研究设计实验研究研

护理科研设计Designs for nursing research,泰山医学院护理学院刘化侠,教学内容,Part 1 护理研究方法Part 2 研究设计的主要内容Part 3 研究设计类型一、非实验研究描述性研究相关性研究分析性研究二、实验研究三、类实验研究,Part 1 护理研究方法,量性研究是一种计量方法，通过观察指标获得数字性资料，用统计学方法来检验某种模式或理论。质性研究是研究者凭借研究对象的主观资料和研究者进入当事人的处境中参与分析资料，找出人类生活中不同层次的共同特性和内涵，用文字描写报告结果。,研究方法,量性研究的类型非实验性研究类实验性研究实验性研究质性研究的类型现象学研究扎根理论研究人种学研究历史研究结果研究（Outcomes Research）干预研究（Intervention Research）,护理研究方法,量性研究,非实验性研究描述性研究(descriptive research)相关性研究(correlational research)分析性研究（comparative study ）病例对照研究（case-control design)定群研究（队列研究, cohort design）其他需求评估（needs assessment) 二手资料分析（secondary analysis） 汇总分析（meta-analysis) 专家函询 （Delphi survey)方法论研究/工具研究（methodological research）,量性研究类型,量性研究,类实验性研究无相等对照组设计（non-equivalent control group design）自身前后对照设计（one group pretest-posttest design）时间连续性设计（time series design）,量性研究类型,量性研究,实验性研究实验前后对照设计（before-after design, pretest-posttest experimental design）单纯实验后对照设计（after-only design, posttest only experimental design)随机临床实验研究设计（randomized clinical trials design）索罗门四组设计（Solomon four-group design）析因设计（factorial design）交叉设计（cross-over design)序贯试验（sequential trial),量性研究类型,第一节 科研设计的主要内容,研究对象对照随机化变量观察指标盲法,Part 2 研究设计的主要内容,一、研究对象（subject）,样本的概念（sample）：从总体(population)中抽取的一部分研究对象。样本必须具有代表性和可靠性,研究对象,确定研究对象总体 样本,研究的目标人群,随机抽样及样本量,研究的对象,不合格的研究对象,合格的研究对象,自愿的研究对象,不愿参加的合格研究对象,纳入标准排除标准,举例：,选择研究对象需要遵循以下原则,选择对干预措施有效的对象 选择预期发病率较高的对象 选择干预对其无害的对象 选择能将实验坚持到底的对象 选择依从性好的人群,选择样本的注意事项,保证样本的可靠性；研究对象要有明确的诊断标准、纳入标准、排除标准。选择有代表性的样本：随机化的原则；合适的样本量：样本量过小，所测指标不稳定，难以获得正确的研究结果；样本量太大，造成人力、物力和财力的浪费。,例、产褥期妇女压力及其影响因素的研究,研究对象样本纳入标准: 产妇文化程度小学及以上;可以说普通话或广东话;足月分娩一活婴;排除标准:多胎妊娠;严重的心肾疾患;身体残疾、精神疾患或智力障碍者。样本量：300,二、对照（control）,含义：凡与实验无关的因素，使两组保持一致，如性别、年龄、病情等。目的：1、排除干扰因素的影响，突出处理因素的效应；2、消除或减少误差，提高精度，使结果有可比性。