药品经营质量管理第一讲

1,第一讲药品经营质量管理,2,药品经营质量管理,药品经营质量管理是药品生产质量管理的延伸，也是公众获得质量合格药品的重要保证。在我国药品经营企业建立和实施质量保证体系的依据和操作原则是药品经营质量管理规范(GSP)。药品管理法第十六条规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。”这一明确规定，标志着我国实施GSP的工作进入到了依法强制实施阶段。,3,第一 药品经营管理概述第二 药品经营质量管理规范 (GSP)概述 第三 GSP认证管理第四 药品流通监督管理,4,第一 药品经营管理概述,一、药品经营企业开办与管理 （一）有关术语 1药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 2药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 3药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 4药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 5企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者。,5,第一 药品经营管理概述,一、药品经营企业开办与管理 （一）有关术语 6首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 7首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 8药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。 9处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。,6,第一 药品经营管理概述,一、药品经营企业开办与管理 （二）药品经营许可证管理 药品管理法第十四条规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。”,7,第一 药品经营管理概述,一、药品经营企业开办与管理 （二）药品经营许可证管理 国家食品药品监督管理局（SFDA）于2004年2月4日颁布了药品经营许可证管理办法，自2004年4月1日起施行。其主要内容为： 1.管理机构 2.许可证的申请条件 3.许可证的申请程序 4.许可证的变更与换发 5.监督检查,8,第一 药品经营管理概述,一、药品经营企业开办与管理 （三）合法经营 1.经营方式 目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁、零售三种。 2.企业规模 表13-1 药品经营企业规模划分一览表,9,第一 药品经营管理概述,一、药品经营企业开办与管理 （三）合法经营 3.经营范围 药品批发企业药品经营许可证许可经营的药品有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。经营特殊管理药品必须取得国务院药品监督管理部门的有关批准文件。,10,第一 药品经营管理概述,一、药品经营企业开办与管理 （三）合法经营 3.经营范围 药品零售企业药品经营许可证许可经营的药品有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品。 按照药品分类管理的规定，企业的经营范围还可分为处方药、非处方药，其中处方药、非处方药实行经营备案管理。,11,第一 药品经营管理概述,二、药品经营企业管理原则 1.“全过程”的质量管理原则 2.“全员参与”的质量管理原则 3.“全企业”的质量管理原则 4.“动态”的质量管理原则,12,第一 药品经营管理概述,三、药品经营企业质量方针与目标管理 （一）质量方针、目标制定 质量方针、目标制定的程序一般应包括准备、制定和展开三个阶段，制定的主要依据是药品经营企业外部与内部环境。具体工作程序包括：环境的调查与分析、基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布、逐级展开、有效实施、检查考核。,13,第一 药品经营管理概述,三、药品经营企业质量方针与目标管理 （二）质量方针、目标实施 质量目标应分部门、分层次逐级分解，确保质量目标的落实和实现。质量目标的分解应在药品经营企业最高管理层的统一组织下，按照药品经营企业组织结构及各级质量管理职责，采取自上而下、横向纵向结合、逐级分解落实的原则展开。与此同时，还要注意方针、目标、措施的相互对应，并确保质量目标的适宜性、有效性、可行性及可考核性。,14,第一 药品经营管理概述,三、药品经营企业质量方针与目标管理 （三）质量方针、目标检查与考核 为了保证药品经营企业质量方针、目标的有效实施，必须对其实施情况进行检查与考核。对质量方针、目标的检查考核，应在质量管理部门统一的组织管理下，建立可行的、切合实际的检查与考核制度，各部门每月对方针、目标的实施情况进行自查，质量管理部门每季度组织相关人员对各部门方针、目标执行情况进行有侧重的检查，从而为药品经营企业完成年度质量方针、目标的要求提供保障。,15,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,1980年国际药学联合会（International Pharmaceutical Federation, IPF）在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施药品供应管理规范(GSP)，这对在世界范围内推行GSP起到了积极的促进作用。日本是推广GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。我国早期的GSP雏形就是借鉴了日本的GSP。,16,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,我国第一部GSP是1984年6月由中国医药总公司发布的医药商品质量管理规范；1992年3月18日，由原国家医药管理局系统修改后再次发布的医药商品质量管理规范成为我国的第二部GSP，这两部GSP均属于行业标准。