特殊过程确认验证程序.doc

特殊过程验证确认程序文件编号：XXX-XX-XX版 号：A生效日期：分 发 号：编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 日 期： 日 期： 过程的确认程序编号：xx-xx 1 目的对确定的特殊过程控制，通过对过程能力的确认，保证其过程输出的产品符合要求。2 适用范围适用于公司产品的焊接、产品清洗、末道清洗、封装过程的确认、以及纯化水制水、环境控制等重点过程验证。（环氧乙烷灭菌过程另行文）3 职责3.1 开发部按照控制要求，编制过程确认与验证规定、作业指导书，并负责组织对特殊过程的确认、再确认。3.2 生产部按相关的特殊过程作业指导书作业，并提供操作及过程监控参数记录。 3.3 质管部负责过程监视和测量的监督；组织对制水、环境控制等重点过程的验证、再验证。3.4 办公室负责确定确认人员并对其评价。4 工作程序 4.1特殊过程的确认开发部编制过程确认与验证管理规定，规定对特殊过程确认、再确认；对制水、环境控制等重点过程的验证、再验证；其内容包括：确认（验证）计划制定、实施、记录和报告。4.2 特殊过程确认（验证）计划的制定开发部确定产品的焊、产品的清洗、末道清洗、封装、灭菌等过程为本公司的特殊过程；对制水、环境控制等确定为需要验证的重点过程；过程确认（验证）执行过程确认与验证规定，在过程确认与验证规定中明确对设备的认可和人员资格等条件的鉴定；4.3 特殊过程的确认（验证）的实施4.3.1开发部按照过程确认与验证管理规定，组织检验员和有经验的操作者，参加确认小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行确认，以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。（特殊过程确认人员见人力资源控制程序）4.3.2质管部按照过程确认与验证规定，组织生产部有经验的操作者、技术、检验人员，参加验证小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行验证，以能证实这些过程符合要求的能力。（验证过程人员见人力资源控制程序）并做出验证报告。4.3.2 特殊过程确认满足要求，开发部登记并保存特殊过程确认记录；开发部对达不到要求的提出整改意见，由责任部门实施并再次确认。 4.3.3当生产过程中采用的计算机软件对产品加工，对质量有影响，执行本确认程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认或在加工时执行“首件检验”，合格后方可继续生产，并在工序卡或批生产记录记录。4.3.4 当过程验证满足要求，质管部登记并保存过程验证记录；质管部对达不到要求的提出整改意见，由责任部门实施并再次验证，直至满足要求。4.4再确认（再验证）4.4.1过程运行正常时，每年进行一次再确认（再验证），由开发部和质管部分别进行，依据计划，做出再确认（再验证）报告；4.4.2当人、机、料、法、环、测因素有变化，由开发部和质管部分别根据变化情况再确认，依据计划，做出再确认（再验证）报告；4.4.3当再确认（再验证）报告中涉及到参数修改，开发部修改相关作业指导书。4.5特殊过程运行控制4.5.1开发部编制作业指导书以规范这些过程；4.5.2生产部按照作业指导书，控制这些过程并对过程监视并记录在过程监控记录；4.5.3质管部按照作业指导书与控制要求，监督或认可过程监控记录，有权制止不符合的操作，对发现的不合格下达纠正/预防措施处置单，要求责任部门采取纠正措施。4.6无菌医疗器械的专用要求a）开发部编制灭菌过程确认、监视和测量程序用以规范灭菌过程的确认；执行灭菌过程确认、监视和测量程序。b）生产部执行灭菌作业指导书，对过程监视，做出记录。c）质管部对每批灭菌产品核对灭菌记录，检验核对灭菌结果，并保存检验记录，内植入类产品记录长期保存（15年