产品质量各种规章制度全面.doc

产品质量各种规章制度全面 目目录 一、各级质量责任制 二、产品标准管理制度 三、产品购进、验收、保养(管)及出库复核制度； 四、不合格产品管理制度 五、安装、维修、调试管理制度 六、产品售后服务制度 七、产品质量跟踪及不良事件报告制度 八、质量事故报告制度 九、退回商品管理制度 十、质量信息收集制度 十一、效期产品管理制度 十二、仓库管理制度 十三、用户反馈意见登记制度 十四、员工培训及用户培训制度 十五、用户访问联系管理制度； 十六、质量问题查询投诉制度 十七、文件、资料、记录及凭证的管理制度 十八、首次经营企业品种的审核制度 十九、销售管理制度 二十、卫生管理制度 二十一、人员健康状况管理制度 二十二、计算机设备和软件管理制度 二十三、计量器械管理制度 二十四、教育培训管理制度 二十五、售后服务管理制度某公司产品质量管理制度某公司的宗旨是“以最优质的产品和服务，体现人为本，奉顾客为家人”。 我们的目标是“一切为顾客着想，一切为解决顾客的痛苦服务、一切以顾客康复为己任。 特根据国家“医疗器械经营企业管理办法”的有关制度制定本制度“试行”。 各级质量责任制1.经营部的一切经营活动必须在经理的指挥和决策下进行，对经营管理中的重大问题，经理有决策权。 2.经营部高级管理人员必须具有中专以上文化水平或中级职称，熟悉国家对医疗器械经营的监督管理的法规、规章、具有一定管理专业的能力。 3.经营业务及所有上岗人员必须先培训后上岗，经经营部专业培训合格方可上岗工作。 4.经营部销售的医疗器械，除专营产品外，不得销售其他企业的产品，更不得经营未取得生产许可证无注册的医疗器械。 5.对经营由延吉可喜安医疗器械有限经营部生产的各种医疗器械，实行质量否决制。 经质检检验凡不符合质量标准，质检员有权决定停止销售，任何人不得干预或否决。 产品标准管理制度1.对经营的医疗器械产品，必须严格按照医疗器械注册、生产企业监督、经营企业监督管理的有关制度执行。 2.对经营或首次试销、改行、增规的医疗器械，必须经经理同意后才得销售。 3.对经营的品种，质检部门要建立产品质量档案、收集用户评价意见，做好查询处理记录，定期分析研究其质量的稳定性很可靠性。 产品的质量验收、保管养护及出库复核的制度（一）产品验收1.经营部发来的所有产品，要严格检查质量及包装标志，必须符合国家标准、必须附有产品的合格证，检验报告单。 2.产品入库前，必须严把验收关，对产品数量、质量、包装、单证进行观感验收，如不符合制度，仓库保管员有权拒收，财务部不得付款。 3.验收完毕，对入库产品必须详细记好，记录要完整、准确、及时字迹要清楚，所有记录必须保存五年。 （二）保管养护1.产品要按照安全、方便、节约的原则，合理使用仓库。 产品存放要离墙离地、分色堆放，堆码合理、整齐、货架要牢固。 2.库房必须备有温湿度计，以控制和调剂库房内的温湿度，保证产品温湿度的要求。 3.保持库房内的清洁卫生，及时清除库房中的垃圾、脏物、尘土，杜绝微生物的生存条件，防治鼠虫害。 （三）产品出库1.产品必须凭销货单及售货发票价出库，根据销售及售货发票开出的品名、制度、品种、数量逐项核对开出出库单，方可出库。 对销售单和售货发票不符或手续不全，仓库保管员有权拒绝发货。 2.产品出库必须做到先进先出，近期后出的原则，对出库产品要做好质量标志、外观实际检查，发现不合格的产品或质量可疑的，坚决做到不出库。 3.产品出库后，如发现错发，应立即追回或补换，如无法立即解决的，应及时向经理汇报并留底立案查处。 4.对库存不合格产品，应建立不合格产品档案。 对报废产品，应建立销毁明细表，并附销毁说明，以供对产品质量分析的依据。 