课程设计参考范文

课程设计参考范文课程设计参考范文 一 设计内容和要求1 确定工艺流程及净化区域划分 2 每位组员 详细叙述一个片剂制备工艺设备的工作原理 结构组成及关于此设 备国内外的现状 研究前沿 3 物料衡算 设备选型 按单班考虑 年工作日250天 4 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图 5 编 写设计说明书 二 设计成果1 设计说明书一份 包括产品概述 处方设计及工艺 工艺流程及净化区域划分说明 物料衡算 工艺设备选型说明 工艺主要设备一览表 车间工艺平面布置说明 车间技术要求 每 位学生的设备详细综述 2 工艺流程示意图一张 A1 手绘 3 车间平面布置图一张 1100 A1 手绘 2摘要摘要本设计是严格按照 中华人民共和国药典 xx版 药品生产质量管理规范 等多种规范和标准与下达的任务书中规定 的年产5亿片复方丹参片的生产任务 按单班考虑 年工作日250天 每天6小时 每片药0 3g 并结合在网络与学校图书馆查阅收集 的参考资料和数据 在老师的指导下进行的 查阅资料 综述了丹参的药理作用 从技术的可行性和经济和理性 两方面确定设计思路 确定生产工艺 绘制带质量监控点的工艺流 程图 进行物料衡算 设备选型 车间工艺平面设计 绘制平面布 置图 第一章产品概述1 1丹参产品概述1 1丹参又名赤参 紫丹参 红根 等 是唇形科鼠尾草属植物 其根是一种中药 多年生草本 高30 80厘米 全株密被黄白色柔毛及腺毛 根细长圆柱形 外皮朱红色 茎直立 方形 表面有浅槽 花期5 8月 果期8 9月 主产安徽 山西 河北 四川 江苏等地 此外 湖北 甘肃 辽宁 陕西 山东 浙江 河南 江西等地 性状 丹参根茎粗大 顶端有时残卵红紫色或灰褐色茎基 根1至数条 砖红色或红棕色 长圆柱形 直或弯曲 有时有分枝和 根须 长10 20cm 直径0 2 1cm 表面具纵皱纹及须根痕 老根栓皮灰褐色或棕褐色 常呈鳞片 状脱落 露出红棕构新栓皮 有时皮部裂开 显出白色的木部 质坚硬 易折断 断面不平坦 角质样或纤维性 形成层环明显 木部黄白色 导管放射状排列 气微香 味淡 微苦涩 鉴别 1 显微鉴别 鉴别 1 显微鉴别a 根横切面木栓层 有时可见落皮层 皮层窄 韧皮 部较宽广 呈半月形 形成层成环 束间形成层不甚明显 木质部 数束 呈放射状 导管在形成层处较多 渐至中央导管呈单列 木部纤维成束存在于中央的初生木质部 b 粉末石细 2 理化鉴别3a 取本品粉末5g 加水50ml 煎煮15 20分钟 放 冷 滤过 滤液置水浴上浓缩至黏稠状 放冷后 加乙醇3 5ml使溶解 滤过 取滤液数滴 点于滤纸条上 干后 置紫外光灯 365nm 下观察 显 亮蓝灰色荧光 将此纸条悬挂在氨水瓶中 不接触液面 20分钟后取出 置紫外光 灯 365nm 下观察 显淡亮蓝绿色荧光 b 取上项下的滤液0 5ml 加三氯化铁试液1 2滴 显污绿色 c 取本品粉末1g 加乙醚5ml 置具塞试管中 振摇 放置1小时 滤过 滤液挥干 残渣加醋酸乙酯1ml使溶解 作为供试品溶液 另取丹参对照药材 同法制成对照药材溶液 再取丹参酮 对照品 加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液 作为对照品溶液 照薄层色谱法试验 吸取上述三种溶液各5 l 分别点于同一硅胶G 薄层板上 以苯一醋酸乙酯 191 为展开剂 展开 取出 晾干 供试品色谱中 在与对照药材色谱相应的位置上 显相同颜色的斑 点 在与对照品色谱相应的位置上 显相同的暗红色斑点 功效分类 活血祛瘀药 安神药 性味归经 性味 味苦 性微寒 归经 归心 心包 肝经 功效 活血调经 祛瘀止痛 凉血消痈 清心除烦 养血安神 主治 具有活血散淤 消肿止血 消炎止痛 调经止痛 扩张冠 状动脉 改善心肌缺血状况 降低血压 安神静心 降血糖和抗菌 等功效 对月经不调 经闭痛经 症瘕积聚 胸腹刺痛 热痹疼痛 疮疡肿痛 心烦不眠 肝脾肿大 心绞痛等病症有一定的疗效 此外 近代医学实验证明 丹参还具有抗血小板凝聚 降低血液黏 度及调节内外凝血系统的功能 是一种安全又可靠的治疗心脏血管 疾病的天然中药 1 2丹参的相关配伍丹参配伍葛根活血化瘀 行血止痛 祛瘀生新 丹参配伍三七常用于冠心病 心绞痛 有良好的化瘀止痛作用 1 3复方丹参片 药品名称 通用名称复方丹参片拼音名Fufang