【医学ppt课件】fda system specification

FDASYSTEMRERERENCES 何为FDA FoodandDrugAdministration 美国食品药品管理局 FDA的理念 FDA有责任通过确保人员及兽医药 医疗器材 本土食品供应 化妆品及放射性产品的安全 有效性来保障公众健康 美国FDA架构图 如果NSZ进行医疗器械的制造和生产则需和上述CDRH ORA二部门打交道 ORA对本司资质进行审核 医疗器械的定义 任何设备 仪器 用具 材料 无论是独自或与配置使用于造成以下目的的 损伤的诊断 监视 治疗 缓解损伤或障碍代偿 诊断疾病及预防 监视 治疗或缓解 解剖或生理过程的研究 替换或调节或支持 妊娠控制 医疗器械分级 何为SFDA StateFoodandDrugAdministration 国家食品药品管理局 SFDA成立于2003年 由中国国务院领导 委员 ZhengMingli先生代表委员 LiuYi先生 HuiLusheng女士 ZhangJingli先生 何为CFR CodeofFederalRegulations联邦政府相关部门及机构录入联邦登记表中的一般及永久性法规的汇总 共50项 何为21CFR820 血液 21CFR606医疗器械 21CFR820食品 21CFR110药品 21CFR210 211 21CFR820包含由A 0等15个要素 21CFR820要素 A 总体规定B 品质体系要求C 设计控制D 文件控制E 采购控制F 识别和可追溯性G 生产过程控制H 接收 I 不合格品处理J 改善及预防措施K 标识与包装控制L 处置 存放 处理及安全M 记录N 服务O 统计技术 ISO13485同21CFR820对比 ISO13485同21CFR820对比 ISO13485同21CFR820对比 ISO13485同21CFR820对比 ISO13485同21CFR820对比 ISO13485同21CFR820对比 ISO13485同21CFR820对比 ISO13485同21CFR820对比 ISO13485同21CFR820对比 综合以下所有对比中不同于ISO13485的共31项 需在现有的文件基础上适当增加以符合21CFR820的要求 净房分级标准 本司净房标准 备注 ISO之5级以上净房须全自动运作不允许人员进入 净房各级灰尘粒子数 净房相关ISO文件 净房污染源 直接暴露在外的皮肤 头发服装 如纯棉 生产活动如钻孔 切割 填充 有飞屑 环境方面 附近有无生产大量飞屑的工厂等 设备 正压系统 人员 着装 操作等 间接工具类 如载货器 工作台表面地面等 为何人可能是污染源 当一个人站立不动时每分钟可产生10000粒直径超过0 3微米的灰尘 当一个人动作时每分钟可产生100000粒直径超过0 3微米的灰尘 当一个人以每小时2英哩速度走动时 每分钟可产生5000000粒直径超过0 3微米的灰尘 灰尘粒子有多小 在条件良好时肉眼可见50微米的粒子 一根头发的直径有500微米 1微米 0 0001厘米 通过FDA认证的意义 1 打开了进入美国的大门 2 是进入欧盟和其它国际市场的身份证 1999年欧盟与美国之间达成GMP互认协议 MRA 欧盟同意未来执行统一的GMP标准 现在是过渡期 因此欧盟更易于授受FDA的认证结果 3 是产品品质和企业管理水平的重要标志 4 是企业树立国际市场形象的基本和重要条件 如何通过FDA认证 1 医疗产品满足21CFR820系统相关要求 选择申请代理人并向FDA提交委托代理的证明书即委托书 2 按GMP 21CFR820编写医疗器械主文档 由代理人修改定稿后 由代理人向FDA递交 3 FDA收到材料后会发文表示何时收到何种产品的材料 主文档的分配号是多少 该产品由谁供货 谁代理 谁经营 其次说明FDA将依照其程序到现场检查 认证 如何达成FDA要求 4 工厂按GMP要求进行厂房 设备和各项管理方面的准备工作 其间 可与代理商合作几次预检 5 FDA派员检查 按他们的检查指南并对照产品主文档逐项检查 查后当场写出书面意见并由检查人员向FDA报告检查结果 6 FDA审核批准后通知代理商由代理商通知该产品已获批准可直接进入美国 7 每年通过代理人向FDA递交一份修改材料 2 3年接受一次复查 FDA申请简明流程 确认申请FDA认证产品 选择申请代理人 编写申请文件 定稿 递交 FDA回复文件登记号等 按GMP 21CFR820要求准备 FDA派员检查 FDA报告结果 医疗产品主文档包含哪些内容