强生OpteaseTrapease滤器介绍

Cordis Corporation 2006,1,Cordis 腔静脉滤器,Cordis 腔静脉滤器概述, Cordis Corporation 2006,2,概要,疾病状态概述深静脉血栓和肺栓塞腔静脉滤器的适应症腔静脉滤器植入手术的概述Cordis腔静脉滤器概述腔静脉滤器TRAPEASE和 OPTEASE 滤器的使用竞争特征和优点/临床资料, Cordis Corporation 2006,3,什么是腔静脉滤器以及为什么应用？,此装置放置在下腔静脉（IVC），捕获循环中的栓子，防止栓子到达肺动脉引起肺栓塞（PE）。, Cordis Corporation 2006,4,深静脉血栓形成和肺栓塞,深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）为单个疾病进程的两个阶段,深静脉血栓形成（DVT）为深部血管内的 血凝块形成，发生在下肢、腹股沟或者偶尔发生在上肢。,当血栓迁移或者脱落，到达肺动脉时引起肺栓塞（PE）并阻断或减少血流。, Cordis Corporation 2006,5,静脉血栓栓塞： 深静脉血栓形成（DVT）肺栓塞（PE）Virchows 三角血管内皮损伤血流停滞血液高凝状态静脉血栓栓塞的3个阶段 ：腓肠静脉丛内血栓形成 近端深静脉血栓形成 肺栓塞。,静脉血栓栓塞（VTE）, Cordis Corporation 2006,6,深静脉血栓分型,髂股静脉血栓形成（中央型）髂总、髂外静脉和股静脉上端左侧为主（左髂总静脉解剖：在右髂总动脉和腰椎之间）起病骤急；局部疼痛，压痛；腹股沟韧带以下患肢肿胀明显；扪及股静脉充满血栓所形成的条索状物小腿肌肉静脉丛血栓形成（周围型）手术后深静脉血栓形成的好发部位通常感觉小腿部疼痛或胀感，腓肠肌有压痛，足踝部轻度肿胀。在膝关节伸直位出现腓肠肌部疼痛，称为Homans征阳性两侧下肢发病率相同混合型（全肢型）周围型顺形扩展中央型逆行扩展多发生左侧, Cordis Corporation 2006,7,静脉栓塞的进展分级,Kearon, Clive, Natural History of Venous Thromboembolism, Circulation, July 17, 2003, I-2230,多数DVT始于周围型,80% 小腿DVT进展至近端静脉,多数症状性近端DVT&胸部症状的患者发生PE, Cordis Corporation 2006,8,低 简单小手术，40岁和/无临床危险因素,中度大&小手术，40-60 岁和/无临床危险因素大手术， 60岁和/无临床危险因素大手术 40-60 岁合并临床危险因素合并心梗&药物高危因素,最高大手术 40岁合并恶性疾病或高凝状态或已发生 合并下肢骨科手术或髋关节断裂，或中风，或大面积创伤，或脊髓损伤,风险程度评估,Clagett, Patrick, Prevention of Venous Thromboembolism, CHEST, November, 1998, 531S-549S, Cordis Corporation 2006,9,深静脉血栓形成的普遍性,每年大约有2,000,000患者发生肺栓塞。 危险因素包括： 下肢、髋关节以及膝关节的手术癌症既往曾发生深静脉血栓形成妊娠/口服避孕药长骨骨折等创伤制动肥胖高龄（60岁以上）, Cordis Corporation 2006,10,深静脉血栓形成的传统治疗,预防更多栓子形成的治疗（抗凝治疗）: 肝素，华法林，低分子肝素压力袜局部应用溶栓剂（在某些患者中行血栓切除术）如果考虑肺栓塞或者抗凝禁忌或者抗凝失败时放置腔静脉滤器极少数情况下，手术去除栓子,155-3799 9/05, Cordis Corporation 2006,11,每年大约有355,000例患者被诊断为肺栓塞，每年大约有 240,000例患者死于肺栓塞。在诊断1个月内，深静脉血栓形成的死亡率为6%，肺栓塞的死亡率为12%。肺栓塞是住院患者的主要死亡原因。和乳腺癌合并艾滋病相比，更多的患者死于肺栓塞。,Kinney，Thomas B.，Update of Inferior Vena Cava Filters，Journal Vascular Interventional Radiology 2003; 14:425-440White，Richard，The Epidemiology of Venous Thromboembolism. Circulation 2003; 107: I-4-I-8,155-3799 9/05,一般人群中肺栓塞的发病率, Cordis Corporation 2006,12,肺动脉栓塞的症状和体征,呼吸急促（呼吸困难）胸痛动脉血气（ABG）结果出现异常血压降低心律失常意识错乱或者无意识右心室劳损,155-3799 9/05, Cordis Corporation 2006,13,肺动脉栓塞的传统治疗,155-3799 9/05,输氧，气管插管 血流动力学支持尽可能转入重症监护病房全身或者局部溶栓血栓切除术长期抗凝腔静脉滤器, Cordis Corporation 2006,14,患者来源放置腔静脉滤器住院患者的来源,肿瘤,神经外科,肺脏疾病,骨科,创伤,肥胖症, Cordis Corporation 2006,15,在创伤患者深静脉血栓形成的发生率,Carlin等证实3种患者发生肺栓塞的风险为普通创伤患者的20倍。 