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食品微生物检测 目次食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!) # d. i& p* O. H& N( u, G$ , S3 N前言食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!. G2 _( v* f4 引言+ L+ H( H. o K) g( W* F+ 食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!1、范围5 l, F1 T& j* O$ 5 1 L: B+ w7 i食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!2、规范性引用文件; Q4 9 t- |( z H7 ; k食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3、术语和定义食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!9 W4 : h3 c# r! a4、管理要求食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4 ( X8 D l/ H/ t) o 4.1组织和管理食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4 h. S! G( J5 1 n; ( , Y% 4.2质量管理体系f9 * n+ Q! _$ a食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4.3文件控制食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!7 W& g- # j ; A( W9 _! G( gm4.4质量和技术记录食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4 B( C2 H! ?( n4 w& M: Y4.5客户服务; G G8 2 2 ) d食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4.6投诉处理食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!, w7 r. Mi7 D/ b3 F* J4.7不合格检测工作的控制& , v; |: u5 J食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4.8纠正措施食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!2 x7 s, h& T/ v! g7 S5 S/ c4.9预防措施食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!, O8 r8 D2 J) o4 F* 4.10内部审核食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!% g/ f) X/ N7 H# A- m4.11管理评审0 g& Vu2 G) H; n食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!5、技术要求食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!) . d- m7 W- |/ G5.1试剂和培养基; * e$ Z5 _ ?9 e+ n; i/ 7 z$ 2 R8 B食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!5.2人员2 a/ n D8 M, s( X# A# Y4 L3 u2 _0 ?食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!5.3设施和环境条件食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!9 M) q7 f5 K2 m9 D- P0 _2 F# W8 H5.4设备食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!t9 H# D o3 b# NZ% |M6 P5.5参考菌株和参考培养物 N* c6 ( Y/ D/ N) ?; 4 U5 E0 P食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!6、过程控制要求食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!* 9 G; a! ?+ D7 r6.1合同评审 / : r) u& vK食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!6.2委托实验室的检验7 M J8 R% c8 |食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!6.3检验方法的验证7 8 X5 z e M N+ K( V食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!6.4测量不确定度2 1 l2 N* % / t! I食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!6.5取样食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!+ y5 J% Z! o# I2 Q& O2 X2 x6.6样品处置和确认食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!8 f8 W6 D1 Z/ h8 j S6.7污染废物的处理; h3 6 i) + o7 z9 S) - m- Y食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!7、质量保证/控制食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地! 8 u4 U* k5 i4 p2 Q4 A. w7.1内部质量控制* Z1 o2 R& I o食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!7.2外部的质量评估（能力验证）8 f1 O+ 9 w4 j/ H& c! r7 g$ l! c0 C食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!8、报告检验结果 X5 k; Z4 k, 食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!附录A(规范性附录)参考培养物的一般性使用食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!( S- jd; j& R8 / X+ ?附录B（资料性附录）仪器设备的校正、维护及性能验证! n) u6 e5 o) M: X食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!附录C（资料性附录）样品的保存方式2 Q9 y L+ g! s) J6 |食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!附录D（资料性附录）实验室信息系统（LIS）保护的建议& & D9 p- D6 h, K( J# J8 d食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!UID4310帖子1578精华17积分2058阅读权限90在线时间24 小时注册时间2005-8-2最后登录2010-5-3查看详细资料TOP -qiuyang 红钻会员Member 个人空间 发短消息 加为好友 当前离线 2# 大 中 小 发表于 2006-10-1 10:57 只看该作者 食品微生物检测实验室质量控制规范食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!; b9 H5 L& T8 Z2 g前 言食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地! R0 h1 R7 N( c本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录，附录D为资料性附录。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!