中药饮片厂岗前培训考核-QC及检验室主管.docx

中药饮片厂岗前培训考核试卷岗位：QC及检验室主管 姓名： 分数： 一、选择题（共19题，每题4分）1. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行（ ），防止偏差的产生。 A. 考核制度 B. 检验方法和操作规程 C. 生产工艺 D. 质量标准2. 偏差 - 指偏离已批准的程序（指导文件）或（ ）的任何情况。 A. 要求 B. 限度 C. 规范 D. 标准3. 偏差系统的适用范围应全面覆盖（ ）所要求的范围。A. 生产体系。B. 质量管理。C. GMP。D. 质量控制。4. 2010gmp第二百五十条任何偏离（ ）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。A. 生产工艺、物料平衡限度、质量标准。 B. 检验方法、操作规程。C. 部门考核。 D. 养护损耗。5. 闪点不超过25的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应采取那些措施（ ）。A. 实验室的火焰口装置应远离一级试剂B. 同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。C. 化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内6. D. 化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库已开启的对照药材、对照品应放在（ ）中保存。A. 玻璃瓶 B. 密封柜 C.冰柜 D.干燥器 7. 对照药材、对照品的贮存期：一般按对照药材、对照品的规定贮存期限执行；没有期限的：化学提纯物对照品原则上为（ ），对照药材，原则上612个月为宜。A. 12个月 B. 3年 C.2年 D.5年8. 按检验种类分类：分别用代号表示：成品为“（ ）”、中间品为“C”、原药材为“Z”、辅料为“F”、包装材料为“B”、 其他为“T”。A Y B. R C. C D. E9. 各种记录要求内容真实、（ ）、及时，认真逐项填写。A 标记 B. 严格 C.准确 D.有效10. 质量检验记录应保存至饮片有效期满的后一年，无有效期的应保存（ ）；A 1年 B. 2年 C.4年 D.3年11. 计量器具、精密仪器及设备经过（ ）后在有效期内方可使用。；A验收检定 B. 校对 C.验收 D.检定12. QC主管复核完毕后，交（ ）进行审核放行。A QA B. 质管部负责人 C.厂长 D.工程师13. 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的（ ），可以管理同一企业的一个或多个实验室。 A 经验 B.资质和经验 C.学历 D.职称14. 宜采用便于（ ） 的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。A 统计 B.集中统计 C.集中分析 D.趋势分析15. （ ）的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；A 质量管理部门 B 财务部门 C 行政部门 D 业务部门16. 企业应当确保药品按照注册批准的方法进行（ ） 检验。A 局部 B 重点 C 全项 D 单一品种17. 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（ ） A. 采用新的检验方法； B. 重新检验的品种； C. 检验方法需变更的； D. 采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法。18. 应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定有那些：（ ） A. 经授权的取样人；取样方法； B. 所用器具； C. 分样的方法； D. 取样后剩余部分及样品的处置和标识；19. 质量控制实验室应当至少有下列详细文件：（ ）A. 质量标准；取样操作规程和记录；B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；C. 必要的环境监测操作规程、记录和报告。D. 必要的检验方法验证报告和记录.二、填空题（共6题，每题4分）1. 最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需 用量的（ ）倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余 1/3留样保存。2.总包件数不足5件的，逐件取样； 599件，随机抽5件取样； 1001000件，按5比例取样； 超过1000件的，超过部分按（ ）比例取样； 贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。3. 试剂贮存室应贴有醒目的状态标记：（ ）、严禁吸烟字样。4. 化学试剂、物品贮存室内不准进行（ ）工作，不得穿带钉子的鞋入内。5. 化验室内必须避免产生电火花。所用电气开关、电插座等必须（ ），使电火花与外部空气隔绝。6. 化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。搬动化学物品严禁（ ）。中药饮片厂岗前培训考核试卷答案岗位：QC及检验室主管 姓名： 分数： 一、选择题（共19题，每题4分）1. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行（BCD ），防止偏差的产生。 A. 考核制度 B. 检验方法和操作规程 C. 生产工艺 D. 质量标准2. 偏差 - 指偏离已批准的程序（指导文件）或（D. ）的任何情况。 A. 要求 B. 限度 C. 规范 D. 标准3. 偏差系统的适用范围应全面覆盖（C. ）所要求的范围。A. 生产体系。B. 质量管理。C. GMP。D. 质量控制。4. 2010gmp第二百五十条任何偏离（AB ）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。A. 生产工艺、物料平衡限度、质量标准。 B. 检验方法、操作规程。C. 部门考核。 D. 养护损耗。5. 闪点不超过25的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应采取那些措施（ABCD ）。A. 实验室的火焰口装置应远离一级试剂B. 同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。C. 化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内D. 化学试剂由专人保管。6.保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库已开启的对照药材、对照品应放在D 中保存。B. 玻璃瓶 B. 密封柜 C.冰柜 D.干燥器 7.对照药材、对照品的贮存期：一般按对照药材、对照品的规定贮存期限执行；没有期限的：化学提纯物对照品原则上为B ，对照药材，原则上612个月为宜。A.12个月 B. 3年 C.2年 D.5年8.按检验种类分类：分别用代号表示：成品为“A ”、中间品为“C”、原药材为“Z”、辅料为“F”、包装材料为“B”、 其他为“T”。A Y B. R C. C D. E9.各种记录要求内容真实、D 、及时，认真逐项填写。A 标记 B. 严格 C.准确 D.有效10.质量检验记录应保存至饮片有效期满的后一年，无有效期的应保存D ；A 1年 B. 2年 C.4年 D.3年11.计量器具、精密仪器及设备经过A 后在有效期内方可使用。；A验收检定 B. 校对 C.验收 D.检定12.QC主管复核完毕后，交B 进行审核放行。A QA B. 质管部负责人 C.厂长 D.工程师13.质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的B ，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 A 经验 B.资质和经验 C.学历 D.职称14.宜采用便于D 的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。A 统计 B.集中统计 C.集中分析 D.趋势分析15.A 的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；A 质量管理部门 B 财务部门 C 行政部门 D 业务部门16.企业应当确保药品按照注册批准的方法进行C 检验。A 局部 B 重点 C 全项 D 单一品种17. 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（ACD） A. 采用新的检验方法； B. 重新检验的品种； C. 检验方法需变更的； D. 采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法。18. 应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定有那些：（ABCD） A. 经授权的取样人；取样方法； B. 所用器具； C. 分样的方法； D. 取样后剩余部分及样品的处置和标识；19. 质量控制实验室应当至少有下列详细文件：（ ABCD）A. 质量标准；取样操作规程和记录；B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；C. 必要的环境监测操作规程、记录和报告。D. 必要的检验方法验证报告和记录.二、填空题（共6题，每题4分）1. 最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需 用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余 1/3留样保存。2.总包件数不足5件的，逐件取样； 599件，随机抽5件取样； 1001000件，按5比例取样； 超过1000件的，超过部分按1%比例取样