不合格产品管理的制度1.凡不符合医疗监督管理条例及经营部产品质量标准制度的饿产品均为不合格产品。 2.凡在验收和库存中发现不合格产品，应随即填写“不良产品报告单”。 质检部门应及时向经营部经理汇报，并通知营业员停止销售，仓库停止发货，实物单独存放，同时要挂牌标记，以示区别。 3.质量管理员应将不合格产品及时联系退货报废处理，如因主观原因导致不合格产品进入流通渠道，视其情节轻重，对责任给予相应的处分。 4.企业若发现其经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定要求及时上报企业所在地药品监督管理部门；5.不合格医疗器械应存放在不合格库（区），并有明显标志。 6.查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 7.登记不合格医疗器械记录，填写不良产品报告单。 安装维修调试管理制度1.牢固树立为用户服务思想，一切为用户服务，一切为用户解决实际困难。 2.凡购买本经营部产品的用户，经营部负责对用户进行用前培训指导，直到用户能完全单独操作医疗器械后才能发出医疗器械由用户自用，用户对产品有疑义或不适合使用的，在三十天内经营部包退或包换。 3.对购买产品用户，经营部负责送货上门，负责安装调试，填好售后服务卡，以便对产品负责到底。 4.经营部售出的医疗器械，在正常使用中如出现故障两年内服务，在营业用途或频繁使用一年内服务，在保修期内产品发生故障，经营部将及时派人上门维修，如故障不能排除或维修，经营部负责退换，填写退回商品报告单，汇报经营部经理。 5.经营部对产品用户将经常派售后服务员专访，了解用户使用情况和对产品的意见，对损坏部件及时按优惠价进行更换，对用户的意见和建议要认真记录，并及时经营部反馈。 售后服务制度a)牢固树立为用户服务思想，一切为用户服务，一切为用户解决实际困难。 b)凡购买本经营部产品的用户，经营部负责对用户进行用前培训指导，直到用户能完全单独操作医疗器械后才能发出医疗器械由用户自用，用户对产品有疑义或不适合使用的，在三十天内经营部包退或包换。 c)对顾客有疑问，2小时内答复，24小时到家，当天问题当天解决。 d)认真做好售后服务记录，定期对顾客满意度进行调查。 质量事故跟踪收集和不良反映制度医疗器械质量事故跟踪收集及不良事件由质量负责人全面负责不良事件监测工作。 1.对用户定期走访，走访内容包括产品质量、使用操作情况，对产品改进建议，对经营部服务质量的评价。 2.对用户的访问，由经理与质量负责人协同进行，访问的方式可多种多样，上门走访、信访、召开座谈会等。 对用户反映的问题要分类汇总，及时将信息向有关部门通报、反馈、以便及时处理，同时要做到桩桩有答复，件件有结果。 3.全体员工如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事件报告单，同时，报告经理。 4.营业员负责医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告质量负责人员。 5.质量负责人发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场察看，协助调查，并填写医疗器械不良事件报告表，核实后，报告经理。 6.未经经理同意公布的不良事件资料，不得向其他部门或个人泄漏。 质量事故的报告制度1.根据质量跟踪和不良反映制度，凡属经营部售出的产品质量问题而造成医疗器械事故的，均应建立档案，做到有案可查。 2.由于工作不负责而错发不合格产品，造成医疗器械事故，不管性质一般或恶劣，影响很坏的重大事故，均应在24小时的内向领导汇报，并迅速写出书面报告。 