/ x2 d9 x4 a- I. M& ; I e本标准由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局提出。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!+ T& s& q. p( r; 9 g n1 b2 ?本标准由中华人民共和国国家认证认可监督管理委员会归口。. q6 / o1 q o1 l4 l; g2 O& N食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!本标准的起草单位：中华人民共和国青岛出入境检验检疫局。) s4 m. 6 t; V食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!本标准的主要起草人： 食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!# E$ L% u- W) R# L引 言! a# Y: ?$ r _$ g( . O z食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!本标准主要参考引用了CNAL AC23-2003 idt ISO/IEC 15189:食品微生物检测实验室认可准则、GB 19489-2004 实验室生物安全通用要求、GB/T154812000/ISO/IEC17025:1999 检测和校准实验室能力的通用要求、EA04/10 Accreditation for microbiological laboratories、FAO Food and nutrition papers1991 Manuals of food quality control-12. Quality assurance in the food control microbiological laboratory、USDA FSIS Microbiological Laboratory Guideline（3rd ,1998），提出了针对食品微生物检测实验室质量控制的要求。1 F4 e) t& 8 y I6 w$ Q食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!本标准适用于食品微生物检测实验室，此外，对食品微生物检测实验室能力进行认可的机构可将本标准作为其工作的基础。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!/ |+ G8 x% J: b9 q; 食品微生物检测实验室质量控制规范食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!: q/ N# W! y$ j7 r1 范围食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!( e# k+ J( B$ Q/ o1 / Z+ n本标准规定了食品微生物检测实验室的管理要求、技术要求、过程控制要求、结果的质量保证/操作的质量保证以及检测报告。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!& ps1 , l) | N& i/ 本标准适用于食品微生物检测实验室的质量控制，对食品微生物检测实验室进行认可的机构可参照执行本标准。7 g6 w8 MG: G食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!2 规范性引用文件食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!9 k, f+ 7 i# h. c , F2 p: B下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本准则，然而，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。$ p3 o( % b0 K. Q8 _食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!CNAL AC23-2003 idt ISO/IEC 15189:食品微生物检测实验室认可准则- _& i9 , F! t9 , Q: P1 B食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!GB 19489-2004 实验室生物安全通用要求s9 f8 v, y1 t- Q; W% d食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!GB/T154812000/ISO/IEC17025:1999 检测和校准实验室能力的通用要求2 e2 C ( a5 w& X( H h食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!EA04/10 Accreditation for microbiological laboratories食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!- T8 Z; G C) gFAO Food and nutrition papers1991 Manuals of food quality control-12.Quality assurance in the food control microbiological laboratory食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!+ P! w/ b$ r- Q4 / c2 y6 u& WUSDA FSIS Microbiological Laboratory Guideline chp36（3rd ,1998）. R/ _* R# - u5 食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3 术语和定义食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!o2 p) q- G. A2 u# B7 ?* b3.1 食品微生物检测实验室 food microbiological laboratory食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!2 u2 T+ h0 w% v O) a! 以质量管理、卫生以及监控HACCP计划的有效性进行评价为目的，进行检测、鉴定或描述食品中致病微生物存在与否的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性和技术性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议以及相应的措施。! X4 v/ B$ j; a; b5 E) j食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3.2 校准 calibration食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4 LA: k7 ( ?% ?在特定条件下，采取一系列步骤建立测量仪器、测量系统，标准物质或参考菌株表现值与标准规定的对应数值之间的关系。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!, J3 Q& u, _( V) A& N3.3 标准参考菌株 certified reference material; a2 w4 F/ s$ v1 s- : K9 ) u食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!具有认证的标准物质，其中一个或更多特征值有一个被认证的程序，这个程序建立了准确表达物质特性的可追溯性，同时每个被鉴定值都有一个一定置信区间的不确定度。! 1 U O; S9 w5 F% v) + 食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3.4 测定限度 limit of determination食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!# F2 Q3 M% * O8 C用于定量的微生物检测在所用方法的试验条件下所测定的在一个限定变化范围内估算的微生物最低数量。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!) i, O* M5 w$ N Y& k2 4 q9 o6 3.5 检测限度 limit of detection7 _9 Y. P# q o8 b; ?