样本前处理仪.doc

文件编号：QP024-04版本号：3.0主管部门： 质量部发放号：样本前处理仪验证方案验证方案编号：PV1710001上海艾瑞德生物科技有限公司2017年10月艾瑞德DN:QP024 -04 Effective Date:2017-09-20版本号 3.0 Page 9 of 9 1. 文件批准1.1. 文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准:文件责任部门签字日期方案起草者：王萌质量部/QC 方案审核者：陈慧质量部/QA方案批准者：方杰英质量部/质量经理1.2. 验证小组成员和职责部门/职位姓名职 责备注质量部/QC实验员王萌编制验证方案；执行验证操作，提供验证数据；编制验证报告。质量部/QA陈慧审核验证方案和验证报告。质量部/质量经理方杰英批准验证方案和验证报告。2. 概述我司使用的样本前处理仪与推片机、i-Reader干式免疫分析仪三台仪器是一套用于定性定量检测CRP/PCT浓度的设备。3. 目的为样本前处理仪的运行制订确认要求和接受标准，确保设备的运行是符合研发、IVD、安全、环保和当地及国家法规要求的，可以供公司质量检测和研发使用。4. 接受标准4.1 安装确认（IQ）：保证电源电压满足220V，安装在常温常压环境条件下。4.2 运行确认（OQ）：开机后自检、开关电源有效、屏幕显示清晰。4.3 性能确认（PQ）：质控模式1：1状态下，V20吸样量在95105l范围内，5次检测结果的CV2.0%；V20滴样量在90110l范围内，5次检测结果的CV2.0%。4.4 没有遗留的偏差。5. 验证原始记录 5.1 共用原始记录5.1.1 公用系统确认包括水、电、压缩空气、惰性气体、蒸汽、排气系统、过滤装置、清洗装置、冷却装置、储罐等项目安装要求检查结果检查人/日期电源220AC5.1.2 仪器仪表确认仪表名称设备编号校验证书编号型号有效期至精密电子天平5.1.3 文件组成包括设备随机文件（设备使用说明书、操作手册、维修手册、图纸），公司标准操作程序，维护保养规程、检验规程及工艺文件等。文件名称归档部门检查人/日期EQU0026样本前处理仪维护保养标准操作规程QASOP0026干式免疫分析仪标准操作规程5.2 验证原始记录5.2.1 验证对象确认名称：样本前处理仪设备编号： 型 号： 生产厂家： 出厂日期：出厂编号：5.2.2 运行确认(OQ)根据设备说明书开机空载运行一定时间，对设备/设施功能逐项确认。项目放行标准检查结果检查人/日期仪器自检打开开关，仪器自行进入自检状态口 合格 口 不合格电源开启/关闭开关灵活口 合格 口 不合格屏幕显示字体清晰可辨口 合格 口 不合格5.2.3 性能确认(PQ)5.2.3.1样本前处理仪样品处理模式与比率确认仪器开启后，按“模式”键调节样本处理模式，按“比例”调节稀释比率。依据仪器使用范围确认验证模式及比例为：质控模式1:1。5.2.3.2样本前处理仪加样量验证 质控模式下1:1验证：用电子天平称装有三级水的离心管1和废片，记录完离心管1质量M1，称量废片后去皮，将仪器设置到质控模式1:1稀释比例，按动启动键，使吸样针吸取离心管1内的三级水，排在废片上，排液完毕后，称量废片的质量M3，称量离心管1的质量M2。则|M2-M1|的差值为样本处理仪在质控模式稀释比例1:1下的吸样量， M3为样本前处理仪在质控模式下稀释比例1:1下的滴样量。验证过程需重复测量5次。计算公式：V20（l）=m（g）*K（t）*1000，K（t）值参考附录1JJG646-2006 移液器检定规程 K（t）表验证时间验证地点水温/K（t）值/仪器编号模式（比例）室温/湿度/序号12345CVM1(g)/M2(g)/M3(g)/吸样量(g)= |M2- M1|/V20吸样量(l)标准(l)95l105l2.0%合格判定口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格滴样量(g) = M3/V20滴样量(l)标准(l)90l110l2.0%合格判定口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格备注5.2.4 维护保养清单检查查年度设备维护保养计划，该设备已列入设备维护保养计划。设备编码设备名称是否加入2017年维护保养计划检查人/日期样本前处理仪6 验证周期 验证周期为2年。7 偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备、工艺参数、操作范围、控制均应有文件记录，特别要强调的是，应将所有引起偏差的原因及偏差相关情况描述清楚，并请将偏差纠正结果罗列于附表1中。质量部验证负责人应对本方案中的所有偏差和纠正结果予以批准认可。8 参考文献：JJG646-2006 移液器检定规程中K（t）值表9 结论：附表1：1. 偏差和修正一览表 报告号偏差性质 修正是否完成(是/否)完成日期人为偏差设备偏差物料偏差法则偏差环境偏差2. 偏差报告样张偏差报告号:_标题: XX项目超标偏差描述：XX项目标准为XX，实际达到XX。原因分析：该偏差是由X