2000年4月30日，原国家药品监督管理局颁布了药品经营质量管理规范(GSP)，作为我国药品经营质量管理工作基本准则，这部法规在总结以往质量管理法规对药品经营企业要求内容的基础上，从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。,17,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,一、GSP对机构与人员的规定 （一）组织机构及其职责 1. 药品批发企业和零售连锁企业 药品批发企业基本机构由质量管理部、业务部（采购、储存、销售）、办公室、财务部等机构组成；药品零售连锁企业的组织机构一般由零售连锁管理总部、配送中心和零售事业部及若干个门店组成。药品经营质量管理规范（GSP）要求药品批发企业和零售连锁企业必须成立以企业主要负责人、企业质量管理工作负责人、分管业务的负责人及质量管理机构负责人为核心，会同其他各有关部门负责人共同组成的质量领导组织。,18,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,一、GSP对机构与人员的规定 （一）组织机构及其职责 2.药品零售企业 药品零售企业应根据自身规模，设置相应的管理机构或管理人员，如质量负责人、质量管理员（机构）、处方审核员、采购员（组）、保管员（组）、养护员（组）、营业员（组）。这里只介绍质量管理员、处方审核员与营业员的职责，质量负责人、采购员、保管员、养护员工作内容与药品批发企业相应人员职责类似。,19,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,一、GSP对机构与人员的规定 （二）人员与培训 1.人员资质要求 GSP规定药品批发企业和零售连锁企业总部的质量负责人及质量管理机构负责人应具有执业药师或相应药学专业技术职称的资格，执业药师的执业单位必须与其执业药师注册证的注册执业单位相一致。 表13-2 药品批发、零售连锁企业质量相关岗位人员资格要求一览表,20,21,表3药品零售企业和连锁门店质量相关岗位人员资格要求一览表,22,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,一、GSP对机构与人员的规定 （二）人员与 2.人员培训要求 （1） 岗前培训 表13-4药品经营企业质量相关岗位人员上岗培训要求,23,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,一、GSP对机构与人员的规定 （二）人员与培训 2.人员培训要求 （2）继续教育 表13-5药品经营企业相关人员继续教育一览表,24,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,一、GSP对机构与人员的规定 （二）人员与培训 2.人员培训要求 （3）外部培训 药品经营企业应积极安排、选派质量、经营管理方面的高层管理或关键岗位人员，参加各类专业研讨及培训。,25,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,一、GSP对机构与人员的规定 （二）人员与培训 3.人员健康要求 药品管理法及GSP规定，药品经营企业必须每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，必须立即调离直接接触药品的岗位，并建立企业健康检查档案和员工个人健康检查档案。,26,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件 （一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通领域经营环节正常流转的基本条件，也是GSP认证审查的重点环节之一。 1.对于仓库与相关场所面积的要求 如表13-6。,27,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件表13-6对药品批发和零售连锁企业相关场所要求一览表,28,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 2.对库区的要求 （1）仓库选址仓库应选择修建在交通方便，且远离居民区、远离严重污染源、远离汽车库和油库的地方，尤其是危险品仓库。要求能够保证水、电供给。污染源主要是指产生粉尘、有害气体、污水等有害物质的来源。 （2） 库区环境库区内部环境应做到地面平坦，容易休整、无露土地面。库区内不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，环境要求整洁，无垃圾废弃物堆积。,29,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 2.对库区的要求 （3） 库区划分按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。各作业区之间应有一定距离或有效隔离措施，尤其是办公生活区与储存作业区之间。应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。,30,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 2.对库区的要求 （4）库区标识各库房应按照其用途及性质设立明显的标识，企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。库房标识所采用颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。,31,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 3.库房条件 （1）仓库建筑与装修的主要要求： 库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求。 库房内部装修一般应选用无毒、无污染、发尘量少、吸湿性小、不易黏附尘粒的材料。 库房应尽量减少窗户数量并减少其面积，门窗设计简洁、适用、易于清洁，门窗结构应密闭，保证库房内外环境的气密性。,32,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 3.库房条件 （1）仓库建筑与装修的主要要求： 仓库应设计为易于清洁的结构。 仓库内管线、电器、给水管道和通讯线路要合理布局，各类管线应采用暗装形式。 