( 食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!用于定性的微生物检测在数量上无法准确统计的可检测的最低微生物数量。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!/ g1 Z- K . S5 Q$ l3.6 阴性偏差 negative deviation3 h# 6 * q2 ) r: ?食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!在参考方法得出一个阳性结果时，而另一个方法却得出阴性结果。当真实结果被证明是阳性时，这种偏离便是一个假阴性。$ V) * R. f a0 D& q) S: j/ z食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3.7 阳性偏差 positive deviation p: g/ r: L8 k* Q4 F食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!在参考方法得出一个阴性结果时，而另一个方法却得出阳性结果。当真实结果被证明是阴性时，这种偏差便是一个假阳性。7 G2 j! F% O k1 K A3 s, k食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3.8 参考培养物 reference cultures: f/ a; D; w3 C6 X( h6 K- S0 M+ Q食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!参考菌株、参考原株和工作菌株的统称。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!# d3 R; h7 m* w. b3.9 参考菌株 reference strains Q4 6 0 a5 B( j% S. r食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!至少按其特征进行分类和描述，最好按来源进行描述定义到属或种水平的菌株。; i: _ R6 N% |3 H3 0 S$ c9 食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3.10 参考方法 reference method+ 0 _) w1 p w; l% J% D E食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!为了测定与预期在准确度和精确性上同量的一个或多个特征值的方法，即清晰确切的描述必要条件和程序的精确的调查方法。因此通常用于验证同一测定的其它方法的准确度，尤其是描述标准物质。一般是国内或国际标准。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!) ) B6 H8 g3 x, Y: G V- w8 3 R( I3.11 参考原株 reference stocks& / J) a# n# A+ P* m|( J食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!由实验室获得或由供应商提供的参考原株在实验室经过一代转接后的同种菌株。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!7 m, o: b1 h6 x/ Q, 3.12 相对真实度 relative trueness食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!/ L7 $ c& H4 / 8 使用被认可的参考方法得到的数据与用估计方法的结果的等同程度。( A; u: w7 d. j y R5 W ( M: F食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3.13 重复性 repeatability 食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!- u/ 6 T8 h( . 2 ( g* i( Z在同一实验室内相同的测定条件下相同方法的连续测定结果的接近程度。 . u. a. n: M5 k e g食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3.14 再现性 reproducibility食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!?1 b- A( t* t1 s! b( h9 M在不同实验室的变化的测定条件下进行的相同方法的测定结果的接近程度。5 O9 A* |( s: U食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3.15 敏感性 sensitivity3 F8 S2 E j食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!在假定检查中正确分配的阳性培养物或菌落总数的份数。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!- J8 u. e# m, E, I2 D5 u3.16 特异性specificity食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!, O) aD& Z Us在假定检查中正确分配的阴性培养或菌落总数的份数。1 C* : N( A& r, c/ 2 # 食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3.17 工作菌株working culture* s F1 Y) C2 I R; t) D食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!由参考原株转接后获得的同种菌株。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!$ i7 g, o9 G9 h/ pU3.18 测量准确度 accuracy of measurement食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!* X! C1 3 r# ?3 e/ B测量结果与被测量值之间的一致性程序。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!- J2 w- h% / w e, 9 I3.19 检验examination- r$ K! i2 Y- D4 G食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!旨在确定某一属性的值或特性的一组操作。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!; A O! q4 i注：在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。& s+ N. H( r6 D食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3.20 实验室能力laboratory capability食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!6 G+ 3 i, HV% k. . b3 K6 G进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!8 , Z* 5 / X d) c$ Z注：实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评审计划或检验程序确认试验的结果，或全部上述内容的结果，以证实测量的不确定度、检出限量等。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!( f4 7 U0 k- o( n3.21 实验室负责人laboratory director c! 1 * E d5 q b+ b食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!有能力对实验室负责并经授权的一个或多个人。! I4 _5 N/ t- h食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!注1：在本准则中所指的一个或多个人统称为实验室负责人。# uL n( ?- P/ S- c: Z食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!