药师法施行细则.doc

【法规名称】药师法施行细则【颁布部门】【颁布时间】2000-09-25【效力属性】已修正【正文】药师法施行细则第 1 条本细则依药师法第四十二条之规定订定之。第 2 条依本法第五条规定，请领药师证书者，应检具左列文件、费款，报由当地卫生主管机关层转 (或迳报) 中央卫生主管机关核办。一考试院颁发之药师考试及格证书。二填具医事人员申请登记给证卡片一组。三最近二寸正面脱帽半身照片三张 (背面注明本人姓名、年龄、籍贯)。四证书费。第 3 条请领之证书遗失时，应以书面述明遗失经过，并检具前条规定应缴之文件及费款，报请补发，嗣后发现已报失之证书，应即缴销。请领之证书损坏时，应检具前条规定之文件及费款连同原证书，报请换发。依前二项规定补发或换发证书时，中央卫生主管机关应将其事由刊载公报。第 4 条本法所称药师执业，系指药师自行或在公私立医疗卫生机构执行本法第十五条第一项规定之业务而言。第 5 条药师执业，应填具申请书、检同药师证书、本人照片三张、执照费及加入公会之证明文件，向所在地直辖市或县 (市) 卫生主管机关申领执业执照(格式如附件) 。执业执照遗失或损坏之补发或换发，准用第三条之规定办理。(备注：附件请参阅 中华民国现行法规汇编 (83年5月版)(三)第 20587 页)第 6 条药师停业、歇业、复业、变更执业、迁移或办理药师死亡报告，均应填具申请书，检同执业执照，送由原发照机关依左列规定办理。一停业者，收存其执业执照，并于其上记明停业理由与期间，俟复业时，注明复业日期后发还之。二歇业或死亡者，注销其执业执照。三变更执业或迁移者，换发其执业执照。第 7 条直辖市及县 (市) 卫生主管机关办理药师执业、停业、歇业、复业、变更执业，迁移、死亡报告及撤销执照处分，应每半年开列名册，分别于一月及七月底前报请中央卫生主管机关备查。第 8 条直辖市、县 (市) 卫生主管机关，应每年定期办理药师执业之普查。第 9 条本法所称药局，为调剂处所，其设备依药事法之规定。第 10 条本法第十三条所称有关机关，系指卫生、治安、司法或司法警察等机关。第 11 条药师执行本法第十五条第一项第一款所定药品贩卖或管理业务之职责如左：一关于输入药品查验登记申请书所载全处方、适应症、用法用量、注意事项、处方来源及其他所需资料文件之审核事项。二关于买入、卖出药品品质之鉴别事项。三关于药品贮藏、陈列管理及卫生安全之指导、检查事项。四关于药品拆封贩卖之指导事项。五关于对购用药品者应注意事项之说明。六其他有关药物管理之技术指导事项。第 12 条药师执行本法第十五条第一项第二款所定药品调剂业务，除依照本法第十二条、第十六条至第二十条规定办理外；并应在其作业处所标示受理调剂作业时间及药师执业执照。其不在时，应有暂停受理调剂之标示。第 13 条药师执行本法第十五条第一项第三款所定药品鉴定业务，应作成鉴定书，载明左列事项，由药师签章。一药师姓名、地址、药师证书及执业执照字号。其属委讬鉴定者，并应载明委讬人姓名、住所。二药品名称、成分、含量、剂量、剂型、包装、数量。三取量及剩余数量。四鉴定结果或情形。五鉴定日期。前项鉴定书底案应保留五年，剩余数量应保留一年，但主管机关另有通知者，依其通知。第 14 条药师执行本法第十五条第一项第四款或第六款所定药品或含药化妆品制造之监制，其职责如左：一关于申请制造药品或含药化妆品查验登记所需样品之试制及其品质管制纪录、检验 (定) 规格、检验成绩，以及申请书所载原料名称、分量、制法、效能、用法、用量、处方依据、类似制品之审核事项。二关于原料、物料之检查、鉴别及保管技术之指导事项。三关于制造之指导、检验设备之维护及建议改良事项。四关于制造、加工、品质管制程序及技术之拟订与作业之监督事项。五关于成品库存、保存之检查与指导事项。六其他有关药学技术事项。药师执行前项各款事项，应签章负责作成纪录，由药品或含药化妆品制造业者列入档案以备查考。第 15 条药师执行药品储藏之监督职责如左：一关于储藏处所温度、湿度、通风情形及防止日晒、雨水与鼠虫害等设施之检查及指导改良事项。二关于各类药品储藏方法之指导及定期抽查检验事项。第 16 条药师执行药品供应之监督职责如左：一关于依药品种类、性质及供应对象，提示保管使用须加注意之事项。二关于运送药品所需处理技术之指导事项。第 17 条药师执行药品分装之监督职责如左：一关于申请原料药分装所需检验方法、有关文献、分装用容器、标签实样及申请书所载原料药品名、有效期间之审核事项。二关于分装场所、设备、容器及包装物料之检查事项。三关于分装技术之指导事项。四关于分装药品之封缄事项。五关于分装药品，依规定所作纪录及报备之签证事项。第 18 条药师执行本法第十五条第一项第七款所定之业务，应依各该法律及其有关之规定；其未规定者，准用本细则之规定。第 19 条本法第十七条所称他药，系指示不同成分、含量、剂量或剂型之药品而言。第 20 条本法第二十一条所定停业处分及第二十二条第二项所定撤销执业执照机关为直辖市及县 (市) 卫生主管机关。第 21 条依本法之规定应组织药师公会之区域，未组织公会者，由社会行政主管机关辅导其组织成立。第 22 条各级药师公会会址，应设于各级政府所在地。但因情形特殊，经报请社会行政主管机关核准者，不在此限。第 23 条药师公会依本法第三十五条第二项规定召开会员代表大会，其区域之划分及各区域应选出之会员代表名额，由理事会依同条第三项规定订定，报请社会行政主管机关核准后实施。第 24 条上级药师公会理事、监事之当选不限于下级药师公会选派参加之会员代表。下级药师公会选派参加上级药师公会之会员代表，不限于下级药师公会之理事、监事。第 25 条省药师公会之会员代表人数不得逾一百五十人，由省药师公会按所属县 (市) 药师公会会员人数之多寡比例定之，报请社会行政主管机关核备，并层报中央社会行政主管机关备查。全国药师公会联合会之会员代表人数不得逾九十人，由全国药师公会联合会按所属省药师公会辖区内县 (市) 药师公会及直辖市药师公会会员人数之多寡比例定之，报请社会行政主管机关核备。第 26 条下级药师公会按月缴纳上级药师公会之常年会费，应订入章程。前项常年会费，不得少于下级药师公会该月收入常年会费总额十分之二，并应按上级药师公会章程规定时限缴纳。第 27 条各药师公会及联合会召开会员 (代表) 大会，均应于会前分别报请社会行政及卫生主管机关派员指导或监选。第 28 条各药师公会及联合会应于每年终了时分别造具会员、会员代表及职员 (包括理、监事) 名册，载明姓名、性别、年龄、籍贯、执业处所 (现任