发展精细化工产业已成世界性趋势.docx

发展精细化工产业已成世界性趋势2010年09月03日 11:06凤凰网财经【大 中 小】【打印】 共有评论0条进入中投顾问机构主页精细化工是生产精细化学品的化工行业。目前，世界上对精细化工包括的范围还没有统一的定论。不过，由于精细化工产品具有附加值高、污染少、能耗低、批量小等特点，目前已成为世界各国和各大化工企业巨头的重点发展对象。中投顾问化工行业研究员常轶智指出，近年来，能源短缺问题日益凸显，发达国家为了本国经济发展的需要，不断地调整其化学工业产品结构，将化工行业的发展重点逐渐转向发展精细化工产品。一些国际型的化工大企业都在不断的进行产业整合，朝精细化工方面转型。例如，美国的杜邦、德国的巴斯夫、拜耳等企业近年来纷纷出售其基本化工原料产品产业，转向医药、农药、聚合物等精细化工产业发展。据中投顾问发布的2010-2015年中国精细化工行业投资分析及前景预测报告显示，美国杜邦公司自20世纪80年代以来将公司的发展重点从石油化工转向农药、医药、特种聚合物、复合材料、抗癌和抗衰老等药物、保健品、仿生医疗品等精细化工产品的生产。而德国的巴斯夫、拜耳等企业也在重点开发农用化学品、电子化学品、保健医药用品、医疗诊断用品、信息影像用品、宇航用化学品等精细化工产品。常轶智认为，由于这些化工企业巨头对精细化工产品发展的重视，精细化工产品领域的生产技术和新产品开发都取得了较大的进展。近年来，像医药保健品、电子化学品、特种聚合物、复合材料等精细化工产品的发展十分迅速，使得世界精细化工的增长速度大大快于整个化学工业的发展。由此可见，精细化工产业具有较好的发展前景。中投顾问研究总监张砚霖也指出，近年来，除了美国和德国之外，像日本、瑞士、韩国等国家也都出现了从传统化学工业向精细化工产业升级加速的发展趋势。而在我国，对精细化工产业的发展也日渐重视，发展精细化工产业已成为世界性的趋势。 中国生物化工产业未来有三大发展趋势20世纪80年代后期，以基因工程为代表的高新技术的迅速崛起，为生物化工的进一步发展开辟了新的领域，它将为解决人类所面临的资源、能源和环境等重大问题起到积极的作用。目前已有部分国家成立了专门的研究组织并制订了该产业发展的中长期规划，在国家相关政策以及资金等方面都给予了大力支持，使得生物化工产业发展潜力巨大。近些年来，我国生物化工产业发展迅猛。有机酸中柠檬酸工艺和技术都已位居世界前列；乳酸，氨基酸中，赖氨酸和谷氨酸生产工艺和产量在世界上都占有一定的优势；微生物法生产丙烯酰胺已实现了工业化生产；甘油发酵水平也在不断提高；微生物法生产丙烯酰胺、已二酸、透明质酸、天门冬氨酸等产品的生产已具有一定的工业生产规模；纤维素制乙醇技术已开始应用；生物法生产高性能高分子、高性能膜、高性能液晶、生物可降解塑料等技术也在不断完善等。尚普咨询化工行业分析师认为，当前的首要任务是要加大对生物高技术医药产品、农业及天然生物工程产品、及可再生资源生物加工工艺、动植物细胞培养的工艺与工程的开发力度。另外，在产业化方面，要充分利用现代生物化工技术改造现有及传统生化产品的生产工艺及设备，加速走向现代化步伐;大力发展氨基酸工程、蛋白质工程等技术，为改变我国现有食品结构，解决未来粮食缺乏的局面做出应有的贡献；利用现代生物化工技术，大力开发众多的精细生物化工产品，如生物色素、甜味剂、酶制剂；深入开展生物催化剂和生物转化的酶工程研究，其反应过程比起传统的化工过程具有不可比拟的优越性；开展新型生化分离方法和工程研究，包括新型高效分离设备、分离介质以及新的分离工艺和流程的研制开发。由于生物化工产业的发展与传统化工相比优势明显，目前国家对生物化工产业的发展十分重视，尤其是在生物化工技术方面，如生物技术下游国家重点实验室和国家生物化工研究开发中心的建设等，为我国生物化工产业提供了较好的技术支持。尚普咨询分析师认为，目前生物化工产业出现了一些新的发展趋势：一、工业结构方面，行业与行业间的划分将日趋模糊，企业间的合作将加大；二、产品结构方面，生物化工产品正向专业化、高科技、高附加值方向发展；三、技术水平方面，不断提高菌株活力、发酵水平、生化反应过程、分离纯化水平，依然是目前生物化工面临的课题。生物化工在工业技术进步和产业调整等方面的发展起着非常关键的作用。生物化工的发展将有力地推动生物技术和化工生产技术的变革和进步，产生巨大的经济效益和社会效益。未来20%-30%的化学工艺过程将会被生物技术过程所代替，生物技术产业将成为重要的化工产业。今后，随着国内生物技术水平的提高以及相关技术产业化进程的加快，我国生物化工产业或将迎来一个崭新的发展时期。医药贸易高端市场发展趋势全球医药市场发生深刻变化将对我国医药贸易产生深远影响，传统发展方式正在发生变化，特色原料药、中高端诊疗设备、生物制药的发展顺应国际市场需求，符合我国长期医药发展战略，存在较大增长潜力。同时，国际、国内市场需求保持稳定增长，新兴市场潜力犹存，局部地区的政治动荡和金融问题不会对我国医药出口产生较大影响，而国内产业优化和升级才是关键因素。预计下半年我国医药出口将延续上半年的增长态势，全年进、出口增幅将超过30%。