生产过程异常情况管理规定.doc

*制药有限责任公司GMP文件文件编码：*原编号：-文件名称：生产过程异常情况管理规定文件类型：SOP编制人：编制日期： 年 月 日审核人：审核日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月 日编制单位：二车间发文： 质量保证室生效日期： 年 月 日分发：生产部、质量部、二车间生产过程异常情况管理规定1.目的：建立生产过程中针对异常情况的处理措施。2.适用范围：适用于二车间生产过程中异常情况的处理。3.责任者：全体职工。4.内容：4.1 简介生产过程中异常情况是指由于种种原因生产过程不能按照规程文件规定的条件或状态下继续生产下去的状态。如在生产过程中会遇到诸如停电、停水等异常情况，本规程描述了生产过程中针对异常情况的处理措施。适用于二车间全体人员。4.2 生产中异常情况及应对措施生产中出现下列异常情况均应及时报告组长，车间负责人。应遵循下列原则对异常情况进行处理，经过生产部和质量部协商提出处理方案，相关领导批准同意后，方可继续生产，并及时填写异常情况处理记录。4.3 可能出现的异常情况及应对措施异常情况应对措施1、制备的纯化水不合格a) 停止制备、使用纯化水b) 查明原因，检测饮用水水源，排除故障c) 排净不合格水d) 用合格水清洗管道和储罐e) 增加取样频次2、制备的注射用水不合格a) 停止制备、使用注射用水b) 查明原因，检测纯化水是否合格，排除故障c) 排净不合格水d) 用合格水清洗管道和储罐e) 增加取样频次3、滤芯起泡点测试失败a) 如生产前不合格：更换滤芯，测新滤芯起泡点b) 如生产后不合格：对问题药品全部销毁。4、尘埃粒子检测不合格a) 停止操作、生产，对中间产品进行封存，隔离放置，悬挂醒目标签。b) 已生产的产品进行评估，无法排除质量隐患时应进行销毁处理。5、房间温湿度超过标准范围a) 对空调送风温度进行调节b) 利用加湿器调节湿度6、灯检不合格率超标f) 对安瓿严格把关g) 检查灌装间容器及管道是否有纤维、颗粒脱落等h) 检查药液内是否有可见异物7、成品包装时数目差错a) 重新核数b) 检查已包装成品盒内是否有漏装8、配制或操作酸碱时不小心将其溅到皮肤上a) 立即用大量水冲洗b) 对职工加强培训、检查，操作时应戴手套，眼镜等防护品9、发生火灾a) 小火时立即切断火源，移走附近可燃物，b) 迅速拿灭火器进行扑救c) 火势无法控制时，按动火灾报警器，从安全通道迅速撤离10、突然停电a) 不要打开层流罩；b) 不要打开通往低卫生级区的门；c) 除立即向上级汇报外，应尽可能减少人员的走动；d) 如系短时间的停电（5分钟内），操作人员应在原地静候；若故障原因停电时间较长（15分钟），则人员应慢慢离开灌装间。e) 对于已清洗的安瓿，若长时间（15分钟）停电应放出重新洗涤。f) 洁净区、百级层流应自净30分钟再开机。g) 对于长时间停电不能排除质量隐患的销毁处理。h) 空调操作工关闭净化空调系统的新风阀门11、中间品检验不合格填写异常情况处理申请单，同质量部相关人员协同解决12、管路破裂a) 更换管路；b) 冲洗、清洗消毒管路，连接管路；c) 重新进行各步操作。13、突然停压缩空气或压缩空气压力不足a) 立即停机，等候压缩空气供应恢复正常。b) 检查管路压缩空气压力是否达到要求后开机继续工作。14、因设备故障、检修、停电导致灌封停产a) 过滤后的药液应密封贮存，配药应检查贮液罐密封，人员操作参照第11项进行操作。b) 停产再生产时，如剩余药液量的生产时间不会超过规定时间，则开机的前48支产品做报废处理后正常生产。如超过规定时间，则超过规定时间之后的药液量要作报废处理。15、突然停水a) 制水岗位停止制水，并及时通知相关岗位（洗瓶岗）做好相应的处理工作；b) 如短时间停水，车间不停产时，待来水后制水岗位检测合格后继续制水；c) 长时间停水，则进行及时停产，尽可能的生产完毕，并保留贮罐中足量的水进行清洁。如无法生产完毕的药液应进行评估，不能排除质量隐患的销毁处理16、浮游菌、沉降菌检测不合格a) 应立即停止所有的生产工作，全面进行环境消毒、灭菌工作。查找原因，对菌落进行分析，鉴定种类以判断因何种原因而破坏环境，以便排除隐患。b) 对于已生产的中间产品、成品应联合质量部、生产部共同进行系统评估，无法排除质量隐患的进行销毁处理。c) 制定完善相应的规程，杜绝类似事件再次发生。4.4 生产准备工作一般地，各工序组长应充分考虑生产进程和安排。提前作好充分准备。在未作好各项准备工作时不得开始生产。各生产进行过程中，发现准备工作如溶液、器具不够时，应根据具体生产情况，由车间负责人报请部门负责人酌情处理，不得违反工