3.对于玩忽职守，造成保管不善，错发失效产品而造成医疗器械事故的，经济损失在110万元者，经营部将根据查清原因。 根据责任人的情节轻重给予处理。 4.经营部将定期召开事故分析会，及时查找原因，吸取教训提出防范措施，以防患于未然。 退回商品管理制度1.对经营部售出的医疗器械，由于产品质量问题或发串货物，一律准许退货。 2.对用户购买的医疗器械，在七天内须退货的，由质检检查并提出意见，报领导批准后方可退货。 3.对退货的医疗器械，必须严格履行审批、质检、验收制度对退货的医疗器械，要专人保管，单独存放，并做好各项记录，以便查询处理，避免造成不必要的经济损失。 质量信息收集制度1.质检部门使用的计量仪器，对质量进行检验，做好质量信息收集工作；2.贯彻执行有关法规，做好检测仪器的定期检定工作；3.产品质量信息必须指定专人负责，应定期核对实物，做到帐物相符。 对新购进或重新论证的器具应建立使用档案。 档案包括启用日期、检修日期、故障情况、产品管理证和使用说明书。 4.定期做好质量信息收集，遵守操作规程，每次做好记录。 效期产品管理制度1仓库管理员认真查看产品生产日期，填写有效期记录表格，确定产品有效期；2产品验收员对销售产品做好出库验收，禁止过有效期产品出库；3产品施行先近先出库制度，近一步保证产品过期；4对已过期产品，做好记录，报经理，及时销毁或退回供应商；仓库管理制度仓库管理人员要熟知本经营部经营产品的国家相关标准及有关知识，并努力学习、不断提高业务素质。 第一条入库管理制度1.对我经营部的经营产品，应依据检验科的检验报告单，按质量、按数量、按生产日期码放。 2.对已入库产品做到堆码整齐，以便通风。 3.要严格做好放火、防潮、防虫、防鼠、防尖的工作，确保产品的质量。 4.做好仓库的卫生工作。 第二条出库管理制度1.按生产日期，先生产的商品先出库。 2.要严格把好质量关，杜绝不合格产品流入消费者，以确保消费者的人身安全。 3.对于待检产品，及时督促检验科检查。 4.对于不合格商品，极时督促经营部理赔人员及时处理。 5.仓库管理人员严格做到货票一致，每周“进销存”异词报经营部财务及领导。 用户反馈意见登记制度1.全面建立完整的用户档案记录包括用户自然情况，产品使用过程的全部资料。 2.及时记录用户对产品使用过程中出现的各种情况实事求是地分析、处理产品发生的各种问题。 3.认真记录用户投诉的时间、投诉的内容及需要解决的问题，按照程序满足员工培训制度及用户培训制度一.经营部录用所有正式招聘员工，必须经过严格培训。 通过培训，达到全体员工了解国家有关法规；业务做到应知应会；遵守企业规章制度。 培训考试合格后正式录用上岗。 二.培训内容为1.法规培训培训资料为 （1）国务院颁布的医疗器械管理条例， （2）省药品监督管理局颁布的河南省医疗器械经营企业资格认可实施细则 （3）国家药品管理监督局颁布的医疗器械经营企业监督管理办法。 2.业务培训培训资料为； （1）经营部编制的“培训材料” （2）“产品使用说明书”。 3.企业规章制度培训参照本试行制度。 三培训时间安排根据培训内容时间安排为；上午八时到十二时，下午二时到四时，每二小时为一课时。 1.法规培训四课时，计8小时。 2.业务培训十课时，计20小时。 3.企业规章制度培训四课时，计8小时。 4.考核二课时，计4小时。 以上共计五个工作日，二十个课时，40个小时。 四培训要求培训人员参加培训时，要态度认真，认真听课、认真作好笔记、认真讨论、积极踊跃发言。 培训期间要遵守课堂纪律，不迟到，不早退。 五培训考核、评分1.考评人员由经营部领导、售后服务员代表和经营部高级顾问共同组成考核小组进行考评。 