02.07.01-产品质量先期策划管理程序-生产技术部技术.doc

XAXL.02.07.01发布日期：2013.10.01 产品质量先期策划管理程序页码：共9页 第9页实施日期：2013.10.01版次/修改：1/01 目的为新产品或更改产品进行先期质量策划，以引导资源促进所需更改的早期识别, 以最低的成本及时提供优质产品，达到顾客满意。2 适用范围本程序适用于本公司新产品开发的产品质量先期策划或产品的更改活动中的先期质量策划。3 术语3.1 小组可行性承诺：由多功能小组对所做的设计能以可以接受的成本，按时以足够的数量制造、装配、 试验、包装和装运的承诺。3.2 进度计划：将使产品满足顾客需要和期望的任务、分配、事件和进度列出的计划。3.3 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定其运行过程和相关资源以实现质量目标。3.4 可行性：是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所 有工程要求的适用性的评审。3.5 特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过 程参数。3.6 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。3.7 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.8 确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途和应用要求已得到满足的认定。4 职责4.1 技术质量部是产品质量先期策划、更改活动策划的归口管理部门。4.2 多功能小组对接受的项目负有从产品制造项目立项提出直至产品投产时止的全部活动4.3 各职能部门对所承担的职责实施质量控制，以达到多功能小组确定的目标。5 输入a. 公司战略规划及经营计划；b. 法规要求；c. 市场分析结果；d. 顾客要求e. 以往的开发经验f. 公司高层领导的指示g. 产品质量、可靠性、时间性和成本的目标要求功能和性能的要求；6 APQP流程 第一阶段计划和确定项目 目标：项目批准工作流程图工作内容说明和过程输入责任人过程输出第一阶段计划和确定项目第一阶段输入包括但不限于以下几项：a)顾客要求；b)市场研究；c)保修记录和质量信息；d)小组经验；e)业务计划/营销策略；f)产品/过程基准数据；g)产品/过程设想；h) 产品可靠性研究；i) 顾客输入。销售部项目提出顾客要求1、销售部根据公司发展方向和经营计划进行市场调研，提出新产品的开发项目，提出产品建议书：结合市场调研结果及顾客要求做出市场调研报告，同时可附带顾客的产品图纸、样件、标准件、特殊要求等一并提交给技术质量部；2、技术人员可以通过追踪同类产品的发展信息，提出新产品的开发项目，形成产品建议书提交给技术质量部；3、其他部门人员可以根据所了解的市场和产品信息提出新产品的开发项目，形成产品建议书提交给技术质量部；销售部市场调研报告产品建议书输入评审风险分析技术质量部组织相关部门，收集有关的信息，根据市场调研报告、图纸/样件/数模/技术规范，考虑工艺、工装、设施、材料、人员等条件，并与同类产品进行比较后进行技术可行性的初步分析，形成可行性分析报告（草案），报总经理批准； 技质部成本核算技术可行性的初步分析中，财务部、采购部进行成本核算工作，成本核算包含商务及技术成本，并组织提供报价单。经理办成本核算表项目批准总经理组织相关部门，对可行性分析报告（草案）进行论证、评价；经论证，确定项目可行时，总经理批准项目，下发项目任务书，确定项目的主要负责部门（人），给出项目范围、进度、成本、质量等方面的要求；计划评审APQP计划项目的主要负责部门（人）负责提出建立横向小组的建议，经总经理批准后召集小组成员召开开发项目会议，制定产品（更改产品）开发计划和APQP实施计划，所有小组成员都应在每一事项、措施和进度上取得一致意见。APQP实施计划经总经理批准后实施；对开发中的顾客签约产品项目和有关产品的信息做到保密，顾客要求时签订保密协议；技术质量部多功能小组APQP计划（甘特图）初始材料清单、流程图、特殊特性多功能小组负责制定开发产品的“初始材料清单”，负责制定开发产品的“初始过程流程图”，多功能小组负责根据顾客要求识别初始特殊特性（如顾客无此要求则自己识别），并形成“初始特殊特性明细表”技术质量部初始材料清单初始过程流程图初始特殊特性产品保证计划多功能小组将设计目标转化为设计要求，包括：项目要求；确定产品要求、分配目标和/或要求；新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其它任何会给项目带来风险的因素的评定；按APQP流程要求进行潜在失效模式及其后果的评定；制定初始工程标准的要求。