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QS 9000质量体系要求 第三版1998 3 QS 9000QualitySystemRequirementsEditionN0 3Mar 1998 2003 12 22 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001 1994forautomotiveproduction andrelevantservicepartorganizationsNA北美汽车生产 及相关配件组织ISO9001 1994应用特殊要求 标准与规范Standardandspecification 标准 Standard 判定的准则 规范 Specification 规定的范本和法式 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements 当前的有效版本QS 9000第三版1998年3月 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements 汽车行业涉及九个工业专业1 冶炼 钢铁 有色金属 2 化工 塑料 涂料 颜料 3 电子 信号采集 传输 分析 4 电气 动力分配 能量传输 5 电讯 公共信号 导航 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements 汽车行业涉及九个工业专业6 纺织 内饰 安全带 气囊 7 机械 锻造 铸造 机械加工 8 运输 一般运输 快递 专递 9 能源 炼油 天然气 化学电 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements 质量体系管理的核心1 有一个标准的管理模式2 有一个公认的评价标准3 有一套可靠的控制方法 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements 世界质量体系发展的三个历史阶段1 质量检验阶段2 质量控制阶段3 质量策划阶段 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements 不同质量体系的差异1 文化背景的差异2 思维方式的差异3 价值观念的差异 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements 北美质量体系发展的历史背景1 武器装备的需要2 后勤运输的需要3 友军配合的需要4 缴获利用的需要 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements 北美质量体系管理的技术支持1 日益发展和完善的计算机技术2 功能强大和覆盖面广阔的网络3 全增值链资源充分共享的实现 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的核心内容以预防为主减少浪费通过持续改进不断满足顾客的需求 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系的配套手册 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系要求的配套手册QSAQualitySystemAssessment质量体系评定 第二版1998 3 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系要求的配套手册PPAPProductionPartApprovalProcess生产件批准程序 第三版1999 9 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系要求的配套手册APQPAdvancedProductQualityPlanningandControlplan产品质量先期策划和控制计划 第二版1995 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系要求的配套手册FMEAFailureModeEffectsAnalysis潜在的失效模式及后果分析 D Design设计P Process过程 第二版1995 2 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系要求的配套手册MSAMeasurementSystemsAnalysis测量系统分析 第二版1995 2 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系要求的配套手册SPCStatisticalProcessControl统计过程控制 第一版1992 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements 与欧洲整车厂标准的兼容性QS 9000中4 17内部审核4 6 2分承包方的开发与AVSQ 意大利 EAQF 法国 VDA6 德国 相关内容兼容 互认 但不能延伸 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 1 2 1职责与权限负责质量的人员有停产权 P9 公司内部要有人代表客户的需求 P9 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 1 2 4组织接口典型职能 P10 信息与资料在接口间的传递 P10 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 1 2 5管理者信息不合格的产品或过程的纠正措施须报告管理者 P10 4 1 3 1管理评审管理评审必须覆盖全要素 P10 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 1 4业务计划业务计划涵盖的内容 P11 健康 安全 环境 P11 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 1 5数据的分析 使用行业比较 P11 竞争对手的比较 P12 优先解决客户关心的问题 P12 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 1 6顾客满意度必须有程序 P12 频次 客观 有效 趋势 P12 高层管理者评审 P12 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 1 6 1认证机构通知出现严重不良情况 P12 5个工作日内报告 P12 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 2 3 1产品质量先期策划成立相关的多功能小组 P13 小组的活动内容 P13 具体要求执行APQP手册 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 2 3 2特殊特性特殊的符号 见附录CP79 P13 不接受其他等效符号 P13 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 2 3 3可行性评审工程能力 生产能力 管理能力 P14 形成可行性承诺的文件 P14 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 2 3 4产品安全性产品安全在设计控制中考虑 P14 生产安全在过程控制中考虑 P14 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 2 3 5P FMEA防止发生潜在的缺陷 P14 不是去找缺陷 P14 P FMEA应评审与批准 P14 