药品装卸作业场所应有顶棚，确保药品在装卸作业时可有效防日晒、防雨雪、防风沙等环境因素的影响。,33,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 3.库房条件 （1）仓库建筑与装修的主要要求： 库房地面建筑应选用耐冲击、负荷大、强度适宜的材料。拆零库、贵细库、冷库等储存作业强度较小的库房，可选用花岗岩、瓷砖、环氧乙烷涂层或木质材料；储存作业强度较大的库房，宜选用厚度为24 cm的水泥地面。 特殊管理药品仓库应采用砖泥或钢混结构的建筑，不得设明窗，要安装钢制防盗门。,34,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 3.库房条件 （2）库内环境的主要要求： 库房应地面平整，无缝隙，不起尘，无积水和杂物。 库房内墙壁、顶棚光洁，平整，门窗结构严密、不起尘或挂尘，无脱落物，砖木混合结构库房的木质顶棚应吊顶。 附属于同一建筑的库房保管员办公场所，应与储存作业场所有效隔离。,35,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 3.库房条件 （2）库内环境的主要要求： 库房内不得放置非储存作业的设备设施。 门窗结构严密，关闭时无明显间隙，保证气密性，有效防止雨水浸入；冷库、阴凉库房应注意墙壁、门窗的保温效果。 库内应保证安全用电、用水。,36,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 4.库房区域设置 （1）按照药品的质量管理状态要求，将仓库划分为： 待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格库（区）、退货库（区）及中药饮片零货称取库（区）。库房各类库或区的划分方式，应由企业经营规模及经营特点决定，危险品、特殊管理药品、易串味药品、中药材和中药饮片应设置单独库房。各库（区）均应设置明显标志。,37,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 4.库房区域设置 （2） 必须按照药品标准规定，对药品进行分类储存保管。其相应的恒温库相对划分为：冷库（210）、阴凉库（20）、常温库（030），各类型仓库的相对湿度应保持在4575之间。,38,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 4.库房区域设置 （3） 中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。经营中药饮片的企业，还应建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。 （4） 特殊管理的药品应按其相应的要求将库房划分为：麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。,39,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 5.设施、设备 （1）设施、设备配备的具体要求： 能够保持药品与地面的距离在10cm以上的底垫和货架，且具有相应的结构强度。 必要的避自然光线的设备（如窗帘等）、通风设备（如排风扇等）、检测温湿度设备（如温湿度计等）、调节库房温湿度条件的设备（如暖气、空调等）。 消防、安全设备（如灭火器、沙箱等）。,40,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 5.设施、设备 （1）设施、设备配备的具体要求： 特殊管理药品应按照其相应的要求建立符合要求的库房，具备相应的安全保卫措施（如与110联网的防盗设备等）。 批发企业与零售连锁企业应设置验收养护室，并配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。,41,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 5.设施、设备 （2） 设备管理的具体要求： 通风设备：排风扇应有防护百叶，防止蚊虫等进入库房内，同时应设立排风扇使用记录； 检测温湿度的设备：采用温湿度计或温湿度仪，一般悬挂在不靠仓库门窗而空气又能相对流通的地方，不宜悬挂在墙上或墙角处，并要避免日光直接照射；其高度以记录人的视线平行为准；,42,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 5.设施、设备 （2） 设备管理的具体要求： 验收养护设备：为保证验收养护设备正常运行，验收养护室内应设置空调，并保证室内的洁净；千分之一天平与水分测定仪属于国家强制检定仪器，必须按时到计量检定部门检定，检定合格后方可使用；建立验收养护设备档案及使用记录。,43,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件 （二）药品零售企业设施、设备 1.对于仓库及营业面积的要求 （表13-7） 表13-7 对药品零售企业相关场所要求一览表,44,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件 （二）药品零售企业设施、设备 2.对于营业场所的要求 （1）营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所应该按照药品分类管理的要求对不同类别、不同用途、不同剂型、不同品名、不同储存要求的药品加以分类陈列，按照要求摆放药品和价格签。柜台外应有柜组标示。 （2） 经营特殊管理药品（二类精神药品、罂粟壳等）应设立专柜，并设置相应的标志。,45,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,二、GSP硬件条件 （二）药品零售企业设施、设备 2.对于营业场所的要求 （3）经营生物制品等对温度有特殊要求的品种，应配备恒温柜。 （4） 经营中药饮片的企业，应配备调配处方、临方炮制的设备，一般包括铁研钵、秤、捣药罐等。 （5） 营业场所应配备拆零设备，包括白瓷盘、药匙、一次性手套、口罩、包装药袋等。,46,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （一）质量管理体系文件 1.