监测与量度管理程序.doc

MSI Computer (Shenzhen) Co., Ltd. 恩斯邁電子(深圳)有限公司文件申請單(C-0-6-0-QW0504-01)類別 正式 暫行區別： 新建 變更 作廢 申請日期：2004 年 02月 24 日文件名稱：監測與量度管理程序 版本：8.0 單位(部門)主管:林洽權申請部門：品質系統保證課 文件編號：C-0-6-0-QP1101生效日期：2004 年 03 月 02 日內容：修訂監測與量度管理程序 申請人: 賴忠森文管確認部門品保部工程部系統光電部PCBA制造部資材部研發部管理部業務部專案事業部徐兆霞審核VVVVVVVV陳志釧余粹倫邱偉倫張淑華高銘鴻吳世傳李昭明李昭明分發數量簽收繳回文管確認部門審核分發數量簽收繳回核准發行:林洽權2003.03.18 Ver:1.0 MSI Computer (Shenzhen) Co., Ltd.恩斯邁電子(深圳)有限公司 文件履歷表 (C-0-6-0-QW0504-02 ) 版 次變 更 理 由變 更 內 容生 效 日 期1.0 2.03.0 4.05.06.0新發行轉換為ISO9000:2000版校驗標簽不能滿足實際需要未有標準器儲存環境之規定,未有環境儀器之相關規定, 校驗標簽不能滿足實際需要校驗標簽不能滿足實際需要更新部門儀器總表未作說明儀器履歷表不能滿足實際需要文件轉為QS9000版更改5.8.2內的儀器外送方式、5.11.2內的記錄保存期限、在使用表格後加上版本號及期限、在表格C-0-6-0-QP1101-04、C-0-6-0-QP1101-05、C-0-6-0-QP1101-08均加上單位主管簽名一欄在限用標簽上加上限用說明一欄,另加上電子負載機送校規範標準件的儲存環境按照國標的要求儲存,將環境監測儀器納入儀器管制範圍,另加上外借儀器的規定和儀器設備試運行階段的規定,更改校驗標簽更改5.2.2儀器到期前27天發出儀器校驗通知單 (P1)更改5.4校驗標簽辯別及識別(P2)更改校驗標簽 (P16)新增5.2.6每月月底列印更新的部門儀器總表(C-0-6-0-QP1101-07) (P2)加入使用部門變更記錄 (P5)更改儀器校驗通知單 (P8)刪除電子負載機送校規範 (P20, P21) 變更文件名稱增加參考文件 (P4)修改5.9校驗不合格之處理 (P3)2001.03.012001.9.262001.10.272001.11.162002.01.25 2003.06.12頁 數12345678910111213141516版 序7.07.08.08.04.03.03.04.03.03.03.03.03.03.03.05.0頁 數17181920版 序3.03.03.01.02003.12.16 Ver:2.0 MSI Computer (Shenzhen) Co., Ltd.恩斯邁電子(深圳)有限公司 文件履歷表 (C-0-6-0-QW0504-02 ) 版 次變 更 理 由變 更 內 容生 效 日 期7.08.0量規儀器校驗類別之判別職責單位變更儀校室環境溫濕度條件變更標準件存放環境條件要求定義明確化防止儀器非法調整之防護性要求修改儀器失效評估表 (P9)修改儀器失效評估流程圖 (P19)增加儀器領取和儀器退倉流程圖 (P20)增加5.1.3.2免校儀器的判定由QE工程來執行(P1)修改5.6.1的溫度條件，由“1828”改為“1525(參考附件6.12)”修改5.11.1儀校室標準件之儲存環境，由“依國家標準(GB)存放”改為“溫度為1525，相對濕度小於55%(參考附件6.12)”增加5.2.5項中防止非儀校人員調整儀器的預防措施（P2）重新定義5.4.7項封條標簽的功能(P2)2004.01.272004.03.02頁 數12345678910111213141516版 序7.07.08.08.04.03.03.04.03.03.03.03.03.03.03.05.0頁 數17181920版 序3.03.03.01.02003.12.16 Ver:2.0品質程序書 恩 斯 邁 電 子主 題 監測與量度管理程序 生 效 日 期2003年 06月 12日 分 類 編 號C-0-6-0-QP1101 修 訂 版 序7.0 頁 次 1 1. 