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 2 3 6防错任何可能出错的地方都应有防错措施和使用防错技术 P14 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 2 3 7控制计划必须使用附录J P119 的控制计划表格是APQP的一项输出 P14 出现五种情况时应更新与重新批准 P15 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 2 4PPAP完全执行PPAP手册的规定 P15 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 2 5 1总则改进优先考虑产品特性 P16 成本 价格 过程参数 系统变差 16 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 2 5 2质量与生产率的改进改进项目的内容 P17 4 2 5 3持续改进技术方法和工具 P17 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 2 6 1设施 设备 过程策划有效性合理布局 价值流分析 精益生产 P18 供应链平衡 P18 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 2 6 2工装管理工装管理涵盖的内容 P18 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 3 2合同评审评审必须包含本文件第II部分 P19 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 4 1 1设计数据和资料的使用历史和外来的成果的利用 P20 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 4 2 1要求的技能工具和方法 P20 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 4 4 1设计输入的补充与客户系统相衔接 P21 提供技术指导 P21 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 4 5 1设计输出的补充提供五个过程的结果 P21 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 4 8 1设计确认的补充按客户项目的时间要求进行 P22 重视设计失效的描述 形成文件 P22 针对失效的预防和纠正措施 P22 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 4 9 1设计更改的补充实施前须经客户书面批准 P22 遵循PPAP中客户特殊要求 P22 考虑设计的专利 P22 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 4 9 2设计更改的影响考虑更改后对产品应用系统的影响 P22 遵循PPAP中客户特殊要求 P22 考虑设计的专利 P22 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 4 10 顾客样件支持样件与正式产品必须保持分包方 工装 过程 试验相同 P22 寿命 可靠性 安全性 耐久性等 给分包方提供技术指导 P23 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 4 11 保密性履行各种保密承诺和协议 P23 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 5 2文件和资料的批准与发布文件不局限于体系文件 P24 工程图样 CAD数据 材料规范 法律 历史 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 5 2 1工程规范保证及时评审 P25 更改实施日期必须记录 P25 工程更改与PPAP更新必须同步 P25 控制计划 FMEA等 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 6 1 1生产用批准的材料选用 合格供应商名单 外的供应商要征得客户工程部门的同意 P26 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 6 1 2政府 安全与环保法规对有毒 危险 地方政府控制品采购的监控 P26 对环境 电力 电磁有影响物品采购的监控 P26 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 6 2 1分承包方的开发按计划符合QS9000要求 P26 按规定评审的频次进行评审 P26 重要的分承包方可以提出更多的规定 但不能免除承包方的质量责任 P26 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 6 2 2分承包方的交付计划100 的按时交付能力 P27 监视应急交付的能力 P27 双方附加运费的记录 P27 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 7顾客提供产品的控制包含可重复使用的包装 P28 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 7 1顾客所有的工装永久性的标识 P28 产权关系 P28 标识的互相追溯 P28 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 8产品标识和可追溯性标识需有程序文件加以规定 P29 各阶段的标识是必须的 P29 标识的清晰 牢固 记录 P29 标识的唯一性 P29 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 9 b 1生产现场的清洁现场必须清洁 有序 P30 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 9 b 2应急计划合理保障紧急情况下的供货 P30 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 9 d 1特殊特性的确定安全 法规 配合 功能 外观 P30 后续制造 不可逆转 P30 确定依据 文件化 控制 记录 P30 有义务向客户明示 P30 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 9 g 1预防性维护建立预防性维护系统 P31 六个具体要求 P31 关键过程的设备必须标识 P31 特殊过程的能力监视 P31 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 9 1过程监视和作业指导书指导书应源于APQP P32 过程监视指导书的13个内容 P32 指导书可以在不间断作业时得到 P32 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 9 2维持过程控制保持或超过PPAP批准时的能力 P33 当能力很高时Cpk Ppk 3可以修改控制计划 P33 当能力很低或不稳定时应执行控制计划中的反应计划 P33 执行反应计划时应限制输出和100 检验 并报告客户 取得批准 P33 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 9 3更改的过程控制要求过程控制的更改 不管其能力改大或改小 控制计划都必须作相应的注释 P33 