百多力家庭监护功能及临床应用西安

Home Monitoring 家庭监护功能及临床应用,植入性心脏器械现有随访模式面临挑战家庭监护（Home Monitoring）系统组成家庭监护系统远程监测内容Home Monitoring全球8年应用经验植入器械远程监测领域里程碑意义的TRUST研究案例分析总结,内 容 ：,国内已植入10万台，每年新植入约40,000台如果按每年随访2次计算，每年新增 80,000人次的随访量逐年增多的植入病人，需要有效的随访管理和管理工具,随访任务日益繁重,Wilkoff BL et al .Heart Rhythm 2008;5(6) :1-19.,病人器械疾病沟通,2008年指南：从对器械的评价发展到对病人的监测,随访要求日益严格,需要定期到医院随访（ 23次/年）不能及时发现问题、解决问题（两次随访间歇）可能错过最佳治疗时机对于早期无症状的问题患者，尤其存在安全隐患随访依从性较差远离随访中心、交通不便利随访成本过高（交通成本、食宿成本、家人陪同等）资源浪费研究显示，67% 随访正常，随访占用病人和医生时间,传统随访模式的弊端,远程监测时代的来临,-传统随访VS远程监护,HRS06建议起搏器厂家发展无线远程监测技术,起搏器厂家: Heart Rhythm Society 建议 发展和应用无线远程监测技术，以用于：通过更经常、更准确的监测，尽早发现植入性器械故障,HRS/EHRS专家建议: 心脏植入性器械随访推荐应用远程监测系统(Wilkoff. Europace 08),“Remote monitoring of CIEDs is indicated when the patients medical condition is stable and no anticipated device programming is required.”“it is recommended that any patient with a CIED be assessed in person at least once a year.”“Remote monitoring has value during the maintenance phase of CIED follow-up (stable device function), during accelerated follow-up to plan elective device replacement and in the case of a field safety corrective action/safety alert where accelerated monitoring may detect a CIED malfunction.”,CIED - Cardiovascular Implantable Electronic Device,Wilkoff, B.L., Auricchio, A., Brugada, J., Cowie, M., Ellenbogen, K.A., Gillis, A.M., Hayes, D.L., Howlett, J.G., Kautzner, J., Love, C.J., Morgan, J.M., Priori, S.G., Reynolds, D.W., Schoenfeld, M.H., Vardas, P.E., HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIED): Description of Techniques, Indications, Personnel, Frequency and Ethical Considerations, Heart Rhythm (2008).,现有远程监测系统,BIOTRONIKHome Monitoring SystemBOSTON SCIENTIFICLatitude Patient Management SystemMEDTRONICCareLink NetworkST JUDE MEDICALHousecall PlusTM System,现有远程监测系统,国内率先上市,几大系统对比,Not all RM systems are equal,*All devices compatible*Not outside country,植入性心脏器械现有随访模式面临挑战家庭监护（Home Monitoring）系统组成家庭监护系统远程监测内容Home Monitoring全球8年应用经验植入器械远程监测领域里程碑意义的TRUST研究病例报告总结,内 容 ：,起搏器/CRT/ICD患者需要更好的信息管理,心力衰竭,LBBB,缓慢性心律失常,AVB,快速性心律失常,VT/VF,SSS,CardioMessenger,Germany,Local,Internet,家庭监护是如何工作的,拥有Home Monitoring的起搏器利用内置天线传输数据,内置天线,特有的医用传输频段 (403 MHz) CE / FDA 认证极低的能量消耗1 ( 无能量系统,家庭监护对起搏器寿命的影响,状态电 