严重头部损伤和昏迷脊柱损伤和神经系统缺陷骨盆骨折合并长骨骨折多系统或者较大创伤的患者发生深静脉血栓形成的风险大于50%，致死性肺栓塞的发生率为0.5- 2.0%。肺栓塞是在第一天存活后创伤患者第3大最常见的死亡原因。,Carlin et al. Prophylactic and Therapeutic Inferior Vena Cava Filters to Prevent Pulmonary Embolism in Trauma Patients. Arch Surg 2002. 137;521-,155-3799 9/05,肿瘤科,神经外科,肺脏疾病,矫形外科,创伤,肥胖症, Cordis Corporation 2006,16,创伤患者中深静脉血栓形成的发生率,Knudson et al. Thromboembolism After Trauma. Ann of Surg 2004. 240:3;490-498.,155-3799 9/05,肿瘤,神经外科,肺脏疾病,矫形外科,创伤,肥胖症, Cordis Corporation 2006,17,创伤患者时制作考虑事项,允许临床医师在避免创伤部位的同时有多个入路部位床旁血管内超声可使得放置更安全、更容易，而不用将病人自病床移往血管造影手术台。可回收滤器使得存在暂时性肺栓塞风险的年轻患者避免永久置入滤器。,155-3799 9/05,肿瘤,神经外科,肺脏疾病,矫形外科,创伤,肥胖症, Cordis Corporation 2006,18,绝对适应症（证实静脉血栓形成）尽管有足够的抗凝治疗，但是静脉血栓形成（急性或慢性）仍然复发。抗凝治疗存在禁忌症存在抗凝治疗的并发症不能进行或者维持抗凝治疗,Kaufman et al.，Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the SIR Multidisciplinary Consensus Conference. JVIR 2006: 449-459.,腔静脉滤器的适应症, Cordis Corporation 2006,19,相对适应症（证实发生静脉血栓形成）髂股静脉血栓形成近端深静脉血栓形成大的，游离漂浮拴子进行抗凝治疗较困难溶栓和血栓切除术治疗大片肺栓塞血栓动脉内膜切除术治疗慢性肺栓塞髂股静脉血栓深静脉血栓形成溶栓治疗时心肺功能较差的静脉血栓形成患者放置滤器后肺栓塞复发的患者抗凝治疗依从性差的患者抗凝治疗风险较高的患者（如共济失调，频繁跌倒的患者）,腔静脉滤器的适应症,Kaufman et al.，Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the SIR Multidisciplinary Consensus Conference. JVIR 2006: 449-459., Cordis Corporation 2006,20,预防性适应症（没有静脉血栓形成，初期预防并不可行）发生静脉血栓形成风险较高的创伤患者为发生静脉血栓形成风险较高创伤患者实施手术治疗导致发生静脉血栓形成风险较高患者滤器植入的禁忌症无下腔静脉入路下腔静脉无合适的部位放置滤器,腔静脉滤器的适应症,Kaufman et al.，Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the SIR Multidisciplinary Consensus Conference. JVIR 2006: 449-459., Cordis Corporation 2006,21,放置前造影可提供重要的信息大小: 下腔静脉直径开放: 下腔静脉内存在血栓肾静脉位置双侧髂静脉会合位置解剖变异:双下腔静脉: 2%左侧下腔静脉 : 0.2%环状左肾静脉: 8.7%邻近腔静脉生理变异,腔静脉滤器植入手术概述放置前造影 / 下腔静脉评估, Cordis Corporation 2006,22,腔静脉滤器植入手术概述腔静脉异常, Cordis Corporation 2006,23,腔静脉滤器植入手术概述滤器放置定位,肾下: 标准案例（90%）将滤器放置在肾静脉以下的下腔静脉段内一些医生愿意将滤器放置在肾静脉开口处，对滤器进行冲洗肾上（非适应症）将滤器放置在肾上段下腔静脉内下腔静脉内有血栓形成或者在妇女或儿童患者放置必须评估解剖放置上腔静脉滤器（非适应症）争议：上肢静脉血栓形成上腔静脉的解剖和下腔静脉不同：上腔静脉没有后腹膜覆盖，不受保护上腔静脉破裂血液进入心包腔（严重事件）, Cordis Corporation 2006,24,Cordis 腔静脉滤器, Cordis Corporation 2006,25,Small, Easy and Versatile,小巧，便捷，多入路, Cordis Corporation 2006,26,6F 镍钛合金永久性腔静脉滤器股静脉或者颈内静脉穿刺（两者应用同一种装置）肘前穿刺（应用较长的装置）适用于：直径在30mm范围内的下腔静脉,2000年7月在美国上市，1999年7月在欧洲上市）,TRAPEASE 