Danshen 成份 本品主要成份丹参 三七 冰片 4 性状 本品为褐色的片 糖衣片或薄膜衣片 糖衣片和薄膜衣片 除去包衣后显褐色 气芳香 味微苦 功能主治 活血化瘀 理气止痛 用于气滞血瘀所致的胸痹 症见胸闷 心前区刺痛 冠心病心绞痛 见上述证候者 规格 每片重0 30g 用法用量 口服 一次3片 一日3次 不良反应 尚不明确 禁忌 尚不明确 注意事项 1 孕妇慎用 2 忌食生冷 辛辣 油腻食物 忌烟酒 浓茶 3 若症状未缓解 应及时到医院就诊 药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用 详情请咨询医师或药师 贮藏 密封 包装 高密度聚乙烯瓶 每瓶装60片 有效期 24个月 第二章处方设计及工艺2 1处方设计第二章处方设计及工艺2 1处方 设计2 1 1生产处方 净药材投料 kg 丹参225000三七70500冰 片4000复方丹参片制成5亿片注丹参用于提取 三七 冰片用于直接入药 2 1 2处方依据 中华人民共和国药典 2000版一部第518页 2 1 3添加辅料配比 kg 5微晶纤维素4500淀粉2500硬脂酸镁1000 制成5亿片2 2工艺设计2 2 1工艺流程图丹参95 乙醇回流提取提取 液药渣50 乙醇回流提取浓缩液浓缩回收乙醇药渣煎煮滤过浓缩6制 粒淀粉三七粉碎干燥整粒冰片粉批混硬脂酸镁微晶纤维素中间产品 检验压片70 糖浆包衣滑石粉内包装内包材包装外包材成品检验入库 三十万级管理三十万级洁净区图图2 1复方丹参片工艺流程图2 2 2 粉碎过筛三七用高效万能粉碎机100目筛彻底粉碎 执行 高效万能 粉碎机标准操作规程 SOP SC SZ 01 用旋涡振荡筛进行过80目筛 执行 旋涡振荡标准操作规程 SOP SC SZ 14 装入桶内的塑料袋中 扎紧袋口 称重 贴上标志 备用 2 2 3制粒将70500kg三七粉投入湿法混合颗粒机中 加入淀粉2500k g 干混60秒后 加入两次丹参醇提膏及丹参煎煮膏 切混140秒后 再用16目尼龙筛网 摇摆式颗粒机制粒 投入沸腾干燥机中 72 2 4干燥投入沸腾干燥机中 温度55 65 干燥10 12分钟 下 粒于不锈钢中 称重 贴上标志 2 2 5整粒用14目旋涡振荡筛整粒 剩余大颗粒用14目尼龙筛摇摆式 颗粒机克下 混于本批内 称重 贴上标志 2 2 6批混2 2 6批混将整粒后的颗粒投入多项运动混合机中 再加 入研细的冰片4000kg 硬脂酸镁1000kg 微晶纤维素4500kg 混合1 5分钟后下粒于不锈钢桶中 称重 贴上标志 取样进行中间产品检验 合格后压片 2 2 7压片用36冲旋转式压片机进行压片冲模 规格为 9mm沉凹冲 大鼓面 片重为0 3kg 4 压片为50 55KN 速度为30 转 分钟 每隔15分钟用1 电子天平称重一次 每次称10片 记录 尾料不能超过1kg 混于下批批混中 片芯放在不锈钢容器中 称重 挂上标志 2 2 8包衣1 准备工作用高效包衣机 执行 高效包衣机标准操作规 程 SOP SC SZ 05 1 70 糖浆的制备在冲浆罐中 加入纯化水17467L 加热至沸后 投入46667kg蔗糖 边搅拌边加热至沸 100 3分钟后 停止加 热和搅拌 再加入纯化水500L 凉 搅拌30秒 2混合浆的制备取70 糖浆48667kg 执行 台秤标准操作规程 SOP SC SZ 33 倒入保温罐中 加入纯化水3870ml 搅拌均匀 再加入滑石粉2 7334kg 搅拌均匀 保温75 80 备用 3 虫白蜡粉的制备将虫白蜡粉磨细约40目 4 色浆制备柠檬黄10kg 加水834L 全溶后加入70 糖浆1667L 加温至沸3分钟 备用 5 调节包衣机总空压为0 65Mpa 喷浆压力为0 2Mpa 进风温度5 5 60 排风温度35 40 包衣机转速每分钟9转2包衣过程 1 粉底层片芯称重后 投到高效包衣机中 执行 高效包衣机标 准操作规程 SOP SC SZ 05 开动喷浆按钮 均匀着浆后 停止喷浆 近干时 开动进风 和排风 依次包至片子平圆 无楞角 无阴影 停止进排风 8 2 糖衣层糖衣层用70 糖浆667L 834L均匀加入片中 片子均匀着 浆后 进干时 开动通风和排风 共包2 3层 片子温度降至约35 40 3 色糖层开始加色浆167L 糖浆500L 混匀 包4层 片面没花 斑后 每次加334L色浆 糖浆334L直至结束 温度降至30 左右 4 打光停机 闷锅约3分钟后 