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药学部周会反馈 2013年4月19日 2020 3 21 南阳南石医院超说明用药管理规定 解读 南阳南石医院超说明书用药管理规定 已于4月8日以医院红头文件的形式下发 下面从四个方面对该规定进行解读 制定该规定的目的 如何执行该规定 我院目前在超说明书用药方面存在的问题 下一步如何做 2 2020 3 21 制定该规定的目的 三级综合医院评审标准实施细则 的要求 3 2020 3 21 三级综合医院评审标准实施细则 的要求 4 2020 3 21 一 制定该规定的目的 超说明书用药的定义 超说明书用药一般是指药品使用的适应证 给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法 具体包括给药剂量 适应人群 适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法 也称药品未注册用法 5 2020 3 21 超说明书用药管理的重要性 药品说明书是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的 中华人民共和国药品管理法 以及 药品说明书和标签管理规定 等相关法律 法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求 具有法律和医学上的意义 6 2020 3 21 二 如何执行该规定 一 超说明书用药的条件尽量按照药品说明书规定内的要求使用 若临床治疗必需使用 药品未注册用法 时 必须符合以下条件 1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下 无合理的可替代药品 需使用 药品未注册用法 时 必须充分考虑药品不良反应 禁忌症 注意事项 权衡患者获得的利益大于可能出现的危险 保证该用法是最佳方案 2 用药目的不是试验研究用药目的必须仅仅是为了患者的利益 而不是试验研究 3 有合理的医学实践证据例如有充分的文献报道 循证医学研究结果 多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等 7 2020 3 21 一 超说明书用药的条件 4 经医院药事管理与药物治疗学委员会 以下简称 药事会 及伦理委员会 以下简称 伦理会 批准在使用 药品未注册用法 前 应向医院药事会及伦理会提出申请 由药事会及伦理会充分研究后决定 但紧急抢救情形下不受此条限制 5 保护患者的知情权在使用 药品未注册用法 时 应告知患者治疗步骤 预后情况及可能出现的危险 8 2020 3 21 二 超说明书用药使用程序 1 在使用 药品未注册用法 前 主管医师应填写 南阳南石医院超说明书使用药物申请表 见附件1 经科主任审批同意 向 药事会 及 伦理会 提供文献及治疗指南的依据 由 药事会 及 伦理会 充分研究后决定 但紧急抢救情形下不受此条限制 2 经 药事会 及 伦理会 充分研究并同意后 南阳南石医院超说明使用药物申请表 报药学部备案 3 在使用 药品未注册用法 用法时 医生应书面告知患者 药品未注册用法 的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险 并在患者表示理解后签署 南阳南石医院 药品未注册用法 知情告知书 见附件2 南阳南石医院 药品未注册用法 知情告知书 纳入病历归档保管 4 开具 药品未注册用法 处方 医嘱时应当按照 处方管理办法的要求 注明原因并再次签名 9 2020 3 21 三 我院目前在超说明书用药方面存在的问题 举例 1 给药剂量超说明书推荐范围如 依达拉奉针60mgbidivgtt 说明书推荐用法为30mgbidivgtt 泮托拉唑针100mgbidivgtt 说明书推荐静脉用药40 80mg 次1 2次 日 三磷酸腺苷辅酶A胰岛素针每次2支 说明书推荐剂量为一次一支 七叶皂苷钠针说明书推荐疗程7 10天 病历中连续应用该药超10天血塞通针说明书推荐疗程15天 病历中连续应用该药超15天 10 2020 3 21 2 适应人群超说明书用药如 头孢呋辛钠不推荐用于小于3月的婴儿头孢西丁针不推荐用于小于3月的婴儿富马酸酮替酚片不推荐用于小于3岁的婴儿西沙比利禁用于小于3岁的儿童萘普生禁用于小于2岁的儿童硝苯地平缓释片禁用于妊娠患者3 适应证超说明书用药如红花针用于临床诊断无适应证的肿瘤患者 手术患者 外伤患者 葛根素针用于烧伤患者 11 2020 3 21 四 下一步如何做 1 药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时 严格把好合理用药关 依据药学部备案方能调剂 如超说明书用药未在处方上注明原因并再次签名 药师应当依法拒绝调配 并对开方医师进行合理用药干预 指明处方中存在的问题 请开方医师重新开具处方 审核药师要做好相应登记 记录工作 2 药学部指定1名临床药师定期通过医院合理用药监测系统对全院超说明书用药进行监控 对监控中发现的超说明书用药 要核查是否履行超说明书用药程序 如果未履行相应程序 临床药师当天书写整改通知书 当天与主管医师进行沟通 要求立即整改 临床药师定期对超说明书用药情况进行汇总 并及时将汇总情况上报医务科 药学部 12 2020 3 21 3 药学部指定1名处方点评工作小组成员每月汇总药师查房及处方点评过程中发现的超说明书用药医嘱 处方 填写 南阳南石医院超说明书用药处方统计表 附件3 并进行超说明书用药专项点评 分析 点评 分析结果上报程序参照 南阳南石医院处方点评制度 4 临床药师对备案的超说明书用药病历 开展药物监测工作 对超说明书用药疗效进行认真分析 评价 对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因 并上报医务科和药学部 由药学部通知相关病区 减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生 13 2020 3 21 5 对于医师开具的处方或医嘱存在超说明书用药且未履行超说明书用药程序的 一经发现 对主管医师进行与所开具药品的使用金额 零售价 等额罚款 并进行全院通报批评 6 对于主管医师超常处方 包括无正当理由超说明书用药 无适应证用药 无正当理由为患者开具两种以上药理作用相似的药物 无正当理由开具高价药 次数累计达到3次或3次以上 按照 处方管理办法 第四十五条或 抗菌药物临床应用管理办法 第四十五条 四十六条有关规定对开单医师进行处理 14 2020 3 21 附件1 15 2020 3 21 附件2 16 2020 3 21 附件3 17 2020 3 21 附件3超说明书用药处方明细表 18 2020 3 21 药品 双十 预警 19 2020 3 21 抗菌药物 双十 预警 20 2020