文件的基本组成 （1）质量管理制度 （2）质量管理工作程序文件 （3）岗位质量职责 （4）质量记录和原始凭证,47,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （一）质量管理体系文件 2.文件的制定与管理 （1）文件制定的基本原则： 指令性原则 系统性原则 合法性原则 可行性原则 可考核性原则,48,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （一）质量管理体系文件 2.文件的制定与管理 （2）制定文件的要求： 文件必须按照规定的程序起草、批准和发布；质量管理部门负责文件的起草工作，同时，为提高文件的有效性、可行性，提倡各部门各岗位人员积极参与文件的制定工作；质量领导组织负责文件的审定工作，文件只有经过质量领导组织的批准才能发布和执行；文件的制定、审定、批准必须有相应的负责人签字，并应建立档案。,49,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （一）质量管理体系文件 2.文件的制定与管理 （2）制定文件的要求： 药品经营企业各项内容均应有与之相对应的文件，保证企业内部的经营质量管理工作“事事有依据”。 文件要“一事一文”，即一项质量管理文件只能规范一项工作。 文件语言应简练、确切，各类文件应标明其类别的系统编码和日期。,50,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 1.进货 （1）药品经营企业购进药品应符合以下条件： 合法企业所生产和经营的药品； 具有法定的质量标准； 应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件； 包装和标识符合有关规定和储运要求； 中药材应标明产地。,51,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 1.进货 （2）首营审核 包括对首营企业资格和质量保证能力的审核及对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）合法性和质量基本情况的审核。审核工作由业务部门会同质量管理部门共同进行。除审核资料外，必要时可以进行实地考察，从而确定企业相对稳定的供应商体系。,52,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 1.进货 （3）购货合同管理 药品供应商确定后，为确保供需双方的利益及购销业务的顺利进行，双方应在平等互利、协商一致的原则下依法签订购货合同。对于合同的基本内容，可以使用规范的合同文本，也可以由双方协商确定，但是在合同中必须标明相关质量条款。,53,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 1.进货 （4）购货计划 （5）进货质量评审 （6）购进记录管理,54,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 2.验收 （1）验收的具体要求： 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收； 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查； 验收抽取的样品应具有代表性； 验收应在符合规定的场所进行，应在规定的时限内完成； 特殊管理药品，应实行双人验收制度。,55,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 2.验收 （2）验收的基本内容： 每件包装中，应有产品合格证。 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的标识。,56,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 2.验收 （2）验收的基本内容： 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；进口药品应有符合规定的进口药品注册证（或者医药产品注册证）和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。,57,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 2.验收 （2）验收的基本内容： 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。,58,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 2.验收 （3）验收记录 药品验收应做好验收记录，包括的项目有：供货单位、品名、规格、单位、数量、剂型、批号、有效期、批准文号、生产厂商、质量状况、验收结论、验收人员等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。,59,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 3.储存与养护 （1）药品的储存要求药品应按规定的储存要求分库、分类存放： 药品按温、湿度要求储存于相应的库中。 在库药品均应实行色标管理。 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。,60,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 3.储存与养护 （1）药品的储存要求药品应按规定的储存要求分库、分类存放： 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。,61,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 3.储存与养护 （1）药品的储存要求药品应按规定的储存要求分库、分类存放： 药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。,62,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 3.储存与养护 （2）药品的养护要求： 库房内实行色标管理，其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。 