用户访问联系管理制度1经营部访问联系工作由售后服务员专门负责；2经营部设置定期访问日期，在规定的访问日期电话访问或上门拜访，在上门拜访之前需打电话定拜访时间；3对购买顾客，实现7天，30天，60天拜访日；4售后服务员做好访问记录，访问结束后向经理汇报相关情况。 5访问记录妥善包管，以备后用；质量问题投诉查询制度为迅速处理用户投诉隶件，维护经营部信誉，促进质量改善与售后服务，特制定本制度。 1及时做好质量问题记录，并由售后服务员记录在案，特殊问题及时向经理汇报；2用户投诉分类用户投诉处理作业依用户投诉异常原因的不同区分为 (一)非质量异常用户投诉发生原因(指人为因素造成)。 (二)质量异常用户投诉发生原因。 3妥善包管质量问题投诉记录，建立完善查询记录；4凡本经营部产品遏用户因质量异常而申诉时，依本制度的规定办理。 如未造成损失，售后服务员前往处理时，应填报售后服务表，以便查阅。 5设置查询表格，标注日期及处理结果。 文件、资料、记录及凭证的管理制度1经营部所有文件、资料记录及凭证有专人负责，统一包管，2经营部相关文件必须保存完好，如损坏，及时查找原始文件，补充完整；3需要查询，必须经过经理批准，不得随意外借或复印；4经营部所有文件、资料记录及凭证需保存三年以上，需销毁的需经经理批准，会计凭证需符合会计相关管理制度再进行处理；首次经营企业品种的审核制度1对首次经营的医疗器械产品，必须严格按照医疗器械注册、生产企业监督、经营企业监督管理的有关规定执行。 2对首次经营或首次试销、改行、增规的医疗器械，必须经经理同意后才得销售。 3对首次经营的品种，质检部门要建立产品质量档案、收集用户评价意见，做好查询处理记录，定期分析研究其质量的稳定性很可靠性。 销售管理制度1营业员对购买产品的用户进行售前培训，确认用户可单独使用后，认真填写产品协议书，并报经理批准；2质量管理员检查产品包装及质量，质量验收员确定产品有效期，确认产品是否可以销售，质量验收员、质量管理员具有一票否决权，不合格产品或过期产品禁止出库。 3仓库管理员认真填写出库表，及出库复核表，营业员认真填写商品销售表；4产品销售后，由售后服务员安装，调试，并指导用户使用，认真记录产品编号，出库日期，用户电话及地址以便以后做服务；卫生管理制度为加强环境卫生综合整治工作，进一步提高环境卫生管理水平，促进环境卫生管理制度化、规范化，特制定本制度 1、建立经营部卫生管理制度，经理全面负责卫生整治管理工作。 2、建立卫生例会制度。 每周召开一次卫生监督会议，及时进行环境卫生交流工作。 3、建立垃圾集中处理制度。 集中倾倒，定点倾倒，严禁随意倾倒垃圾。 4、建立环境卫生考核奖惩制度。 经理定期进行检查考核，并将结果与员工工资挂钩5仓库管理员主要负责仓库日常卫生工作，主要注意事项有仓库的地面整洁、仓库的防虫、防鼠、防潮。 质量管理员与质量验收员负责经营区、办公室、体验仪器的卫生工作。 售后服务员负责厕所走廊卫生，确定分区责任制。 人员健康状况管理制度1提员工身体素质水平，确保员工工作状态，根据相关法律、法规，特制定本制度。 2进行健康检查的岗位每年要定期进行健康检查经理、质量负责人、质量验收员、仓库管理员、营业员。 每年至少一次。 3健康检查项目1）、皮肤科2）、肝功能3）、内、外科4）、视力、色盲（质量管理、验收、营业人员）4健康体检应在正规医院进行。 5健康档案内容每批健康检查后要有健康检查汇总表，汇总表后附每个人的体格检查表和化验单，并归档，建立员工健康档案。 6健康检查处理1）、不得从事直接接触药品工作的疾病精神病、传染病或其他可能污染药品的传染性疾病。 2）、患有以上疾病的患者应立即调离直接接触药品的岗位，或不得聘用。 