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重庆市南川区人口与计划生育生殖健康中心部 门主 题基 本 信 息检验科免疫类作业指导书- 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂标准操作程序文件编号：LAB-MYSOP-002版本：1生效日期：2012-1-4 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂标准操作程序【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请科负责人签字后生效。试剂名称：梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂生产厂家：北京万泰生物药业有限公司1. 实验原理采用性病实验室玻片试验抗原（VDRL抗原），重悬于特制的甲苯胺红溶液中，当待测血清中存在反应素时。能与VDRL抗原发生凝集反应，出现肉眼可见的粉红色凝块。2. 样本要求。1. 本试剂采用人血清或血浆，含有EDTA、柠檬酸钠或肝素等抗凝剂的样本可用于本实验。2. 样本中无微生物，可在2-8度储存1周，超过此期限建议-15度以下冷冻，避免反复冻融。3. 使用前请将样本品室温平衡30分钟以上，冷冻样品使用前应混匀。3. 操作步骤1.编号：将样品对应试管卡按序编号。2.加样：分别在相应的试管卡漆圈内加入待测样本或阴性、阳性对照50UL，并在圈中涂抹开。3加抗原：用专用塑料滴管吸取抗原，分别垂直加一滴20UL于圈内血清中。4反应：在23-29度条件下，安每分钟100转摇动卡片8分钟，对应下方标准图观察结果。5.如需要做效价测定：可将待测标本用生理盐水做倍比稀释（1:2,1:4,1:8,1:16.),然后按上述定性方法进行试验。4. 结果判断与分析阳性反应：（R），可见中等或较大块的粉红色凝块。弱阳性反应：（W），可见较小的，明显的粉红色凝块。阴性反应：（N），可见粉红色均匀的沉淀物无凝集。5. 方法局限性：由于本试剂检测血清或血浆中的反应素而非梅毒螺旋体特异性抗体，因此检测结果仅能作为梅毒临床的辅助诊断，不排除某些自身免疫性疾病的可能性。6. 注意事项：1本试剂仅用于体外诊断，操作应当严格按照说明书进行。在试剂有效期内使用，不同批号的抗原、阴阳性对照不能混用。2. 使用前将试剂平衡至室温30分钟，实验前将液体试剂轻轻振荡混匀，使用后立即密封放回2-8度保存。3. 加样时必须用加样器，并经常校对其准确性，加入不同样品时。应跟换加样器吸头，防止出现交叉污染。4. 所用样品、废液和废弃物都应按传染物处理。编写者编写日期审核者审核日期批准人批准日期2012-1-0420 年 月 日20 年
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