目的 維護校驗設備之準確性與可賴性 , 保證本公司產品品質 , 並維持校驗設備之使用壽命。 2. 範圍 凡本公司內所有用於量測、檢驗產品與試驗設備等皆屬之。 3. 組織與權責 3.1 組織 儀器校驗由品保部門負責 , 使用之儀器由各部門自行保管。 3.2 權責 3.2.1 負責全公司儀器校驗量測及管理,包括環境監測儀器、生產用儀器。 3.2.2 建立校驗追溯體系。 3.2.3 擬定年度儀器校驗計劃表。 3.2.4 負責校驗標準件之保存及校驗環境之管制。 3.2.5 新購儀器量測校驗及建立基本資料。 3.2.6 儀器量測異常報廢及送修前鑑定。 3.2.7 校驗文件之保管。 3.2.8 負責選擇外校機構及聯絡。 4. 流程圖 4.1 校驗追溯體系圖 (附件一) 4.2 校驗標簽 (附件二) 4.3 儀器校正作業流程圖 (附件三) 4.4 校驗流程圖 (附件四) 4.5儀器失效評估流程圖 (附件五) 4.6 儀器領取和儀器退倉流程圖 (附件六) 5. 作業程序及內容 5.1 校驗定義 5.1.1 內校定義 5.1.1.1 凡公司可執行校正之儀器 , 用於量測、檢驗產品之設備 , 而以現有校驗設備能力範圍內為原則 。 5.1.1.2 如同類型之儀器,兩台以上之儀器,而本身有校驗設備儀器,壹台為標準件 (選擇精準 度佳為優先),其餘為內校合格件。 5.1.2 外校定義 5.1.2.1 進行定量測試,而公司沒有校驗儀器設備的測試儀器設備,應選擇通過CNACL或CCIBLAC認可的校準實驗室校準。 5.1.2.2 如沒有國家檢定規程或無法通過外部校準實驗室進行校準的儀器設備,應由儀校人員 制定校定規程進行內校,或按校定規程送製造廠家進行校準。 5.1.3 免校定義 5.1.3.1 所使用之量規儀器 , 不直接影響產品品質或僅供參考用時之儀器 , 即予以免校正。 5.1.3.2 免校儀器的判定由QE工程來執行品質程序書 恩 斯 邁 電 子主 題 監測與量度管理程序 生 效 日 期2004年 03月 02日 分 類 編 號C-0-6-0-QP1101 修 訂 版 序7.0 頁 次 2 5.2 校驗管理 5.2.1 每年底依儀器之校驗週期,擬定下年度之儀器校驗計劃,年度儀器校驗計劃表 (C-0-6-0-QP1101-02),並在每天上午9:30查詢是否有到期之儀器。 5.2.2依儀器校驗計劃在儀器到期前27天發出待校儀器之儀器校驗通知單(C-0-6-0-QP1101-04), 待校驗部門事先將儀器準備好後 , 送至儀校室校驗 , 校驗完成後送校部門將儀器領回 , 如有大型儀器或不易搬移之儀器則有游校方式校驗到待校部門進行校驗。 5.2.3 品保部門依儀器校驗通知單管制各部門送校之狀況。 5.2.4未按時送校之儀器,須由儀校人員強制收回校驗。5.2.5 校驗完後, 在儀器校準孔或機殼與主體接合處貼上紅色封條標簽,防止非儀校人員調整校驗合格後的儀器,並將結果記錄填入儀器履歷表 (C-0-6-0-QP1101-01),及校驗報告 (C-0-6-0-QP1101-03) 和實際校驗日期填入年度儀器校驗計劃表 (C-0-6-0-QP1101-02) 5.2.6 每月月底列印出更新的部門儀器總表(C-0-6-0-QP1101-07)。 5.2.7 對於該校驗儀器而待校部門無法提供儀器則以禁用方式處理如(C-0-6-0-QP1101-08) , 如 使用部門提供已禁用之儀器 , 經重新校驗合格後予以解禁方式處理 (C-0-6-0-QP1101-08)。 5.2.8 對於向其他公司借用的儀器需經儀校室確認校驗合格並備案後方能使用。 5.2.9 儀器設備在試運行前須經校驗合格後方使用,進入試運行階段時必須作好運行記錄。待運 行穩定經相關單位考核合格後可進入正常運作階段。 