg/L糖代谢系列：（1）葡萄糖（Glu）方法学： GOD-PAP法或者HK法临床意义：样品葡萄糖（Glu）含量的检测见于：糖尿病、动脉粥样硬化、冠心病、肾病综合症、甲状腺功能减退、胆道梗阻、饮酒过量、急性失血以及家族性高胆固醇血症、甲状腺功能亢进、严重肝功能衰竭、溶血性贫血、感染和营养不良等。检测原理： -D-葡萄糖O2H20-GOD-D-葡萄糖酸H2O2H2O24-AAP酚-POD-2H2O红色醌类化合物葡萄糖氧化酶能催化葡萄糖氧化成葡萄糖酸，并产生过氧化氢，在色原性氧受体4-氨基安替比林偶联酚的存在下过氧化物酶催化过氧化氢，氧化色素原，生成红色醌类化台物。其颜色深浅与葡萄糖浓度成正比。与经过同样处理的葡萄糖校准品进行比较，即可计算出样品中葡萄糖含量。线性范围：0.322.30mmol/L参考范围：3.896.11mmol/L（2）糖化血红蛋白（HbA1C）方法学： 酶法或者免疫比浊法临床意义：糖化血红蛋白（HbA1c）与血中葡萄糖的含量成正比关系，可以间接反映血糖浓度的改变，同时也反映机体糖代谢的状态。作为糖尿病的病情和治疗监测指标，能反映过去2-3月血糖控制的平均水平。对预防糖尿病孕妇的巨大胎儿、畸形胎、死胎以及急、慢性并发症发生发展的监督具有重要意义。检测原理：利用抗原抗体反应直接测定总Hb 中HbA1c的百分含量的方法。样品中总Hb 中HbA1c与胶乳有相同的非特异性吸附而固相化，当加入HbA1c的特异性单克隆抗体后形成胶乳-HbA1c-鼠抗人HbA1c单克隆抗体的复合物，此复合物由于羊抗鼠IgG抗体而形成凝集，凝集量因胶乳表面固相化的HbA1c 量的不同而不同。通过测定其吸光度并与HbA1c百分浓度的标准曲线比较后，可求出样品中的HbA1c占总Hb 的百分含量。线性范围：214%参考范围：3.85.8%血脂系列：（1）载脂蛋白 A1（ApoA1）方法学：免疫透射比浊法临床意义：载脂蛋白A1(ApoAl)作为人体血浆高密度脂蛋白分子中载脂蛋白的主要成分,在人体生理和病理过程中发挥着重要的作用.它具有胆固醇逆向转运功能,从而对动脉粥样硬化有抵抗与治疗作用.最近研究表明,它还具有其他生化作用,包括抗氧化作用、抗炎、抗内毒素作用等.这些功能的发现将促使ApoA1成为临床上防治动脉粥样硬化、炎症及内毒素血症等的新方法。检测原理：人血清或血浆中载脂蛋白A1 与其相应抗体（羊抗人载脂蛋白A1抗体）在液相中相遇，立即形成抗原-抗体复合物，并形成一定浊度。与通过同样处理的校准品比较，即可计算出样本中载脂蛋白A1 含量。线性范围：0.032.80g/L参考范围：1.001.60g/L（2）载脂蛋白 B（APOB）方法学：免疫透射比浊法临床意义：载脂蛋白B 存在于低密度脂蛋白的表面，细胞识别和摄取LDL主要通过识别载脂蛋白B实现。所以，载脂蛋白B增多时，即使LDL水平正常，也可使冠心病发病率增高。检测原理：人血清或血浆中载脂蛋白B 与其相应抗体（羊抗人载脂蛋白B 抗体）在液相中相遇，立即形成抗原-抗体复合物，并形成一定浊度。与通过同样处理的校准品比较，即可计算出样本中载脂蛋白B 含量。线性范围：0.032.80g/L参考范围：0.601.10g/L（3）甘油三酯（TG）方法学： GPO-PAP法临床意义：样品甘油三酯（TG）含量的检测见于：动脉粥样硬化、冠心病、肾病综合症、糖尿病、甲状腺功能减退、糖原累积症、皮质醇增多症、某些肝胆疾病（如脂肪、肝脏胆汁郁积等）、胰腺炎及家族性高甘油三酯血症等。长期禁食、高脂饮食以及大量饮酒、甲状腺功能亢进、肾上腺皮质功能减退、严重肝功能障碍等。检测原理： 甘油三酯H2O-LPL-甘油脂肪酶甘油ATP-GK-甘油-3-磷酸ADP甘油-3-磷酸O2 -GPO-磷酸二羟丙酮H2O2 H2024-AAP4-氯酚-POD-醌亚胺H2O用高效的微生物脂蛋白脂肪酶(LPL)使血清中TG水解成甘油与脂肪酸，将生成的甘油用甘油激酶(GK)及三磷酸腺苷(ATP) 磷酸化，以磷酸甘油氧化酶(GPO)氧化3-磷酸甘油(G-3-P)，然后以过氧化物酶(POD)、4-氨基比林(4-AAP)与4-氯酚(三者合称PAP)显色。