在世界经济缓慢复苏、全球医药市场格局变化和我国医药内需发展强劲等内外因素的共同作用下，我国上半年医药进出口贸易实现较大幅度增长，出口额213.82亿美元，同比增长36.62%;进口额131.64亿美元，同比增长45.67%。总体来看，全球医药市场发展趋势为我国医药外贸发展提供了有利的市场环境，仍保持快速增长势头，但不确定因素依然较多，传统优势面临新的挑战，发展方式面临转变，高端市场有待突破，挑战与机遇共存。上半年：出口额增三成(一)出口市场多元化成效显著上半年，由于欧盟债务危机，美国、欧美经济复苏缓慢，为了消化库存、保持生产，越来越多的医药企业努力实施市场多元化战略，开拓国内市场、新兴国家市场和稳住传统出口市场齐头并进，我国医药出口市场多元化得到进一步发展。截至6月，我对发达国家和地区欧盟、美国、日本医药出口增速分别为32.11%、29.49%、27.9%，三个市场合计占我国医药出口比重49.96%，比去年同期下降2.44个百分点。同时，对发达市场出口产品结构发生明显变化，医疗器械类产品继续保持高速增长，增幅达到54.34%，而原料药产品明显放缓，增速为18.93%，低于平均28.63%的平均市场增幅。新兴市场继续高速发展，我对东盟、印度、巴西、俄罗斯医药出口增速分别为44.73%、31.31%、57.38%、53.43%,对上述四个新兴市场出口共计45.08亿美元，占出口总额的比重比上年同期提高约1个百分点。同时，新兴医药市场容量仍在进一步扩大，根据全球贸易数据(GTI)分析，我国医药产品大多以原料药、中低端医疗器械形式出口上述市场，以巴西市场为例，上半年巴西药品同比下降3.81%，而来源于中国的进口增速达到了102.47%。同时对俄罗斯出口增幅达130.67%，我国中低端医药产品在新兴市场具有较强优势。(二)医疗器械进出口贸易大幅增长，出口由中端向高端突破随着技术进步，国内企业的核心竞争力不断提升，我国医疗器械中低端产品基本实现自主生产，高端产品逐步实现进口替代，出口从中端向高端市场突破，同时，国内市场面临消费结构调整带来的巨大空间，我国医疗器械产品贸易迎来前所未有的发展机遇。出口方面，上半年我国医疗器械出口71.34亿美元，同比增幅57.34%，占我国医药出口比重提高4.4个百分点，达33.37%。从产品结构看，常规医疗器械产品继续保持了质优价廉的竞争优势，医用敷料、一次性耗材、保健康复用品、口腔设备与材料出口分别增长108.25%、45.79%、53.41%、56.34%。欧、美、日等发达市场地位稳固，市场占有率继续提高，对新兴市场呈爆发式增长，对东盟、印度、巴西市场增幅超过70%，爆发式增长主要有四方面原因：一是新兴市场开始接受我国高性价比的医疗器械产品，市场认可度逐步提高;二是我国医疗器械企业在金融危机背景下加大市场多元化发展力度，新兴市场开拓成效明显;三是我国中低端医疗设备具备较高技术含量，达到了替代发达国家同类产品水平;四是由于成本上升，部分医用敷料等产品出口价格大幅拉高，量价齐升进一步拉动出口额增长。同时，以X光机、CT、核磁共振、超声、核成像设备为代表的高端诊疗设备出口显著增长。其中，核磁共振成像装置出口量大增55.13%，X射线断层检查仪、彩色超声波诊断仪出口量增幅超过20%，出口市场范围继续扩大，对发达国家市场特别是欧盟市场增幅更为显著。值得注意的是，高端诊疗设备出口仍由三资企业主导，占出口比重80.25%。 进口方面，国内大医院高端诊疗设备需求仍在进一步扩大，中高端诊疗设备持续大幅增长，截至6月，高端诊疗设备进口增幅达到14.54亿美元，同比增长33.45%，超过去年同期增速。从进口品种看，国外医疗设备在我国高端市场中占据绝对优势，在医学影像、体外诊断等高技术壁垒产品方面占有重要比重，CT机、超声波仪器、核磁共振、心电图监视仪等高端诊疗设备进口同比增长48%，该类产品在我国基本被GE医疗、美敦力、强生等跨国集团垄断。而在“医改”背景下，国内二线、三线市场甚至农村市场将成为跨国公司争抢的潜力市场，目前，跨国集团为巩固和扩张在中国医疗器械市场份额，通过与中国企业合作、本地化研发等向中低端市场渗透。(三)大宗原料药出口形势不容乐观受全球制药工业转移，我国成为全球初级原料药供应商的发展趋势日趋明显。从出口规模看，上半年，我国25种大宗原料药出口量51.2万吨，同比增长31.61%，而出口额仅小幅增长4.41%。导致上述局面的主要因素是医药产业格局变化，北美、欧盟、印度逐步退出了部分原料药生产领域，促使全球对我医药原料需求增长。但在国际市场需求扩大的同时，国内企业则进行了更大规模的扩产，低水平重复建设严重，使我国庞大的原料药产能长期处于世界制药工业的最底端，规模效益难以体现。青霉素类产品：截至6月，青霉素类原料药累计出口1.12万吨，同比下降12.10%;6APA、阿莫西林、青霉素工业盐位列出口前三位。从目前形势看，青霉素类产品在经历了去年超过30%的出口增长后，国际市场需求基本处于饱和状态，由于年初供需局面有所逆转，出口价格有所回升，同比增12.73%，但由于国内产能巨大，同时有上两轮价格大起大落的经历，国际客户的理性也越来越强，出口价格短期明显上涨难以持续。头孢类产品：头孢类产品出口继续恶化。