多功能小组产品保证计划成本控制组长组织将成本目标分解到相关阶段和部门，在保证产品质量的前提下，兼顾成本目标，由项目负责人作好发生的开发费用签字，并交财务部相关负责人对各阶段产品开发费用进行审核、监控，与预算值作对比评估。其宗旨在于控制开发成本，并力求在此后向顾客报价时能够准确地估算真实成本。多功能小组多功能小组组长组织小组成员对本阶段所有工作内容和文件进行检查，对本阶段的输出结果是否符合输入要求进行输出评审阶段总结评审。对本阶段的工作成果、积累的经验、采用的新技术方法、成本控制状况、阶段输出是否满足输入要求等内容进行总结并编写阶段总结报告报总经理。多功能小组第一阶段输出可行性分析报告，内容包括（作为第二阶段的输入）：a) 设计目标 b) 可靠性和质量目标 c) 初始材料清单 d) 初始过程流程图 e) 过程初始特殊特性明细表f) 产品保证计划 g) 管理者支持多功能小组 第二阶段：（按公司产品设计开发程序执行）第三阶段-过程设计和开发 目标-工装样件被批准工作流程图工作内容说明和过程输入责任人过程输出设计输入评审产品设计的输出做为过程设计的输入；项目组对设计（包括更改）输入进行评审，包括产品图样、工程规范、变更信息、相关数据等资料，生产率、过程能力及成本的目标，顾客要求（若存在），以往的开发经验等。多功能小组过程设计和开发计划 技术质量部编制过程设计与开发计划。明确工作内容和完成期限，规定责任人员/部门。经多功能小组讨论通过后执行。组长组织小组成员及有关人员，对公司现有类似产品的过程进行评审，就以下内容与开发产品要求进行差距分析，采用多方论证的方法解决问题并将解决措施列入开发计划：a) 现有技术和顾客要求的差距；b) 公司设施平面图；c) 生产工艺装备的要求及选型；d) 检测和试验设备的要求和选择；e) 质量保证能力。多功能小组应对过程开发计划的实施进行检查和监控。过程开发计划应根据项目的执行情况，及时做好修订和更新。 技术质量部对更改必须是经过评审或者有同类范例可以佐证是可行的，必要时经验证符合产品要求并确认的；任何更改要考虑产品的通用性；涉及外形、外部连接部位、性能、功能、专利等影响顾客要求的更改必须得到顾客的认可，并要有认可记录；技术质量部多功能小组过程设计与开发计划编制工艺方案输出评审阶段总结 技术质量部编制工艺方案，多功能小组进行方案评审。技术质量部确定过程设计目标值,并对其进行监控。1工艺方案的依据：a) DFMEA、产品生产特点及有关技术文件；b) 产品的生产性质和生产类型；c) 现有生产条件、同类产品的工艺技术情况d) 领导对产品工艺工作的要求及有关部门意见。e) 产品特性、产品定位、产品验收标准2 工艺方案内容包括： a) 对工艺工作量的大体估计；b) 提出自制件和外协件的初步划分意见；c) 提出必须的设备购置或设计、改装意见；d) 必备的专用工艺装备及工位器具；e) 工艺规程（作业指导书）设计意见；f) 有关新材料、新工艺的试验意见；g) 对专用设备的设计或购置意见；h) 对制造周期或生产节拍的安排意见；i) 特殊特性工序设置意见；j) 主要材料、工时、生产装备投入估算；k) 过程设计目标值的确定。技术质量部过程流程设计 技术质量部对制造、装配过程中的人、机、料、法、环进行分析后，进行过程流程设计，形成过程流程图，作为PFMEA、控制计划及场地平面布置图的输入。技术质量部场地平面布置 技术质量部进行场地平面布置策划，确定检测点、控制位置、极限样件、原辅材料/成品的储存区；以上应与过程流程图和控制计划相协调。其中使用设施规划及物流辅具由技术质量部负责设计，生产部负责制造。技术质量部编制过程特性矩阵图和PFMEA 技术质量部在矩阵分析、过程流程图基础上进行过程的潜在失效和后果分析-PFMEA，并针对分析结果采用相应技术方法，并进行效果验证以降低过程风险顺序数。PFMEA是一种动态文件，当发现新的失效模式时，需要对它重新进行评审和更新。由技术质量部编制特性矩阵图和PFMEA,识别过程特殊特性, 制定特殊特性的确定及管理办法识别出的过程特殊特性应包含在控制计划、作业指导书、过程流程图等控制文件中。小组特性矩阵过程流程图PFMEA特殊特性的确定及管理办法编制试生产控制计划技术质量部借助样件制造过程获得的经验进行试生产控制计划的编制，应包括正式生产前要实施的附加产品/过程控制。控制计划是对产品和过程质量控制的书面描述，明确其从原材料进厂到改性造粒（包括包装）的全过程。控制计划是一种动态文件，反映当前使用的控制方法和测量方法，控制计划随着控制和测量方法的改进，运用PFMEA不断进行评审和更新。技质部试生产控制计划编制工艺文件根据控制计划项目要求，技术质量部负责编制：作业指导书、检验指导书、检具使用说明书等工艺文件。