药事管理学课件之五---药品管理法PPT课件.ppt

第五章药品管理立法 1 立法 由特定的国家机关 依据法定的权限和程序 制定 认可 修订 补充和废除法律规范的活动 2 药品管理立法 是指由特定的国家机关 依据法定的权限和程序 制定 认可 修订 补充和废除药品管理法律规范的活动 3 药事管理法 是指由国家制定或认可 并由国家强制力保证实施 具有普遍效力和严格程序的行为规范体系 是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和 4 药品管理立法的基本特征立法目的是维护人民健康以药品质量标准为核心的行为规范药品管理立法的系统性药品管理法内容国际化的倾向 5 第三十二届世界卫生大会提出 人类医药卫生事业的宗旨 6 7 8 立法宗旨加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益 9 药品发展方针国家发展现代药和传统药国家保护野生药材资源 鼓励培育中药材鼓励研制新药 保护新药研究开发者合法权益 10 11 12 开办药品生产企业必须具备的条件人员 具有依法经过资格认定的药学技术人员 工程技术人员及相应的技术工人 检验 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 人员以及必要的仪器设备 硬件 具有与其药品生产相适应的厂房 设施和卫生环境 软件 具有保证药品质量的规章制度 13 开办药品生产企业申报与审批流程图 14 15 药品生产许可证 的法律要求 必须按省级药品监督管理部门核准的范围生产经营该许可证的有效期限为五年 期满后必须申请换发 16 药品生产企业的管理规范 必须执行 药品生产质量管理规范GMP 严格按照本规范组织药品的生产 17 药品生产企业的技术标准必须按照国家药品标准实施生产必须按照批准药品生产工艺生产原辅料必须符合药用标准和要求药品出厂前必须检验并符合标准药品生产全过程必须有完整记录 18 19 药品经营企业的管理要求 本法对药品经营企业的开办条件 开办的程序以及经营过程中应执行的管理规范和技术标准制定了相关的法律规定 20 开办药品经营企业必须具备的条件人员 具有依法经过资格认定的药学技术人员 检验 要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 硬件 其条件要与经营企业所经营的药品相适应 软件 要建立健全保证药品质量的规章制度 21 开办药品经营企业申报与审批流程图 22 23 药品经营许可证 的法律要求 必须按省级药品监督管理部门核准的经营范围经营该许可证的有效期限为五年 期满后必须申请换发 24 药品经营企业的管理规范 必须执行 药品经营质量管理规范GSP 严格按照本规范组织药品的经营 25 药品经营企业的技术标准必须经营符合标准药品购进药品必须检验合格必须依法销售合格药品药品销售要有完整记录 26 药品经营企业仓储保管是重点采取必要的冷藏 防冻 防潮 防虫 防鼠等措施 保证药品质量 27 28 药品管理新药审批制度 执行GLP GCP即非临床和临床质量管理 药品批准文号 取得药品批准文号方可生产该药品 药品标准 执行药品标准 药品名称管理 执行药品通用名称 29 30 药品管理特殊药品管理药品分类管理药品储备制度进口药品管理直接接触药品的工作人员健康检查的规定禁止生产 销售假药 31 假药药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的 32 有下列情形之一的药品按假药论处国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 变质的 被污染的 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 33 假药必须销毁 34 劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的 35 有下列情形之一的药品按劣药论处未标明有效期或者更改有效期的 不注明或者更改生产批号的 超过有效期的 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 其他不符合药品标准规定的 36 健康是一10000000000000000000000000 37 药品包装管理直接接触药品的包装材料和容器 必须符合药用要求 符合保障人体健康 安全的标准 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 标签及说明书管理 药品包装必须印有或者贴有标签并且附有说明书 签以及说明书上必须注明药品的通用名称 成份 规格 生产企业 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 适应症或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应和注意事项 38 39 40 41 42 药品监督管理许可证制度国家药品标准质量管理规范制度药品注册制度药品不良反应报告监测制度药品监督执法的行为规范法律责任追究制度 43 违反药品管理法应承担的法律责任违反有关药品许可证 药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任 生产 销售假药 劣药应承担的法律责任 违反药品管理法其他有关规定应承担的法律责任 行政主体违反药品管理法应承担的法律责任 44 责任类型行政责任民事责任刑事责任 45 46 术语药品辅料药品生产企业药品经营企业药品合格证明和其他标识新药处方药非处方药医疗机构制剂 47 术语药品经营方式药品经营范围药品批发企业药品零售企业首次在中国销售的药品禁止药品的生产企业 经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人 药品采购人员 医师等有关人员以财物或者其他利益中的 财物或者其他利益 48 财物或者其他利益 是指药品的生产企业 经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人 药品采购人员 医师等有