7-ACA出口价格在上月小幅反弹后，6月又跌落至73美元/公斤，而上半年实际出口量下跌9.39%，年内，联邦制药、鲁抗、华药等各大企业7-ACA项目陆续开工及投产，产能翻番对出口价格形成巨大压力，产能与市场需求严重脱节。此外，头孢三嗪出口亦不容乐观，6月出口价格已持续下跌至92美元/公斤，再创近两年新低，其主要因素是苏州东瑞、齐鲁安替制药、石药等企业提高产能、扩大出口，打破了原福抗出口一家独大的局面，预计该产品竞争态势将会进一步恶化。维生素类产品：由于产业格局不同，维生素类产品市场明显分化，维生素C上半年出口6万吨，同比增长7.08%，出口价格下降5.51%，下跌幅度为30.53%。部分出口企业为争夺出口市场份额，压价现象明显，同期出口价格大幅低于平均出口价格，竞争态势进一步加剧。上半年，维生素E出口保持稳定。近半年出口价格稳定于每公斤17美元之间，目前全球维生素E需求仍在保持温和增长，东盟市场成为新的热点，出口量增幅达到40.07%，对北美、日本出口量分别增长30.24%、15.67%，对欧盟市场出口持平。从中长期看，由于国际药用销量稳定，难以大幅增长，而化妆品级和饲料级市场需求继续增长，同时，由于维生素E行业准入壁垒较高，相对缓和的竞争有利于行业的良性发展，维生素E出口前景继续看好。四环素类产品：四环素类出口形势较好。由于四环素被用作动物生长促进剂的用途再度受到市场关注，国际市场需求被重新点燃，市场景气度显著回升，出口价格已经形成了近两年的持续上升通道，上半年出口0.97万吨，同比增长40.66%，出口价格上涨16.47%，亚洲、欧美市场进一步稳固，并占据主导地位。解热镇痛类产品：解热镇痛类原料药由于去年大量出口导致国际客户积累了大量库存，上半年出口处于低迷状态，整体出口量下滑22.28%;大宗品种扑热息痛价格依然低迷，二季度出口有所回升，月出口量维持在40005500吨的水平，印度、印尼、尼日利亚、欧盟等市场需求稳定。但扑热息痛同样存在较为严重的产能过剩问题，近两年增量大于国际市场增长需求，国内生产企业之间存在降价竞争现象，行业周期性特征明显。 肝素钠：经过去年的价格暴涨，肝素钠原料药由于二线出口企业产能提高、出口扩大，龙头企业海普瑞出口比重有所下降，同时，由于全球肝素钠需求量相对稳定，导致国内出口竞争局面出现，平均出口价格回落至9163美元/公斤，同比下降12.16%。同时，国内下游产品肝素类药物市场有望迅速扩容，将使肝素钠原料药需求保持旺盛。今年，海普瑞和千红制药将通过技术改造扩大产能，北大荒丰缘集团有限公司年产30吨肝素钠项目已于4月中旬开工建设，达产后将成为国内第二大肝素钠生产企业，同类企业的争相加入将使原料资源稀缺加剧。因此，预计肝素钠中长期发展将在国内原料有限与国际国内供求市场稳定增长中维持相对平衡。(四)特色原料药、制剂出口形势乐观出于成本和环保压力，特色原料药向亚洲生产转移步伐加快，部分特色原料药企业真正实现了与国际制药企业的全面对接，转移生产规模越来越大，很多与国际制药集团建立了稳固的合作关系，涉及品种越发丰富，且订单稳定持续。据不完全统计，截至6月，以特色原料药出口为主的浙江海正、华海等出口形势大幅领先于传统大宗原料药，出口量同比增幅达46.71%，平均出口价格达到216.83美元/公斤，平均价格同比上涨24.18%，比较优势明显。上半年西药制剂出口9.45亿美元，同比增长30.71%。制剂出口增长主要受外资企业拉动，目前，外资制药跨国企业利用我国原料药产业力量雄厚，加快制剂生产向中国转移，三资企业制剂出口增速达到44.73%，所占出口比重提升至58.85%，出口价格是内资企业的58倍，且绝大部分出口至发达国家市场。内资制药企业尤其民营企业的制剂出口有所增长，增幅为17%，但出口市场集中于亚洲和非洲市场，与三资企业存在明显差距。(五)中药类商品出口回升，对欧盟中成药出口开始萎缩受中药材价格大幅上涨因素影响，上半年，我国中药类商品出口大幅增长42.95%，提取物、中药材出口同比分别增长47.68%、31.33%，其中，中药材出口价格同比上涨38.09%。亚洲市场权重继续扩大，占我中药类出口比重的59.04%。今年4月30日，欧盟于2004年公布的欧盟传统草药药品指令所设定的草药7年销售过渡期期满，根据指令，期限后出口欧盟的中成药产品必须通过注册才可以销售，这对我国中成药产品出口欧盟产生影响，上半年出现了明显的前高后低走势，出口高峰出现在3月，出口增幅高达506.37%，而到6月，出口已降至去年同期的50%。下半年：延续上半年增势(一)传统大宗原料药出口放缓，特色原料药发展起步目前，成本、效益和竞争环境等综合因素将对大宗原料药出口形成较大制约，欧美、印度市场增速持续放缓，大宗原料药市场增速将转向巴西、俄罗斯、东盟市场。而全球仿制药市场的迅速发展使得制药企业对于特色原料药的需求越来越大，加之各国出于财政原因而削减药品支出，我国制药企业将在特色原料药的供应体系中扮演越来越重要的角色，大宗原料药-特色原料药-仿制药发展模式在逐步形成，全球特色原料药产业转移开始加速。浙江、江苏地区部分企业成为向特色原料药发展的领头羊，其中，浙江海正药业、浙江华海药业、江苏恒瑞制药等已经拥有较强的成本控制能力和良好的软硬件基础以及丰富的美国和欧盟等规范市场认证的制剂产品储备，海外销售模式、销售渠道也初具雏形，实现制剂出口的条件已具备，未来实现制剂出口将成为可能。 (二)生物制药出口或将迎来新的发展空间国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定将生物产业列为现阶段重点培育发展的战略性新兴产业，提出要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂等创新药物品种，提升生物医药产业发展水平。生物医药十二五规划确定了生物医药发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单克隆抗体药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等，同时国家将拿出100多亿元来支持重大新药创制。国家将从100多个新药中遴选出10多个品种，作为重大新药创制重点支持对象，这些原创新药可能成为打入欧美市场的先锋。在这些品种中，生物药和化学药居多，其中有疫苗、单克隆抗体、蛋白质药物、抗癌药物等。同时，未来5年，全球药品专利到期规模高峰来临，各国出于财政原因而削减药品支出的意图及规范市场生物仿制药的放开，都将使全球生物制药行业增长迅速，为未来生物仿制药带来巨大的发展空间。今年3月，世界卫生组织WHO发布媒体公报称，中国国家食品药品监督管理局疫苗监管系统经验证符合国际标准。中国疫苗有望在今后12年中通过WHO的预认证。据此估测，一旦联合国采购单位从中国企业大批购得疫苗，将对我国疫苗出口产生积极的推动作用。(三)制造业优势和技术进步继续推动医疗器械产品出口高增长从近一年医疗器械出口统计分析，随着经济的快速发展及市场需求的规模释放，医疗器械制造企业的兼并重组加速。与些同时，国内企业的核心竞争力不断提升，中低端产品基本实现自主生产，此外，随着我国研发、生产水平的提高，与国外医疗器械生产技术差距渐渐缩小，常规医疗器械出口规模不断扩大，医用敷料、按摩器具、中低端诊疗设备在全球市场占有重要份额，对新兴市场仍有巨大增长空间，高端医疗设备拥有自主知识产权的产品逐步实现进口替代，且部分产品批量出口主流市场。但是，我国医疗器械制造业医疗器械行业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，尤其在高端医疗器械方面与美欧日发达国家相比仍有较大差距，国内企业需在医疗器械制造转移的大背景下，逐步通过自主研发、合资等方式提高技术和品牌，进一步扩大国际市场份额。（信息来源：国际商报）国际医药市场新药研发前景展望HIV药物：新复合物和新种类时代来临目前开发的抗人类免疫缺陷病毒（HIV）新药主要是新一类的整合酶抑制剂，如吉利德科学公司的埃替拉韦（Elvitegravir）和ViiVHealthcare公司(英国葛兰素史克与美国辉瑞两大公司在HIV艾滋病领域合作成立的HIV艾滋病专业公司)的GSK1349572，有可能分别在2013年和2014年上市。与默沙东的雷特格韦片(Isentress)一样，这些新药都是阻止HIV病毒将染色体整合到宿主细胞DNA中的药物。目前制药行业都在关注新一代的整合酶抑制剂，未来新的及疗效不错的整合酶抑制剂仿制药将会具有更好的发展空间。然而，由于Elvitegravir疗效并不优于Isentress，而且还具有同样的耐药性产生，因此吉利德科学公司还欲开发固定剂量复合剂特鲁瓦达（Truvada），其生产的单片剂型的“鸡尾酒”药物有望成为全球的金标准。如果吉利德科学公司的“重磅炸弹”级固定剂量复合剂上市，必定会使目前100亿美元的HIV市场有新的突破。另外，ViiVHealthcare公司同时正在开发整合酶的阻滞剂，而且该公司在HIV研发项目上投入了大量资金对新的非核苷类和CCR5（一种HIV受体）抑制剂进行研究。抗抑郁药物：前景不甚乐观国际知名的信息服务公司Datamonitor的分析师BenGreener认为：“抗抑郁药物进入到了一个极具挑战的时期。抗抑郁药物市场已经成熟并且大多数药物即将专利期满。”目前，抗抑郁药物市场的领跑者为百优解（Prozac）和文拉法辛（Effexor）；另外，通过靶向作用于两种神经递质5-羟色胺和去甲肾上腺素治疗抑郁和焦虑的各种药物也充斥着市场。目前，法国制药公司施维雅（Servier）与瑞士诺华公司正在开发一种褪黑激素激动剂和5-羟色胺2c(5HT2C)拮抗剂药物阿戈美拉汀（Valdoxan），他们可靶向作用于多巴胺和去甲肾上腺素神经递质。Valdoxan虽然已在欧盟上市，不过销量一直不佳，寻求在美国的上市或许可以助推其销量。此药最大的卖点就是抗抑郁疗效和与常见的5-羟色胺再摄取抑制剂相比无性功能副作用，以及可促进睡眠。最近的研究显示，Valdoxan疗效略优于Prozac和Effexor。Datamonitor预测Valdoxan有望成为“重磅炸弹”级药物。疫苗：预防大流行疾病在制药行业的研发投入中，疫苗开发再次成为许多大型制药公司追逐的新领域。据市场调查公司KaloramaInformation的报告称，未来疫苗市场将会以年均10%的速率增长，到2014年将会达到350亿美元。