注2：有关的资格和培训应遵循国家、地区和当地的规定。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3 ?) 8 J/ e/ 7 R# U9 c1 I1 3.22 实验室管理层 laboratory management食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!; ( h( IB, M7 S( h5 E* k/ h在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。/ G0 B8 , MR4 Y8 B6 D. Y食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3.23 原始样品 primary sample食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!: a X% S, d, S4 a w4 o从一个系统中最初取出的一个或多个部分，准备送检或实验室收到并准备进行检验的样品。* E: P5 H2 J i食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3.24 委托实验室 referral laboratory食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!- L A% _9 _ L, x: b8 接受样品进行补充或确认检验程序和报告的外部实验室。, P2 o, Z6 C1 y# # a3 % i食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3.25 溯源性 traceability食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!# ; G3 A Y4 n* T# v4 M5 E通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。$ F7 ?1 m. D8 c食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4 管理要求食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!+ O* F# x) ?. . N S& j( z4.1 组织和管理食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!5 p& t- l7 S, B( D; |4.1.1食品微生物检测实验室或其组织的一部分 (以下简称实验室)应具有明确的法律地位。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!6 Z8 b, Q# M V5 v8 b( l4.1.2 实验室有责任使其检测活动既符合本标准的要求，又满足客户、官方管理机构或提供承认的组织的需要。7 X4 Z# a; Y+ Q9 a3 X; U( E食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在其固定场所、远离固定场所的其它地点和有关的临时或可移动的场所进行的所有工作。5 D2 n: q+ K4 H& M7 v食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4.1.4 若实验室是不从事检测活动的组织的一部分，应明确实验室中参与或影响原始样品检验的人员的责任，不应因经济的或*的因素(例如诱惑)而影响检验。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!- k7 FS. e: z- u+ x5 b( C4.1.5 实验室管理层负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括：/ s: x9 x; Zy v食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!a) 有管理和技术人员，他们拥有所需的权力和资源，以便能够履行其职责，确定是否出现偏离质量体系或偏离检测工作程序的情况，并采取措施预防或尽可能减少这类偏离； E; z1 rz0 Z& G a) R2 K食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!b) 有措施确保其管理部门和工作人员免受任何可能影响其工作质量的来自内部或外部的商业、财政和其它方面的不正当的压力及影响；1 % / Mt& H3 n- , m食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!c) 有政策和程序确保客户的机密信息和所有权得到保护，包括电子储存和传输结果的保护程序(见附录D)；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!+ o# ? W. e$ l5 td) 有政策和程序以避免涉及任何会降低其在能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!B, | C1 C/ i4 l: G& r8 Ze) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及质量管理、技术工作和支持服务之间的关系；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地! L! b9 C0 z( |f) 规定所有从事影响检测质量的管理、执行或验证工作的人员的责任、权力和相互关系；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!$ O- s q / Q5 Fg) 由熟悉方法、程序、检测目的、检测结果评价的人员对检测人员(包括被培训人员)实施充分的监督；+ 5 C: W d, k2 o7 ! I e食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!h) 有对技术工作和所需资源供应全面负责的技术管理者，以保证所要求的实验室工作质量；# J! Z$ E) x- I# m, l3 y. U食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!i) 指定一名工作人员担任质量负责人(无论如何称谓)，无论有何其他职务和责任，均应有明确的责任和权力确保质量体系在任何时候均能得以贯彻和执行；质量负责人应与对实验室方针或资源做决策的最高管理层有直接联系；* T& 7 - $ 7 w7 X( c$ 3 H食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!j) 指定关键管理人员的代理人，但需认识到在一些小型实验室里可能会有某一个人同时承担多项职责的情况，对每一项职责指定一个代理人不太现实。- q P, b0 g0 E* X) M; Z* H食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4.2 质量管理体系食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!$ z7 r+ K% r s1 B# X: O2 B4.2.1 实验室应建立、实施并保持与其工作范围相适应的质量体系，并将其政策、方针、过程、计划、程序和指导书等制定成文件，以确保检测质量。应把体系文件传达至所有相关人员，让他们理解并执行。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3 K4 j( A8 e, z- t& b1 b% f4.2.2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，以及参加有组织的实验室间的比对活动，如外部质量评审计划。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!7 o# O9 % K8 S/ S# A4.2.3 质量管理体系的方针和目标，在质量手册中予以规定；总体目标应在质量方针声明中予以文件化，该方针应简洁易懂，并便于有关人员及时获得，至少包括以下内容：/ L8 l) m- a$ r4 u) c H6 J食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!a） 实验室拟提供的服务范围；7 c: D. I$ _/ m$ 食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!b） 实验室管理层对实验室服务标准的声明；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!0 Q+ X. n6 N) z! i- q1 yc） 质量管理体系的目标；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!7 M; J G* S6 0 Sd） 要求所有与检验活动有关的人员熟悉相关的质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序。