药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 cm，与地面的间距不小于10 cm。,63,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 3.储存与养护 （2）药品的养护要求： 应做好库房温、湿度的监测和管理，每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录；如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 对近效期药品，应按月填报效期报表。 库存药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。,64,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 3.储存与养护 （3）药品的陈列要求 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列，做到： 药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品分开陈列。 处方药与非处方药应分柜摆放。 危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。,65,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 3.储存与养护 （3）药品的陈列要求 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列，做到： 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。,66,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 3.储存与养护 （4）养护记录 针对库存药品的性质及其变化规律，采用循环检查、定期检查与随机检查相结合的方式对药品质量情况进行排查，根据具体情况对储存环境进行调节，从而保证药品质量；其中循环检查即采用“三三四”的检查方法：每个季度的第一个月检查30，第二个月检查30，第三个月检查40，使库存药品每季度能全面检查一次；定期检查主要是针对重点养护品种每月进行一次检查；随机检查主要是针对汛期、高温或低温时节对库存药品进行全面的或局部的检查。,67,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 4出库与运输 （1）药品出库要求 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。 （2）药品运输要求 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。,68,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 4出库与运输 （3）出库复核记录 药品出库应做好药品质量跟踪记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目，记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。,69,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （二）药品经营过程质量管理 5销售与售后服务 （1）药品批发企业销售规程 （2）药品零售企业销售规程 （3）售后服务 （4）广告与宣传 （5）药品不良反应报告制度,70,第二 药品经营质量管理规范（GSP）概述,三、GSP软件要求 （三）药品经营企业质量管理体系审核 1.质量管理制度及岗位质量责任执行情况的检查与考核 2.质量管理体系内部审核,71,第三 GSP认证管理,一、GSP认证概述 原国家药品监督管理局市场监督司于2000年11月发布实施了药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）（国药管市2000527号）。 2003年4月，国家食品药品监督管理局（SFDA）正式颁布施行新的药品经营质量管理规范认证管理办法，规定了GSP认证的具体问题。 根据药品经营质量管理规范认证管理办法，GSP认证的基本程序见下图13-8。,72,向所在地市级药品监督管理部门提出申请，初审合格后报省级药品监督管理部门,省级药品监督管理部门形式审查合格，转认证管理机构,认证管理机构技术审查，审查合格后组织实施现场检查,企业按照GSP标准和条件自查合格,审查合格后，发给GSP认证证书,73,第三 GSP认证管理,二、认证申请、现场检查与审批发证 （一）GSP认证申报资格 申请GSP认证应为具备合法资质的药品经营企业， 即依法取得了药品经营许可证和营业执照，并正常经营的企业。 1.认证企业范围 申请GSP认证，应是具备以下情形之一的药品经营单位： （1）具备企业法人资格的药品经营企业； （2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； （3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。,74,第三 GSP认证管理,二、认证申请、现场检查与审批发证 （一）GSP认证申报资格 2.合法资质 申请认证的药品经营企业，应持有按照法定程序领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照。 3.内部管理要求 申请认证的药品经营企业，应在本企业内部进行过严格的GSP内部评审，应基本符合GSP及其实施细则的条件和要求。,75,第三 GSP认证管理,二、认证申请、现场检查与审批发证 （一）GSP认证申报资格 4.经营活动要求 申请认证的药品经营企业，应是依法正常开展药品经营活动的企业，在申请认证前1年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。如提交认证申请的企业发生过此类问题但未说明或未如实说明的，一经发现或核实，将驳回申请，并在驳回申请后12个月内不受理其认证申请。,76,第三 GSP认证管理,二、认证申请、现场检查与审批发证 （二）GSP认证需要申报的材料 根据药品经营质量管理规范认证管理办法的规定，申请GSP认证的药品经营企业，必须填写药品经营质量管理规范认证申请书，同时报送以下资料： 1.