疫苗开发是最经济的每投资1美元，将会为医疗保健费用节省720美元。当今的疫苗开发巨头葛兰素史克、赛诺菲-安万特和默沙东都具有可提高发展中国家卫生水平的研发晚期阶段的疫苗产品项目。葛兰素史克已经计划在20年的时间内，投资5亿美元开发首个预防疟疾的疫苗。目前疟疾每年导致100万儿童死亡，主要是在非洲和亚洲地区。葛兰素史克的Mosquirix现正在非洲7个国家中对12000名儿童进行研究。赛诺菲巴斯德也在进行登革热疫苗的开发。全球登革热患病人口达到1亿以上，由于没有特效药物，每年有200万儿童死于此病。赛诺菲巴斯德的一个相关产品ChimeriVax目前处于期临床研究阶段。如果ChimeriVax在2014年能够获得批准，销量可达到5亿美元。默沙东目前开发的金黄色葡萄球菌疫苗V710是从奥地利公司Intercell获得的。近年来，甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌感染疾病的发生呈现上升势头。尽管目前全球患病人口仅为400万，但是随着发病率的增加，10年内甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌感染患者将会达到惊人的数量。对200名晚期肾脏疾病肾透析患者(具有感染的高风险)的期研究显示，V710可诱导持续性的免疫应答。诺华新型脑膜炎球菌疫苗4CMenB可有效预防B型脑膜炎球菌感染，有望在2013年上市。丹麦BavarianNordic公司的天花疫苗Immavune在期研究中也具有不错的疗效，而且Immavune联合新的抗炭疽产品MVA-BN，可有效预防生化武器恐怖袭击导致的大范围炭疽病的流行。癌症药物：多靶点药物开发面临挑战随着基因组学和靶向治疗时代的来临，癌症药物的研发再次复兴。赫赛汀(Herceptin)和格列卫（Gleevec）就是单基因突变治疗药物的典范。在过去的12年里，许多癌症药物在期研究中遭遇失败，其中包括巨型“重磅炸弹”级药物阿瓦斯汀（Avastin）和索坦（Sutent）在多种常见肿瘤治疗试验中的失败。所有这些都显示，大多数癌症都是多因素的、由多个基因和通路同时异常引起的，如何进行多靶点药物开发将会面临新的挑战。不管怎样，2011年将会有45种癌症药物会取得突破性进展，当然离不开癌症的靶向治疗。赛诺菲-安万特的Iniparib（一种具有PARP抑制活性的小分子）为首个治疗转移性三阴乳腺癌(占乳腺癌发病的15%20%)药物。Iniparib靶向作用于聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)，修复损伤的DNA，从而发挥治疗作用。Iniparib与标准化疗药物联合使用可以使患者整体存活率延长至12.3个月，比化疗药物组延长5个月。百时美施贵宝的单克隆抗体易普利姆玛（Ipilimumab）有望成为恶性或者晚期黑素瘤一线治疗药物。黑素瘤是一种致死性的癌症。Ipilimumab通过阻断T细胞表面的特殊分子增加机体免疫反应，通过改善免疫系统发挥对抗癌症的作用，是首个具有改善3期或者4期黑素瘤存活率的药物。期试验显示，服用Ipilimumab的黑素瘤患者，2年存活率为23%，而标准治疗仅有14%。不过美国食品药品管理局（FDA）决定把Ipilimumab的批准时期延迟到今年3月份。美国SeattleGenetics公司的抗体药物共轭体SGN-30(brentuximabvedotin)是为治疗罕见淋巴瘤而开发的。预计FDA将会批准此药作为罕见病药物用于治疗霍奇金病和间变性大细胞淋巴瘤。期研究显示，45名霍奇金病患者中有11名症状整体有所缓解，6名局部缓解。基于正面的研究结果，SeattleGenetics公司计划在今年上半年与Millennium制药公司合作就该药的治疗霍奇金病和间变性大细胞淋巴瘤两种适应证提出生物制品许可证申请（BLA）。美国Exelixis公司正在开发的一种骨癌药物XL-184具有罕见的治疗效果。XL-184可以通过切断血液供应和阻断刺激肿瘤生长的MET蛋白两种途径作用于癌症。对前列腺癌患者的期研究显示，20名发生骨转移的患者中有19名损害缩小或者消失。马萨诸塞州总医院的前列腺癌专家MatthewR.Smith博士说：“还没有其他药物具有如此好的疗效。”这些研究结果也许会让葛兰素史克和百时美施贵宝抱憾，Exelixis公司正是从这两家公司获得的该药物。在全球所有常见癌症中，肺癌是最亟需治疗的一种，主要是由于肺癌具有很高的死亡率。非小细胞肺癌(NSCL)占所有肺癌的85%，虽然此类型的肺癌增长相对缓慢，但因发现时往往已较晚或者不能手术而致死率较高。NSCL治疗后的平均存活时间仅为1年。NSCL患者发病原因可能是两个基因突变如表皮生长因子受体（EFGR）和KRAS基因突变，以及其他分子通路发生改变。目前有三种处于晚期的NSCL药物最具前景。辉瑞的间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂克里唑蒂尼（Crizotinib）是一种靶向治疗的晚期药物，其研究结果引起研究者和医生不小的轰动。