通过检测所生成的H2O2，即可得到甘油三酯含量。线性范围：0.0310.0mmol/L参考范围：2.30mmol/L （4）总胆固醇（TC）方法学： COD-PAP法临床意义：影响 TC 水平的因素有：年龄与性别：TC 水平往往随年龄上升，但到70岁后有所下降。中青年期女性低于男性，50 岁以后女性高于男性。长期的高胆固醇、高饱和脂肪和高热量饮食，可使TC 增高。遗传因素。其它：如缺少运动、脑力劳动、精神紧张等可能使TC 升高。增高：高总胆固醇是冠心病的主要危险因素之一，有原发和继发两种，原发常由遗传因素引起如家族性高胆固醇血症（低密度脂蛋白受体缺陷）、家族性apoB 缺陷症、多源性高TC、混和性高脂蛋白血症等。继发的见于肾病综合征、甲状腺功能减退、糖尿病、胆总管阻塞、粘液性水肿、妊娠等。减少：低总胆固醇也有原发和继发两种，前者常由遗传因素引起如家族性的无或低脂蛋白血症，后者如甲状腺功能亢进、营养不良、慢性消耗性疾病、恶性贫血、溶血性贫血等。检测原理： 胆固醇酯H20-CE-胆固醇脂肪酸胆固醇O2 -COD-4-胆甾-3-烯酮H202H2024-AAP酚-POD-醌亚胺H2O血清中的胆固醇酯被胆固醇酯酶(CE)水解成游离胆固醇，后者被胆固醇氧化酶(COD)氧化成 4-胆甾-3-烯酮并产生过氧化氢，再经过氧化物酶(POD)催化4氨基安替比林(4-AAP)与酚(三者合称PAP),生成红色醌亚胺(Trinders 反应)。在505nm 比色测定，其吸光度与样品中总胆固醇(TC)含量成正比。与经过同样处理的校准品进行比较，即可计算出样品中总胆固醇含量。线性范围：0.0312.9mmol/L参考范围：5.17mmol/L（5）高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）方法学：直接法临床意义：HDLC 降低是临床冠心病的先兆，并能促进动脉样硬化的发展。血清中HDLC 水平与冠心病发病率呈负相关HDLC 降低是临床冠心病的先兆，并能促进动脉样硬化的发展。血清中HDLC 水平与冠心病发病率呈负相关。HDL-C下降也多见于脑血管病糖尿病、肝炎、肝硬化等。高TG 血症往往伴以低HDL-C。肥胖者HDL-C也多偏低。吸烟可使其下降，饮酒及长期体力活动会使其升高。检测原理： 胆固醇酯H20-CE-胆固醇脂肪酸胆固醇O2-COD-4-胆甾-3-烯酮H202H2024-AAPHBDS-POD-醌亚胺H2O 使用经化学修饰后胆固醇酯酶及胆固醇氧化酶对不同脂蛋白胆固醇具有不同的反应特性，其中CM、LDL、VLDL的反应延迟低下，而HDL 不受影响从而可直接测定出样品中HDL-C含量，与经过同样处理的HDL-C校准品进行比较，即可计算出样品中HDL-C含量。线性范围：0.032.59mmol/L参考范围：男性：0.781.81mmol/L；女性：0.882.04mmol/L（6）低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）方法学：直接法临床意义：样品低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）含量的检测见于：动脉硬化的危险因素、协助诊断高脂蛋白血症、家族性低脂蛋白血症、无脂蛋白血症等。增高：见于高脂蛋白血症、冠心病、肾病综合征、慢性肾功能衰竭、肝病和糖尿病等，也可见于神经性厌食及怀孕妇女。减低：见于营养不良、慢性贫血、骨髓瘤、急性心肌梗死、创伤和严重肝病等。检测原理：采用能特异水解样本中HDL、VLDL 和CM的表面活性剂，释放其胆固醇与酶试剂反应，产生的H2O2在无偶联剂时被消耗而不显色。当加入R2时，低密度脂蛋白胆固醇被水解，与酶试剂反应而测定低密度脂蛋白胆固醇，与经过同样处理的LDL-C校准品进行比较，即可计算出样品中LDL-C含量。线性范围：0.0312.0mmol/L参考范围：成人：3.37mmol/L；儿童：2.84mmol/L（7）脂蛋白 a LP（a）方法学：胶乳增强免疫比浊法临床意义：LP（a)水平主要决定于遗传，家族性高LP（a)与冠心病发病倾向相关。男女之间