5.3 校驗追溯體系及外校機構資格條件 5.3.1 建立校驗追溯體系圖詳見 (附件一)。 5.3.2 選擇合格外校機構,必需據有國家實驗室 CNACL或CCBLAC認證體系認可證書方可,其用做標準件之校驗需符合校驗追溯體系圖。 5.4 校驗標簽辨別及識別之定義 5.4.1 標準器標簽 (綠色) : 用於標準器校驗量測之儀器,在儀器上貼標準器校驗標簽。(如附件二) 5.4.2 合格證標簽 (綠色) : 校驗精確度與穩定性合於規格,或補正值加入後合於使用規格, 在儀器 上貼校驗合格證標簽。(如附件二) 5.4.3 准用標簽 (黃色) : 若儀器只作了部分校驗或儀器經校驗后有部分不合格,但該儀器的其它 功能不影響產品量測品質, 在儀器上貼准用標簽。(如附件二) 5.4.4 延時校驗標簽 (綠色) : 由於某種原因不能及時校驗已到期的儀器, 但該儀器不影響產品 量測品質, 可适當延長校驗日期, 在儀器上貼延時校驗標簽。(如附件二) 5.4.5 免校驗標簽 (橙色) : 用於不作產品量測判定,但精度不影響產品量測品質,或僅作量測參考 之儀器, 在儀器上貼免校驗標簽。(如附件二) 5.4.6停用標簽 (紅色) : 如暫時不使用該儀器或該儀器經校驗后誤差值過大而不符合要求之儀器, 在儀器上貼停用標簽。(如附件二) 5.4.7封條標簽 (紅色) : 儀器經校驗后,在儀器校準孔或機殼與主體接合處貼上該標簽.(如附件二) 5.4.8校驗標簽有大標簽和小標簽,如有較小的儀器而大標簽不方便貼的,可採用小標簽.(如附件二) 5.4.9 若儀器尺寸過小而無法使用以上之標簽,可採用儀器縮寫碼代替 , 或以掛牌方式標簽。5.5 儀校人員資格條件 5.5.1 高中以上之學歷。 5.5.2 由品保主管或指定人員所擔任。 5.5.3 儀校室至少有一名受過有國家認可培訓機構培訓過的檢定員並持有計量員證書,其它人員至少受過內部培訓並考核合格。 品質程序書 恩 斯 邁 電 子主 題 監測與量度管理程序 生 效 日 期2004年 03月 02日 分 類 編 號C-0-6-0-QP1101 修 訂 版 序8.0 頁 次 3 5.6 校驗環境 5.6.1 校驗時之作業環境管制條件,溫度為15 25,相對濕度為45 75 %(參考附件6.12)。 5.6.2 校驗作業環境溫濕度於校驗前半小時至校驗結果須合乎規格,並將記錄填入校驗報告內。 5.6.3 每天上午8:30分和下午2:00各記錄一次儀校室溫濕度在儀校室溫濕度記錄表 (C-0-6-QP1101-09)上,若超過管制溫濕度則必須填寫儀校室溫濕度異常控制記錄表(C-0-6-QP1101-10)。5.6.4 若校驗環境變化超出範圍時,必須停止校驗5.6.5 將校驗現場作業條件,須記錄於校驗報告內。5.7 儀器的購置與維修 5.7.1 儀器申購由使用部門自行提出申請,並註明儀器名稱、規格及使用用途,須經主管(依核准權 限而定,必要時需呈報上級主管)交由採購買入,由使用部門再移交給儀校人員建立儀器履 儀器表 (C-0-6-0-QP1101-01),校驗後將校驗結果填入校驗報告 (C-0-6-0-QP1101-03),及訂定年度校驗計劃表 (0-6-0-QP1101-02)。 5.7.2 儀器送修,由使用部門註明不良現象後自行申請送修,送修前須交由校驗人員做儀器失效評 估(C-0-6-0-QP1101-05) 後再送修,送修完後自行交由儀校人員驗收, 是否合乎使用規格。 5.7.3 無論新購或維修,須經校驗合格後方可使用,並登錄儀器履歷表 (C-0-6-0-QP1101-01)和年 度儀器校驗計劃表 (C-0-6-0-QP1101-02) 及校驗報告 (C-0-6-0-QP1101-03) 5.7.4 儀校人員依據使用部門所申請之儀器設備名稱校驗類別,建入於校驗儀器目錄 (C-0-6-0-QP1101-06),再根據儀器名稱數量校驗類別填入於部門儀器總表 (C-0-6-0-QP1101-07)以便統計校驗。 5.8 儀器搬運管制 5.8.1 所有儀器在搬運前,原則上須使用硬紙箱及防震材料包裝。 