Crizotinib可阻断ALK基因(NSCL一型中的发病单因素)表达。Crizotinib的期研究结果显示，82名受试患者中有72人的肿瘤缩小或者稳定，具有很好的疗效，而且部分患者的疾病无进展时间超过15个月。不过NSCL患者中只有2%7%属于ALK突变型，在美国也就有大约10000名患者，通常是不吸烟的年轻人。Crizotinib及由辉瑞与雅培联合开发的附带诊断测试产品将会在今年向FDA提交新药上市申请，为患者的个体化用药创造条件。勃林格殷格翰的阿法替尼（Tovok，afatinib)虽是短效药物，但却是首个用于EGFR抑制剂治疗失败后肺癌患者的药物。b/期试验结果显示，585名晚期EFGR和KRAS基因突变的NSCL患者服用afatinib后无进展生存期比安慰剂延长，分别为3.3个月和1.1个月；不过整体存活率却分别为10.8个月和12个月，这一相互矛盾的结果也遭到多方的质疑。因此，勃林格殷格翰目前正在对Tovok治疗EGFR突变亚群患者进行两项期试验。英克隆公司（已被礼来收购）的治疗晚期NSCL新药Necitumumab目前处于期试验阶段，现由礼来和百时美施贵宝共同进行开发，有可能会从起初的治疗NSCL发展到增加适应证开发中，并有望于2015年上市。多发性硬化症药物：口服剂型时代来临全球目前80亿美元的多发性硬化症药物市场随着未来新药的上市，还具有翻一番的增长空间，其中最具决定性的因素就是注射剂型向口服剂型的转变。继诺华的首款用于治疗多发性硬化症口服药物盐酸芬戈莫德（Gilenya）获批上市之后，德国默克、以色列梯瓦制药、法国赛诺菲-安万特和美国BiogenIdec都有多发性硬化症药物等待FDA的批准。处于多发性硬化症领域全球领导地位的BiogenIdec开发了BG-12(dimethylfumarate)，BG-12可以激活Nrf2通路，对抗引起神经元和中枢神经系统髓鞘发生炎症和损伤的氧化应激反应(即多发性硬化症的症状)。b试验显示，与安慰剂相比，BG-12可使复发型多发性硬化症患者的大脑损害降低69%。两种注射型单克隆抗体的期研究显示亦具有改善多发性硬化症的疗效。罗氏的Ocrelizumab，在服用大剂量时与安慰剂相比可使大脑损害降低96%，服用低剂量时为89%，复发率分别降至80%和73%。健赞的阿仑单抗(Alemtuzumab)与标准治疗相比，在用药5年后可使复发率降低87%。Alemtuzumab可靶向作用于某些T细胞、B细胞核其他淋巴细胞表面的CD52蛋白，从而发挥治疗作用。狼疮药物：Benlysta一枝独秀最近，自身免疫系统疾病药物研发最受关注的就是半个世纪以来首个狼疮新药人类基因组科学公司和葛兰素史克的人B淋巴细胞刺激因子(BLyS)抑制剂类新型药物贝利木单抗（Benlysta）。目前，系统性红斑狼疮的治疗药物是类固醇和其他免疫抑制剂，然而这些药物副作用较大，还可能会使疾病症状恶化。去年11月，Benlysta获得FDA咨询委员会推荐批准，为许多患者带来了极大希望，然而其最终由于疗效遭到质疑而被FDA推迟批准。尽管Benlysta的期试验存在矛盾之处，不过由于目前市场上系统性红斑狼疮治疗药物相对不足，该药还是有望在今年上半年获得FDA批准类风湿性关节炎药物：JAK抑制剂方兴未艾在类风湿性关节炎口服药物与高价的注射剂型之间的竞争中，辉瑞遥遥领先于Rigel、Incyte和Vertex制药公司。这四家竞争者都是新型口服类风湿性关节炎治疗药物JAK抑制剂的开发者。对600名类风湿性关节炎患者的期试验显示，辉瑞每天两次的Tasocitinib具有缓解症状和增加活动功能作用，而且使3/4的患者疼痛和炎症减轻。不过，Tasocitinib同时具有增加高密度胆固醇和低密度胆固醇的效应，尤其是长期服药的老年患者。据预测，JAK抑制剂类风湿性关节炎药物，Tasocitinib的年销量可达到20亿美元。戒烟药：难寻亮点虽然全球戒烟药市场已经突破20亿美元，不过此类药物的效果仍受到很大争议。目前已开发的戒烟疫苗有望能够治疗尼古丁成瘾。其中，长效单次注射疫苗可以通过刺激免疫系统，产生特效的尼古丁抗体，进而使尼古丁在血流中聚集，导致尼古丁复合物由于体积太大难以通过血脑屏障，从而达到降低人体对尼古丁依赖的作用。目前正在开发的戒烟疫苗有纳比生物制药公司/葛兰素史克的尼古丁结合疫苗（Nicvax）和诺华的NIC-002。注：“重磅炸弹”级药物：年销量超过10亿美元；超级“重磅炸弹”药物：年销量超过20亿美元；巨型“重磅炸弹”药物：年销量超过30亿美元。（信息来源：商务部）2010年医药对外贸易形势分析及2011年年展望2010年以来，世界经济继续缓慢复苏，国际医药市场需求稳定，国内医药市场持续较快增长，稳出口、扩进口政策效应继续显现，医药企业整体竞争力进一步提升，新兴医药市场开拓成效明显，产品结构优化取得实质性进展。在这些因素共同作用下，我国医药外贸易呈现恢复性较快增长态势，进、出口规模均超过去年水平，总体好于预期。一2010年我国医药对外贸易运行情况（一）医药进出口增速全面恢复，贸易平衡得到改善2010年，我国医药进出口总额601.97亿美元，比上年同期增长24.57%。