流待机200 nA传输1,1 mA*less than 0,8 % of total Philos II DR-T battery power ! （假设为5年寿命，则影响15天）,*for 100 ms,家庭监护系统的特点,传输方式：GSM和GPRS 其他公司：电话线传输信号传输过程是完全自动的，不需患者参与操作 其他公司需要电话线拨号链接所有事件均在24小时内发现 其他公司：特殊事件在24小时内发现、常规信息 13个月45的腔内电图（事件触发ICD） 美敦力10腔内电图,植入性心脏器械现有随访模式面临挑战家庭监护（Home Monitoring）系统组成家庭监护系统远程监测内容Home Monitoring全球8年应用经验植入器械远程监测领域里程碑意义的TRUST研究病例报告总结,内 容 ：,家庭监护系统的监测内容（1）,基本心律心律失常心功能改变器械内在/外在工作状况电池 导线 阻抗 起搏药物治疗效果,家庭监护系统的监测内容（2）,静息时的平均心率：mean heart rate at rest心率变异性：PP variability房颤负荷：AF burden双心室起搏的百分比：%BiV pacing室性早搏：VES/h病人活动量：patient activity左室导线阈值监测：LV ATM（Lumax540系列）肺瘀血监测：经胸阻抗测定（Lumax540系列）,在临床症状发生之前，早期识别早期给予预防性治疗更好的掌握每位患者数据，给予个体化治疗缓解患者因植入起搏产品而产生的焦虑,Home Monitoring可以自动监测植入装置治疗情况以及患者的状态,Home Monitoring极大的改善患者生活质量,植入性心脏器械现有随访模式面临挑战家庭监护（Home Monitoring）系统组成家庭监护系统远程监测内容Home Monitoring全球8年应用经验植入器械远程监测领域里程碑意义的TRUST研究病例报告总结,内 容 ：,Home Monitoring全球8年应用经验,植入数量: 170,000植入国家： 50植入中心: 4,000 clinics,柏林数据处理中心(DE),40%,in China800台,2007年PACE杂志：11624位患者数据分析,研究结果及结论：,结果：11,624例病人（起搏器病人4,631例，ICD病人6,548例，CRT-D病人445例），共发生了3,004,763次传送。病人监测时间为1至49个月，相当于10,057年。大部分的事件（86%）是跟疾病相关的。HM报告的事件与上次随访之间的平均时间为26天，相当于每6个月的随访病人，缩短了154天，每3个月随访的病人缩短了64天。每个病人每月平均报告的事件数量为0.6次。平均47.6%的病人的无异常事件。起搏器的平均随访间隔为5.92.1个月，单腔ICD的平均随访间隔为3.63.3个月，双腔ICD的平均随访间隔为3.33.5个月，和CRT-D的平均随访间隔为1.92.9个月。结论：这种新型监护系统在临床的广泛应用，很大程度地提高了对起搏器和ICD病人的照顾，提高了他们的安全性，优化健康资源的分配。(PACE2007; 30:S2-S12),植入性心脏器械现有随访模式面临挑战家庭监护（Home Monitoring）系统组成家庭监护系统远程监测内容Home Monitoring全球8年应用经验植入器械远程监测领域里程碑意义的TRUST研究病例报告总结,内 容 ：,Design,TRUST Study: 研究设计,多中心，前瞻性，随机研究 已入选1,443例患者，其中1,312例患者进行过至少一次随访 北美105个临床中心患者植入百多力 Lumax 或 Lumos VR-T/DR-T 系列ICDICD电极无特殊要求随机分为 (2:1 比率): BIOTRONIK Home Monitoring = ON BIOTRONIK Home Monitoring = OFF随访期：15个月研究期限：2005/10-2009/3,Timeline,BIOTRONIK Home Monitoring组：在植入后第3, 6, 9, 12 及 15个月进行远程随访（ Home Monitoring ）植入后第3 及 15个月常规门诊随访对照组：在植入后第3, 6, 9, 12 及 15个月进行常规门诊随访关闭Home Monitoring功能,TRUST Study: 研究设计,TRUST Study: 入选中心,两组间人口学特征类似 (n = 1,312),Age,Gender (male),LVEF,CAD,-blocker,ACE-inhibitor,ARBs,Primary prevention,Dual chamber implants,Number of patients,BIOTRONIK Home Monitoring,Control,p value,63.312.8,64.012.0,n.s.,72.0%,29.0%10.7%,64.8%,0.01,79.8%,n.s.,42.8%,n.s.,7.8%,n.s.,72.4%,56.8%,73.2%,28.59.7%,71.7%,75.6%,45.9%,9.4%,73.7%,58.1%,n.s.,n.s.,n.s.,n.s.,898,414,n.s. = not