药品经营许可证和营业执照复印件； 2.企业实施GSP情况的自查报告； 3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； 4.企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；,77,第三 GSP认证管理,二、认证申请、现场检查与审批发证 （二）GSP认证需要申报的材料 5.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 6.企业所属非法人分支机构情况表； 7.企业药品经营质量管理制度目录； 8.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 9.企业经营场所和仓库的平面布局图。,78,第三 GSP认证管理,二、认证申请、现场检查与审批发证 （三）现场检查准备 检查组依照GSP认证现场检查工作程序、GSP现场检查评定标准、GSP认证现场检查项目实施现场检查。检查结果将作为评定和审核的主要依据。 检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。另外认证机构组织现场检查时,可视需要由有关药品监督管理部门选派1名观察员协助工作。,79,第三 GSP认证管理,二、认证申请、现场检查与审批发证 （四）现场检查 1.首次会议 2.检查和取证 3.综合评定 4.末次会议 5.异议的处理,80,第三 GSP认证管理,二、认证申请、现场检查与审批发证 （五）检查情况报告 检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报省级药品监督管理局认证管理部门。 （六）审批发证 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告后审核意见，送交省级药品监督管理部门审批。省级药品监督管理部门进行审查，做出认证是否合格或者限期整改的结论。,81,第三 GSP认证管理,二、认证申请、现场检查与审批发证 （六）审批发证 对认证合格的药品经营企业，省级药品监督管理部门应向企业颁发药品经营质量管理规范认证证书；并且要在本地区公布。对认证合格的药品批发企业，除在本地区公布外，还应通过国务院药品监督管理部门的政府网站向全国公布。,82,第三 GSP认证管理,三、认证后监督检查 （一）对认证企业的监督检查 各级药品监督管理部门将定期对辖区内已认证合格企业进行监督检查，以确认认证合格的药品经营企业是否仍然符合标准。省级药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查。 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果扩大了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，省级药品监督管理部门应对其进行专项检查。,83,第三 GSP认证管理,三、认证后监督检查 （二）GSP认证证书的有效期 1.药品经营质量管理规范认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，由药品经营企业提出重新认证的申请。 2.药品监督管理部门依照GSP的认证程序，对重新申请GSP认证的药品经营企业进行检查和复审。 3.经审查合格的药品经营企业将予以换发GSP证书；审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书由相关药品监督管理部门公告失效。,84,第四 药品流通监督管理,药品流通，包括药品生产企业的销售、药品经营的全过程、医疗机构的采购等。为加强药品流通领域的监督管理，规范药品流通秩序，1999年6月15日，原国家药品监督管理局颁布了药品流通监督管理办法（暂行）（以下简称办法），自1999年8月1日起施行。其内容主要包括加强药品生产企业销售、药品经营、药品采购、药品销售人员的监督管理等。,85,第四 药品流通监督管理,一、药品流通过程监督管理 （一）药品流通监督部门及其职责 我国药品流通的监督管理部门包括国务院药品监督管理部门和地方各级药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门的职责是：负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处；负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。地方各级药品监督管理部门的职责是：负责辖区内本办法的实施与监督；接受国务院药品监督管理部门的监督。,86,第四 药品流通监督管理,一、药品流通过程监督管理 （二）药品生产企业销售监督管理 1.对药品生产企业销售活动的规定 在药品销售过程中不得有如下行为： （1）将本企业生产的药品销售给无药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构执业许可证的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。 （2）向无药品生产许可证、药品经营许可证或无医疗机构执业许可证的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。,87,第四 药品流通监督管理,一、药品流通过程监督管理 （二）药品生产企业销售监督管理 1.对药品生产企业销售活动的规定 在药品销售过程中不得有如下行为： （3）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品。 （4）将处方药销售给非处方药经营单位。 （5）销售更改生产批号的药品。 （6）销售说明书、标签不符合规定的药品。 （7）销售违反药品批准文号管理规定的药品。 （8）法律、法规禁止的其它情况。,88,第四 药品流通监督管理,一、药品流通过程监督管理 （二）药品生产企业销售监督管理 2.对药品生产企业设立的办事机构销售活动的规定 （1）不得进行药品现货销售活动。 （2）办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。 （3）办事机构所为活动的法律责任，由设立该办事机构的企业承担。