其中出口397.33亿美元，增长24.87%；进口204.64亿美元，增长23.98%。这即得益于国内外环境整体有所改善和稳出口、扩进口政策效应继续显现，更与我国医药企业竞争力进一步增强、产品结构升级密切相关，其中，原料药、医用敷料等初级产品出口快速恢复；西药制剂、诊疗设备出口能力增强，我国医药产品在国际市场的竞争力进一步提高。同时，2010年我国开始推行并逐步实施新医疗改革政策，国内医药市场需求进一步扩大，医药进口增幅明显扩大，进出口顺差没有因出口增长出现进一步扩大，顺差占进出口额比重为31.69%，与去年基本持平，医药贸易步入健康发展轨道。图.年度医药出口、进口增长情况（二）欧、美、日等主要市场呈恢复性增长，我国医药产品竞争力进一步加强发达国家仍是我医药主要出口市场，欧美日占我国医药出口54.36%，合计增幅为21.69%，其中美、日经济缓慢复苏，经济数据向好，根据全球贸易统计（GTI）数据显示，2010年1至11月，美国、日本医药贸易同比增幅分别为12.96%、27.34%。欧盟市场仍受债务危机拖累，主要经济体与边缘国家经济形势呈现两极分化，主要国家德国和法国经济增长势头向好，西班牙、葡萄牙等部分国家经济复苏前景不明，欧盟医药进口额小幅增长4.54%。而我对美国、欧盟医药出口有较大幅度增长，增速分别达到24.88%、25.71%，其重要因素是我国中高端医药产品增幅显著，产品竞争力进一步加强，医药产品市场份额继续提高，。（三）新兴医药市场快速发展，市场多元化成效明显 2010年以来，新兴市场和发展中国家经济较快增长，与我国双边经贸合作不断加深，国内医药企业开拓新兴市场的积极性和主动性明显增强，市场多元化取得明显成效。今年，我对东盟、印度、巴西、俄罗斯医药出口分别为35.76、33.86、8.96和6.3亿美元，同比分别增长29.15%、34.55%、30.01%和39.16%。对上述四个新兴市场出口共计84.88亿美元，占出口总额的比重比上年同期提高1.34个百分点。同时，上述医药市场容量巨大，巴西、俄罗斯近一年从全球医药进口总值分别达到96.6、56.2亿美元，并以29.92%、40.12%的增速发展，目前我国医药产品占两个市场的进口份额不到1%,而我国医药产品与之具有较强的互补性，原料药、西药制剂、诊疗设备等主要品种具备相当的竞争优势，市场潜力很大，有望在2011年继续扩大其市场份额。（四）西药制剂和诊疗设备出口比重提高，产品结构优化取得实质性进展2010年西药制剂和诊疗设备出口迈出了新的台阶，其中，西药制剂出口14.97亿美元，增长31.19%，增速最高的地区包括东盟、印度、巴西和俄罗斯，出口增幅分别为44.88%、72.96%、61.73%、65.27%，同时，由于国际制药集团生产重心逐步向亚洲转移，跨国制药企业继续扩大对华投资，促进我对欧盟、美国制剂出口也出现可观的增长，增幅分别为34.32%、25.49%。数据显示，部分原料出口企业向制剂转型速度加快，制剂出口比重提高，西药制剂出口有望步入高增长轨道。诊疗设备出口45.44亿美元，同比增长25.56%，产品技术升级换代得到充分体现，出口价格大幅提高34.95%，出口市场继续扩大，欧美市场稳定增长，对印度、俄罗斯、巴西市场增长明显，增速分别为62.84%、59.40%、46.06%，市场份额有较大提高，国产核磁共振、X光成像装置等高端医疗设备开拓了新的市场，整体出口形势乐观。（五）原料性产品价格有所回升，全球市场占有率进一步提高原料药出口摆脱金融危机影响，出口量保持稳定增长，出口203.01亿美元，增长26.19%，占医药出口比重51.09%，平均价格回升2.27%。原料药出口恢复除我国原有医药化工的基础外，更得益于三个方面的市场因素，一是印度从原料药向制剂转型加快，加大了对我国原料药的依赖，我对印度原料药出口增幅达到了34.72%；二是我国原料药继续挤占基本饱和的欧盟、北美市场，市场份额得以继续提高，以美国为例，根据全球贸易统计（GTI），截至2010年11月，我对美国抗菌素、维生素、解热镇痛类大宗原料药出口增长5.63%，市场份额提升3.22个百分点，至53.15%；三是新兴医药市场制药工业快速发展，对我原料药需求加大，对印度、俄罗斯、巴西、东盟总体增幅达到29.22%，市场占有率同步提高。以上因素促使我国原料药在价格基本稳定并略有回升的条件下实现恢复性增长。（六）加工贸易增长快于一般贸易，国际医药集团加快在中国布局我国医药出口仍以一般贸易为主体，全年医药一般贸易出口307.50亿美元，同比增长25.37%，占医药出口比重77.39%,加工贸易出口78.17亿美元，同比增长22.46%。医药加工贸易中，三资企业占74.84%，增速达到21.27%，数据显示国际医药跨国集团继续加大向我国的投资力度，加速在中国布局。民营企业医药出口取得了较快的发展，在继续保持原料药、医用敷料、保健康复用品等低端产品优势的基础上，在西药制剂、诊疗设备方面有较大突破，出口额170.94亿美元，同比增长30.44%，占总出口比重的43.02%，比去年提高1.8个百分点，其中，原料药、西药制剂、诊疗设备出口分别增长31.45%、31.20%、26.46%。