5.8.2 外校驗之儀器,由公司派專人專車運送。 5.8.3 廠內搬運,可採用徒手搬運或避震效果佳之臺車搬運,以防撞趺落損傷。 5.8.4 如搬運途中損傷或趺落,應立即停止使用並重新校驗。 5.8.5 如搬運後為永久性遷移,必須更改儀器履歷表 (C-0-6-0-QP1101-01) 及年度儀器校驗計劃 表(C-0-6-0-QP1101-02)。 5.8.6 校驗完畢,送回使用部門後,需作功能測試是否正常。 5.9 校驗不合格之處理 5.9.1 儀器校驗不合格或有效期間內故障,均須貼上“儀器停用”標籤,並送維修。 5.9.2 當發現儀器有過期或儀器損壞時,應將儀器進行重新校驗，以確認儀器是否為失效之儀器。 5.9.3 若為失效之儀器，應填寫失效評估表(C-0-6-0-QP1101-05),對過去量測過的產品由品保部門負責追蹤，由品質工程主導並通知PE、RD等相關部門召開會議，對該儀器過去兩天內量測過的產品的風險性和可靠性加以評估，並采取相關措施。若儀器維修或評估後仍可 正常使用,經重新校驗後發回原部門使用並對其儀器加以追蹤,若儀器已使用老舊不堪,已無使用價值或維修價值,則予以報廢處理。 5.10 校驗週期訂定及調整 5.10.1 校驗週期以使用手冊之建議,或依使用頻率及目的為訂定原則,校驗用標準件初訂校驗週 期以不超過一年為原則,工作件初訂校驗週期以不超過一年為原則。品質程序書 恩 斯 邁 電 子主 題 監測與量度管理程序 生 效 日 期2004年 03月 02日 分 類 編 號C-0-6-0-QP1101 修 訂 版 序8.0 頁 次 45.10.2 校驗週期延長,以不超過兩年為原則。5.10.3 校驗週期調整後,須更改儀器履歷表之校驗週期及年度儀器校驗計劃表。5.10.4 連續兩次校驗,其誤差值合於標準規格,且與前次校驗之誤差比較,偏移度未超過原誤差值兩倍者,校驗週期則不變。5.10.5 於有效校驗週期內失效,或校驗後其誤差值不合於標準規格者,其校驗週期調整為原校驗 週期一半。最短的校驗周期為1個月。 5.11 儲存環境5.11.1 儀校室標準件之儲存環境：溫度為15 25,相對濕度小於55 %(參考附件6.12)。5.12 文件管理5.12.1 所有使用儀器手冊原稿保存於各使用部門。5.12.2 所有儀器記錄表保存滿三年後,該報表以報廢之處理。5.13 軟體的校正管理5.13.1 所有軟體的管理參照(C-5-5-1-QP0901),由各部門相關負責人員調測及維護等事宜。6. 參考文件、附件及編號6.1 儀器校驗管理程序 (C-0-6-0-QP1101) 6.2 儀器履歷表 (C-0-6-0-QP1101-01)6.3 年度儀器校驗計劃表 (C-0-6-0-QP1101-02)6.4 校驗報告 (C-0-6-0-QP1101-03)6.5 儀器校驗通知單 (C-0-6-0-QP1101-04)6.6 儀器校驗失效評估表 (C-0-6-0-QP1101-05)6.7 校驗儀器目錄 (C-0-6-3-QP1101-06)6.8 部門儀器總表 (C-0-6-3-QP1101-07)6.9 未校驗儀器禁用/解禁用使用單 (C-0-6-3-QP1101-08)6.10 儀校室溫濕度記錄表 (C-0-6-3-QP1101-09)6.11 儀校室溫濕度異常控制記錄表 (C-0-6-3-QP1101-10)6.12 深圳市計量測試學會 P189 6.13 測量系統分析手冊6.14 量具變異分析管理程序 (C-0-6-0-QP1102) 品質程序書 恩 斯 邁 電 子主 題 監測與量度管理程序 生 效 日 期2003年 06月 12日 分 類 編 號C-0-6-0-QP1101 修 訂 版 序4.0 頁 次 5MSI Computer (Shenzhen) Co., Ltd.