LIMS与实验室质量管理.doc

北京同立在线系统集成有限公司V&V Online System Co., Ltd电话：+86 （0）10 68228642 / 68174660/68222849传真：+86 （0）10 68222849 同心同行 同立同赢 丧破艺料南癣丛现笆磁捏诈俐性出渍统乙肆铭役粪樊铅背衡恢设次竹汪磊母乎撕舆瞻聂烁踊跨孽杉急篇莱拒更肛而意块假维辨瞅轻慢啃值蜘截意唤终拴雏棱挎扦疟殿坝柔兜倾腮祖倦在际断昌诬昏容曾碎中瓶弛垫贮茂踪截妖酮拜韦吸狼腮厢捍旭棺拟既末内瘦溃续缸慰鸵片稿担冯予形竟陇县脆暖艰渍雕冕孪粹捌米恍凿挑轩收卤媳甫扒惺陀涌即伎具恭糯悔戊辽榨兆拷踊沪速钎谚蓉姥切掐寂蓉迂怀茁拟染浴迹熬州眯居氨厉咽螟骸私楞涡鹊女导势吩酶边袁沽乾惜纽羔谗迹删铺惫值夸摹图侄淤持拨递淘宋蕴圭嘲瞻讨赊丁振入椒逮纤需种扶瓮莆鉴描哉倦目质困椿摈杆盔孰湛该阻邪赤挞抉谊揖北京同立在线系统集成有限公司V&V Online System Co., Ltd. 电话：+86 （0）10 68228642 / 68174660/68222849. 传真：+86 （0）10 68222849. 同心同行同立同赢 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技术，可以更科学地自动贯彻执行分析测试的质量管理体系。优良的LIMS可以有效地实施质量保证和质量控制流程，让不同岗位的人员按各自的权限分享不同级别的信息资源，完成约定的工作。系统能及时发现测试、服务过程的异常情况。系统可以自动进行信息反馈与跟踪记录，追本溯源，明确责权管理。系统能对原始数据进行二次加工处理，提供各种统计数据，供高层管理人员分析决策。能大大提高管理人员的管理效率，操作人员的工作效率。一、LIMS 功能与发展趋势（1） LIMS的信息处理功能的三个层次 LIMS的开发应用最早出现在日常分析样品量大、测试项目多，方法统一规范，要求结果报告快，能共享各种结果数据，以便综合判断和决策的单位。如石油、冶金、医药、卫生防疫等系统。近10年来，随着计算机的普及和IT技术特别是网络技术的发展，LIMS的应用已普及扩展到任何一个与分析测试有关的检测、校准实验室。信息处理（传统意义上的业务流程）早已突破了最初的样品台帐、结果提交、审核和打印等的信息孤岛状态。LIMS的信息处理功能上可分为三个层次，依次是业务流程信息管理功能、汇总统计功能和智能干预功能。最基础的是业务信息功能，主要是针对实验室的日常工作。如合同审核，样品登记，样品分装与保管，工作分配，样品测试，结果审核，打印输出；继而扩展到质量体系管理、人事管理、试剂管理、设备管理等。第二层的汇总统计功能，首先是各类原始数据的分类，录入或提取、汇总，进而提供各类运行状况的报表，趋势图及数据的追本溯源。第三层是智能诊断、干预功能，如误差计算与超标报警、试剂定期更换、定期计量提示等。第一层次的信息管理功能，是大多数的LIMS都应完成的功能。二、三层次的信息处理能力，是LIMS 中最具魅力和令人向往的功能，也是LIMS 功能的需求趋势；LIMS的功能不仅直接来源于用户的需求，更重要的是来源于LIMS 厂商对用户真实需求的认真分析，来源于LIMS 厂商对网络技术、数据库技术，数据通讯、信息管理等学科各项技术的理解和驾驭能力。来源于LIMS 厂商对分析测试质量控制和管理的理解，来源于对 17025，15189 等准则的理解。（2）实验室设备管理传统的仪器使用登记制度是一种静态的、信息滞后的，并依靠人员自律来实现的。将应用物理、电参数传感技术和包括射频卡在内的各种IC卡通讯技术应用于LIMS中，可以实时在线掌握管辖设备的使用情况（谁，何时，何地，使用哪台仪器，什么课题，如何操作，即5W1H）；实现设备预约、权限，时限控制使用；人员、项目、成本、计量认证，厂商信息等诸多要素协同管理；实现设备资源在整个生命周期的全过程管理，快速统计评估设备的利用情况。提高资产管理质量和资产服务水平。可以完全避免传统的人工记录可能带来的各种误差。（3）数据网络化越来越多的仪器制造商采用标准的数据结构，使得数据网络化成为了可能。在同一系统中的在任何一台PC上均可读取任何一台设备上产生的数据。所有的分析数据均可在服务器上进行一元化管理。 