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 9 4作业准备的验证首运 停运 材料变更 作业更改 P34 方法 末件比较法或数理统计法 P34 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 9 5过程更改鼓励持续改进的更改 P34 更改需得到客户的批准 P34 更改生效日期必须记录 P34 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 9 6外观项目被列为 外观项目 的零件必须符合的四个条件 P34 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 10 1 1计数特性的接受准则零缺陷 P35 特殊情况需经客户批准 P35 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 10 2 进货检验和试验不符合控制计划验证和未经检验合格的产品不准投产 P35 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 10 2 4进货产品的质量进货质量系统宜采用的方法 P35 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 10 3过程检验与试验以预防为导向 P36 不提倡 找出缺陷 P36 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 10 4最终检验和试验确信控制计划已经圆满完成且数据文件已经完备 才能发货 P36 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 10 4 1全尺寸检验和功能试验必须符合客户要求的频次且结果供客户评审 P36 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 10 4 2最终产品审核最终检验之后 发运之前 P36 适当的频次 P36 所有规定的要求 P36 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 10 6供方实验室要求只适应于供方内部实验室 P37 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 10 6 1实验室质量体系只适应于供方内部实验室 P37 体系 方针 大纲 程序 规程 结果 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 10 6 2实验室人员最新的理论和最近的实践 P37 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 10 6 3实验室产品标识和试验全过程标识 P37 原始数据与最终数据的可追溯 P37 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 10 6 4实验室过程控制监视 控制 记录一切可能影响试验结果的环境因素 P38 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 10 6 5实验室试验与校准方法使用国际 国家 区域 行业标准 P38 非标准的方法必须取得客户的同意 P38 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 10 6 6实验室统计方法使用适当的统计技术和方法 P38 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 10 7认可的实验室见ISO IEC导则25或其他国家标准 P38 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 11 检验 测量和试验设备的控制测量设备泛指各种测量装置 P39 基准源的追溯 校验的周期 方法 验收准则 记录 偏移措施 P40 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 11 3检验 测量和试验设备的记录失准使用或发运的报告 P41 追回或补救措施 P41 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 11 4测量系统分析执行MSA手册 P41 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 12 1补充验证满足客户附加的验证 标识要求 P42 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 13 1 1可疑的材料或产品指任何状态不明的材料与产品 P43 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 13 1 2可视的标识隔离区域 明显的 不会混淆的标识 P43 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 13 3返工产品的控制必须有现场作业指导书 P43 外观有返工痕迹的产品不能用于维修 P43 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 13 4经工程批准的产品的授权限期 限量的工程更改 P44 需实施前报告客户 P44 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 14 1 1解决问题的方法五步法问题描述 评价 临时措施永久性措施 效果跟踪 P45 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 14 2 1退货产品的试验 分析试验 分析的记录 P45 防止再发生的措施 P45 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 14 2 2纠正措施影响用于消除其他类似的不合格 P45 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 15 3 1库存必须使用库存管理系统 P46 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 15 4 1客户包装标准必须使用客户规定的包装标准 P46 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 15 4 2标签必须使用客户规定的标签标准 P46 统一的条形码系统 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 15 6 1供方交付能力的监控100 的及时交付 P47 JUSTINTIME系统 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 15 6 2生产计划推行柔性拉动式生产 P47 零库存 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 15 6 3电子通讯使用同一网络和软件 P47 资源充分共享 P47 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 15 6 4装运通知系统使用同一网络和软件 P47 资源充分共享 P47 电子版装 发运文件和标签 P47 紧急备用系统 P47 QS 9000质量体系要求QS 9000QualitySystemRequirements QS 9000质量体系管理的补充内容4 16 1记录保存所有的记录保存期都应理解为 最短 P48 内审和管理评审记录保留三年 P48 在用期加一个