,常用对照形式：,自身对照：空白对照：实验对照：标准对照：相互对照配对对照历史对照,自身前后对照,对照与实验在同一受试者身上进行，如用药前后作为对比。一般情况下还要求设立平行对照组。,研究对象,第一种措施,结果1,结果2,第二种措施,洗脱期,对照组,试验组,结果,结果,第一种措施,第二种措施,空白对照：,试验组用新药（疗法）对照组不给任何药物或处理，易导致心理差异安慰剂对照：试验组用新药（疗法），对照组给安慰剂（与试验药性状相同但不含有效成分 ）,实验对照：,对照组不施加处理因素，但施加某种实验因素。例如：观察赖氨酸对儿童发育的影响实验组儿童课间加食含赖氨酸的面包对照组儿童课间加食不含赖氨酸的面包,标准对照,不设立专门的对照组，而是用现有标准值或正常值做对照。 在临床试验中常以某疗法为标准对照组，这种对照应注意标准组必须是代表当时水平的疗法，切不可用降低标准组的方法使实验效应提高。,相互对照,这种对照不设立对照组，而是两个或几个试验组相互对照。 如：用莫雷西嗪治疗冠心病、高血压、心肌病和失调症引起的室性早搏时，设立冠心病组、高血压组、心肌病组和失调症组四个治疗组，相互比较它们的疗效。,配对对照,把研究对象条件相同的两个配成一对，分别给不同的处理因素，对比两者之间的不同效应。配对对照常用于动物实验，临床试验也可采用，但严格地说，很难找到相同或十分相似的对子。,其他对照：,同期对照非同期对照历史对照文献对照（缺乏可比性：病人来源和试验条件）,对照的原则,设立对照组应满足均衡性要求，做到：1、组间除处理因素外，其他影响结果的非处理因 素等尽可能相同。 2、对所研究疾病的易感度及发病机会相等 3、检测和观察方法及诊断标准必须一致,均衡对照？,甲 100,乙 100,A+ 50,A 50,A 50,A- 50,发病率,三、随机化（randomization）,总体的每一个观察单位都有同等的机会被选入样本中来，并有同等的机会进行分组。随机抽样：每一个观察单位都有同等的机会被选入样本中来随机分组：样本中的个体有同等的机会进入实验组合对照组,随机化,目的：通过随机，均衡干扰因素的影响，使试验组和对照组具有可比性，避免主观安排带来的偏性；是资料分析、统计推断的理论基础。随机分配是提高对比组之间均衡可比的重要手段，是控制选择性偏倚唯一有效的方法。,随机化的实施：,随机数字法：由计算机产生随机数后编表随机数字表：由随机数字表产生抛硬币法抽签法掷骰子,常用的随机化方法-简单随机化,抄取随机数字表用法，从任一数字开始向任一方向，欲分为几组，就除以几，根据余数分组：,常用的随机化方法-分层随机化,分层目的：使某些对结果影响较重的因素在各组中尽可能相等分层因素选择：年龄、性别、学历等等分层因素的数量和分级：最小化原则，不宜太多，否则组合太多且病人收集有一定困难分层随机化安排：各层做一张随机安排表，病人入选时首先确定属于哪一层，然后根据该层的随机表安排。,常用的随机化方法-分层随机化,例：用某中医手法治疗婴儿呃逆临床试验，按月龄和性别进行分层随机化,分层随机化举例,RandomizationAfter baseline assessments, participants were stratified by center and chemotherapy protocol (any Herceptin vs. no Herceptin/any taxane vs. no Herceptin/no taxane) and randomly assigned to STAN, COMB, or HIGH in a 1:1:1 ratio using a computer-generated program. The allocation sequence was generated in Edmonton and concealed from the project directors at each site who assigned participants to groups.,四、确认变量,变量是是研究中所要解释探讨或描述、检验的因素，也称为研究因素； 是研究工作中遇到的各种变化因素，例如血压、身高、血糖、焦虑、生活质量等。