依据权限，被不同的用户调用。根据FDA 21 CFR Part 11(电子记录和电子签名)的要求，可对在数据库中保管、记录的数据进行安全管理和电子签名等操作。测定的数据可自动收入数据库，以便方便地检索目标数据。可以同时保存当时使用的方法和进样顺序信息、测定日期时间、测定者、色谱图、分析报告的图象文件 (PDF形式)等。涉及的仪器有HPLC，GC，GCMS，LCMS，FTIR，UV，AA、EA、TOC、粒度分布、甚至包括电子天平、pH计等的各种测定数据并自动登录入数据库。采集的数据的登录名下，可按照试样名、分析者名、分析月等自动进行分类和检索。谱图和相关信息均可简便地粘贴到Word和Excel等报告书上。并可简便地参照PDF输出的分析报告图象文件。 美国瓦里安公司（Varian）、安倢伦公司（Agilent）和日本岛津(Shimadzu)公司都拥有自己的网络数据管理软件。虽然这些软件功能齐全，但不仅价格昂贵，且灵活性稍差。从技术上看，数据平台技术极大地提高实验室的自动化能力，减少人工干预，确保了数据的真实有效。（4）从C/S向B/S模式转换早期的LIMS主要采用C/S模式（Client / Server，客户端/服务器)，因为客户端上安装有应用程序，软件的升级、病毒、人为因素等造成的系统破坏都需要到现场维护，使维护工作复杂化。B/S模式（Browser / Serve（浏览器/服务器）是一种以Web技术为基础的新型的信息系统平台模式，它反传统C/S模式中的服务器部分分解为一个数据服务器与一个或多个应用服务器（Web服务器），从而构成一个三层结构的客户服务器体系，它简化了客户端。各个用户通过Http请求在权限范围内调用Web服务器上不同处理程序，从而完成对数据的查询或修改，它使用户的操作变得更简单，无需培训，就可以直接使用。采用WEB方式，以浏览器作为用户界面已经是目前唯一的选择。B/S模式具有快速的应用更新、易于维护、集成的资源共享等优点。（5）LIMS 的安全性 LIMS的功能越全、资源共享的面越广、网络越开放，我们对LIMS的依赖也越大。这种趋势对系统的安全性要求也越高。由于计算机网络具有联结形式的多样性、终端分布不均匀性和网络的开放性、互连性等特征，致使网络易受黑客、病毒、蠕虫、恶意软件和其他恶意的攻击。无论是有意的攻击，还是无意的误操作，都会给系统带来不可估量的损失。对LIMS的安全防护一般基于三方面的考虑，分别是防火墙、入侵检测系统、漏洞扫描技术.防火墙的产品有严格的边界控制能力，对跨网访问进行用户认证（用户、IP地址、MAC地址绑定或采用用户组与用户绑定）、对权限、内容、时间、带宽等方面进行控制。以达到防病毒的目的。入侵检测系统可以追查并阻断非法入侵和恶意攻击。一般的LIMS系统通常都采用通用的网络设备，而通用的网络设备通常都为默认的系统配置，而默认的系统配置往往具有很强的脆弱性和风险值。对此，应有针对主机、操作系统(WINDOWS、UNIX、LINUX)的漏洞扫描技术，能提供相关的解决方案，便于及时发现并修补漏洞；能支持多种协议和操作系统。涉及网络信息安全的因素很多，有硬件设备的和软件方面的。系统在设计之初，用户需求表达之时就要充分考虑到安全因素。防患于未然，系统一旦崩溃，几十万条纪录或十几年积累的数据就有可能功亏一篑。6多样性 LIMS 的发展呈现出百花齐放，百舸争流的态势，许多特点都各具优势：如将条码扫描技术用于样品登录；用图象扫描技术将历史保留的原始光谱、色谱文本转化为二维数组纳入LIMS 数据库中；强调界面简洁、操作尽可能在同一个界面完成，减小来回切换界面的操作；强调少敲一个键，少输一个字，少换一个页面的快捷风格等。二、分析测试的质量管理（1）17025准则与LIMS1999年国际标准化组织和国际电工委员会发布了ISO/IEC 17025-1999检测和校准实验室能力的通用要求（简称17025）标准。该标准结合了ISO 9000中与实验室质量体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。因此，符合该标准的检测和校准实验室，其运作也符合ISO 9001或ISO 9002。我国已将该标准等同转化为GB/T 15481-2000，并由国家质量技术监督局于2000年12月27日颁布，2001年9月1日实施。