ISO9000族标准概论(doc 6页).doc

ISO9000族标准概论1 ISO9000族标准的概念 ISO9000族标准是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。”ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。2 质量管理体系标准的产生第二次世界大战期间，世界军事工业得到迅猛发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末由美国发布的MIL-Q-9889A质量大纲要求是世界上最早的有关质量保证方面的标准。70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等车在70年代末先后制定和发布了用于民用生产的质量管理和质量保证标准。质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求。随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量管理体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的一种需求，因此，世界各国先后发布了一些关于质量管理及审核的标准。但是由于各国实施的标准不一致，在国际贸易中形成了技术壁垒，给经济的全球化带来了障碍，质量管理和质量保证标准化成为当时世界各国的迫切需要。建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要。随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。为了成功地领导和动作一个组织，需要采用系统的和透明的方式进行管理，针对所有顾客和相关方面的需求，建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求的产品的能力的需要。对于顾客而言，他们要求产品能够具有满足其需求和期望的特性，顾客的这些需求和期望通常表述在产品的规范和标准中。但是，如果提供这些产品的组织没有完善的质量管理体系作为其提供产品的基础，那么，这些组织就很难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力，也就不能始终满足顾客的需要。也正是由于这方面的关注，导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对产品技术规范/标准中有关产品要求的补充。基于以上背景原则，制定国际化质量管理和质量保证标准成为一种迫切需求。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了第一个质量管理体系标准：ISO8402质量管理和质量保证术语。1987年ISO相继发布了ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南、ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式、ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式、ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式和ISO9004质量管理和质量体系要素指南。这些标准通称为ISO9000系列标准。3 2000版ISO9000族标准的构成在1999年9月召开的ISO/TC176第17届年会上，提出了2000版ISO9000族标准的文件结构。2000版ISO9000族标准包括：四个核心标准、一个支持性标准、若干个技术报告和宣传性小册子。核心标准ISO9000质量管理体系 基础和术语ISO9001质量管理体系 要求ISO9004质量管理体系 业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南其他标准ISO10012测量控制系统技术报告ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理培训指南ISO/TR10017统计技术指南小册子质量管理原理选择和使用指南小型企业的应用表 1 2000版ISO9000标准的文件结构4 实施ISO9000族标准的意义ISO9000族标准是总结了世界经济发达国家的质量管理实践经验的基础上制订的具有通用性和指导性的国际标准，实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，实施ISO9000族标准具有以下方面的作用和意义：有利于提高产品质量，保护消费者利益现代科学技术的高速发展，使产品向高科技、多功能、精细化和复杂化发展。但是消费者在购买或使用这些产品时，一般都很难在技术上对产品加以鉴别。即使产品是按照技术规范生产的，但当技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，组织就无法保证持续提供满足要求的产品。组织按ISO9000族标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者（采购商）在选购产品时对合格供应商的信任程度。为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000族标准鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的过程，以及对这些过程进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，ISO9000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争力提供了有效的方法。有利于增进国际贸易，消除技术壁垒在国际经济技术合作中，ISO9000族标准被作为相互认可的基础，ISO9000的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。技术壁垒协定（TBT）是世界贸易组织（WTO）达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO9000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易、增强竞争能力的有力武器。因此，贯彻ISO9000族标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。但是顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织要持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织持续改进其产品和过程提供了一条有效途径。