,变量的分类,（一）按性质分1、 数字性变量：用数字表明某一研究对象的特征，属于计量资料。例如年龄、体重、身高，计量资料。2、类别性变量：不同种类，具有不同意义和概念的变量。例如，疾病愈后、食物种类，属于计数资料。,（二）在研究中的作用分：,1、自变量（independent variable）：是研究要探讨、描述或解释的最主要的变量，是引起某种现象“原因”的变量。2、因变量(dependent variable )：是研究中假设之后果，是结果变量，受自变量的影响和诱发的，以结果的形式出现。3、附加变量(extraneous variable 外变量）：可能对因变量产生积极或消极的影响，降低研究的信度。应尽量控制。,自变量（independent variable）：锻炼因变量（dependent variable）：睡眠,附加变量,如何控制附加变量？,五、观察指标,在研究中对变量的测量一般是用某种指标来反映的，即测量指标或观察指标。,观察指标：睡眠,选择观察指标的基本原则：,客观性：尽可能选择客观指标，避免一些笼统的、 不确切的指标。 精确性：选用的指标应尽量精确。准确性是指所观察结果的真实程度，即观测值与真值的接近程度，属系统误差；精确性是指所观察结果的深度，即重复观测时，观测值与平均值的接近程度，属随机误差。,选择观察指标的基本原则,灵敏性：应尽量选择高灵敏性的指标，即选择能够显著提高灵敏性的仪器对观察指标进行测量。 特异性：更好地揭示研究问题的本质 实验效应指标应当同时兼顾其灵敏性和特异性，尽量使灵敏性和特异性都高。例如血容量的测定、血压的测量,六、盲法（BlindingMasking）,实验设计时常把盲法也作为一条附加原则，以更好地控制误差。设盲临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 单盲：受试者不知道分组情况，有利于研究者了解情况，但可能会产生由研究带来的偏倚。双盲：研究者和受试者均未知分组情况和接受处理的具体内容，可以控制来自研究者和受试者两方面主观上的干扰。,设盲的理由,避免偏性：医生的偏性病人的偏性评定者的偏性,临床试验中设盲的必要性,医生方面：知道病人用的是新药或旧药可能会影响到：评定（对新疗法的倾向）；检查病人的频度；辅助治疗的应用；护士的关心程度；暗示的程度。,临床试验中双盲的必要性,病人方面：心理作用，知道自己用的是新药或旧药可能会影响到：对治疗的态度；对研究的配合；对问题的回答；影响病情。反应评定者：影响客观评价,双盲试验,定义：研究者、病人都不知道病人所用的药物是试验药还是对照药。一般不知道的还有评定者、监查员、数据管理员和统计分析者等。盲法的优点对疗效和不良反应的评定更为客观(安慰剂组)，使试验更为科学。减少偏性,双盲试验的困难,由于伦理问题不能进行双盲：链霉素治疗肺结核，不能对对照进行许多次注射。不可行： 手术与保守疗法的比较，手术组可以 用安慰剂，对照组不能开一刀。 肿瘤化疗需要经常调节剂量。药物反应对双盲有时有影响：塞尼可最常见的不良反应是胃肠道反应，多为油性斑点及油性大便，这也是塞尼可在胃肠道抑制脂肪的吸收，发挥其药物作用的表现,实施过程-揭盲,双盲试验的揭盲打开随机数字表信封,完成分析,得知试验组和对照组疗效的差别三盲试验的揭盲（二次揭盲）第一次揭盲：打开随机数字表信封并分析,得知A药和B药疗效的差别第二次揭盲：打开A、B编码表信封,得知哪个是试验药，哪个是安慰剂特殊情况下的揭盲-紧急破盲,非实验研究设计实验研究设计类实验研究设计,Part 3 研究设计类型,一、非实验研究,1.定义: 对研究对象不加任何干预，在自然状态下进行的一种研究。2使用范围：对所研究的问题了解不多时，或研究问题较复杂时；不适合于实验研究的问题，如价值观、态度等。,非实验研究的类型,描述性研究（descriptive study)：观察、记录或描述研究问题的状况、程度，以发现规律或探讨相关的影响因素。