statistically significant,结果：Home Monitoring 增强患者安全性,TRUST研究表明远程监测组与对照组比较，在死亡率、中风率及 需要医疗干预的事件发生率无显著差异,Home Monitoring同常规门诊随访具有同样的安全性,8.7%,9.1%,Control (n = 414),Home Monitoring (n = 898),Percent of patients with morbidity,n. s.,n.s. = not statistically significant,结果：Home Monitoring 可以显著降低随访负担,Home Monitoring可以降低43%的常规门诊随访,3.5,2.0,-43%,Control (n = 414),Home Monitoring (n = 898),p0.001,Mean number in-office visits per patient year,BIOTRONIK Home Monitoring 使门诊随访量下降43,结果：Home Monitoring 可以早期识别临床相关事件,Days gained using BIOTRONIK Home Monitoring to identify arrhythmia events in comparison with conventional in-office follow-up visits,Home Monitoring显著缩短临床相关事件的发现时间,提前35 days,VF,提前34 days,VT,提前26 days,SVT,Early Detection with BIOTRONIK Home Monitoring,结果：Home Monitoring 加强有效临床随访,加强有效预约临床随访,87.6%,78.6%,Control (n = 414),Home Monitoring(n = 898),p0.001,Adherence to scheduled follow-up visits,BIOTRONIK Home Monitoring 加强有效临床随访,TRUST Study: 结论,增强患者安全性显著降低随访负担早期识别临床相关事件 加强有效临床随访,TRUST 验证远程监测安全性、有效性的里程碑性的临床研究远程监测可以：,FDA声明（09年）,百多力 Home Monitoring 系统，可以作为替代心脏植入性器械常规门诊随访的远程监测系统。相较传统的常规门诊随访，百多力Home Monitoring 家庭监护系统可以尽早的自动识别心律失常或起搏系统异常，从而使医生可以给予患者尽早的医疗干预。,FDA有关Home Monitoring的声明 :,由于TRUST研究的积极结果Home Monitoring 成为目前在安全降低门诊随访量以及早期识别临床相关事件方面，唯一获得美国FDA批准的远程监测系统,TRUST: 百多力HM迅速完成早期检测(TRUST中81%），90%事件4分钟内传输成功（10小时内100%可靠传输）安全、稳定、快速、高效、易用!CONNECT: 美敦力Carelink 只有31%的事件成功传输。传输成功率低，操作复杂不安全、稳定性差、无效、使用繁琐、潜在风险!,对比美敦力公司的Carelink 进行的CONNECT实验,安全性,TRUST: 81%事件成功检测，检测到的事件90%以上会在4分钟内传输到德国信息服务中心快速、高效（剩余事件会在10小时内传送至德国服务中心）CONNECT: 69%事件传输失败，只有31%传输成功。相当于大部分事件都没有及时报告给医生，传输数据极不稳定不及时、不安全！,有效性,TRUST:早期检测功能将检测和评估心律失常事件时间提前了30.5天；百多力HM可安全减少45%院内随访高效！CONNECT:早期检测功能将检测和评估心律失常事件提前了17.4天；美敦力Carelink可减少38%院内随访；而这一数据是基于总共只有24%的病例能为医生作出临床决定提供有意义的信息。只有如此低的比例能为医生提供有价值信息说明效果差！,易用性,TRUST:检测事件后，安静触发，自动传输报告，病人无需任何操作简便易用，节省资源！CONNECT:高达43%的事件没有被触发，其中一个重要原因是患者没有重置，所以未能触发；以AT/AF事件为例，如果之前触发过，必须要进行院内程控重新设置，才能再次触发。有可能患者只是短阵房颤发作，无症状，可先观察，却要再次院内随访， 操作复杂，使用不便，造成不必要的浪费！,家庭监护系统：避免误区,Home Monitoring只是一个监测工具，将起搏器内的统计数据及时传送给医生，因此它不是一个治疗工具Home Monitoring不能更改起搏器的设定，患者仍需到医院进行程控,植入性心脏器械现有随访模式面临挑战家庭监护（Home Monitoring）系统组成家庭监护系统远程监测内容Home Monitoring全球8年应用经验植入器械远程监测领域里程碑意义的TRUST研究临床应用总