胸腺肽说明书

1 / 11 胸腺肽说明书 通用名：注射用胸腺肽 本品主要成份为：健康猪或小牛胸腺中提取的多肽。分子量小于 10000 道尔顿。 性状 本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。包括： 1、各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等； 2、带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等； 3、支气 管炎、支气管哮喘、肺结核、预防上呼吸道感染等； 4、各种恶性肿瘤前期及化疗、放疗合用并用； 5、红斑狼疮、风湿性及类风湿性疾病、强直性脊柱 炎、格林巴利综合征等；6、再生障碍性贫血、白血病、血小板减少症等； 7、病毒性角膜炎、病毒性结膜炎、过敏性鼻炎等； 8、老年性早衰、妇女更年期综合征等； 9、多发性疖肿及面部皮肤痤疮等，银屑病、扁平苔藓、鳞状细胞癌及上皮角化症等； 10、儿童先天性免疫缺陷症等。 用法用量 皮下或肌内注射：一次 10-20mg，一日 1 次或遵医嘱。 静脉滴注：一次 20-80mg，溶于 500ml %氯化钠注射液或 5%葡萄糖注射液，一日 1 次或遵医嘱。 2 / 11 不良反应 对 过敏体质者，可能出现阳性反应，应慎用。 禁忌 皮内敏感试验阳性反应者忌用。 注意事项 1、对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时需做皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 2、如发现药品外观性状异常或溶解后出现混浊或絮状沉淀物等异常变化，禁忌使用。 孕妇及哺乳期妇女用药 慎用。 药物相互作用 尚不明确。 规格 100mg 贮藏 密闭，在凉暗处保存。 包装 5ml 管制抗生素瓶， 2 支 /盒。 有效期 年 批准文号 3 / 11 国药准字 H11022238 生产企业 企业名称：北京赛生药业有限公司 核准日期： 注射用胸腺肽 1 说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用胸腺肽 1 商品名称：和日 英文名称： Thymosin 1 for Injection 汉语拼音： Zhusheyong Xiongxiantai 1 【成份】本品主要成份为胸腺肽 1。 化学名称：胸腺肽 1 化学结构式： Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH 分子式： C129H215N33O55 分子量： 本品处方中辅料为甘露醇。 【性 状】 本品为白色疏松块状物。 【适应症】 1. 慢性乙型肝炎 。 2. 作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫4 / 11 系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强病者对病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。 【规 格】 【用法用量】 用前每瓶胸腺肽 1以 1ml灭菌注射用水溶解后立即皮下注射。 治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次，每周 2 次，两次相隔 3 4 天。连续给药 6 个月，其间不应间断。 作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次，每周 2 次，两次相隔 3 4 天，连续 4 周，第一针应在 给疫苗后立即皮下注射。 【不良反应】 胸腺肽 1 的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时，可能出现 ALT 水平暂时波动至基础值两倍以上 ,此时通常应继续使用 ,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。 【禁 忌】 1. 对本品的成份过敏者禁用； 2. 正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。 【注意事项】 5 / 11 1. 当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应 检测乙肝 e 抗原，表面抗原， HBV-DNA 和 ALT 酶，亦应在治疗完毕后 2、 4 和 6 个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。 2. 本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 基础研究显示本品对动物胚胎没有影响，但尚不明确本品是否会对孕妇胚胎产生影响，以及是否经由乳汁排泄，故此部分患者用药应慎重，须遵医嘱。 【儿童用药】 对 18 岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定，故不推荐使用。 【老年用药】 本品未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 本品可与干扰素联合使用，可提高免疫应答，与其他免疫药物联合使用时应慎重。本品不得与任何药物混合注射。 【药物过量】 目前未见任何有关在人体用药过量的报告。 【药理毒理】 6 / 11 药理作用 本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进 T 淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后 T 细胞分泌的干扰素、干扰 素以及白介素 2、白介素 3 等淋巴因子水平，同时增加 T 细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对 CD4 细胞的激活，增强异体和自体的人类混 合淋巴细胞反应。本品可能增加前 NK 细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白 A 激活后小鼠淋巴细胞白介素 2 受体的表达水平，同时提高白介素 2 的分泌水平。 毒理研究 遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。 生殖毒性：本品对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用本品。同样，目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。 【药代动力学】 健康人单次皮下注射胸腺肽 1 ，血药峰浓度约为/ml，达峰时间约为小时， AUC0-15 约为 /ml h，半衰期约为 7 / 11 小时。 【贮 藏】 密闭，避光， 2 8保存。 【包 装】 玻璃管制注射剂瓶装。每盒 2 瓶。 【有 效 期】 24 个月 【执行标准】 YBH2682XX 【批准文号】 国药准字 HXX1916 【生产企业】 企业名称：海南中和药业股份有限公司 生产地址：海口市南海大道 168 号保税区内 邮政编码： 570216 电 话：66802215 传 真：咨询电话： 8008768880 网 址： 注射用胸腺肽 1 说明书 【批准文号】 HXX0111 【中文名称】 注射用胸腺肽 1 【产品英文名称】 Thymosin Alpha-1 for Injection 【生产企业】 8 / 11 美国赛生药品香港股份国际有限公司 【功效主治】 1.慢性乙型肝炎。 2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。 【化学成分】 主要成份 :每瓶含胸腺肽 1 ，甘露醇。 【药理作用】 药理作用 :本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进 T 淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后 T 细胞分泌的干扰素、干扰素以及白介素 2、白介素 3 等淋巴因子水平，同时增加 T细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对 CD4 细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前 NK 细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强 。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白 A 激活后小鼠淋巴细胞白介素 2 受体的表达水平，同时提高白介素 2 的分泌水平。毒理研究 :遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。生殖毒性：本品对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。9 / 11 只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用本品。同样，目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。 【药物相互作用】 本品可与干扰素联合使用，可提高免疫应答，与其他免疫药物联合使用时应慎重。本品不得与任 何药物混合注射。 【不良反应】 胸腺肽 1 的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时，可能出现 ALT 水平暂时波动至基础值两倍以上 ,此时通常应继续使用 ,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。 【禁忌症】 对本品成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。 【产品规格】 。 【用法用量】 用前每瓶胸腺肽 1以 1ml注射用水溶解后立即皮下注射。治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次，每周 2 次，两次相隔 3-4 天。连续给药 6 个月，其间不应间断。临床试验提示胸腺肽 1 与干扰素联用可能比单用干扰素或单用10 / 11 胸腺肽 1 效果为好。如联用干扰素，应参考干扰素处方资料内的剂量和注意事项。一般胸腺肽 1 在上午给药而干扰素在晚上给药。作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次，每周 2 次，两次相隔 3-4 天，连续 4 周，第一针应在给疫苗后立即皮下注射。 【贮藏方法】 密封，阴凉处保存。 【注意事项】 1.当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT，白蛋白和胆红素应 在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝 e 抗原，表面抗原 HBsAg， HBV-DNA 和 ALT 酶，亦应