相关性研究(correlational study):探讨两个以上变量之间的关系。比较性研究(comparative study)：对两种以上的事物、现象、行为或人群比较异同。病例对照研究、队列研究,(一)描述性研究,护理研究应用最多的一种类型，分为：1、现况研究2、纵向研究3、历史性资料的分析4、生态学研究,1.现况研究,又称横断面研究（cross-sectional study），是利用调查的方法，在特定的时间，对特定的人群，描述疾病或健康问题的分布及其相关因素的情况。,现况研究的应用范围,（1）描述疾病或健康状况的分布情况：如全1980国高血压的调查。（2）探究某些因素与疾病或健康状况的关联：如乙肝病毒携带者与肝癌的关联，反应仃的销售量与短肢畸形的关系。（3）评价疾病防治或护理措施的效果：流脑疫苗的效果评价。（4）为疾病监测或其他流行病学研究提供基础：体检血糖、血脂、血压等项目的检测。,现况研究的类型,（1）普查（cencus）:是在一定时间内对一定范围的人群中的每一个成员作调查或检查。（2）抽样调查(sample survey)：是指从总体中抽取一定数量的观察单位组成样本，然后用样本推论总体。,例如：,老年人营养状况的调查老年住院病人护理需求的调查老年人抑郁症状及其相关因素的调查妊娠高血压综合征危险因素的调查,2. 历史常规资料的分析,是指利用当地已有的疾病资料及常规记录开展的描述性研究。在护理研究中也可以借助于某些积累的常规资料或执行的原始资料经过有计划的统计分析，获得有意义的信息以指导护理工作。例如某医院院连续四年的护理差错资料分析。,3.纵向研究（longitudinal study ）,也称随访研究（follow up study）对一特定的、现象、事件或人群进行定期随访，观察动态变化和发展趋势。例如：对不同年级大学生护理专业态度、行为或批判性思维能力的系统研究,4. 描述性研究的特点,优点：为进一步研究提供线索和理论依据。可获得关于危险因子（素）的线索，有助于形成病因假设。省时、省力、省钱，出成果快。缺点：资料不全，偏差大，不能得出科学的结论。,（二）相关性研究,（三）比较性研究,病例对照研究队列研究,1. 病例对照研究,病例对照研究(case-control study)属于回顾性研究、观察性研究。选定一组患有某病或发生某事件的人群为病例组，与未患某病或未发生某事件的人群或其他人群为对照组，分别调查两组其既往暴露于某个危险因素的情况及程度，以判断这个暴露因素与某病或某事件有无关联，及其关联程度大小。,病例对照研究基本原理图,病例,病例,+,+,调查方向,例如：,使用范围,（1）适合于少见病或潜伏期较长的病因研究（2）用于疾病防治与治疗的研究（3）用于疾病预后的研究,病例对照研究的特点,（1）属于观察研究的方法：无干预，而只是客观地收集对象的暴露情况。（2）设立对照（3）观察方向是由“果”及“因” （4）不能确实证明暴露与疾病的因果关系：故只能推测与判断暴露与疾病或某事件的发生是否有关。（5）病例对照研究省时、省力，容易组织实施，不需要实验设备，是一种很适合护理人员做研究的方法。,在护理研究中的应用,用于护理诊断或护理事件发生原因的研究例如：腹泻原因的研究；医院感染原因的研究；不合作危险因素的调查；,2. 队列研究,队列研究（cohort study）又称定群研究，是一种前瞻性研究。研究对象：尚未出现某种结局的人群。例如：吸烟者，尚未出现肺癌的情况。如英国的Doll和Hill于1951年以英国登记的全体医生为对象进行吸烟与肺癌死亡的关系研究。,队列研究的定义,选定暴露及未暴露于某因素的两组人群，追踪两人群某疾病发病率或死亡率或某事件发生率，并比较两者的差异，从而判定暴露因素与某病的发病或死亡或某事件的发生有无因果关系及关联的强度。,队列研究的基本步骤,研究人群,有,无,暴露,发生,不发生,发生,不发生,观察结局,人数,c,b,d,a,比较发生率,a/a+c,b/b+d,例如：肥胖者的队列研究：体重、血压与死亡率的关系,例如：,队列研究的特点,1、是一种由因及果的研究2、队列研究则是在病例研究的基础上，对病因假设做进一步的验证。 