0 + S: 2 w6 Z) 食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!e） 实验室对良好职业行为、检验工作质量，以及遵守质量管理体系的承诺。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!, : v9 h( e7 ! m5 Z7 xf） 实验室管理层对遵守本准则的承诺。! r0 B+ l4 V$ R& R _9 d食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4.2.4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。应该包括或指明含技术程序在内的支持性程序；应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的权力和职责，包括确保遵循本准则的责任。# h# M0 c) h& x+ T5 1 l食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!应指导所有人员使用和应用质量手册和所有参考文件，并实施这些要求。应由实验室管理层指定专门负责质量管理的人员，在权力和职责下保持质量手册的现行有效。! B% : x/ l食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!实验室质量手册的目录可包括以下内容：食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3 s% & u8 a + Za） 引言；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!9 U6 IS s7 j) T: E. ?b） 实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!P+ Q+ z4 , ic） 质量方针和质量目标；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!. N+ Q1 m) % C; ed） 人员的教育与培训；/ ( ?R0 ?* F8 qQ食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!e） 质量体系；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!9 E5 i3 G f: N3 s* S) / V7 Qf） 文件控制；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!7 u4 Es, H6 W5 V3 Z% vg） 合同评审；9 g, X+ l9 j, i- 7 ) p7 e5 J: p食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!h） 设施和环境条件；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!0 & i2 . X& z+ ( ( Pi） 仪器，试剂和/或相关消耗品的管理；6 q. K X$ D8 W- |0 b食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!j） 检验程序的验证；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!1 H5 B0 - |. u; |/ Ik） 安全规范（见GB19489-2004）；: 4 l|; n$ Y, 8 t; R1 |/ d) 食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!l） 环境方面（如运输，消耗品，废弃物，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同）；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!* d4 O( t R8 U6 m） 研究和开发（如适用）；& l* Z& J2 - ?* I/ T0 H1 a7 f8 U食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!n） 检验程序列表；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地! w; H& l% n2 _7 ! b+ A H: _o） 申请程序，原始样品，实验室样品的采集和处理；7 C, H& R, H6 o, y: y( x食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!p） 内部审核；# $ 2 J/ h ?; n( 6 Z S食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!q） 质量控制（包括实验室间比对）；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!8 R+ z. q( L: G# W, kr） 实验室信息系统（见附录D）；! p+ x5 A0 u/ O D食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!s） 对投诉的补救措施和处理；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!$ k/ w5 r. P! i+ t# vt） 与委托实验室和供应商的交流及相关活动；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!) $ J: c; B* A8 w7 G8 g, Qu） 结果的质量保证；* T8 X$ S1 Y& J# ; r8 L( 3 + D食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!v） 结果的报告。1 p7 L1 n+ w5 Q0 B, % x食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4.2.5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过适当校准并处于正常功能状态；还应有一套记录在案的预防性维护及校准（见附录D）文件，其内容至少应遵循制造商的建议。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!$ z h: b* k5 c( H1 z; G4.3 文件控制食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!& _0 J% c8 B! F! e& v/ t/ 1 $ m4.3.1 实验室应建立并保持有关程序，对构成质量文件的所有文件和信息（包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等）进行控制。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!8 F* $ m# R2 1 ?# K6 a4 K应遵循国家、地区和当地有关文件保留的规定，将每一份受控的文件制作一份以适当的纸张或非纸张媒介备份存档以备日后参考，并由实验室负责人规定其保存期限。! B$ x& u0 V b& w6 b) X: $ a食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4.3.2 所有发给实验室人员的质量体系文件，在发布之前均需由授权人员审核并批准使用。需建立总目录或相应的文件控制程序，以标明现行修改状态和质量体系内的文件发布情况，并应随时可得，以避免使用失效和/或作废文件。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!$ 7 A& p# ) G4 M4.3.3 采用的程序须确保：食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地! T! ?