ISO9000族标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充，这样有利于组织持续改进和持续满足顾客的需求和期望。八项质量管理原则1 八项质量管理原则产生的背景及意义1995年ISO/TC176成立工作组（WG15），根据ISO9000族标准实践经验及理论分析，整理并编撰了八项质量管理原则。八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结，是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。八项质量管理原则是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果，充分体现了管理科学的原则和思想。八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，也为从事质量工作的审核员、咨询售货员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准提供了帮助。八项质量管理原则分别是：(1) 以顾客为关注焦点；(2) 领导作用；(3) 全员参与；(4) 过程方法；(5) 管理的系统方法；(6) 持续改进；(7) 基于事实的决策方法；(8) 与供方互利的关系。2 八项质量管理原则的理解（1）以顾客为关注焦点 组织和顾客之间是一种依存关系，任何组织均以向顾客之间是一种依存关系，任何组织均以向顾客提供满足其要求和期望的产品求得生存和发展，如果没有顾客，组织将无法生存。因此，任何一个组织均应始终关注顾客的需求，将理解和满足顾客的要求作为首要工作考虑，并以此安排所有的活动。由于顾客的需求是不断变化的，为了使顾客满意，创造竞争的优势，组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望。如某建筑工程公司，按业主招标要求，施工建筑一座优质工程标准的钢结构写字楼。该工程公司为了超载业主的期望，经过努力，使该建筑项目获得了鲁班奖，赢得了业主的高度赞扬，进而导致该工程公司不断投标获中。以顾客为关注焦点可以使组织建立对市场的快速反应机制，增强顾客的满意，进而提升顾客的信任程度，并为组织带来更大的效益。（2）领导作用组织的领导者的作用主要体现在两个方面：1）为组织确立统一的宗旨和方向；2）为员工创造一个能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境两个方面。确立统一的宗旨和方向是组织经营、发展和运作的目标，员工的充分参与是实现这些目标的基础，因而，领导作用的发挥在质量管理体系的建立、实施、保持和改进中应起到了主导地位和关键作用。（3）全员参与“参与管理”是现代管理的重要特征，是一种高效的管理模式，组织的质量管理活动是通过组织内各职能各层次人员参与产品实现过程及支持过程来实施的，过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神。组织内人人充分参与是组织良好运作的必需要求，而全员参与的核心是调动人的积极性，参与的关键是激励，组织的管理者应善于利用各种激励因素，包括目标激励、物质激励、精神激励、自我价值激励等，提高员工的参与意识，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大效益。（4）过程方法通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一级活动，可以视为一个过程，诸如设计、制造、服务、决策等都可以视为一个过程。一个过程的输出往往直接成为下一个或几个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。采用过程方法一方面可以针对每个过程考虑其具体的要求，识别其输入、活动和输出以及所需要的资源，从而对资源的投入，管理的方法和要求、测量的方法和改进活动都能互相有机地结合起来，并做出适宜的考虑和安排。另一方面，过程方法要求系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是他们的相互作用，这可以明确组织内与产品实现有关的全部过程，清楚这些过程之间的联系和影响，从而能够更有效地使用资源，降低成本，缩短周期，提高这些过程的有效性和效率。（5）管理的系统方法管理的系统方法实质上是指用系统的方法去实施管理。“系统”是指将组织中为实现目标所需的全部的相互关联或相互作用的一组要素予以综合考虑。要求的集合构成了系统，系统内的各要素不是简单的排列，要素的顺序、关联及构成方式决定了系统的结构。质量管理体系的构成要求是“过程”，系统方法的重点也是“过程”，一个过程也可以就是一个系统。一组相互关联的过程的有机组合也构成一个系统，因此“系统”和“过程”是相对的。对构成系统的过程予以识别、理解和管理，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。管理的系统方法是识别组织的所有过程，并明确过程之间的关系和顺序，有效的管理这些相互关联的过程。过程方法是识别一个过程的输入、输出及所需的资源，从而对资源的投入、管理的方法和要求、测量方法和改进活动有机结合起来。两者研究的对象都与过程相关，都可采用PDCA循环方式，两者都着重于关注顾客，并通过识别组织内的关键过程，以及随后以其展开的持续改进来增强顾客满意，从而达到促进过程和体系的改进以提高有效性和效率的目的。两个原则之间，也存在一定的区别：过程方法侧重于研究单个的过程，即过程的输入、输出、活动及所需的资源，以及该过程和其相关过程的关系，过程方法管理的是一组活动，旨在高效率地达到过程的目标。管理的系统方法侧重于研究若于个过程乃至过程网络组成的体系，以及体系运作如何有效地实现组织的目标，通过系统地管理一组过程，旨在达到组织的目标，管理的系统方法是通过优化和协调运作过程，实现组织的整体优化。显然，过程方法是管理的系统方法的基础。表2表明了过程方法和管理的系统方法之间的主要区别。过程方法管理的系统方法研究对象单个过程及该过程和其相关过程的关系若干过程及至过程网络组成的体系管理对象一组活动一组过程目的高效率地达到过程的目标有效地实现组织的目标表2 过程方法和管理的系统方法之间的主要区别(6)持续改进持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。事物是不断发展的，都会经历一个由不完善到完善，直至更新的过程。人们对过程的结果的要求也在不断地变化和提高，例如对产品（包括服务）的质量的要求。这种发展和要求都会促使组织变革或改进。因此，组织就建立一种适应机制，使组织能适应外界环境的这种变化要求，使组织增强适应能力并提高竞争力，改进组织的整体业绩，让所有的相关方都满意。这种机制就是持续改进，组织的存在就决定了这种需求和持续改进的存在，因此持续改进是一个永恒的目标。持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等，持续改进本身也是过程，应该作为过程进行管理，持续改进的关键是改进的持续和循环，一个