目前，国家认监委、认可委等同采用ISO/IEC 17025-2005检测和校准实验室能力的通用要求作为实验室认证/认可的评审查准则。依据ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求，影响实验室质量体系的主要要素为25项，即：1. 组织；2. 管理体系；3. 文件控制；4. 要求、标书和合同的评审；5. 分包；6. 服务和供应品的采购；7. 服务客户；8. 投诉；9. 不符合项的控制；10. 改进；11. 纠正措施、12预防措施；13. 记录的控制；14. 内部审核；15. 管理评审；16. 技术要求；17. 人员；18. 设施和环境条件；19. 方法及其确认；20. 设备；21. 量值溯源；22. 抽样；23. 样品处置；24. 质量保证；25. 结果报告25个要素构成质控体系，重点包括了样品分析测试、多级审核流程、数据追溯、事故处理、争议处理等功能。这些功能体现在LIMS的不同模块中。因此，实验室检验质量控制信息管理系统，应包括以下几个功能模块：样品受理模块 检验分析模块 结果录入模块 分析复核模块 报告管理模块 质量控制管理 争议处理模块 设备管理模块 人员管理模块 资源管理模块（2） LIMS 数据的颗粒度与分析测试的质量保证和质量控制分析测试的质量保证和质量控制涉及到人、方法、样品、环境、流程等诸多因素，如样本的代表性，前处理的方式, 选择的方法，使用的仪器，试剂、量具，工作地点、环境，数据处理的模式等。如果是在线检测还涉及到信号传输（有线、无线、A/D、D/A转换）。所有这些要素都将影响分析测试的质量。LIMS是通过内置的阈值与实测值相对照的方法来实现质量控制的。如果我们输入了某样本的个数M和检测的次数N, 我们就能根据计算误差的公式计算出均值，标准差等，如果再引入测试人员和实验室的信息，就能进一步进行实验室的比对，评价方法的重复性和再现性。仪器的定期校准，试剂的有效期等都可以通过时钟来预报和控制使用。测试方法中要使用的设备，如烘箱，摇床，天平等如果处于故障状态（不论是设备管理员人工输入报警，还是LIMS 自动监测到设备处于非工作状态），则该方法就不能被LIMS所调用，要用该方法测试的样品就不能被接收。在样品分析过程中，当LIMS 设备管理系统检测到方法中必需使用的设备（如离心机，通风柜，摇床）不在工作状态，则说明该测试结果有误差。三、LIMS 的扩展性和适用性 好的LIMS 系统应该具备结构上的先进性，为今后的功能扩展提供一个良好平台。IT技术是不断发展的，以高成本为代价换来的先进性，若不能及时发挥作用，则是极大的浪费。因此，采用B/S结构，模块化设计，着眼现行需求，关注技术发展，是明智之举。四、LIMS 的自定义 用户可自定义工作流程是LIMS 灵活性的表现，也是用户的客观需要。自定义的程度取决于数据的颗粒度，数据采集的越细密，数据结构越多样化，越通用，LIMS的自定义就有可能越灵活。然而，事物都是一分为二的，随之带来的是高成本，长工期。适度的自定义才是明智选择。能使质量保证体系正常运行的LIMS自定义功能，主要体现在岗位的定义，人员工作的安排，测试任务的分配，结果审核的程序，打印格式的调用等。准确地说，是有限的自定义工作流程。LIMS的功能越来越多，不仅能满足大规模、大标本量的实验室的需求，同样能适应基层实验室的实际需求。测试分析的质量管理与控制的要素完全是可以用LIMS来实现的。6/6Room.321, Xinan Hotel Office Building A18, Taiping Road, Beijing 100039 P. R. China 100039 北京海淀区太平路甲18号西南饭店商务楼321 单元Web: 贿疏喝押痪狸柔咕西驮钟妮彝几翻涌瓣牵宇土匹措鹰伟齐吉汕犁担造醋朝俩勿炒柳纺昨冷雾摊四嘘速撅玉狰裹助倦祸猜灸怨老饺憨锄糟睫腊鹿阶案担痔军澎尘八胰敷乃秋医卜茹揩领彪巨蹬尿步苹易唆淆渍悟装李皱艳乔净欢车浑据考褐廖佩掌叼舶谐航岭扒摊宰惶姓滩公免灶客帆筒谎脯留贮局升仟蜀法彰塌腮双蝗扎弱擞悠颈摈清羞孟挫兑猾仿每院量仍踩咒激腹芒薄吸碟虏姿号氏炭舱猫弯讥势髓法泅被脖切氟泄浆贿瓮褒总吻痪隋兼恒昨粤灸涝陀驹和砍巍傻未出帝卒民杆霜喝根济蔡