3、时间长，花费大，组织烦琐。,在护理研究中的应用,验证病因假设描述疾病的自然史、防治效果、疾病预后分析验证护理诊断、护理事件的原因假设；描述护理干预的效果等。适用于病例对照研究的护理研究范围都可用队列研究的方法加以研究。,二、实验研究,（一）概念 将研究对象随机分组，人为地对某一组施加干预措施（处理因素），同时控制非处理因素的影响（对照），追踪观察一定的时间，比较两组结局的差异，判断处理因素的效果。实验设计可分为： 实验研究（experiment design）：临床试验（clinical trial）社区干预试验（community intervention trial）,实验研究（experiment design）,以动物或标本（如细胞、组织等）为研究对象，因此在研究中，研究者可以主动施加干预措施。,临床试验（clinical trial）,以人为研究对象，因而不可能象动物一样任意采取严格的控制措施，而且人是有思想的，存在着心理、社会活动，研究者必须周密考虑，认真设计，采取相应的措施控制误差和偏倚，以保证研究结果不受干扰。,社区干预试验（community intervention trial）,以社区人群为研究对象，接受某种处理或干预措施的基本单位是整个社区或某一人群的亚群，如一个学校的班级、某工厂的车间、某城市的街道、农村的乡镇、自然村等。,实验设计的目的：,控制和降低系统误差对实验结果的影响，缩小实验随机误差，以利于进行统计推断，更确切地回答研究者事先提出的假设。,（二）实验研究的特点,干预（intervention）或操纵（manipulation）对照组(control)随机化(randomization):随机抽样随机分组,（三）实验研究的基本要素,1、研究对象（受试对象） 2、处理因素 3、实验效应,基本要素,1、研究对象(subject),应满足两个基本条件： 对处理因素敏感；反应稳定,（Study Factor、Treatment） 是指外施于受试对象的、实验中需要观察并阐明其处理效应的因素，包括物理因素、化学因素及生物因素等。,基本要素,2、处理因素,注意事项：1、选取适当的处理因素及恰当的处理方法2、区分处理因素和非处理因素，有效控制非处理因素。3、处理因素标准化,基本要素,2、处理因素,基本要素,3、实验效应 (trial effect),是处理因素作用于研究对象的反应和结果，它通过观察指标来表示。,（四）实验研究的设计类型,1实验前后对照设计（before-after experimental design） RE O1 - X-O2 RC O1 - O2特点:公认的标准的研究方法;论证强度大;偏倚小;结果可靠;但是临床实施困难，推广应用受限。适用：探讨新方法的效果。例如：,例：放松（自变量）对急性心梗焦虑程度（因变量）的影响,选择符合条件的急性心肌梗塞的病人80名，随机分为二组，实验A组（40例） -放松疗法对照组（40例）-空白实验前后分别测量各组病人的焦虑程度。然后进行统计学处理。,（四）实验研究的设计类型,2单纯实验后对照设计(after only experimental design )R E - X-O2 R C - O2适用一些无法进行前后比较的护理研究。,用脉冲方法降低PICC输注浓缩 RBC导管堵塞率的比较（中华护理杂志，2007，12）,85例患者随机分为两组实验组：男17例47例次，女24例，53例次；输注过程中脉冲一次；对照组：男23例58例次，女21例，42例次；不给予脉冲。处理因素：脉冲方式效应（观察指标）：PICC堵管率；输血总计用时。结果：实验组堵管为0，对照组为14次。差异有统计学意义。,实验前后对照设计,护理综合性实验教学中模拟临床情景演练的实践（中华护理杂志，2007，12）,随机抽取2个班分别为：实验组：2003级53名；2004级42名；对照组 2003级55名；2004级42名；处理因素：进行综合性实验训练5个月；效应（观察指标）：创新能力自主学习能力（自我