二我国医药对外贸易存在风险2011年我国对外贸易稳出口、扩进口政策将延续，医药对外贸易发展具备不少有利条件，但外部不确定因素仍然较多，欧美经济复苏缓慢，国内医药生产成本继续上升，企业经营压力增大，医药对外贸易形势不容乐观。（一）欧美日等主要医药市场经济复苏缓慢，外需增长空间有限目前，世界经济复苏态势没有改变，但不确定因素依然较多，可能在较长期间内低位徘徊。去年下半年以来，由于大规模刺激政策到期或效应逐步减弱，美国、日本经济复苏明显放缓，欧洲经济复苏受较大范围的债务危机影响，后续增长乏力。巴西、印度、俄罗斯等新兴经济体虽然保持较快增长，但通胀压力增大，经济下行风险也在积累。国际货币基金组织已将2011年世界经济增长预期由4.3%下调到4.2%，明年国际市场需求增长空间有限。（二）医药制造成本不断上升，企业经营压力持续增加2010年，国内原材料价格上涨，劳动力成本上升幅度较大，企业已经感受到较大压力，其次，节能环保成本增加客观上增加了企业的经营成本，从目前情况分析，上述问题今年依然难以得到缓解，势必挤压企业利润空间，影响企业出口积极性。（三）国内中低端医药产业面临日趋激烈的同质化竞争在总量增长的同时，部分大宗原料药价格仍处于较低水平，其主要问题是国内产能扩大，原有平衡被打破，引发激烈的市场竞争。其中，维生素C因新产能加入，国际市场供求关系进一步恶化，出口价格呈直线下降；由于印度对青霉素工业盐和6-APA我实施反倾销调查，销售竞争集中在产业链下游的阿莫西林和氨苄西林上，市场供大于求，价格竞争激烈；前期价格较为稳定的维生素B12走势也存在很多不确定性，华北制药、河北玉星、宁夏多维等主要生产企业通过降低成本和技术升级，有望在近期实现扩产，供求关系将发生失衡，供大于求将进一步加剧。国内同质化竞争仍是制约我国原料药出口价格难以上涨的主要因素。（四）医药产业升级面临较高的技术门槛从全球的制药产业格局来看，美国，日本和欧洲的大型原研药企业处于产业链的最高端，全球性仿制药企业处于整个医药产业链的中段,中国制药企业在全球分工中主要利用成本优势和付出环境代价，向欧美，日本和印度制药企业提供原料药。目前，中国制药企业面临全球仿制药市场蓬勃发展和全球“研发&制剂”全面大规模转移的历史性发展机遇，有望参与并分享规范市场制剂的高容量和高盈利，但与全球仿制药企业相比，我国药企在原料的工艺、辅助材料、新技术、创新剂型等方面有相当的技术差距，克服技术门槛，实现整体技术突破将是一个长期曲折的过程。三我国医药对外贸易预测与展望（一）产品升级带动医药贸易发展将成为我国医药外贸增长的主线国际金融危机爆发后，我国医药企业面临了前所未有的困境，经过危机的洗礼，我国医药企业整体国际竞争力显著提高，活力有所增强，结构调整加快，出口产品技术含量和附加值进一步提高。从目前情况看，诊疗设备已具备稳固的基础，在国际分工中已具备产业链长和规模经济的基础，企业综合优势逐步提高，形成了出口产品涵盖面广，对发达国家和新兴市场同步发展的有利局面，抗外需波动和分散风险的能力较强，有利于形成持续稳定的增长局面。（二）原料药等中低端产品市场竞争力将得以保持我国作为原料药和医药中间体全球最大的供应商，已经树立了其牢固的国际地位,从生产方面来看，我国可生产1500多种化学原料药，产能达200多万吨，约占全球产量的1/5以上，是我国医药工业的支柱。出口方面，我国医药保健品出口50%以上是原料药产品，而近年来，我国原料药出口的竞争主要来自于印度，由于印度制药工业继续向下游转移，国际竞争形势日趋缓和。今年国际原料药市场在欧盟、美国市场增幅低于5%，而我国对欧盟、美国出口增幅达到23.35%、23.78%，其主要原因是市场份额得以继续扩大，质优价廉的竞争优势进一步保持。（三）国际市场风险与机遇共存2011年，全球经济缓慢复苏仍是主旋律，欧美医药市场增长有限，新兴医药市场继续大幅增长存在一定的不确定性，世界经济复苏将是一个曲折漫长的过程，国际医药市场需求的持续性增长并不乐观，我国医药出口风险加大。而与此同时，医药市场的刚性需求保证了市场的相对稳定，为我国医药出口企业创造了两个难得的机遇，一是对欧美日市场仍有潜力可挖，中高端医药产品出口初见成效，低端产品市场占有率有望进一步提高；二是市场多元化战略进一步深化，新兴医药市场开拓方兴未艾，我国医药产品优势将进一步体现，有利于我国医药企业进一步扩大市场份额。（四）国内医药市场仍将保持平稳较快发展 2011年将是我国新医改继续向纵深发展的一年，“十二五”规划实施将给医药经济注入新活力新动力，平稳增长依然是医药市场发展的主旋律，随着社会保障制度的逐步完善，公共卫生体系建设提速，疾病预防控制体系的完善，医疗卫生基础建设的加强和新型农村合作医疗制度的建立，为医药经济的快速发展提供了十分有利的市场契机，医药经济将保持较高发展速度，但竞争将更加激烈，结构调整进一步加快，市场药品价格总体走低，农村医药市场将有较大发展。综合考虑各种因素，2011年中国医药对外贸易将继续保持增长态势，但增速将有所回落。首先，原料药出口将由快速恢复性增长转向稳定增长，增长的动力来自与欧美市场份额继续扩大和新兴市场的需求增长，增幅将有所下降。其次，医用敷料、保健康复用品等传统的劳动密集型