3）、体检合格的给予续聘。 计算机设备和软件管理制度为加强计算机管理，确保计算机系统正常可靠地运转，保证经营部日常工作的顺利开展，特制定计算机设备管理制度。 1计算机设备是指经营部个人日常办公使用的计算机设备；2个人日常办公使用的计算机设备主要有计算机主机（包括机箱内的各种芯片、功能卡、内存、硬盘、软驱、光驱等）、显示器、打印机、外设（键盘、鼠标、音箱）等。 3计算机设备使用的具体规定 （1）分配到个人的设备，负责人对设备的安全和完整负有责任。 每人必须爱护、珍惜分配给自己使用的计算机设备。 （2）每人原则上只能使用经营部计算机。 非必要时，不能将机器交由他人操作（特别是非经营部人员）。 未经经理同意，不能擅自在他人的计算机上进行任何操作。 （3）所有计算机设备，未经授权同意，不得擅自改变位置、拆、换任何零件、配件、外设。 不论该行为是否已经对设备、网络、数据造成影响，一经发现，将严肃处理。 （4）未经授权同意，个人不得擅自将私有或外来的零件、配件、设备，加入到本单位的办公计算机设备中或网络中。 不得擅自安装未经认可、允许的游戏和盗版软件，否则，后果由使用人负责。 （5）如工作实际需要增加或更新设备的，必须向经理提交申请报告，按更新计划进行。 （8）更新计算机设备的途径一是定期对部分需要升级的机器增加新配件（如增加内存）或更新部分配件；二是使用的设备已经到了淘汰的年份而必须更换新设备。 设备更新和旧设备淘汰工作由根据计划分批进行。 （9）当设备在使用过程中发生故障或毁坏时，需要将原设备交回经理办公室，不能自行拆除设备的任何组成部分。 否则，后果由使用人承担。 4软件管理1禁止使用盗版软件，如需要需经过经理同意；2定期对系统进行升级，安装补丁并做好软件的日常维护工作；3定期升级杀毒软件，以便保护计算机运行安全；4未经经理同意，禁止卸载或安装其他软件，更禁止安装游戏、聊天软件；计量器具管理制度计量工作是经营部实现现代化管理基础工作之一，也是保证产品质量，仓库环境的必要工作，所以制定以下制度 一、设立适应经营部的计量人员，具体由仓库管理员负责，在经理直接领导下，协同质量验收员，统一管理经营部的计量工作。 二、建立健全的温度计湿度计的记录，并要妥善保管。 三、在用的计量器具、检验设备必须执行周期检定制度，检定不合格的不得使用，周期受检率达成100%，周期合格率在95%以上。 四、新购买的计量器具，必须具有合格证，仓库才能入库使用。 五、计量器具使用保管者，由于人为原因造成器具损坏，遗失的必须及时报经理，并写明原因，损坏程度，责任者提出处理意见， 六、计量器具使用者，应熟悉它的性能和使用规程，严格按操作规程使用。 七、使用时必须注意爱护，经常保持清洁，小心轻放。 切勿将量具，仪器暴晒于日光中或置于尘埃沽污，潮湿之中。 八、使用前和使用过程中，发现有失灵、超差等异常现象，不得擅自拆修。 九、计量器具的维护，保养落实到个人，不用时应清洁干净，装入盒内，保存在干燥处。 教育培训管理制度 1、经营部员工培训，其一是对新招聘的员工进行岗前培训。 岗前培训的内容主要是学习经营部规章制度、基本的岗位知识、实际操作技能、基本的专业知识，以便较快地适应工作。 2、员工培训要按计划、分批分阶段，按不同的岗位需要进行培训，要结合实际，注重实用性，逐步提高员工队伍素质。 3、培训内容1）员工培训主要应根据其所从事的实际工作需要，以岗位培训和专业培训为主。 2）管理人员应学习和掌握现代管理理论和技术，充分了解政府的有关方针、政策和法规，提高市场预测能力、决策能力、控制能力。 3）专业售后服务员如质量负责人，质量验收员，仓库管理员等，应接受各自的专业技术培训，了解政府有关政策