# J+ K) ( n9 ?6 Va） 向实验室人员发布的作为质量管理体系组成部分的所有文件，在发布前得到授权人员的审核和批准；8 q$ ! U0 O& _4 _9 B/ D食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!b） 维持一个对现行版本的有效性及其发布情况进行确认的清单，也称作文件控制记录； y4 G5 - y% F5 T, m+ 9 O6 G* y食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!c） 在相应场所，只使用现行的、经过授权的文件版本；. Y$ e: B% o0 k2 U& g% I2 P/ v食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!d） 必要时，定期对文件进行评审、修订、并经授权人员批准；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!9 B5 d! i! , L4 j$ Ne） 无效或已废止文件应及时从所有使用地点撤掉，或确保不被误用；& s! 1 # R; U食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!f） 存留或归档的已废止文件，应进行适当标注，以防止误用；3 C: Sl! G2 i( B食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!g） 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、草签并注明日期。修订的文件应尽快正式重新发布；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地! Aq0 3 2 U4 eh） 应制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!% Y9 9 S g6 j0 1 / z4.3.4 所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别，包括：食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!5 C; + M, C7 Q4 W/ za） 标题；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!; u/ 4 ba. |9 B% E0 nb） 版本或当前版本的修订日期或修订号，或以上全部内容；! 4 ( W2 8 U- b% % r% D$ R7 u食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!c） 页码和总页面（如适用）；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地! A4 / S4 B+ _y3 t% wd） 发行机构；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!1 a4 l1 r! U1 8 ve） 来源的标识。/ s% T/ 9 ! p m8 E6 p食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4.4 质量和技术记录食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!* A, R. M* % h8 K : : u4.4.1 实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序。质量记录须包括内部审核和管理评审、纠正和预防措施记录。 Z. g! w% o+ |% Q4 l/ S5 H/ ?食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4.4.2 所有记录均应清晰明确，便于检索。应符合国家、地区或当地法规的要求，提供一个适宜的环境，以适当的形式进行存放，保证安全和保密，避免损毁、破坏、丢失、被人盗用或未授权的接触，实验室应有程序保护和备份以电子形式储存的记录，以防止未经授权的侵入和修改(见附录D)。2 t3 h4 X4 |( M) . 9 ?: y8 w食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4.4.3 实验室应制定相关的政策，明确规定与质量管理体系相关的各种记录及其保存期限，且应该保存检验结果。保存期限应根据检验的性质或每个记录的特殊情况而定。4 N! MH: s1 B+ T: N食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!这些记录包括，但不局限于：! x* U W: r- s* B8 r食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!a) 检验申请表；; 8 k Q; B/ o6 R7 F食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!b) 检验结果和报告；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!7 & Y) 0 g, e& 6 8 E4 1 s4 G6 |c) 仪器打印出的结果；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!3 j g( v7 C3 |/ O. J7 x- Ad) 检验程序；4 n$ U# 1 ?; O/ G* r- C7 x( A% r食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!e) 实验室工作记录簿/记录单；3 P- v+ h9 食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!f) 查阅记录；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!S0 ?/ v . E# Z& N7 ?6 j. sg) 校准函数和换算因子；f- u0 C; K9 V* K D: o Y3 B食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!h) 质量控制记录；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!# x$ T* I% S: | v* wi) 投诉及所采取的措施；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!8 x1 n# f) P0 0 mj) 内部及外部审核记录；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!) d/ w) F8 F: D1 l y% F* k: v$ 1 Pk) 外部质量评审记录/实验室间的比对；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!# d: G* a: _9 B7 M L$ Tl) 质量改进记录；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!) 9 j2 p: 9 8 S- U$ h7 Z8 K! U Q9 Um) 仪器维护记录，包括内部及外部的校准记录；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!9 M1 x: O0 O4 h0 uW* m) Nn) 批次记录文档，供应品的证书，包装插页；2 ; E9 N; B0 R$ X2 F8 _食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!o) 差错/事故记录及应对措施；: : u0 e) y% f0 食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!p)人员培训及能力记录；食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!7 0 E+ Ts/ * k; e! k& Sq)检测人员和审核人员的标示或签名。3 U- _G0 y+ 食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!4.5 客户服务食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!: w: b2 b6 v# ! H* b4.5.1 实验室应积极主动与客户或其代表协作和沟通，就选择何种检验及服务提供建议，包括检验重复的次数、所需的样品类型、检测手段、检测项目等;在确保其它客户机密的前提下，实验室允许客户到实验室观察与其工作有关的操作。食界论坛-我们的食界论坛，互相交流的天地!) U4 g5 i & L t O) k4.5.2实验室有义务完成职责范围内的食品微生物检测工作，将客户