开动机器 再停止转动 再闷锅3分 钟 共3次 开动机器 撒入白虫蜡粉约34 50L 分两次加入 直至片子光亮 美观为止 取出包好的糖衣片 放进不锈钢盘中 称重 执行 台 秤标准操作规程 SOP SC SZ 33 挂上标志 送到晾片室 晾片时间不得低于12小时 2 2 9内包装用39g药用塑料 每瓶装60片 封口 加盖后挂上标志 转至外包装 2 2 10包装每瓶贴签后 每10瓶加一张说明书 用塑料膜封好 每箱装32包 大箱上下各放1张垫板 一个装箱单 上下开口处用不干胶带和自动 封箱机封牢 再用PP带 自动捆扎机打包 执行 自动捆扎机标准操作规程 S OP SC SZ 15 长打2道 宽打3道 要牢固 入库 在包装前小盒 大箱要用喷码机上生产日期 批号和有效期至XXX X年XX月 第三章工艺流程及净化区域划分说明3 1GMP中规定空气的 洁净度GMP中规定空气洁净度按照含菌量和灰尘量有以下几种表3 1 各级别空气悬浮粒子的标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数 n静态 动态 5m 5um 0 5um 5um A级352020352020B级3520293520002900C级3520000200035200002000 0D级35200020000不作规定不作规定根据GMPxx版要求 在本设计中 分为两个洁净级别 分别是一般生产区和D级别洁净区 制剂车间中 处于一般生产区的工序有值班室 雨具存放时 洗衣整衣室 纯水 制备间 配电空调机房 成品存放检测间 外包间 标签及外保9存 房间 除尘间等 处于D级洁净区的工序有内包材存放间 粉碎过筛 间 工具清洗 存放间 制粒 干燥等 第四章物料衡算4 1药物片剂质量计算物料计算基准年产片剂5亿片 每瓶60片 每片0 3g 每年工作250日 每日工作8小时 清场换装时间2小时 1 年产片剂重量5 10 8 0 3 1 5 10 8g 150000kg日生产片剂 重量150000 250 600kg每小时片剂重量600 6 100kg 2 第五章工艺设备的选型5 1概述工艺优良的产品必须有精良的 设备作保证 GMP也要求是用符合其标准的设备 设备是根据我们的生产任务和设备的生产能力的对比而选定的 一 般情况下 所选身背的生产能力应大于生产任务 但是不要相差太 大 以免造成不必要的浪费 制药设备GMP设计原则 1 设备的设计应符合药品生产工艺的要求 安全 稳定 可靠 易 于清洗 消毒或灭菌 便于生产操作和维修保养 并能防止差错和 交叉污染 2 设备的材质选择应严格控制 与药品直接接触的零部件均应选用 无毒 耐腐蚀 不与药品发生化学变化 不释出微粒 火媳妇药品 的材质 3 与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面 尽可能不设计有 台 沟及外露的螺栓连接 表面应平整 光滑 无死角 易清洗与 消毒 4 设备应不对装置之外构成污染 鉴于每类设备所产生污染的情况 不同 应采取防尘 防漏 放热 防噪声的措施 5 在易燃易爆环境中的设备 应采取防爆电器并设有消除静电及安 全保险措施 6 对注射制剂的罐装设备除应于相应的洁净内运行外 要按GMP要 求 局部采用100级层流洁净空气和正压保护下完成各个工序 7 药液 注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角 盲管 材料应无毒 耐腐蚀 内表面应经电化抛光 管道应标明管内物料流向 其制备 贮10存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和传染 管 道的连接应采用快卸式连接 终端设过滤器 8 当驱动摩擦而产生的微量异物及润滑剂无法避免时 应对其机 件部位实施封闭并与工作室隔离 所用的润滑剂不得对药品 包装 容器等造成污染 对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措 施 9 无菌设备的清洗尤其是直接接触药物的部位和部件必须灭菌 并标明灭菌日期 必要时要进行微生物学的验证 经灭菌的设备应在3d内使用 同一设备连续加工同一无菌产品时 每批之间要清洗灭菌 同一设备加工同一非灭菌产品时 至少每周 或每生产三批后进行全面清洗 设备清洗除采用一般方法外 最好 配备就地清洗 CIP 和就地灭菌 SIP 的洁净 灭菌系统