技质部作业指导书检验指导书工装模具设备规划根据新设备、工装和设施要求，由生产部负责组织工装模具的制造；技术质量部负责组织相关部门对工装模具进度的追踪及验收，需新购设备按设备管理程序执行。在过程、设施、设备和工装策划过程中，应采用相应的防错技术，并根据其重要性进行设计方案评审。技质部生产部包装设计技术质量部负责进行包装标准的制定，任何情况下包装设计应保证产品性能和质量在包装、运输、贮存和开包的过程中保持不变，同时负责编制包装作业指导书。技质部过程设计有效性评审技术质量部根据过程流程图检查清单、PFMEA检查清单、控制计划检查清单、场地平面布置图检查清单、产品/过程质量检查清单、新设备、工装和试验设备检查清单等进行过程设计（包括更改）有效性的评审。如存在不符合检查清单要求的项目，应立即制定纠正措施并明确责任人和完成期限，纠正后应重新进行评价。技质部OTS样件的制造 OTS样件的制造由技术质量部负责组织实施，采用生产用模具和生产工艺，生产用的设备，按生产节拍生产，生产的产品由车间、技术质量部进行检验和试验；用来确认设备、模具的设计策划结果，并根据顾客要求决定是否提交。技术质量部制定测量系统等分析计划1 技术质量部负责制定测量系统分析计划，分析范围应包括控制计划中的所有测量系统。2 技术质量部针对特殊特性制定过程能力分析计划，进行过程能力、过程性能研究，达到顾客的要求时，作为过程验证通过的证明。对无法进行上述研究的可与顾客进行协商采取顾客同意的方法进行能力研究。3 总工程师组织编制下达试生产计划。4 经理办对试生产员工应制定岗位能力培训计划,并组织实施。小组技术质量部设计输出评审确认由技术质量部及相应部门人员，对本阶段的输出结果是否符合输入要求进行评定，并形成记录。 制造过程设计输出应包括：规范和图样，过程流程图，场地平面布置图，PFMEA，控制计划，作业指导书，检验指导书，有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据，适当时防错的结果，产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法等。更改项目由技术质量部结合设计程序规定，负责组织评审、必要的验证、确认，并填写“设计更改评审及确认表”和 “更改实施表”。 各相关部门在接收“更改实施表”后按要求实施。更改涉及的产品件库存、在制品、成品，由负责人组织相关部门提报其数量并在设计更改评审及确认表上签字，然后在“更改实施表”中说明处理方式。更改要清楚的表达由此而导致的产品的更改及相关文件的更改；技术质量部12设计更改评审及确认表13更改实施表阶段总结归档 总工程师组织相关部门对本阶段所有工作内容和文件进行检查，对本阶段的工作成果、积累的经验、采用的新技术方法、成本控制状况、阶段输出是否满足输入要求等内容进行总结并编写阶段总结报告，报总经理。技质部按归档要求将过程设计与开发技术资料归档。总工程师 第四阶段：产品和过程确认 目标-工装样件被批准工作流程图工作内容说明和过程输入责任人过程输出设计验证输入评审 技术质量部对本阶段的输入的充分性进行评审，包括产品图样、工程规范、变更信息、相关数据等资料，生产率、过程能力及成本的目标，顾客要求（若存在），以往的开发经验等这些信息是否齐全。技质部设计验证和确认/小批量试生产 技术质量部组织采用正式生产工装、设备、生产操作工人、场地按一定生产节拍来进行试生产。试生产的数量由顾客设定，但可超过这个数量。试生产的输出产品用来进行如下工作：a) 测量系统评价；b) 初始过程能力研究；c) 生产确认试验：评价产品是否满足工程标准的试验；d) 工装的验收和确认：评价工装是否符合产品/过程的质量要求及生产要求；e) 包装评价：所有的试装运和试验方法都应评价产品承受在正常运输中损伤和在不利环境下受到保护，顾客规定的包装不排除小组对包装的评价；f) 生产件批准：验证试生产的产品是否符合要求，按PPAP手册执行；g) 根据生产经验来更新试生产控制计划形成生产控制计划；h) 完成批量生产的技术规范，规范必须包括对批量生产的所有要求。技质部确认过程输出本阶段的输出a)试生产的过程结果b)测量系统评价c)初始过程能力研究d)生产确认试验e) 生产件批准（PPAP）f)生产控制计划g)质量策划总结和认定h)管理者支持测量系统分析活动，参照测量系统分析手册实施；过程能力研究活动，参照统计过程控制手册实施；FMEA 研究活动，参照潜在失效模式与影响分析。PPAP活动，参照生产件批准程序手册实施测量系统分析计划及报告初始过程能力研究报告生产控制计划零件提交保证书）阶段检查 总工程师组织对本阶段所有工作内容和文件进行检查，对本阶段的工作成果、积累的经验、采用的新技术方法、成本控制状况、