恩斯邁電子(深圳)有限公司儀器履歷表 (C-0-6-0-QP1101-01)儀器名稱 :儀器編號 :廠牌型號 :儀器規格 :購入日期 :使用部門 :校驗週期變更記錄 變更日期 : 校驗週期 : 變 更 人 : 使用部門變更記錄變更前編號 :變更后編號 :變更日期 :項 次校 驗 日 期校驗報告文號校驗結果下次校驗日期校驗 (審核) 人備 註1234567維 修 記 錄 項 次維 修 日 期維 修 內 容維修部門/廠商維 修 人備 註12345678 2003.06.10 Ver:4.0 品質程序書 恩 斯 邁 電 子主 題 監測與量度管理程序 生 效 日 期2003年 06月 12日 分 類 編 號C-0-6-0-QP1101 修 訂 版 序3.0 頁 次 6 MSI Computer (Shenzhen) Co., Ltd.恩斯邁電子(深圳)有限公司 年度儀器校驗計劃表 (C-0-6-0-QP1101-02) 外校 內校儀 器儀 器廠 牌使 用校 驗預 定 校 驗 週 期名 稱編 號名 稱單 位週 期預定實施預定實施預定實施預定實施2003.06.10 Ver:4.0 品質程序書 恩 斯 邁 電 子主 題 監測與量度管理程序 生 效 日 期2003年 06月 12日 分 類 編 號C-0-6-0-QP1101 修 訂 版 序3.0 頁 次 7 MSI Computer (Shenzhen) Co., Ltd.恩斯邁電子(深圳)有限公司校驗報告 (C-0-6-0-QP1101-03) 校驗報告文號:儀器名稱 :儀器編號 :廠牌型號 :儀器規格 :校驗日期 :下次校驗日期 :所使用之標準件儀 器 名 稱 儀 器 編 號 廠 牌 型 號 有效日期校驗前溫度 : 濕度 :校驗後溫度 : 濕度 :校 驗 數 據功 能範 圍標 準 值讀 值誤 差 值判定結果 合格 合格,限制使用於 _範圍 合格,需加上補正值 _ 不合格 校驗人 : 2003.06.10 Ver:3.0 說明:1.合格是儀器所有檔位都在判定標準規定的範圍內。2.限制使用是限用儀器某些檔位或檔位的量程的一部分。3.補正值是當儀器的偏差具有同向性時,加上某一補正值可在判定標準規定的範圍內。4.不合格是儀器的參數都超過判定標準規定的範圍。 品質程序書 恩 斯 邁 電 子主 題 監測與量度管理程序 生 效 日 期2003年 06月 12日 分 類 編 號C-0-6-0-QP1101 修 訂 版 序4.0 頁 次 8 MSI Computer (Shenzhen) Co., Ltd.恩斯邁電子(深圳)有限公司 儀器校驗通知單 (C-0-6-0-QP1101-04)受文部門 : 文號 : 說明 : 貴部門即將到期之儀器如下,請於到期前送至儀器校驗室校驗,謝謝合作 外校 內校儀 器 名 稱儀 器 編 號有效期至PASS送 修退 倉備 注發件人 收件人 :發件單位主管 收件單位主管 :發件日期 : 收件日期 : 2003.06.10 Ver: 4.0 品質程序書 恩 斯 邁 電 子主 題監測與量度管理程序 生 效 日 期2003年 06月 12日 分 類 編 號C-0-6-0-QP1101 修 訂 版 序3.0 頁 次 9MSI Computer (Shenzhen) Co., Ltd.恩斯邁電子(深圳)有限公司 儀器失效評估表 (C-0-6-0-QP1101-05)文號：儀器名稱 :儀器編號:儀器型號 :使用部門 :上次校驗日期 :本次校驗日期 :失效原因 :單位主管： 校驗人：品保部召集相關部門作風險評估動作：PE評估： PE負責人：R&D評估： RD負責人： 評估結果確認： QE負責人：品保部核決： 品保主管：2003.06.10 Ver:3.0 品質程序書 恩 斯 邁 電 子主 題 監測與量度管理程序 生 效 日 期2003年 06月 12日 分 類 編 號C-0-6-0-QP1101 修 訂 版 序3.0 頁 次 10 MSI Computer (Shenzhen) Co., Ltd.恩斯邁電子(深圳)有限公司 校驗儀器目錄(C-0-6-0-QP1101-06)項 次儀 器 名 稱 (免校驗)項 次儀 器 名 稱 (需校驗)2003.06.10 Ver:3.0 品質程序書 恩 斯 邁 電 子主 題 監測與量