滤器介绍, Cordis Corporation 2006,27,TRAPEASE 滤器- 技术规格,滤器直径:展开后的滤器直径 35 mm应用血管直径：最大血管直径30 mm 最小血管直径 None滤器长度未展开时 64 mm在18mmIVC时60 mm在30mmIVC时 50 mm 侧支柱长度20 mmGW0.035”,3cm J形头端，Teflon涂层，260cm/150cm工作长度90cm-股，肘前，颈55cm-股，颈血管扩张器63cm/98cm实心推送器6F，标记，68cm/108cm长度, Cordis Corporation 2006,28,为何用镍钛合金材质,自膨超弹性人体温度下形态记忆生物相容性MRI兼容性显影性激光切割，抗损抗压，耐用适应所有的IVC, Cordis Corporation 2006,29,小巧，便捷，多入路,可靠的置放中心性设计避免倾斜双层网篮有效栓子捕获能力，避免方向选择错误IVC直径范围大至30mm近远端固定倒钩抗移位, Cordis Corporation 2006,30,小巧，便捷，多入路,3步简易释放步骤装载，推送，释放简易可预测的释放最小输送系统备货简单显影性好, Cordis Corporation 2006,31,颈静脉,股静脉,肘前静脉,小巧，便捷，多入路, Cordis Corporation 2006,32,TRAPEASE 滤器- 小巧便捷多入路, Cordis Corporation 2006,33,将套筒插入鞘尾端，应用实心推送器将滤器推入鞘管内（充填器未显示）,由于对称性设计，方向可忽略。 。,第一步:将滤器放进输送鞘内, Cordis Corporation 2006,34,推进实心推送器直至鞘尾端处出现标识带,这表明滤器远端接近鞘管的远端（但是仍然完全在鞘管内）,第二步:将滤器由实心推送管推进, Cordis Corporation 2006,35,固定推送器, 回撤鞘管,将滤器释放,滤器在体内的最终直径由下腔静脉的直径决定,第三步: 释放滤器, Cordis Corporation 2006,36,双重选择，理想保障, Cordis Corporation 2006,37,Optease双重选择，理想保障,OPT as in Optional(双重选择)12天内回收或永久性放置OPT as in Optimal(理想保障）病人选择范围广泛，独特设计带来安全防范EASE as in EASY(操作简单）“傻瓜滤器”，释放简单，回收简单, Cordis Corporation 2006,38,“抗凝治疗的桥梁”,临床事件,抗凝治疗,短期存在禁忌症= 暂时性放置腔静脉滤器,可回收性, Cordis Corporation 2006,39,OPTEASE 滤器 技术规格,滤器直径:展开后的滤器直径 35 mm血管直径范围:最大血管直径30 mm 最小血管直径 无滤器长度未展开时 67 mm在18mm IVC时 63 mm在30mm IVC时 54 mm 侧支柱长度 20 mm, Cordis Corporation 2006,40,股静脉AU/BU颈静脉AU/BU肘前静脉 BU,血管通路, Cordis Corporation 2006,41,OPTEASE的理想设计,中心性设计,双层网篮,广泛IVC直径选择,理想的抗移位能力,简易的释放和经股回收过程, Cordis Corporation 2006,42,Trapease经典传承,3年全球60,000例的经验理想的栓子捕获能力最简单的滤器3步：装载，推送，释放, Cordis Corporation 2006,43,OPTEASE侧钩方向,尾部中央倒钩，方便抓捕和回收,侧钩设计防止移位, Cordis Corporation 2006,44,独特的Optease输送系统,输送鞘6F Brite Tip工作长度：55cm/90cm止血阀/冲洗装置独特的血管造影扩张器（聚乙烯）8个侧孔（造影）两个标记间距30mm实心推进器尾端标记指示滤器的位置, Cordis Corporation 2006,45,造影血管扩张器注射调定,总量：40 mL注射速度：20 mL/sec最大压力：800 psi上升时间：0.8 seconds延迟:0 seconds务必使用高压连接线。, Cordis Corporation 2006,46,OPTEASE 滤器 使用方便,一定要应用正确的方式放置滤器按滤器套管方向放置滤器, Cordis Corporation 2006,47,回收装置,入路：仅从股静脉入路Cordis产品：Brite Tip 鞘：10F，11cm.035” 260cm Emerald导丝, J型头端Optease回收导管10F，80cm长所有上述产品全部单卖12天回收期限, FDA已批准回收期限是23天, Cordis Corporation 2006,48,回收Optease：标准GOOSE NECK SNARE,EV3产品标准型抓捕器, Cordis Corporation 2006,49,回收技术,股静脉超声，确认无栓子经皮穿刺，导入10F鞘输送导丝和猪尾造影管至IVC滤器尾部，去除导丝行腔静脉造影，评估直径和滤器中的栓子情况若滤器中栓子形成，停止回收若滤器中无血栓形成，递送导丝过滤器，推送Optease回收导管（10F80cm指引导管）至滤器下方，回撤导丝, Cordis Corporation 2006,50,回收技术（TBC）,导入和递送鹅颈抓捕器至滤器。打开抓捕圈递送过滤器下层网篮，回收抓捕器环绕至滤器回收倒钩。确保抓捕器勾住倒钩的方向正确：滤器，抓捕圈，抓捕器导管和回收导管成一轴线。抓捕器导管远端和滤器倒钩保证一定距离（5mm）。如抓捕器导管过度推送抓捕圈，轴线未形成，回收失败或损坏回收抓捕器或回收导管。, Cordis Corporation 2006,51,回收技术（TBC）,递送回收导管回收滤器。推送回收导管和回撤抓捕器可同时进行。,回收后行静脉造影确认, Cordis Corporation 2006,52,OPTEASE 滤器取出, Cordis Corporation 2006,53,TRAPEASE 腔静脉滤器: 751例患者的临床应用研究Kalva S. P., et al., Journal of Endovascular Therapy 2006; 13:365-372,心血管影像与介入治疗科，放射科，马萨诸塞州综合医院哈佛医学院，波士顿，马萨诸塞州，美国, Cordis Corporation 2006,54,TRAPEASE 腔静脉滤器: 751例患者的临床应用研究Kalva S. P., et al., Journal of Endovascular Therapy 2006; 13:365-372,回顾性。单中心研究(哈佛医学院附属麻省总医院)，自2000年1月1日至2004年12月31日，4年期, 751例患者植入TRAPEASE滤器所有的患者平均随访时间为297天751名患者在滤器植入术后平均297天（范围1至1677天） 55 例患者出现肺动脉栓塞的临床症状和体征(平均116天,1-378天)应用CTPA,只有10例(1.3%)患者确诊为PE (在引用文献中，发生率为2-5%) 1270例患者接受增强型腹部CT检查 在68例患者中，出现滤器内血栓 （所有的患者均无临床症状)CT显示2例(0.7%)患者腔静脉几乎阻塞（在引用文献中的发生率为2.7% ）2 ，两例患者均无症状。 平均随访439天, 8例(3%)患者出现滤器断裂，所有患者中，滤器断裂部分仍然和滤器相连，没有移位或者穿孔没有发现TRAPEASE 滤器移位的病例,1 Kinney, Thomas. Update on Inferior Vena Cava Filters. JVIR. 2003; 14: 425440. 2 Athanasoulis, Christos et al. Inferior Vena Caval Filters: Review of a 26-year Single-Center Clinical Experience. Radiology. 2000; 216:5466., Cordis Corporation 2006,55,回顾性、单中心研究，麻省总医院2001年1月 2004年12月 (N = 751),55 (7.3%)肺动脉栓塞的症状和体征植入后平均 116 天 (范围1 - 378),CTPA-54例疑似患者中有10例确诊肺栓塞实,270例患者进行腹腔CT检查 (35.9%) 平均植入后 189天 (范围 1 1415),68 (25.2%) 滤器出现血栓形成(所有患者无临床症状),0% 滤器移位0% 滤器倾斜和长轴相比倾斜(15 ),总的CTPA-证实肺栓塞发生率 = 1.3%,总发生率2% 5%,结论: 在此大量病例的研究中，TRAPEASE 永久植入性腔静脉滤器可有效的预防肺栓塞，并且并发症率低。,1 Kinney, Thomas. Update on Inferior Vena Cava Filters. JVIR. 2003; 14: 425440. 2 Athanasoulis, Christos et al. Inferior Vena Caval Filters: Review of a 26-year Single-Center Clinical Experience. Radiology. 2000; 216:5466.,总的滤器血栓形成发生率= 9.0%,2 (0.7%) 腔静脉栓塞(没有腔静脉阻塞的症状),总的腔静脉栓塞率为= 0.3%,腔静脉栓塞发生率 2.7%2,1,其它研究中的发生率,TRAPEASE腔静脉滤器: 751例患者的临床应用研究Kalva S. P., et al., Journal of Endovascular Therapy 2006; 13:365-372, Cordis Corporation 2006,56,PROOF Trial: PROtection from Pulmonary Embolism with the Cordis OPTEASE Retrievable Vena Cava Filter,Werner Ziegler, MD, Gary J. Dietrich, MD, Sidney A. Coh